Polfenon

Folheto informativo para o doente

Polfenon, 150 mg, comprimidos revestidos

Polfenon, 300 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de propafenona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Polfenon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfenon
• 3. Como tomar Polfenon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Polfenon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Polfenon e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Polfenon é o propafenona, que pertence a um grupo de medicamentos anti-arrítmicos.

Indicações

Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas:

• taquicardia nodal;
• taquicardia supraventricular em doentes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW);
• flutter atrial paroxístico.

Taquiarritmia ventricular grave, ameaçadora da vida, sintomática (taquiarritmia é uma ação cardíaca irregular acompanhada de uma ação cardíaca acelerada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfenon

Quando não tomar o medicamento Polfenon:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de propafenona, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se no doente for diagnosticada:
• síndrome de Brugada,
• doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses,
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%,
• choque cardiogênico, exceto choque induzido por arritmia,
• bradicardia sintomática grave (bradicardia),
• distúrbios da condução sinoatrial, distúrbios da condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em doentes sem marcapasso,
• hipotensão arterial grave.
• se no doente for diagnosticada sinais de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio);
• em caso de doença pulmonar obstrutiva grave;
• em doentes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular);
• se o doente estiver tomando ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polfenon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polfenon e durante o tratamento, o médico irá prescrever exames de eletrocardiograma, pressão arterial e irá avaliar o estado clínico do doente para determinar se a resposta ao medicamento justifica a sua utilização e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca geneticamente determinada).
Deve ter especial cuidado:

• em doentes com marcapasso implantado - o médico irá verificar o funcionamento do marcapasso e, se necessário, o reprogramará, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado;
• em doentes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, o medicamento é contraindicado;
• em doentes com asma;
• em doentes com insuficiência hepática e renal.

Em alguns doentes, o medicamento pode causar a transição de flutter atrial paroxístico para fibrilhação atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, deve informar o cirurgião ou dentista sobre a utilização do medicamento Polfenon.

Polfenon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização do medicamento Polfenon com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos não desejados:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, procedimento cirúrgico ou dentário),
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do miocárdio (medicamentos beta-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos). Foi relatado um aumento do risco de efeitos não desejados do sistema nervoso central após a administração de lidocaína a doentes que tomam propafenona.

O medicamento Polfenon pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como
• venlafaxina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• desipramina (medicamento antidepressivo),
• medicamentos beta-bloqueadores, como propranolol, metoprolol (utilizados no tratamento da hipertensão),
• ciclosporina (utilizada, por exemplo, no tratamento de doentes transplantados),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma),
• digoxina (medicamento cardíaco),
• anticoagulantes orais, como fenprocumona, warfarina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos do medicamento Polfenon:

• medicamentos que inibem a atividade dos isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4:
• cetocanazol (medicamento antifúngico),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico),
• quinidina (medicamento anti-arrítmico),
• eritromicina (antibiótico antibacteriano),
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como paroxetina, fluoxetina.

Se estes medicamentos forem utilizados concomitantemente com o medicamento Polfenon, o médico irá controlar a função cardíaca e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Polfenon.
Os seguintes medicamentos, quando utilizados com o medicamento Polfenon, podem reduzir a sua eficácia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Em caso de administração concomitante de amiodarona e medicamento Polfenon, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, tendo em conta a resposta do doente ao tratamento.

Polfenon com alimentos e bebidas

Ver também o ponto 3. Durante o tratamento com o medicamento Polfenon, não deve beber suco de toranja, pois pode causar um aumento da concentração do medicamento no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos não desejados, como visão turva, tonturas, fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para de pé) podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Polfenon contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Cada comprimido de 150 mg de Polfenon contém 1,43 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 300 mg de Polfenon contém 2,86 mg de lactose monohidratada.

3. Como tomar Polfenon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento da taquiarritmia ventricular deve ser realizado em ambiente hospitalar.
A dose do medicamento será determinada pelo médico, com base nas necessidades e na resposta terapêutica do doente.
Deve ser administrada a dose mais pequena eficaz.
Adultos
Durante o período de determinação da dose e no tratamento de manutenção, em doentes com peso corporal de cerca de 70 kg, a dose diária recomendada de cloridrato de propafenona é de 450 a 600 mg, administrada em 2 ou 3 doses divididas. Por vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de cloridrato de propafenona, mas não mais de uma vez every 3 a 4 dias, até 900 mg, desde que haja um controlo cardiológico rigoroso. Em doentes com peso corporal inferior, devem ser utilizadas doses diárias mais baixas.
Se ocorrer um alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, o médico irá considerar a redução da dose.
A dose de manutenção individual deve ser determinada sob controlo cardiológico, incluindo a monitorização do eletrocardiograma e a medição repetida da pressão arterial (fase de determinação da dose).
Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Devido à força do medicamento, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Doentes idosos
Em doentes idosos e em doentes com distúrbios significativos da função do ventrículo esquerdo (fração de ejeção <35%) ou lesão do miocárdio, o tratamento deve ser iniciado com doses baixas, aumentando a dose com especial cuidado, gradualmente e em pequenas quantidades. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Os aumentos de dose, se necessário, só devem ser feitos após 5 a 8 dias de tratamento.
Insuficiência renal e (ou) hepática
Em doentes com insuficiência renal e (ou) hepática, após a administração de doses terapêuticas padrão, pode ocorrer acúmulo do medicamento. Nesses doentes, a determinação individual da dose de cloridrato de propafenona requer controlo do eletrocardiograma e da concentração do medicamento no sangue.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento após uma refeição, engolindo com um pequeno volume de líquido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Polfenon

Em caso de overdose, podem ocorrer distúrbios da função cardíaca e hipotensão arterial. Frequentemente, também ocorrem: dores de cabeça, tonturas, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picadas, ardor) nas mãos ou pés, tremores, náuseas, constipação e secura na boca. Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer convulsões, sonolência, coma e paragem da função respiratória.
Em caso de overdose do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração de Polfenon

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose do medicamento, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento.

Interrupção do tratamento com Polfenon

Não deve interromper o tratamento ou alterar a dose sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais frequentes relacionados com o tratamento com cloridrato de propafenona são tonturas, distúrbios da condução e palpitações.
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas (exceto tonturas de origem periférica).
• Distúrbios da condução dos impulsos cardíacos.
• Palpitações.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Ansiedade, distúrbios do sono.
• Dores de cabeça, distúrbios do paladar.
• Visão turva.
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), fibrilhação atrial.
• Dificuldade respiratória.
• Dores abdominais, vómitos, náuseas, diarreia, constipação e secura na boca.
• Função hepática anormal (resultados anormais dos testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue).
• Dores no peito, fraqueza, fadiga, febre.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).
• Redução do apetite, pesadelos.
• Desmaio, distúrbios da coordenação, formigamento, picadas.
• Tonturas de origem otológica.
• Taquicardia (frequência cardíaca rápida) ventricular.
• Distúrbios do ritmo cardíaco.
• Hipotensão arterial.
• Aumento da circunferência abdominal, inchaço com flatulência.
• Urticária, prurido, erupções cutâneas, rubor.
• Distúrbios da ereção.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Agranulocitose (falta quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de granulócitos).
• Hipersensibilidade (pode manifestar-se como icterícia, anormalidades hematológicas e erupções cutâneas).
• Estado de confusão.
• Convulsões, sintomas extrapiramidais (distúrbios da marcha, lentidão dos movimentos, tremores e rigidez muscular), agitação.
• Fibrilhação ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer um agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), redução da frequência cardíaca.
• Hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para de pé).
• Reflexos de vômito, distúrbios gastrointestinais.
• Lesão hepática, icterícia, hepatite.
• Síndrome lupus-like (febre, hipertensão, erupções cutâneas e artrite).
• Redução do número de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Polfenon

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Polfenon

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de propafenona. Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de cloridrato de propafenona.
• Os outros componentes são: copovidona, gelatina, glicerol 85%, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da película do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol, triacetina.

Como é Polfenon e que conteúdo tem o pacote

Polfenon 150 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha. A linha no comprimido não é para partir o comprimido.
Polfenon 300 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Polfenon 150 mg: o pacote contém 20, 60, 90 ou 120 comprimidos.
Polfenon 300 mg: o pacote contém 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: