INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos revestidos com película

decitabina/cedazuridina

(decitabine/cedazuridine)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inaqovi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inaqovi
3. Como tomar Inaqovi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inaqovi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inaqovi e para que é utilizado

O que é Inaqovi

Inaqovi é um medicamento contra o cancro. Contém os princípios ativos decitabina e cedazuridina.

Para que é utilizado Inaqovi

Inaqovi é utilizado apenas para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos, quando a quimioterapia não é considerada adequada. Ser-lhe-á administrado Inaqovi quando for diagnosticado pela primeira vez com LMA.

A LMA é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue chamados células mieloides. Na LMA, as células mieloides multiplicam-se e crescem muito rapidamente na medula óssea e no sangue.

Como actua Inaqovi

Inaqovi contém dois princípios ativos que funcionam de diferentes maneiras. A decitabina funciona detendo o crescimento das células cancerosas. Também mata as células cancerosas. A cedazuridina não afeta directamente as células cancerosas, mas inibe a decomposição da decitabina. Isto aumenta a quantidade de decitabina disponível no corpo e ajuda a aumentar os efeitos da decitabina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inaqovi

Não tome Inaqovi

• se é alérgico à decitabina ou cedazuridina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está a amamentar (ver seção 2 Amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Inaqovi se:

• tiver problemas pulmonares;
• tiver problemas hepáticos;
• tiver problemas renais;
• tiver problemas cardíacos.

Mielosupressão e síndroma de diferença

Inaqovi pode causar uma mielosupressão grave (uma condição em que a medula óssea não pode produzir suficientes células sanguíneas) ou uma reação imunitária grave chamada «síndroma de diferença». Ambas podem ser mortais.

Procure atendimento médico urgente se notar qualquer sinal ou sintoma (para ver os sintomas, consulte a seção 4).

Doença cardiovascular

Consulte o seu médico se tem antecedentes de problemas cardíacos para que possa fazer-lhe um acompanhamento em busca de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.

Análise de sangue

Far-lhe-ão análises de sangue durante o tratamento. Estas serão feitas antes de começar o tratamento com Inaqovi, no início de cada ciclo de tratamento ou se notar algum sinal ou sintoma de mielosupressão. Estas análises são para comprovar que:

• tem suficientes células sanguíneas, e
• o seu fígado e rins funcionam correctamente.

O seu médico pode alterar ou retardar a sua dose de Inaqovi. O seu médico também pode dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir as infecções.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Inaqovi a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Inaqovi

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento antes de começar o tratamento com Inaqovi. Inaqovi pode afectar a forma como actuam alguns medicamentos, especialmente se também está a tomar os seguintes medicamentos para tratar:

• o cancro, como a citarabina, a gemcitabina ou a azacitidina.

Gravidez, anticoncepção, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Inaqovi durante a gravidez, porque pode prejudicar o feto. Se puder ficar grávida, é recomendado realizar um teste de gravidez antes de começar o tratamento com Inaqovi.

Anticoncepção

As mulheres que podem ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz tanto durante o tratamento com Inaqovi como durante os 6 meses posteriores à última dose de Inaqovi.

Os homens com parceiras que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz tanto durante o tratamento com Inaqovi como durante os 3 meses posteriores à última dose de Inaqovi.

Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais eficazes.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Inaqovi. Isto deve-se a que se desconhece se Inaqovi passa para o leite materno e se isso poderia prejudicar o seu bebé.

Fertilidade masculina e feminina

Inaqovi pode afectar a fertilidade. Desconhece-se se o efeito sobre a fertilidade é permanente. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver alguma dúvida, ou se desejar conservar o seu esperma ou congelar os seus óvulos antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Inaqovi pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se se sentir cansado ou mareado após tomar Inaqovi, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria até que se sinta melhor.

Inaqovi contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Inaqovi

Este medicamento será prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia durante os 5 primeiros dias de um ciclo de tratamento. A isto seguem-se 23 dias sem tomar este medicamento. Um ciclo de tratamento tem 28 dias.

• Engula os comprimidos inteiros, com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Não mastigue, triture nem parta os comprimidos para evitar o contacto com a pele ou verter o pó do medicamento no ar.
• Como tomar Inaqovi com alimentos pode diminuir a eficácia do medicamento, Inaqovi deve ser tomado sem alimentos. Tome Inaqovi 2 horas antes ou 2 horas após uma refeição.

Normalmente tomará Inaqovi durante pelo menos 4 ciclos. O seu médico far-lhe-á análises de sangue periódicas para comprovar a sua resposta ao tratamento. O seu médico pode retardar a dose e alterar o número total de ciclos, dependendo de como responde ao tratamento.

Se vomitar

Se vomitar após tomar uma dose, não tome outra dose nesse mesmo dia. Tome a próxima dose à hora habitual do dia seguinte.

O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento adicional que deve tomar antes de cada dose de Inaqovi para evitar que sinta náuseas ou tenha que vomitar durante o tratamento.

Se tomar mais Inaqovi do que deve

Uma sobredose pode provocar mielosupressão, sepsis ou pneumonia (ver seção 4 Posíveis efeitos adversos). Se tomar mais Inaqovi do que deve, procure atendimento médico urgente.

Se esquecer de tomar Inaqovi

Se saltar uma dose e tiverem passado menos de 12 horas desde a hora habitual a que costuma tomá-la, deve tomar a dose omitida tão pronto quanto possível e continuar com a posologia normal diária.

Se saltar uma dose e tiverem passado 12 horas ou mais, não tome a dose e tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Estenda o período de administração da dose em um dia por cada dose omitida. Certifique-se de completar um total de 5 doses diárias para cada ciclo.

Se deixar de tomar Inaqovi

Se deixar de tomar este medicamento, é possível que o seu cancro já não esteja controlado e que os sintomas do cancro reapareçam. Por isso, apenas deve deixar de tomar este medicamento se o seu médico o indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Febre: pode ser um sinal de uma infecção causada por níveis baixos de glóbulos brancos (muito frequente: pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Dor torácica ou dificuldade para respirar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de pneumonia (muito frequente: pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou de pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial: frequência não conhecida).
• Sangramento, incluindo sangue nas fezes ou sangramento nasal ou aparecimento de hematomas com mais facilidade: pode ser um sinal de um nível baixo de células sanguíneas (plaquetas e glóbulos vermelhos) (frequente: pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).
• Dificuldade para mover-se, falar, entender ou ver; dor de cabeça intensa e repentina, convulsões, entorpecimento ou fraqueza em qualquer parte do corpo: podem ser sinais de hemorragia no interior da cabeça (frequente: pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).
• Sensação de mareio ou desmaio, confusão ou desorientação, fraqueza, falta de ar, diminuição da micção, diarreia, náuseas/vómitos, febre, calafrios ou sensação de muito frio, pele húmida ou suor, ou tosse: podem ser sinais e sintomas de uma infecção do sangue (sepsis) (muito frequente: pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, diminuição da urina, hipotensão (tensão arterial baixa), inchaço de braços ou pernas e aumento rápido de peso: podem ser sinais de uma reação imunitária grave (síndroma de diferença) (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção das vias urinárias;
• infecção causada por bactérias, vírus ou fungos;
• níveis elevados de glicose no sangue;
• úlceras na boca ou na língua devido a uma inflamação dolorosa do revestimento da boca;
• diarreia;
• náuseas e vómitos;
• provas funcionais hepáticas alteradas (aumento de ALAT, ASAT, fosfatase alcalina, bilirrubina).

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação dos seios paranasais;
• dor de cabeça;
• intestino inflamado (colite neutropénica).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• descida do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas;
• febre repentina com múltiplas manchas dolorosas vermelhas ou vermelho-azuladas elevadas na pele, geralmente nos braços, pernas, tronco, face ou pescoço («Dermatose neutrofílica febril aguda» ou Síndroma de Sweet»);
• doença do músculo cardíaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inaqovi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após «CAD» e a tira de blister após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inaqovi

• Os princípios ativos são decitabina e cedazuridina. Cada comprimido revestido com película contém 35 mg de decitabina e 100 mg de cedazuridina.
• Os outros componentes são:

Inaqovi contém lactose e sódio, ver seção 2

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E466), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inaqovi são comprimidos revestidos com película de cor vermelha, ovais, biconvexos, de 14 mm de diâmetro, lisos por uma face e com a inscrição «H35» gravada pela outra.

São fornecidos em blisters de alumínio que contêm 5 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km. 65,561

04013 Latina Scalo (LT)

Itália

R-PHARM Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Alemanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.