UTEFOS 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Utefos 400 mg cápsulas duras

Tegafur

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Utefos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Utefos
3. Como tomar Utefos
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Utefos

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Utefos e para que é utilizado

Utefos é um medicamento para tratar o cancro. Pertence a um grupo de medicamentos cuja função é impedir a multiplicação das células tumorais.

Utefos está indicado apenas em adultos para o tratamento de pacientes com cancro colorretal e cancro gástrico. Também é utilizado para o tratamento de pacientes com tumores gastrointestinais (incluindo os de esófago e pâncreas) avançados ou quando existem recaídas da doença.

Tratamento de pacientes com cancro de mama metastásico.

Tratamento de pacientes com cancro de cabeça e pescoço avançados ou quando se têm estendido a outras partes do corpo (estádios III e IV).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Utefos

Não tome Utefos

• Se é alérgico a tegafur ou a 5-fluorouracilo (5-FU) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se tem alterações da medula óssea (diminuição de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode ser devido a um tratamento anterior com radioterapia ou quimioterapia anticancerosa).
• Se tem doença grave do fígado.
• Se tem um problema para metabolizar medicamentos no fígado (deficiência conhecida do enzima hepático CYP2A6).
• Se sabe que não tem nenhuma atividade do enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD).
• Se está sendo tratado ou foi tratado nas últimas 4 semanas com brivudina, como parte do tratamento para o herpes zóster (varicela ou herpes).
• Não deve usar-se este medicamento em adolescentes, crianças ou lactentes.

Advertências e precauções

Durante o tratamento, serão realizadas análises de sangue periódicas. Em caso de alterações importantes do sangue ou gastrointestinais, o seu médico suspenderá a administração do produto. Uma vez desaparecidos os sintomas, pode reiniciar-se o tratamento a doses baixas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Utefos se:

• Tem problemas de fígado ou rim.
• Se é um paciente de idade avançada.
• Tem ou teve problemas de coração (alteração do ritmo cardíaco, dor no peito).
• Tem ou teve problemas para metabolizar medicamentos semelhantes (5-fluorouracilo).
• Está em tratamento com outros medicamentos antitumorais ou recebeu radioterapia. Pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose.
• Toma anticoagulantes ou fenitoína.
• Se sabe que tem uma deficiência parcial de atividade do enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Se é familiar de uma pessoa com deficiência parcial ou completa do enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Deficiência de DPD: a deficiência de DPD é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com certos medicamentos. Se tem uma deficiência de DPD e toma Utefos, terá um maior risco de sofrer efeitos adversos graves (indicados na seção 4, Possíveis efeitos adversos). Recomenda-se que seja realizada uma prova para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tiver nenhuma atividade do enzima, não deve tomar Utefos. Se tiver uma atividade reduzida do enzima (deficiência parcial), é possível que o médico prescreva uma dose reduzida. Embora os resultados da prova para a deficiência de DPD sejam negativos, ainda podem ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais.

Deve informar o seu médico se padece algum tipo de alergia ou reação exagerada a Utefos, tal como diarreia persistente, pois o médico pode ter que modificar a dose ou suspender o tratamento.

Não deve ser vacinado com um tipo de vacinas que contenham microorganismos vivos enquanto está em tratamento com Utefos, pois pode desenvolver a doença contra a qual está sendo vacinado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em adolescentes, crianças e lactentes.

Tomar Utefos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diminuem o metabolismo hepático, como por exemplo alguns medicamentos para as infecções fúngicas (miconazol, ketoconazol, clotrimazol), estimulantes da pigmentação (metoxaleno) ou que aumentam o metabolismo hepático (fenobarbital, rifampicina).
• Medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína).

Não use nenhum tipo de vacina sem consultar previamente o seu médico. Algumas vacinas podem causar infecções graves enquanto estiver tomando Utefos.

Tomar Utefos com alimentos e bebida

Se tomar este medicamento com comida, pode modificar a sua absorção. Por isso, recomenda-se tomar com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou após alguma refeição.

Não deve tomar Utefos junto com sumo de toranja porque pode diminuir a atividade deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Utefos se se encontra grávida ou acredita que possa estar grávida, pois podem ocorrer danos graves no seu bebê.

Deve tomar medidas anticonceptivas fiáveis, tanto se é homem como se é mulher em idade fértil, durante o tratamento e até 3 meses após o fim do tratamento. Consulte com o seu médico.

Não deve amamentar o seu filho se está tomando Utefos, pois o bebê pode ter efeitos adversos graves.

Se gostaria de ter um filho durante ou após o tratamento, informe o seu médico antes de começar o tratamento. Pode ser interessante procurar aconselhamento sobre o armazenamento de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Utefos pode sentir-se mareado, com náuseas ou desorientado, por isso, até observar os efeitos que o medicamento produz, tenha especial cuidado ao conduzir veículos ou usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Utefos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Utefos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

O médico calculará a dose de Utefos com base na sua superfície corporal e no tipo de cancro que se vai tratar. A dose diária habitualmente utilizada oscila entre 500 e 1.000 mg por cada metro quadrado de superfície corporal, dividida em 2 ou 3 doses ao dia (cada 8 ou 12 horas), durante 3 a 6 semanas, seguido de uma semana de descanso.

Medirão a sua altura e o peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico calculará a dose que deve tomar. Esta dose pode ser ajustada ou alterada ao longo do tratamento e suspensa temporariamente em caso de que se modifique o seu estado geral.

Utefos pode ser utilizado sozinho, mas também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos antitumorais.

O seu médico pode recomendar a administração de Utefos junto com ácido folínico. O seu médico indicará a dose deste medicamento e os dias que deve tomá-lo.

É muito importante que siga exatamente as instruções de administração de Utefos que o seu médico indicar. O seu médico indicará qual dose precisa tomar, quando e como deve tomá-la e durante quanto tempo. Além disso, recomendará controles periódicos e análises para controlar o seu estado geral.

Dose recomendada em populações especiais:

Uso em maiores de 65 anos:

É conveniente realizar um seguimento mais frequente nos pacientes de idade avançada em tratamento com tegafur que apresentem problemas de rim e/ou problemas de coração, assim como naqueles pacientes que estejam tomando outros medicamentos que possam interagir com tegafur.

Pacientes com problemas de rim:

Aos pacientes com problemas nos rins devem realizar-se um seguimento frequente para detectar a aparência de efeitos tóxicos ou qualquer piora da função do rim.

Pacientes com problemas de fígado:

Não se avaliou o efeito em pacientes com problemas de fígado sobre a eliminação de tegafur. Os pacientes com doenças graves do fígado não devem tomar este medicamento.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se tomar as cápsulas com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou após alguma refeição.

Não deve tomar as cápsulas junto com sumo de toranja (ver Tomar Utefos com alimentos e bebidas).

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar Utefos devido à falta de dados de eficácia e segurança.

Se tomar mais Utefos do que deve

Os sintomas ou sinais que podem aparecer por sobredose são: falta de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, inflamação da mucosa da boca, diarreia, e, com uma maior gravidade, ulceração e sangramento gastrointestinal. Também pode aparecer anemia, assim como uma possível toxicidade na pele ou no sistema nervoso. Alguns destes efeitos adversos podem ter consequências graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Utefos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora prevista e consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Utefos

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A finalização do tratamento com Utefos não produz efeitos adversos.

Em caso de que esteja tomando anticoagulantes cumarínicos (por exemplo Sintrom) ou fenitoína, a finalização do tratamento com Utefos pode requerer que o seu médico ajuste as doses.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Utefos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico se aparecerem alguns dos seguintes efeitos adversos:

• Diarreia persistente: se tem 4 ou mais dejeções por dia ou tem diarreia noturna.
• Vómitos: se vomita mais de uma vez por dia.
• Mucosite: se tem dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca.
• Se apresenta dejeções muito escuras ou apresenta sangue no vómito.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se tem dor, inchaço e vermelhidão de mãos e/ou pés.
• Febre ou infecção: se tem uma temperatura de 38ºC ou superior ou outros sinais de infecção.
• Aparecem equimoses com facilidade.

Possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia.
• Vómitos.
• Inflamação ou ulceração da mucosa da boca.
• Perda de cabelo.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Debilidade.
• Falta de coordenação dos movimentos.
• Perda de apetite.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Alterações do sangue (diminuição no número de glóbulos brancos, vermelhos e/ou plaquetas).
• Reações alérgicas.
• Erupções cutâneas, incluindo o síndrome mão-pé (formigamento, dor, inchaço ou vermelhidão nas mãos e pés).
• Gastrite.
• Úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Desorientação.
• Sonolência.
• Euforia.
• Alterações nos análises que indicam a função do fígado (bilirrubina, fosfatase alcalina).
• Dor no peito.
• Trombos em artérias ou veias.
• Infecção devida à diminuição das defesas.
• Visão dupla.
• Movimentos involuntários e incontrolados dos olhos.
• Intolerância à luz.
• Alterações nos análises que indicam a função da coagulação sanguínea.

Além das reações adversas anteriores, foram notificadas as seguintes reações adversas para tegafur em combinação com uracilo:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos ou de plaquetas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia), depressão da medula óssea causando redução de células sanguíneas. Estes efeitos adversos podem causar debilidade, fazer com que as infecções sejam mais prováveis, aumentar o risco de sangramento ou de que apareçam equimoses. Se experimenta sintomas como estes, fale com o seu médico. Ele/ela indicará se deve deixar o tratamento durante um tempo ou mudar de dose.
• Náuseas, úlceras na boca, anorexia e dor abdominal.
• Sensação de debilidade.
• Aumento dos níveis sanguíneos de determinados enzimas hepáticos (ALT, AST).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por fungos.
• Dificuldade em respirar, aumento da tosse e inflamação da garganta.
• Desidratação e má nutrição.
• Insónia, depressão e confusão.
• Alteração ou perda do sentido do gosto, formigamento ou sensação de perda de sensibilidade nas mãos ou nos pés.
• Lagrimeo, inflamação dos olhos (conjuntivite).
• Prisão de ventre, flatulências, indigestão, boca seca, arrotos, obstrução do intestino.
• Descamação, descoloração da pele, picazão, suor, pele seca, e alteração das unhas.
• Dor muscular, dor nas costas, dor nas articulações.
• Febre, inchaço, mal-estar, arrepios e dor.
• Perda de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção, sepsis.
• Problemas com a coagulação do sangue.
• Latido irregular do coração, falha cardíaca, infarto e parada cardíaca.
• Colapso circulatório.
• Embolia pulmonar (coagulação do sangue nas veias do interior e ao redor dos pulmões).
• Inflamação do intestino, perfuração do intestino.
• Inflamação do fígado, icterícia e falha hepática.
• Função renal anormal, retenção urinária e sangue na urina.
• Impotência.
• Dor no peito.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Alterações na “substância branca do cérebro” (leucoencefalopatia).
• Alteração ou perda do sentido do olfato (anosmia, parosmia).
• Pneumonia intersticial.
• Cansaço.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Pneumonia.
• Várias alterações das células sanguíneas (anemia hemolítica, agranulocitose, síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, leucemia aguda), e coagulação intravascular disseminada.
• Perda de memória, alterações do falar, sensibilidade anormalmente diminuída ao toque (hipoestesia).
• Inflamação do pâncreas, úlcera de estômago ou intestino, inatividade do intestino grosso (íleo paralítico), fluido no abdômen (ascite), inflamação do intestino grosso (colite isquémica).
• Cirrose do fígado, inflamação grave de progressão rápida do fígado (hepatite fulminante)
• Alterações da pele semelhantes ao lúpus eritematoso, outros alterações da pele incluindo bolhas, urticária com bolhas, reação grave com bolhas na pele (síndrome de Stevens-Johnson).
• Falha renal aguda, síndrome nefrótico (doença do rim), incontinência urinária e falha multiorgânica.

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves; por isso, contacte sempre o seu médico imediatamente, quando começar a sentir um efeito adverso. Pode ser que o seu médico aconselhe reduzir a dose e/ou deixar de tomar Utefos temporariamente. Pode ser que o seu médico aconselhe retomar o tratamento com uma dose mais baixa. Isso ajudará a reduzir a probabilidade de que o efeito adverso continue ou chegue a ser grave.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Utefos

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Utefos

O princípio ativo é tegafur. Cada cápsula dura contém 400 mg de tegafur.

Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio, amido de milho, lactose anidra e sílica coloidal.

Componentes da cobertura da cápsula são: dióxido de titânio (E-171), indigotina (E-132), gelatina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Utefos apresenta-se em forma de cápsulas duras de cor branca e azul.

Envases contendo 20 ou 60 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/