FLECARD 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Flecard 100 mg comprimidos EFG

(acetato de flecainida)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Flecard e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flecard.
3. Como tomar Flecard.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Flecard.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flecard e para que é utilizado

Flecard pertence ao grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos. Está indicado no tratamento de diferentes tipos de arritmias (alterações do ritmo e frequência do coração).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flecard

Não tome Flecard

• se é alérgico (hipersensível) à flecainida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se apresenta insuficiência cardíaca (bombeamento insuficiente de sangue para o resto do corpo), porque pode piorar com a flecainida,
• se teve infarto de miocárdio (ataque cardíaco) recente ou teve um choque cardiogénico (falha aguda do coração) porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes,
• se tem alterações do ritmo do coração (um tipo de bloqueios ou há muito tempo que tem fibrilação auricular) ou padece doença de válvulas cardíacas, porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes,
• se teve um choque cardiogénico (falha aguda do coração) em caso de hipersensibilidade conhecida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flecard

• Flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se tem insuficiência cardíaca, flecainida pode piorá-la.
• Se usa um marcapasso, flecainida pode interferir no seu funcionamento correto.
• Se tem insuficiência renal ou hepática (deterioração da função do fígado ou rim) podem aumentar os níveis de flecainida no sangue porque se elimina mais lentamente.
• Se tem doença do seio coronário, flecainida pode diminuir o ritmo cardíaco ou mesmo produzir uma parada cardíaca.
• Se tem distúrbios da condução cardíaca (um tipo de bloqueios), flecainida pode aumentar a intensidade desses bloqueios.
• Se tem níveis alterados de potássio pode aumentar a toxicidade por flecainida.
• Quando flecainida é administrada com antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, os níveis de ambos os medicamentos podem aumentar.

Consulte o seu médico, mesmo que a circunstância anteriormente mencionada lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de Flecard com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Digoxina (medicamento para tratar a insuficiência e a frequência cardíaca anormal, arritmias), porque flecainida pode aumentar os níveis no sangue.
• Quinidina e amiodarona (antiarrítmicos), porque podem aumentar os níveis de flecainida no sangue.
• Propanolol e sotalol (antiarrítmicos) porque, quando tomados com flecainida, podem diminuir a força de contração do coração.
• Não se recomenda utilizar flecainida com verapamil e diltiazem (medicamentos antiarrítmicos).
• Alguns antidepressivos porque podem aumentar os níveis de flecainida no sangue e o risco de arritmias. (fluoxetina, reboxetina, etc.).
• Fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia) porque aumentam a eliminação de flecainida.
• Clozapina (medicamento para a esquizofrenia), porque aumenta o risco de arritmias.
• Mizolastina e terfenadina (medicamentos para tratar a alergia) porque aumentam o risco de alterações do ritmo do coração.
• Quinina (medicamento para a malária) porque aumenta os níveis de flecainida no sangue.
• Ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para o tratamento do SIDA), porque aumentam os níveis de flecainida no sangue.
• Diuréticos, porque podem alterar os níveis de potássio no sangue e aumentar a toxicidade de flecainida.
• Cimetidina (antiácido) porque aumenta os níveis de flecainida no sangue.
• Bupropião (medicamento para ajudar a parar de fumar) porque aumenta os níveis de flecainida no sangue.

Interferência com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico, comunique ao médico que está usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Flecard com alimentos e bebidas

A absorção dos comprimidos de Flecard não se modifica na presença de comida. Pode tomar antes, durante ou após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, podem aparecer reações adversas (tontura, sonolência, visão borrosa), por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir veículos nem manejar máquinas perigosas.

Flecard contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Flecard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Flecard é tomado por via oral. Pode tomar antes, durante ou após as refeições.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros com uma quantidade suficiente de líquido – um copo de água. A dose habitual é um comprimido duas vezes ao dia.

O seu médico pode recomendar até uma dose máxima total de 400 mg (4 comprimidos) ao dia, dependendo das suas características particulares.

Se tem insuficiência hepática e renal grave, é possível que o seu médico controle os níveis de flecainida no sangue.

Dosagem em insuficiência renal: A dose máxima inicial não será superior a 100 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Atualmente, dispõe-se de dados limitados em crianças e, portanto, o uso de Flecard deve ser supervisionado por um cardiologista habituado ao manejo de arritmias na população pediátrica. Se estima que a ação de Flecard é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico imediatamente.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Flecard do que deve

Se tomou mais Flecard do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Flecard

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose seguinte quando corresponder e continue tomando os comprimidos como o seu médico recomendou.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, ou o seu ritmo cardíaco irregular e rápido parece ter piorado, consulte imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento com Flecard

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Flecard. Não suspenda o tratamento antes, pois, de outra forma, poderiam induzir-se arritmias, algumas vezes muito graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Flecard pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Corporais: Fraqueza ou cansaço, mal-estar, fadiga, febre, inchaço (edemas).

Metabolismo e nutrição: Anorexia

Cardiovasculares: Dor no peito, hipotensão ou alterações no ritmo do coração.

Pele e anexos: Rubor, reações alérgicas da pele (erupção, urticária). Alguns pacientes são mais sensíveis aos efeitos da luz solar após tomar estes comprimidos e podem apresentar vermelhidão da pele após alguns minutos de exposição ao sol.

Sistema imunológico: Em raros casos, aumentou o número de certos anticorpos.

Sangue: Diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Psiquiátricos: Raramente alucinações, depressão, confusão, perda de memória, ansiedade e alterações do sono.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, gases, constipação, diarreia, dor abdominal, dispepsia, flatulência e perda de apetite.

Fígado e sistema biliar: Sinais de icterícia (cor amarela na pele ou olhos).

Neurológicos: Tontura, vertigem e dor de cabeça. Dificuldade para realizar movimentos voluntários. Em casos raros, podem produzir-se convulsões, alterações da sensibilidade ou formigamento de pés e mãos, instabilidade ao andar. Vermelhidão da face, dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, sonolência, aumento da transpiração, síncope (perda de consciência repentina e breve) e tremor.

Oftalmológicos: Costumam aparecer problemas visuais como visão borrosa ou dupla, que costumam ser transitórias.

Em raríssimos casos, foram descritos depósitos corneais.

Respiratórios: Doença pulmonar (inflamação dos pulmões ou pneumonite) e sensação de falta de ar. Dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Flecard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flecard

• O princípio ativo é acetato de flecainida. Cada comprimido contém 100 mg de flecainida (como acetato).
• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, amido de milho, croscarmelosa sódica, celulose microcristalina (E-460i) e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flecard 100 mg apresenta-se em forma de comprimidos para administração oral. Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos e com ranhura.

Flecard 100 mg apresenta-se em envases de 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Generis Farmaceutica S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível no website da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.