RYTMONORM 3,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rytmonorm 3,5 mg/ml solução injetável

Hidrocloruro de Propafenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rytmonorm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rytmonorm
3. Como usar Rytmonorm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rytmonorm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rytmonorm e para que é utilizado

Rytmonorm é um medicamento que é utilizado para os distúrbios do ritmo cardíaco de origem diversa. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos de classe 1C de Vaughan Williams.

Rytmonorm é utilizado para o tratamento e prevenção da taquicardia paroxística supraventricular que inclui fibrilação auricular e flutter paroxístico e taquicardia paroxística por fenómenos de reentrada que afetam o nó auriculoventricular ou vias acessórias (Síndrome de Wolf-Parkinson-White). Tratamento e prevenção de arritmias ventriculares que incluem extrasístoles ventriculares sintomáticas e/ou taquicardia ventricular não sustentada e sustentada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rytmonorm

Não use Rytmonorm

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem antecedentes de síndrome de Brugada (enfermidade hereditária caracterizada por uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) e um aumento do risco de morte súbita) (ver Advertências e precauções).
• Se sofreu um infarto de miocárdio nos 3 meses anteriores ao início do tratamento.
• Se padece ou padecia uma doença significativa no coração como:

• insuficiência cardíaca congestiva.
• choque cardiogênico a menos que a causa seja uma arritmia.
• diminuição grave dos latidos do coração (bradicardia).
• apresenta uma disfunção do nódulo sinusal, defeitos da condução auricular, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou maior ou bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de um marcapasso artificial.
• se padece uma queda intensa da tensão arterial.
  • Se sofre uma alteração do equilíbrio de sais no sangue (por exemplo alterações do metabolismo do potássio).
  • Se padece doença pulmonar obstructiva grave.
  • Se padece a doença miastenia gravis.
  • Se está tomando ritonavir (antirretroviral usado no tratamento da infecção por VIH, ver Uso de Rytmonorm com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Rytmonorm.

• É essencial que cada paciente que receba propafenona seja avaliado clinicamente e com um eletrocardiograma antes e durante o tratamento com Rytmonorm para determinar se a resposta à propafenona justifica o tratamento contínuo.
• Após o tratamento com este medicamento, o seu médico deve descartar um síndrome de Brugada que pode ter estado presente sem dar nenhum sintoma prévio.
• Se usa um marcapasso, pois o tratamento pode afetá-lo, por isso é necessário controlá-lo e, se necessário, programá-lo de novo.
• Se padece fibrilação auricular porque Rytmonorm pode dar origem a uma arritmia mais importante; ver Possíveis efeitos adversos.

• Se padece doença cardíaca grave porque pode estar predisposto a sofrer reações adversas graves e, nesse caso, estará contraindicada a administração deste medicamento.
• Se padece asma ou outra doença obstructiva do aparelho respiratório crônica.

Crianças

Apenas foram realizados estudos de interação em adultos, por isso não se sabe se essas interações são semelhantes em crianças.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, Rytmonorm deve ser utilizado com sumo cuidado.

Uso de Rytmonorm comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Podem aparecer mais efeitos adversos com Rytmonorm se for administrado com anestésicos locais (p. ex. para a implantação de um marcapasso, intervenções quirúrgicas ou odontológicas), assim como com outros fármacos que têm efeito inibitório sobre o coração como betabloqueantes (para a hipertensão) ou alguns antidepressivos.

Informa ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos porque podem aumentar os níveis no sangue:

• venlafaxina (para a depressão)
• propranolol (para a hipertensão e a angina de peito)
• metoprolol (para a hipertensão)
• desipramina (para a depressão)

• ciclosporina (para diminuir as defesas do organismo)

• teofilina (para o asma)
• digoxina (para problemas do coração)

Se forem observados sinais de sobredose, devem ser reduzidas as doses desses medicamentos, conforme apropriado.

Informa ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos porque podem aumentar os níveis de hidrocloruro de propafenona no sangue, pelo que pode ser necessário monitorização e ajuste da dose:

• ketoconazol (contra os fungos)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• quinidina (para a arritmia do coração ou contra a malária)
• eritromicina (antibiótico)
• fluoxetina (para a depressão)
• paroxetina (para a depressão)

Também se produz um aumento dos níveis de hidrocloruro de propafenona com o sumo de toranja.

O uso conjunto de Rytmonorm e de amiodarona pode produzir alterações no coração. Pode ser necessário ajustar a dose dos dois medicamentos.

O uso conjunto de propafenona e lidocaína aumenta o risco de efeitos secundários de lidocaína sobre o sistema nervoso central.

Informa ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois se pode reduzir a eficácia de Rytmonorm:

• rifampicina (antibiótico)
• fenobarbital (sedante e antiepiléptico)
• fenitoína (antiepiléptico)
• carbamazepina

No caso de tratamento crônico com fenobarbital e/ou rifampicina e Rytmonorm, deve ser monitorizada a resposta ao tratamento com Rytmonorm.

Informa ao seu médico se está a receber medicamentos para evitar a coagulação do sangue (p. ex. acenocumarol ou warfarina) porque Rytmonorm pode aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando o risco de sangramento. Se forem observados sinais de sobredose, devem ser reduzidas as doses desses medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Rytmonorm não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. O hidrocloruro de propafenona atravessa a barreira placentária.

Não se estudou a excreção do hidrocloruro de propafenona no leite materno. Os dados limitados sugerem que o hidrocloruro de propafenona pode passar para o leite materno, por isso deve ser utilizado com precaução em mães em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, podem aparecer visão borrosa, tontura, fadiga ou queda de tensão, por isso, se notar esses sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

3. Como usar Rytmonorm

Rytmonorm injetável é administrado por via intravenosa.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O seu médico decidirá qual a dose de Rytmonorm mais aconselhável para si.

Adultos:

O tratamento deve ser adaptado individualmente e determinado com um controlo do eletrocardiograma e da pressão arterial.

Normalmente é administrada uma dose única de 1 mg/kg de peso, embora com frequência possa ser obtido o efeito desejado com doses de 0,5 mg/kg. Em caso necessário, a dose única pode ser aumentada para 2 mg/kg de peso corporal. No entanto, o seu médico decidirá qual a dose de Rytmonorm mais aconselhável para si.

O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa possível enquanto se mantém o paciente sob uma observação cuidadosa e com monitorização estreita do ECG e da pressão arterial.

As injeções intravenosas devem ser administradas lentamente durante um período de tempo de 3 a 5 minutos e o intervalo entre injeções não deve ser menor de 90 a 120 minutos. Em caso de observação de uma prolongação do intervalo QRS ou do intervalo QT corrigido para a frequência de mais de 20% deve ser suspensa a administração da injeção imediatamente.

Infusão de curta duração

Quando se administra Rytmonorm em infusão de curta duração, de uma a três horas, a velocidade de dosificação é de 0,5 a 1 mg/minuto.

Infusão intravenosa lenta

Quando se administra Rytmonorm em infusão intravenosa lenta, por lo geral é suficiente com uma dose diária máxima de 560 mg. Deve ser utilizado glicose ou frutose (5%) para obter a solução. Não deve ser usada solução fisiológica de cloreto de sódio devido à possibilidade de precipitação.

Pacientes com insuficiência hepática

Não se recomenda ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática moderada. Estes pacientes devem começar com a dose mais baixa recomendada e ser monitorizados cuidadosamente. Os pacientes com insuficiência hepática grave devem começar com a metade da dose ou menos que a recomendada para os pacientes com a função hepática normal. Estes pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente e o ajuste da dose deve basear-se nos sintomas clínicos.

Pacientes com insuficiência renal

Não se requer ajuste da dose com a dosificação intravenosa nos pacientes com insuficiência renal, embora a propafenona deva ser administrada com cuidado neste tipo de pacientes.

Pacientes de idade avançada

Rytmonorm deve ser administrado cuidadosamente, prestando especial atenção à evidência clínica e eletrocardiográfica de toxicidade.

Uso em crianças

Não existe experiência em crianças.

Se você estima que a ação de Rytmonorm é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Rytmonorm do que deve

Se recebe mais Rytmonorm do que deve, pode notar efeitos no coração e queda de tensão, que em casos graves pode causar choque cardiovascular. Aparece frequentemente dor de cabeça, tontura, visão borrosa, formigamento ou adormecimento da pele, tremor, náuseas, prisão de ventre e secura da boca.

Nas intoxicações graves, são observados convulsões, formigamento ou adormecimento da pele, sonolência, coma e parada respiratória. Há casos de morte.

Se isso ocorrer, deve ser vigiado o paciente em uma unidade de cuidados intensivos.

Se usou mais Rytmonorm do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas muito frequentes relacionadas com o tratamento com propafenona são tontura, distúrbios da condução cardíaca (alterações no coração) e palpitações.

Dentro de cada grupo, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de mais grave a menos grave, quando pôde ser determinada a gravidade que supunha para o paciente.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

-Pouco frequentes: diminuição de plaquetas (células do sangue que intervêm na coagulação).

-Frequência não conhecida: diminuição de glóbulos brancos (células do sangue que atuam defendendo o corpo de infecções ou de substâncias estranhas, pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a contrair infecções), redução grave de granulócitos ou neutrófilos (agranulocitose, doença na qual a pessoa é mais propensa a padecer infecções).

Distúrbios do sistema imunológico

-Frequência não conhecida: hipersensibilidade1.

1 Pode manifestar-se por colestase (detenção do fluxo da bile para o duodeno), alterações do sangue e erupção na pele.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

-Pouco frequentes: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

-Frequentes: ansiedade, distúrbios do sono.

-Pouco frequentes: pesadelos.

-Frequência não conhecida: estado de confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

-Muito frequentes: tontura2.

-Frequentes: dor de cabeça, percepção alterada do sabor.

-Pouco frequentes: breve perda de consciência (síncope), coordenação anormal, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em qualquer parte do corpo, mas mais frequentemente em pés, mãos, braços ou pernas (parestesia).

-Frequência não conhecida: convulsões, sintomas extrapiramidais (movimentos involuntários), inquietude.2 Excluindo vertigem

Distúrbios oculares

Frequentes: visão borrosa.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: vertigem

Distúrbios cardíacos

-Muito frequentes: distúrbios da condução cardíaca3 (alterações no coração), palpitações

-Frequentes: bradicardia sinusal (frequência cardíaca lenta), redução nos latidos do coração (bradicardia), taquicardia (aumento nos latidos do coração), flutter auricular (ritmo cardíaco anormal que ocorre na aurícula cardíaca).

-Pouco frequentes: taquicardia ventricular (aumento dos latidos do coração que se inicia nos ventrículos e com mais de 100 latidos por minuto), arritmia4 (alteração da frequência cardíaca que pode aumentar, diminuir ou tornar-se irregular).

-Frequência não conhecida: fibrilação ventricular, insuficiência cardíaca5, frequência cardíaca reduzida.

3 Incluindo bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular e bloqueio intraventricular

4 A propafenona pode estar associada a efeitos proarrítmicos que se manifestam como um aumento na frequência cardíaca (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser perigosas e podem requerer reanimação para prevenir um desfecho potencialmente mortal.

5 Pode aparecer um agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente.

Distúrbios vasculares

-Pouco frequentes: hipotensão (diminuição da tensão arterial).

-Frequência não conhecida: hipotensão ao estar muito tempo de pé e/ou ao levantar (hipotensão ortostática).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

-Frequentes: dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar).

Distúrbios gastrointestinais

-Frequentes: dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, prisão de ventre, secura da boca.

-Pouco frequentes: distensão abdominal (inchaço do ventre), flatulência (gases).

-Frequência não conhecida: arcadas, molestia gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares

-Frequentes: função anormal do fígado

-Frequência não conhecida: lesão hepática, obstrução do fluxo da bile do fígado (colestase), hepatite, icterícia (pele e olhos amarelos)

Exames complementares

Frequentes::exames de função hepática anormal detectados nos análises de sangue como aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da gama-glutamil transferase e aumento da fosfatase alcalina sanguínea.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

-Pouco frequentes: urticária, prurido, erupção na pele, eritema (vermelhidão na pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

-Frequência não conhecida: síndrome parecido com o lúpus (doença autoimune).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

-Pouco frequentes: impotência (disfunção erétil).

-Frequência não conhecida: contagem de esperma diminuída7

7 A diminuição da contagem de esperma é reversível ao interromper a administração de propafenona.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

-Frequentes: dor torácica, astenia (sensação de cansaço), fadiga, febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rytmonorm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rytmonorm

• O princípio ativo é hidrocloruro de propafenona. Cada ampola de 20 ml contém 70 mg de hidrocloruro de propafenona.
• Os demais componentes (excipientes) são: glucosa monohidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 5 ampolas de 20 ml de uma solução transparente e incolora em vidro incoloro.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA

Haarlem, Países Baixos

Responsável pela fabricação:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62. 28923

Alcorcón-Madrid.

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospeto: Março 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Para a continuação do tratamento por via oral e para a prevenção de novos distúrbios do ritmo estão disponíveis os comprimidos revestidos de Rytmonorm 150 mg e 300 mg.

Tratamento da sobredosagem

Sintomas de sobredosagem:

Sintomas miocárdicos:Os efeitos da sobredosagem do hidrocloruro de propafenona no miocárdio manifestam-se como alterações na gênese e na condução dos estímulos cardíacos como prolongamento do intervalo PQ, alargamento do complexo QRS, supressão do automatismo do nódulo sinusal, bloqueio AV, taquicardia ventricular, flutter ventricular e fibrilação ventricular. A redução da contractilidade (efeito inotrópico negativo) pode provocar hipotensão que, em casos graves, pode causar choque cardiovascular.

Sintomas não cardíacos:pode aparecer frequentemente cefaleia, mareio, visão borrosa, parestesia, tremor, náuseas, estreñimiento e secura da boca. Em casos extremamente raros, foram notificados convulsões com a sobredosagem. Também foi notificada morte.

Nas intoxicações graves podem aparecer crises tonicoclônicas, parestesias, sonolência, coma e parada respiratória.

Tratamento:

Além das medidas gerais de emergência é necessária a monitorização e correção dos parâmetros vitais do paciente (conforme necessário) em uma unidade de cuidados intensivos.

A desfibrilação assim como a infusão de dopamina e isoprenalina foram eficazes no controle do ritmo e da tensão arterial. As convulsões foram aliviadas com diazepan intravenoso. Pode ser necessária medidas gerais de suporte como a assistência respiratória mecânica e o massagem cardíaco externo.

As tentativas de eliminação mediante hemoperfusão são de eficácia limitada.

A hemodiálise não é eficaz devido à alta união às proteínas (> 95%) e ao grande volume de distribuição.

Incompatibilidades

Rytmonorm injetável não deve ser misturado com soluções salinas fisiológicas posto que pode precipitar.

Outras apresentações

Rytmonorm 150 mg comprimidos revestidos. Envases com 30 e 60 comprimidos revestidos.

Rytmonorm 300 mg comprimidos revestidos. Envases com 20 e 60 comprimidos revestidos.