Tonicard

Folheto informativo para o doente

Tonicard, 150 mg, comprimidos revestidos

Tonicard, 300 mg, comprimidos revestidos

Propafenona hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tonicard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tonicard
• 3. Como tomar o medicamento Tonicard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tonicard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tonicard e para que é utilizado

O Tonicard pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiarrítmicos. A substância ativa é o hidroclorido de propafenona. O medicamento Tonicard desacelera a ação do coração e ajuda a regular o ritmo cardíaco.

O medicamento Tonicard é utilizado para tratar certos distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia):

• Taquiarritmia supraventricular sintomática que exige tratamento.
• Taquiarritmia ventricular grave sintomática, se considerada pelo médico como ameaçadora da vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tonicard

Quando não tomar o medicamento Tonicard:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de propafenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma doença cardíaca chamada síndrome de Brugada, que pode causar um ritmo cardíaco potencialmente ameaçador da vida;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou distúrbios cardíacos outros que não sejam arritmia:
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não controlada,
• se o doente tiver choque cardiogênico, a menos que seja causado por arritmia,
• se o doente tiver uma ação cardíaca muito lenta,
• se o doente tiver distúrbios de condução cardíaca (distúrbios do nó sinusal, distúrbios de condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de segundo ou

grau superior, bloqueio da perna do feixe de His ou bloqueio distal em doentes sem marcapasso),

• se o doente tiver pressão arterial baixa,
• se o doente tiver distúrbios eletrolíticos (por exemplo, de potássio) no sangue;
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com uma doença chamada miastenia gravis;
• se o doente estiver tomando ritonavir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tonicard, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios respiratórios, por exemplo, asma (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tonicard" acima),
• se o doente já teve distúrbios cardíacos,
• se o doente tiver um marcapasso (pode ser necessário reprogramá-lo),
• se o doente tiver distúrbios da função hepática e (ou) renal,
• se o doente for idoso,
• se a doente estiver grávida ou planeja engravidar ou amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

O médico pode realizar um eletrocardiograma e medir a pressão arterial antes e durante o tratamento para controlar a dose individual.

Se for necessária uma operação, deve informar o cirurgião ou dentista sobre a tomada deste medicamento.

O medicamento Tonicard pode afetar a anestesia ou outros medicamentos utilizados.

Crianças

O medicamento Tonicard NÃOé adequado para crianças com peso corporal inferior a 45 kg.

Tonicard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de:

• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão ou medicamentos que possam afetar a ação do coração, incluindo beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol, metoprolol, amiodarona, digoxina, quinidina)
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, fenprocumona, warfarina)
• antibióticos e medicamentos antifúngicos (por exemplo, eritromicina, rifampicina, cetoconazol)
• ciclosporina (um medicamento imunossupressor utilizado após transplantes e no tratamento de artrite e psoríase)
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão e (ou) ansiedade generalizada (por exemplo, ISRS [como fluoxetina ou paroxetina] ou medicamentos tricíclicos antidepressivos [como desipramina], venlafaxina)
• medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia (por exemplo, tiordiazina)
• fenobarbital (um medicamento utilizado no tratamento de epilepsia)
• teofilina (um medicamento utilizado no tratamento de asma)
• medicamentos anestésicos locais utilizados, por exemplo, na implantação de marcapasso, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, lidocaína)
• cimetidina (um medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas)
• medicamentos relaxantes musculares
• ritonavir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento de HIV) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tonicard" acima).

Tonicard com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Tonicard com suco de toranja, pois a tomada concomitante pode levar a um aumento da concentração de propafenona.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar propafenona durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planeja começar a amamentar.

A propafenona deve ser utilizada com cautela em mulheres que amamentam, pois pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem concentração, deve certificar-se de como o medicamento afeta o seu organismo.

O medicamento Tonicard pode causar visão turva, tontura, fadiga e pressão arterial baixa em algumas pessoas.

Deve ter isso em mente, especialmente no início do tratamento com propafenona, após a mudança de medicamento ou quando combinado com álcool.

O medicamento Tonicard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tonicard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

De um comprimido de Tonicard 150 mg três vezes ao dia a um comprimido de Tonicard 300 mg três vezes ao dia.

A dose será determinada individualmente pelo médico.

Pacientes idosos, com distúrbios da função renal ou hepática ou com peso corporal baixo, podem precisar de uma dose menor do medicamento Tonicard.

Uso em crianças e adolescentes

A dose do medicamento será determinada pelo médico individualmente.

A dose diária recomendada é de 10 a 20 mg de propafenona por quilograma de peso corporal, administrada em três ou quatro doses.

A forma farmacêutica do medicamento Tonicard não é adequada para crianças com peso corporal inferior a 45 quilogramas.

Tomada do medicamento Tonicard

Deve engolir o comprimido revestido (sem mastigar ou chupar) após uma refeição, acompanhado de um líquido (por exemplo, um copo de água). Não deve tomar o comprimido com suco de toranja.

O comprimido de 300 mg pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tonicard

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve NÃO DEMORARpara contactar o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Deve levar os comprimidos do medicamento Tonicard no pacote original e este folheto informativo para o doente.

Os sintomas de superdose incluem: ritmo cardíaco rápido, arritmia, parada cardíaca e pressão arterial baixa, que em casos graves podem levar a choque cardiogênico.

Pode ocorrer: acidose metabólica, dor de cabeça, tontura, visão turva, sensação de formigamento ou picada na pele (parestesia), tremor, náusea, constipação, secura na boca e convulsões após a superdose.

Também foi relatado óbito.

Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer convulsões, parestesia, sonolência, coma e parada respiratória.

Omissão da tomada do medicamento Tonicard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tonicard

É importante continuar a tomar o medicamento Tonicard até que o médico o aconselhe a parar.

Não deve interromper o tratamento apenas porque o doente se sente melhor.

A interrupção do tratamento sem o conselho do médico pode piorar o estado do doente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento Tonicard e NÃO DEMORARpara informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

hematomas fáceis ou dor de garganta com febre alta.

O tratamento pode afetar o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue,

erupção cutânea ou icterícia da pele e (ou) olhos, pois pode indicar distúrbios hepáticos,

sintomas de reação alérgica, como:

• erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele,
• dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta,
• dificuldade para engolir.

Outros efeitos não desejados relacionados à propafenona incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

Tontura

Ação cardíaca irregular (lenta ou rápida) (distúrbios de condução)

Palpitações (sensação de batimento cardíaco)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

Ansiedade

Dificuldade para dormir

Dor de cabeça

Alteração do paladar ou gosto amargo

Visão turva

Ação cardíaca lenta ou rápida (bradicardia, taquicardia)

Arritmia

Falta de ar

Dor abdominal

Náusea ou vômito

Diarréia

Constipação

Secura na boca

Distúrbios da função hepática

Dor no peito

Fadiga ou fraqueza (astenia, fadiga)

Febre

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

Diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas

Diminuição do apetite

Pesadelos

Desmaio

Ataxia (distúrbios ou perda de coordenação motora)

Sensação de formigamento, picada ou adormecimento na pele (parestesia)

Tontura (sensação de girar)

Distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, arritmia)

Pressão arterial baixa

Flatulência

Flatulência com evacuação

Vermelhidão e coceira da pele

Impotência

Os seguintes efeitos não desejados têm frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecção (agranulocitose, granulocitopenia, leucopenia)

Desorientação

Convulsões

Tremor ou rigidez

Ansiedade, especialmente ansiedade motora

Distúrbios do ritmo cardíaco ameaçadores da vida (fibrilação atrial)

Distúrbios cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos (insuficiência cardíaca)

Queda da pressão arterial em pé, que pode causar tontura ou desmaio (hipotensão ortostática)

Náusea, distúrbios gastrointestinais

Icterícia da pele ou brancos dos olhos, causada por distúrbios hepáticos ou sanguíneos (lesão hepática, colestase, hepatite, icterícia)

Síndrome lupus-like (reação alérgica que causa dor nas articulações, erupção cutânea e febre)

Diminuição do número de espermatozoides

Erupção cutânea vesicular

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Rua X, nº Y, Cidade, CEP

Telefone: XXXX-XXXX

Fax: XXXX-XXXX

Site: http://www.anvisa.gov.br

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tonicard

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

NÃOdeve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tonicard

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de propafenona.

Tonicard, 150 mg, comprimidos revestidos:

Um comprimido contém 150 mg de hidroclorido de propafenona.

Tonicard, 300 mg, comprimidos revestidos:

Um comprimido contém 300 mg de hidroclorido de propafenona.

Outros componentes:

Núcleo: amido de milho, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio

Revestimento: talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000.

Como é o medicamento Tonicard e o que o pacote contém

Tonicard, 150 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, lisos de ambos os lados.

Tonicard, 300 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 11,15 mm x 5,05 mm, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento Tonicard está disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC contendo 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.

Rua X, nº Y, Cidade, CEP

Telefone: XXXX-XXXX

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.

Rua X, nº Y, Cidade, CEP

Portugal

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia

Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025