RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rytmonorm 300 mg comprimidos revestidos

Hidrocloruro de propafenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rytmonorm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rytmonorm
3. Como tomar Rytmonorm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rytmonorm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rytmonorm e para que é utilizado

Rytmonorm é um medicamento que é utilizado para os distúrbios do ritmo cardíaco de origem diversa. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos de classe 1C de Vaughan Williams.

Rytmonorm é utilizado para o tratamento e prevenção da taquicardia paroxística supraventricular que inclui fibrilação auricular e flutter paroxístico e taquicardia paroxística por fenómenos de reentrada que afetam o nó auriculoventricular ou vias acessórias (síndrome de Wolff-Parkinson-White). Para o tratamento e prevenção de arritmias ventriculares que incluem extrasístoles ventriculares sintomáticas e/ou taquicardia ventricular não sustentada e sustentada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rytmonorm

Não tome Rytmonorm

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver antecedentes de síndrome de Brugada (enfermidade hereditária caracterizada por uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) e um aumento do risco de morte súbita). (ver Advertências e precauções).
• Se sofreu um infarto de miocárdio nos 3 meses anteriores ao início do tratamento.
• Se padece ou padecia uma doença significativa no seu coração como:

• insuficiência cardíaca congestiva.
• choque cardiogênico a menos que a causa seja uma arritmia.
• diminuição grave dos latidos cardíacos (bradicardia).
• se apresenta uma disfunção do nódulo sinusal, defeitos da condução auricular, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou maior ou bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de um marcapasso artificial.
• se padece uma queda intensa da tensão arterial.
  • Se sofre uma alteração do equilíbrio de sais no sangue (por exemplo alterações do metabolismo do potássio).
  • Se padece doença pulmonar obstructiva grave.
  • Se padece a doença miastenia gravis.
  • Se está tomando ritonavir (antirretroviral usado no tratamento da infecção por VIH, verTomada de Rytmonorm com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rytmonorm.

• É essencial que cada paciente que receba propafenona seja avaliado clinicamente e com um eletrocardiograma antes e durante o tratamento com Rytmonorm para determinar se a resposta à propafenona justifica o tratamento contínuo.
• Após o tratamento com este medicamento, o seu médico deve descartar um síndrome de Brugada que pode ter estado presente sem dar qualquer sintoma prévio.
• Se usa um marcapasso, pois o tratamento pode afetá-lo, por isso é necessário controlá-lo e, se necessário, programá-lo de novo.
• Se padece fibrilação auricular porque Rytmonorm pode dar origem a uma arritmia mais importante; ver em Possíveis efeitos adversos.

• Se padece doença cardíaca grave porque pode estar predisposto a sofrer reações adversas graves e, nesse caso, estará contraindicado o tratamento com este medicamento.
• Se padece asma ou outra doença obstructiva do aparelho respiratório crônica.

Crianças

Apenas foram realizados estudos de interação em adultos, por isso se desconhece se são semelhantes em crianças.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, Rytmonorm deve ser utilizado com sumo cuidado.

Tomada de Rytmonorm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Podem aparecer mais efeitos adversos com Rytmonorm se for administrado com anestésicos locais (p. ex. para a implantação de um marcapasso, intervenções quirúrgicas ou odontológicas), assim como com outros fármacos que têm efeito inibitório sobre o coração como betabloqueantes (para a hipertensão) ou alguns antidepresivos.

Informe o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos porque podem aumentar os seus níveis no sangue:

• venlafaxina (para a depressão)
• propranolol (para a hipertensão e a angina de peito)
• metoprolol (para a hipertensão)
• desipramina (para a depressão)

• ciclosporina (para diminuir as defesas do organismo)

• teofilina (para o asma)
• digoxina (para problemas do coração)

Se se observarem sinais de sobredosagem, devem reduzir-se as doses desses medicamentos, segundo as instruções do seu médico.

Informe o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos porque podem aumentar os seus níveis de hidrocloruro de propafenona no sangue, pelo que pode necessitar ser controlado e que lhe ajustem a dose:

• cetoconazol (contra os fungos)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• quinidina (para a arritmia do coração ou contra a malária)
• eritromicina (antibiótico)
• fluoxetina (para a depressão)
• paroxetina (para a depressão)

Também se produz um aumento dos níveis de hidrocloruro de propafenona com o sumo de toranja.

O uso conjunto de Rytmonorm e de amiodarona pode produzir alterações no coração. Pode ser necessário ajustar a dose dos dois medicamentos.

O uso conjunto de propafenona e lidocaína aumenta o risco de efeitos secundários de lidocaína sobre o sistema nervoso central.

Informe o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos porque se pode reduzir a eficácia de Rytmonorm:

• rifampicina (antibiótico)
• fenobarbital (sedante e antiepiléptico)
• fenitoína (antiepiléptico)
• carbamazepina

No caso de tratamento crônico com esses medicamentos e Rytmonorm, deve controlar-se a resposta ao tratamento com Rytmonorm.

Informe o seu médico se está a receber medicamentos para evitar a coagulação do sangue (p. ex. acenocumarol ou warfarina) porque Rytmonorm pode aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando o risco de sangramento. Pode ser necessário baixar a dose do anticoagulante.

Tomada de Rytmonorm com alimentos e bebidas

Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial do hidrocloruro de propafenona, os comprimidos de Rytmonorm devem ser tomados sem chupar nem mastigar, acompanhados de algum líquido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Rytmonorm não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. O hidrocloruro de propafenona atravessa a barreira placentária.

Não se estudou a excreção do hidrocloruro de propafenona no leite materno. Os dados limitados sugerem que o hidrocloruro de propafenona pode passar para o leite materno, por isso deve ser utilizado com precaução em mães em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, podem aparecer visão borrosa, tontura, fadiga ou queda da sua tensão arterial, por isso, se notar esses sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Rytmonorm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rytmonorm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Rytmonorm é administrado por via oral.

Adultos

O seu médico determinará a dose de manutenção individual mediante um controlo do coração, isto é, com vários controles eletrocardiográficos e da pressão arterial (fase de ajuste). Para a fase de ajuste e a terapia de manutenção, recomenda-se uma dose diária total de 450 mg a 600 mg dividida em duas ou três doses diárias (1 comprimido de Rytmonorm 150 mg 3 vezes ao dia ou 1 comprimido de Rytmonorm 300 mg 2 vezes ao dia) em pacientes que pesem cerca de 70 kg.

Às vezes pode ser necessário elevar a dose diária a 900 mg (1 comprimido de Rytmonorm 300 mg 3 vezes ao dia).

Para os pacientes que pesem menos de 70 kg, a dose diária deve ser reduzida de forma adequada, começando por 150 mg 2 vezes ao dia. Os aumentos da dose não devem ser feitos até que o paciente tenha recebido tratamento durante 3-4 dias.

Se é um paciente de idade avançada ou padece um dano no seu coração, Rytmonorm 300 mg, assim como outros antiarrítmicos, lhe será administrado na fase de ajuste com muito cuidado, começando com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, por isso é mais oportuno que lhe seja prescrito a apresentação de Rytmonorm 150 mg, e posteriormente poderá ir ajustando a sua dose de forma paulatinamente crescente. A dose de manutenção para cada pessoa deve ser calculada com controles do funcionamento do seu coração e medindo repetidamente a sua tensão arterial (fase de ajuste). Qualquer aumento da dose que necessite não deve ser realizado até após 5 a 8 dias de tratamento.

Aplica-se o mesmo ao tratamento de manutenção. Qualquer aumento da dose que se necessite não deve ser realizado até após 5 a 8 dias de tratamento.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal

Se padece do fígado ou do rim, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose de 150 mg uma vez ao dia (com comprimidos de Rytmonorm 150 mg) e irá ajustando a dose segundo a sua resposta ao tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças, a dose diária média é de 10 a 20 mg de hidrocloruro de propafenona por quilograma de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses ao dia na fase inicial de ajuste de dose e no tratamento de manutenção.

Os aumentos da dose não devem ser feitos até que o paciente tenha recebido tratamento durante 3-4 dias.

A dose de manutenção deve ser calculada para cada pessoa com controles do funcionamento do seu coração e medindo repetidamente a sua pressão arterial (fase de ajuste).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque, embora já se encontre melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de Rytmonorm é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Rytmonorm do que deve

Se tomar mais doses do que as prescritas, contacte o seu médico imediatamente para que se lhe possa administrar rapidamente atenção médica. Podem produzir-se sintomas graves. Se tomou mais Rytmonorm do que deve, pode notar efeitos no coração e queda da tensão, que em casos graves pode causar choque cardiovascular. Muitas vezes aparece dor de cabeça, tontura, visão borrosa, formigamento ou adormecimento da pele, tremor, náuseas, prisão de ventre e secura da boca. Nas intoxicações graves, observam-se convulsões, formigamento ou adormecimento da pele, sonolência, coma e parada respiratória. Há casos de morte.

Se isso ocorrer, deve vigiar-se o paciente em uma unidade de cuidados intensivos.

Se tomou mais Rytmonorm do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rytmonorm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se estiver próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima.

Se interromper o tratamento com Rytmonorm

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas muito frequentes relacionadas com o tratamento com propafenona são tontura, distúrbios da condução cardíaca (alterações no coração) e palpitações.

Dentro de cada grupo, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de mais grave a menos grave, quando pôde ser determinada a gravidade que supunha para o paciente.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Pouco frequentes: diminuição de plaquetas (células do sangue que intervêm na coagulação).
• Frequência desconhecida: diminuição de glóbulos brancos (células do sangue que atuam defendendo o corpo das infecções ou de substâncias estranhas, pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), redução grave de granulócitos ou neutrófilos (agranulocitose, doença na qual a pessoa é mais propensa a sofrer infecções).

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: hipersensibilidade.

1 Pode manifestar-se por colestase (detenção do fluxo da bile para o duodeno), alterações do sangue e erupção na pele.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

• Pouco frequentes: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• Frequentes: ansiedade, distúrbios do sono.
• Pouco frequentes: pesadelos.
• Frequência desconhecida: estado de confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito frequentes: tontura.
• Frequentes: dor de cabeça, percepção alterada do sabor.
• Pouco frequentes: breve perda de consciência (síncope), coordenação anormal, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em qualquer parte do corpo, mas mais frequentemente em pés, mãos, braços ou pernas (parestesia).
• Frequência desconhecida: convulsões, sintomas extrapiramidais (movimentos involuntários), inquietude.

2 Excluindo vertigem.

Distúrbios oculares

• Frequentes: visão borrosa.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

• Pouco frequentes: vertigem.

Distúrbios cardíacos

• Muito frequentes: distúrbios na condução cardíaca (alterações no coração), palpitações.
• Frequentes: bradicardia sinusal (frequência cardíaca lenta), redução nos batimentos do coração (bradicardia), taquicardia (aumento nos batimentos do coração), flutter auricular (ritmo cardíaco anormal que ocorre na aurícula cardíaca).
• Pouco frequentes: taquicardia ventricular (aumento dos batimentos do coração que se inicia nos ventrículos e com mais de 100 batimentos por minuto), arritmia (alteração da frequência cardíaca que pode aumentar, diminuir ou tornar-se irregular).
• Frequência desconhecida: fibrilação ventricular, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca reduzida.

3 Incluindo bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular e bloqueio intraventricular.

4 A propafenona pode estar associada a efeitos proarrítmicos que se manifestam como um aumento na frequência cardíaca (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem pôr em perigo a vida e podem requerer reanimação para prevenir um desfecho potencialmente mortal.

5 Pode aparecer um agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente.

Distúrbios vasculares

• Pouco frequentes: hipotensão (diminuição da tensão arterial).
• Frequência desconhecida: hipotensão ao estar muito tempo de pé e/ou ao se levantar (hipotensão ortostática).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Frequentes: dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar).

Distúrbios gastrointestinais

• Frequentes: dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, constipação, secura da boca.
• Pouco frequentes: distensão abdominal (inchaço do ventre), flatulência (gases).
• Frequência desconhecida: enjoo, desconforto gastrointestinal.

Distúrbios hepato-biliares

• Frequentes: função anormal do fígado.
• Frequência desconhecida: lesão hepática, obstrução do fluxo da bile do fígado (colestase), hepatite, icterícia (pele e olhos amarelos).

Exames complementares

• Frequentes: testes de função hepática anormal detectados nos exames de sangue, como aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da gama-glutamil transferase e aumento da fosfatase alcalina sanguínea.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Pouco frequentes: urticária, prurido, erupção na pele, eritema (vermelhidão na pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Frequência desconhecida: síndrome semelhante ao lúpus (doença autoimune).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

• Pouco frequentes: impotência (disfunção erétil).
• Frequência desconhecida: contagem de espermatozoides diminuída.

7 A diminuição da contagem de espermatozoides é reversível ao interromper a administração de propafenona.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Frequentes: dor torácica, astenia (sensação de cansaço), fadiga, febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rytmonorm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rytmonorm

• O princípio ativo é hidrocloruro de propafenona. Cada comprimido contém 300 mg de hidrocloruro de propafenona.

• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rytmonorm 300 mg comprimidos revestidos são comprimidos redondos brancos com “300” impresso em uma face.

Cada envase contém 60 comprimidos revestidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Pomezia (RM)

Itália

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: Março 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Tratamento da sobredose

Além das medidas gerais de emergência, é necessária a monitorização e correção dos parâmetros vitais do paciente (conforme necessário) em uma unidade de cuidados intensivos.

A desfibrilhação, assim como a infusão de dopamina e isoprenalina, foram eficazes no controle do ritmo e da tensão arterial. As convulsões foram aliviadas com diazepam intravenoso. Pode ser necessária medidas gerais de suporte, como a assistência respiratória mecânica e o massage cardíaco externo.

As tentativas de eliminação mediante hemoperfusão são pouco eficazes.

A hemodiálise não tem nenhum efeito devido à grande ligação da propafenona às proteínas (> 95%) e ao enorme volume de distribuição.

Outras apresentações

Rytmonorm 150 mg comprimidos revestidos. Envases com 60 comprimidos revestidos.

Rytmonorm 3,5 mg/ml solução injetável. Envases com 5 ampolas de 20 ml.