Tilaprox

Folheto informativo para o paciente

Tilaprox, 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Latanoprosto+ Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tilaprox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tilaprox
• 3. Como usar o medicamento Tilaprox
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tilaprox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tilaprox e para que é usado

O medicamento Tilaprox contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol. O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas, e o timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O latanoprosto atua aumentando a drenagem do líquido da câmara ocular para o sangue. O timolol atua reduzindo a quantidade de líquido produzido no olho.
O medicamento Tilaprox é usado para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou com pressão intraocular elevada. Ambas as condições estão associadas a pressão intraocular elevada e podem afetar a qualidade da visão. O médico geralmente prescreve o medicamento Tilaprox se a ação de outros medicamentos não foi suficiente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tilaprox

O medicamento Tilaprox pode ser usado em pacientes adultos (incluindo idosos), mas não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.

Quando não usar o medicamento Tilaprox

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao latanoprosto ou timolol, beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios respiratórios, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, que pode causar sintomas como sibilância, dificuldade para respirar e (ou) tosse prolongada.
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos graves ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tilaprox, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido:

• doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão.
• distúrbios da função cardíaca, como bradicardia.
• problemas respiratórios, asma ou DPOC.
• doença relacionada a distúrbios da circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas subjetivos e objetivos de hipoglicemia.
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas subjetivos e objetivos.
• cirurgia ocular planejada (incluindo cirurgia de catarata), ou se já foi realizada.
• problemas oculares (como dor ocular, irritação ocular, inflamação ocular ou visão turva).
• síndrome do olho seco.
• o paciente usa lentes de contato. O medicamento Tilaprox ainda pode ser usado, mas o paciente deve seguir as instruções para usuários de lentes de contato, fornecidas no ponto 3.
• angina de peito (especialmente o tipo conhecido como angina de Prinzmetal).
• reações alérgicas graves, que geralmente requerem tratamento hospitalar.
• infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (VHS).

Antes de uma cirurgia planejada, o paciente deve informar o médico de que está usando o medicamento Tilaprox, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Tilaprox e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, incluindo gotas para os olhos, mesmo que sejam vendidos sem receita, e sobre qualquer medicamento que planeje usar.
O medicamento Tilaprox pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está usando, incluindo outras gotas para os olhos usadas para tratar glaucoma, ou esses medicamentos podem interferir com a ação do medicamento Tilaprox. O paciente deve informar o médico se está usando ou planeja usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou usados para tratar diabetes.
O paciente deve informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiver usando um medicamento que pertença a qualquer um dos seguintes grupos:

• Medicamentos usados para tratar hipertensão arterial, como bloqueadores de canais de cálcio orais, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpatomiméticos,
• Prostaglandinas, análogos ou derivados de prostaglandinas,
• Epinefrina,
• Beta-bloqueadores (usados para tratar hipertensão arterial)
• Quinidina (usada para tratar distúrbios cardíacos e alguns tipos de malária)
• Antidepressivos, como fluoxetina, paroxetina.

Tilaprox com alimentos e bebidas

A ingestão de refeições padrão, alimentos ou bebidas não afeta a hora ou a forma como o medicamento Tilaprox deve ser usado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não use o medicamento Tilaprox durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Amamentação
Não use o medicamento Tilaprox se estiver amamentando. O timolol e o latanoprosto podem passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Efeitos na fertilidade
Nos estudos em animais, não foi observado qualquer efeito do latanoprosto e timolol na fertilidade de machos ou fêmeas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a instilação das gotas para os olhos, pode ocorrer uma perturbação transitória da visão. Se o paciente apresentar visão turva- especialmente logo após a instilação do medicamento Tilaprox – não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Tilaprox contém cloreto de benzalcônio:

O medicamento Tilaprox contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. O paciente deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento Tilaprox e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pacientes com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico.

Tilaprox contém fosfatos:

O medicamento contém 6,31 mg de fosfatos em cada mililitro, o que corresponde a 0,2 mg por gota.
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, durante o tratamento, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio.

3. Como usar o medicamento Tilaprox

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendadado medicamento Tilaprox é:
Adultos, incluindo idosos: uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia.
Não use o medicamento Tilaprox com mais frequência do que uma vez ao dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
O medicamento Tilaprox deve ser usado de acordo com as instruções do médico, que decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.
Se o paciente estiver usando o medicamento Tilaprox, o médico pode prescrever exames cardíacos e de circulação adicionais.
Se o paciente estiver usando outras gotas para os olhos além do medicamento Tilaprox, deve usá-las com um intervalo de pelo menos 5 minutos.

Uso de lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Tilaprox. Após o uso do medicamento Tilaprox, o paciente deve esperar 15 minutos antes de recolocar as lentes de contato.
Modo de usar:

• 1. O paciente deve lavar as mãos e adotar uma posição sentada ou de pé confortável.
• 2. Desrosquear a tampa protetora externa do frasco.
• 3. Puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo com a ponta do dedo.
• 4. Segurar a parte superior do conta-gotas perto do olho, sem tocá-lo. Pressionar suavemente o frasco para que uma gota caia no olho. O paciente deve certificar-se de que não está pressionando o frasco com muita força, para que não mais de uma gota caia no olho.
• 5. Em seguida, soltar a pálpebra inferior.
• 6. Após o uso do medicamento Tilaprox, o paciente deve pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 2 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do latanoprosto e timolol pelo organismo. Para instilar no outro olho, se o médico tiver prescrito, o paciente deve repetir todos os passos. Se a gota não cair no olho, o paciente deve instilar outra gota.
• 7. Fechar o frasco.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Tilaprox

Em caso de administração de mais gotas do que a dose recomendada, pode ocorrer leve irritação ocular e lacrimejamento, bem como vermelhidão do olho. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar o médico para obter conselhos.

Ingestão do medicamento Tilaprox pelo paciente

Em caso de ingestão acidental do medicamento Tilaprox, o paciente deve consultar o médico. Em caso de ingestão de uma grande quantidade de gotas para os olhos do medicamento Tilaprox, pode ocorrer mal-estar, dor abdominal, sensação de fadiga, vermelhidão da face e tontura, além de suor.

Esquecimento de uma dose de medicamento Tilaprox

Se o paciente esquecer de usar as gotas, deve continuar o tratamento, administrando a próxima dose programada no horário usual.
Não deveusar uma dose duplapara compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Tilaprox

Não deve interromper ou parar de usar o medicamento Tilaprox sem antes consultar o médico.
Se o paciente não usar o medicamento regularmente ou esquecer de usá-lo com frequência, o resultado do tratamento podeser incerto.
A pressão intraocular elevada (pressão dentro do globo ocular) pode causar danos ao nervo óptico e piorar a visão. Pode ocorrer cegueira. Geralmente, o paciente não perceberá nenhum sintoma de pressão intraocular elevada. A doença só pode ser confirmada por um exame realizado por um médico oftalmologista. Se o paciente tiver pressão intraocular elevada, é necessário um exame ocular regular, combinado com a medição da pressão intraocular. A pressão no olho deve ser medida pelo menos uma vez a cada três meses. O exame do campo visual e o exame do nervo óptico devem ser realizados pelo menos uma vez ao ano.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tilaprox pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, é possível usar gotas para os olhos até que os efeitos indesejados sejam graves. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tilaprox sem antes consultar o médico. Os sintomas a seguir são efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após o uso de gotas para os olhos que contêm as substâncias ativas latanoprosto e timolol. O efeito indesejado mais importante possível é a mudança gradual e permanente da cor dos olhos. As gotas que contêm as substâncias ativas latanoprosto e timolol também podem causar alterações graves na função cardíaca. Se o paciente notar alterações no ritmo cardíaco ou na função cardíaca, deve consultar o médico e informá-lo sobre o uso do medicamento Tilaprox.
Os efeitos indesejados possíveis são listados a seguir de acordo com a frequência de ocorrência.
Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
Comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas
Não muito comum: pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Muito comum:

• Mudança gradual da cor dos olhos, resultante do aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho, conhecida como íris. Essa mudança pode ser observada com mais frequência em pessoas com olhos de cor mista (por exemplo, azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) do que em pessoas com olhos de uma cor só (azuis, cinzas, verdes ou marrom). As mudanças na cor dos olhos podem se desenvolver ao longo de muitos anos. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais notável se o paciente usar o medicamento Tilaprox apenas em um olho. Parece que a mudança na cor dos olhos não está relacionada a problemas. A mudança na cor dos olhos não progride após a interrupção do tratamento com o medicamento Tilaprox.

Comum:

• Irritação ocular (sensação de queimadura, sensação de "areia sob a pálpebra", coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho), dor ocular.

Não muito comum:

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão do olho, infecção ocular (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento, inflamação da pálpebra, irritação ou lesão da superfície ocular.
• Erupção cutânea ou coceira.

Outros efeitos indesejados

Assim como outros medicamentos oculares, o medicamento Tilaprox (latanoprosto com timolol) é absorvido pelo sangue. A frequência de efeitos indesejados após o uso de gotas para os olhos é menor do que a de medicamentos administrados por via oral ou intravenosa.
A seguir, são listados efeitos indesejados que, embora não tenham ocorrido com o medicamento Tilaprox, ocorreram com os componentes individuais deste medicamento (latanoprosto e timolol) e, portanto, também podem ocorrer com o medicamento Tilaprox. Entre os efeitos indesejados listados, também estão aqueles observados com o uso de medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, timolol) no tratamento de doenças oculares:

• Infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (VHS)
• Reações alérgicas gerais, incluindo angioedema (inchaço sob a pele que pode ocorrer no rosto, membros e pode dificultar a respiração), que pode causar dificuldades para engolir e respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reações alérgicas graves e potencialmente fatais.
• Hipoglicemia
• Tontura
• Dificuldades para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Sensação de quase desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas de miastenia (fraqueza muscular e dor em pacientes), sensação de formigamento ou dormência e dor de cabeça.
• Edema da parte posterior do olho (edema da mácula), formação de cavidades cheias de líquido na íris (quistes da íris), sensibilidade à luz (fotofobia), alterações na órbita ocular e pálpebras que resultam em aprofundamento do sulco palpebral.
• Sintomas de irritação ocular (queimadura, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), conjuntivite, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da coroide (consequência de uma cirurgia de filtragem que pode causar distúrbios da visão), redução da sensação da córnea, olho seco, úlceras da córnea (perda da superfície externa do globo ocular), ptose (causando olhos semicerrados), visão dupla.
• Escurecimento da pele ao redor dos olhos, direção anormal das pestanas e pelos finos ao redor dos olhos (aumento da quantidade, comprimento, espessura, escurecimento), mudança na direção do crescimento das pestanas, edema ao redor dos olhos, edema da íris (conjuntivite e/ou uveíte).
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Angina de peito, piora da angina de peito em pacientes com doença cardíaca.
• Bradicardia, dor no peito, palpitações (percepção do ritmo cardíaco), edema (acúmulo de líquidos), distúrbios do ritmo e frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença que se manifesta por falta de ar e edema nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos), distúrbios do ritmo cardíaco, infarto, insuficiência cardíaca.
• Redução da pressão arterial, circulação sanguínea ruim que se manifesta por formigamento (sintoma de Raynaud) e palidez dos dedos das mãos e pés, sintoma de mãos e pés frios.
• Asma, piora da asma, falta de ar, broncoconstrição (principalmente em pacientes com doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse.
• Náuseas (não muito comuns), vômitos (não muito comuns), distúrbios do paladar, diarreia, dispepsia, sensação de secura na boca, dor abdominal.
• Perda de cabelo, erupção cutânea de cor prateada (semelhante à psoríase) ou piora dos sintomas da psoríase, erupção cutânea.
• Dor nas articulações, dor muscular não causada por esforço físico, fraqueza muscular, fadiga.
• Distúrbios sexuais, redução da libido.

Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves da córnea, ocorreram manchas opacas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tilaprox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da validadeimpresso na etiqueta do frasco e na caixa: Validade (EXP). A validade expira no último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso após a abreviação "Lote".

Deve seguir as seguintes instruções de armazenamento:

Frascos não abertos: armazenar na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Após a abertura do frasco: não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Após a abertura do frasco, deve ser descartado após 4 semanas, mesmo que ainda haja medicamento não usado.
Caso contrário, há risco de infecção ocular.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotoou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Tilaprox contém

• As substâncias ativasdo medicamento são latanoprosto e maleato de timolol. 1 ml de gotas contém 50 microgramas de latanoprosto e 6,8 mg de maleato de timolol, o que corresponde a 5 mg de timolol.
• Os outros componentessão: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, fosfato de sódio dodecaidratado, água purificada, hidróxido de sódio para ajuste do pH e ácido clorídrico para ajuste do pH.

Como é o medicamento Tilaprox e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Tilaprox é uma solução transparente e incolor, embalada em um frasco transparente com conta-gotas, protegido por uma tampa.
O medicamento Tilaprox está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco com conta-gotas, contendo 2,5 ml de gotas para os olhos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante:

ROMPHARM Company SRL

Rua Eroilor, nº 1A
Otopeni 075100, distrito de Ilfov
Romênia

Data da última atualização do folheto: 10/2024