Tialorid

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tialorid, 5 mg + 50 mg, comprimidos

Hidroclorotiazida + Hidrocloruro de Amilorida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tialorid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tialorid
• 3. Como tomar o Tialorid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Tialorid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tialorid e para que é utilizado

O Tialorid é um medicamento que contém duas substâncias ativas: hidrocloruro de amilorida, que é um diurético poupador de potássio, e hidroclorotiazida, que é um diurético com ação moderada.
O Tialorid é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada (como medicamento único ou com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial);
• insuficiência cardíaca;
• cirrose hepática com ascite e edema.

2. Informações importantes antes de tomar o Tialorid

Quando não tomar o Tialorid:

• se o doente for alérgico ao hidrocloruro de amilorida, hidroclorotiazida, outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Outras sulfonamidas podem incluir: diuréticos tiazídicos, sulfonamidas antibacterianas (por exemplo, sulfametoxazol) e acetazolamida, que é utilizada no tratamento de edema e glaucoma (pressão aumentada no olho), doenças cardíacas e epilepsia;
• se o doente tiver níveis elevados de potássio, cálcio, ureia ou creatinina no sangue;
• se o doente tiver doença de Addison;
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de glicose no sangue);
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente estiver tomando lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• se o doente estiver tomando outros diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, espironolactona, eplerenona);
• se o doente estiver tomando suplementos de potássio ou seguir uma dieta rica em potássio (em doentes com nível significativamente reduzido de potássio no sangue, a decisão de tomar o Tialorid será tomada pelo médico);

se o doente estiver amamentando;

• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Tialorid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o Tialorid:

• se o doente tiver níveis elevados de substâncias naturais no organismo: ácido úrico, colesterol e triglicérides;
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver tido vómitos ou diarreia intensa recentemente;
• se o doente estiver recebendo fluidos por via intravenosa;
• se o doente estiver programado para realizar um exame de função paratiroidea (deve parar de tomar o medicamento antes do exame);
• se o doente tiver tido um tumor maligno de pele no passado ou se desenvolver uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Tialorid, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de fluido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão do Tialorid. Se não tratados, podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para desenvolver esses sintomas.
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de fluido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória intensa ou problemas para respirar após a ingestão do Tialorid, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tialorid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• medicamentos para diabetes: clorpropamida, outros medicamentos orais para diabetes ou insulina;
• outros medicamentos para hipertensão, como guanetidina, metildopa, antagonistas da angiotensina II, inibidores da ECA (enalapril, captopril);
• aminas pressoras (por exemplo, adrenalina) utilizadas no tratamento de reações alérgicas graves;
• lítio (utilizado no tratamento da depressão);
• barbitúricos (utilizados no tratamento de insônia ou ansiedade);
• analgésicos narcóticos (por exemplo, codeína, dekstropropoxifeno, morfina, pentazocina, petidina);
• anti-inflamatórios não esteroides (utilizados no tratamento de dor e febre, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• colestiramina ou colestipol (utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue);
• corticosteroides (utilizados no tratamento de reumatismo, artrite, doenças alérgicas, algumas doenças de pele, asma ou distúrbios sanguíneos);
• hormônio adrenocorticótropo ACTH (utilizado em testes para avaliar a função adrenal);
• tacrolimo (utilizado após transplante de fígado ou rim para prevenir a rejeição do órgão);
• ciclosporina (utilizada no tratamento de artrite reumatoide ou para prevenir a rejeição do transplante após transplante);
• trilostano (utilizado no tratamento de câncer de mama ou hiperplasia adrenal);
• relaxantes musculares da classe da tubocurarina (medicamentos que relaxam os músculos, utilizados durante procedimentos cirúrgicos).

Tialorid com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar o medicamento com álcool, pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial ortostática (diminuição da pressão arterial ao mudar de posição de sentado ou deitado para ficar em pé).
O médico pode aconselhar a evitar o consumo de certos alimentos que contenham grandes quantidades de potássio, como leite, bananas, passas e ameixas secas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez em caso de necessidade absoluta.
Amamentação
A hidroclorotiazida passa para o leite materno.
O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Tialorid pode causar efeitos secundários no sistema nervoso central, como:
fraqueza, fadiga, tontura. Se ocorrerem esse tipo de efeitos secundários, há um risco associado à condução de veículos e operação de máquinas.

O Tialorid contém lactose

Cada comprimido contém 100 mg de lactose monohidratada.
Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Tialorid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente para cada doente, dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento.
Administração oral.

Uso em adultos

Na hipertensão arterial
Inicialmente, 1 comprimido de Tialorid por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Tialorid por dia.
Na insuficiência cardíaca congestiva
Inicialmente, 1 comprimido de Tialorid por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 2 comprimidos de Tialorid por dia. Não deve exceder a dose de 2 comprimidos de Tialorid por dia.
Na cirrose hepática
O tratamento começa com doses baixas, que são aumentadas gradualmente até alcançar o efeito diurético desejado. Não deve exceder a dose de 2 comprimidos de Tialorid por dia.
Após a redução do edema, a dose de Tialorid deve ser reduzida. A dose de manutenção pode ser menor do que a dose inicial. Se necessário, pode ser utilizado Tialorid ou outro medicamento que contenha 2,5 mg de hidrocloruro de amilorida e 25 mg de hidroclorotiazida.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Nessas pacientes, a dose do medicamento deve ser determinada com base na função renal e na resposta clínica ao tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tialorid

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Deve levar os comprimidos restantes ou o pacote do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do Tialorid

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve omiti-la e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tialorid pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com o Tialorid, podem ocorrer efeitos secundários:

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória intensa, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor abdominal, sangramento, sensação de plenitude no abdômen, sede, secura na boca, arrotos, pancreatite, distúrbios do paladar;
• tosse;
• tontura, dor de cabeça, fraqueza, fadiga, dor no peito e nas costas, mal-estar;
• parestesia (sensações anormais, por exemplo, formigamento, queimadura), estupor, agitação, insônia ou sonolência, sensação de fadiga, nervosismo, distúrbios da memória, depressão;
• alterações nos exames de sangue, anemia, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipotensão, síncope. Esses distúrbios podem ser graves em doentes que tomam glicosídeos cardíacos.
• impotência;
• distúrbios da micção, micção noturna, incontinência urinária, distúrbios da função renal;
• coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz;
• rubor facial, suor excessivo;
• dor nas extremidades, cãibra muscular, dor articular;
• dificuldade respiratória;
• distúrbios da visão;
• febre, congestão nasal;
• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), distúrbios eletrolíticos, hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue), desidratação, gota;
• reação anafilática (reação alérgica grave com dificuldade respiratória, erupção cutânea, sibilação e hipotensão);
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma);
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de fluido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Tialorid

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar no pacote original.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tialorid

• As substâncias ativas do medicamento são hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de amilorida e 50 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o Tialorid e o que contém o pacote

O Tialorid são comprimidos redondos, de cor amarela com tons de esmeralda, planos em ambos os lados.
Um pacote do medicamento contém 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: