Tialorid mite

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Tialorid mite, 2,5 mg + 25 mg, comprimidos

Hidroclorotiazida + Hidrocloruro de Amilorida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tialorid mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tialorid mite
• 3. Como tomar o Tialorid mite
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tialorid mite
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Tialorid mite e para que é utilizado

O Tialorid mite é um medicamento que contém duas substâncias ativas: hidrocloruro de amilorida, que é um diurético poupador de potássio, e hidroclorotiazida, que é um diurético com ação moderada.
O Tialorid mite é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada (como medicamento único ou com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial);
• insuficiência cardíaca;
• cirrose hepática com ascite e edemas.

2. Informações importantes antes de tomar o Tialorid mite

Quando não tomar o Tialorid mite:

• se o doente for alérgico ao hidrocloruro de amilorida, hidroclorotiazida, outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Outras sulfonamidas podem incluir: diuréticos tiazídicos, sulfonamidas antibacterianas (por exemplo, sulfametoxazol) e acetazolamida, que é usada no tratamento de edemas e glaucoma (pressão aumentada no olho), doenças cardíacas e epilepsia;
• se o doente tiver níveis elevados de potássio, cálcio, ureia ou creatinina no sangue;
• se o doente tiver doença de Addison;
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de glicose no sangue);
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente estiver tomando lítio (medicamento usado no tratamento da depressão);
• se o doente estiver tomando outros diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, espironolactona, eplerenona);
• se o doente estiver tomando suplementos de potássio ou seguindo uma dieta rica em potássio (em doentes com nível significativamente reduzido de potássio no sangue, a decisão de tomar o Tialorid mite será tomada pelo médico);

se o doente for mulher e estiver amamentando;

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tialorid mite, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Tialorid mite:

• se o doente tiver níveis elevados de substâncias naturais no organismo: ácido úrico, colesterol e triglicerídeos;
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia intensa;
• se o doente estiver a receber fluidos por via intravenosa;
• se o doente estiver a ser submetido a um exame de função paratiroideia (deve deixar de tomar o medicamento antes do exame);
• se o doente tiver tido um tumor maligno de pele no passado ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Tialorid mite, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de fluido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no interior do olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do Tialorid mite. Se não tratados, podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares no passado (incluindo pneumonia ou acúmulo de fluido nos pulmões). Se o doente apresentar dificuldade respiratória intensa ou problemas para respirar após a ingestão do Tialorid mite, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e jovens

O medicamento não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tialorid mite e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre a utilização de:

• medicamentos para diabetes: clorpropamida, outros medicamentos orais para diabetes ou insulina;
• outros medicamentos para hipertensão, como guanetidina, metildopa, antagonistas da angiotensina II, inibidores da ECA (enalapril, captopril);
• aminas pressoras (por exemplo, adrenalina) usadas no tratamento de reações alérgicas graves;
• lítio (usado no tratamento da depressão);
• barbitúricos (usados no tratamento da insônia ou ansiedade);
• analgésicos narcóticos (por exemplo, codeína, dekstropropoxifeno, morfina, pentazocina, petidina);
• anti-inflamatórios não esteroides (usados no tratamento da dor e febre, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• colestiramina ou colestipol (usados no tratamento do nível elevado de colesterol no sangue);
• corticosteroides (usados no tratamento da artrite reumatoide, doenças alérgicas, certas doenças de pele, asma ou distúrbios sanguíneos);
• hormona adrenocorticotrópica ACTH (usada em testes para avaliar a função adrenal);

tacrolimo (usado após transplante de fígado ou rim, para prevenir a rejeição do órgão);

• ciclosporina (usada no tratamento da artrite reumatoide ou para prevenir a rejeição do transplante após transplante);
• trilostano (usado no tratamento do câncer de mama ou hiperplasia adrenal);
• relaxantes musculares da classe da tubocurarina (medicamentos que relaxam os músculos, usados durante procedimentos cirúrgicos).

Tialorid mite com alimentos, bebidas e álcool

Quando tomar o medicamento com álcool, pode aumentar a hipotensão ortostática (queda da pressão arterial quando se muda de posição de sentado ou deitado para ficar em pé).
O médico pode aconselhar a evitar o consumo de certos alimentos que contenham grandes quantidades de potássio, como leite, bananas, passas e ameixas secas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez em caso de necessidade absoluta.
Amamentação
A hidroclorotiazida passa para o leite materno.
O medicamento não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Tialorid mite pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fraqueza, fadiga, tontura. Se ocorrerem esses tipos de efeitos não desejados, há um risco associado à condução de veículos e operação de máquinas.

O Tialorid mite contém lactose

Cada comprimido contém de 200 mg a 209 mg de lactose monohidratada.
Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Tialorid mite

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente para cada doente, dependendo da gravidade da doença e da resposta ao medicamento.
Administração oral.

Uso em adultos

Na hipertensão arterial
Inicialmente, 1 comprimido por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos por dia, administrados uma vez ou em duas doses divididas.
Na insuficiência cardíaca
Inicialmente, 1 comprimido de Tialorid mite por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. Não deve exceder a dose de 4 comprimidos por dia.
Na cirrose hepática
O tratamento começa com doses baixas, que são aumentadas gradualmente até se obter o efeito diurético desejado. Não deve exceder a dose de 4 comprimidos por dia.
Após a resolução dos edemas, a dose do medicamento deve ser reduzida. A dose de manutenção pode ser menor do que a dose inicial.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Nestes doentes, a dose do medicamento deve ser determinada com base na função renal e na resposta clínica ao tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tialorid mite

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar os comprimidos restantes ou o embalagem do medicamento tomado, para que o médico saiba que medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do Tialorid mite

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve omiti-la e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tialorid mite pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes):

insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória intensa, febre, fraqueza e confusão).

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

falta de apetite, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor abdominal, sangramento, sensação de plenitude no abdômen, sede, secura da mucosa oral, arroto, pancreatite, distúrbios do paladar;

• tosse;
• tontura, dor de cabeça, fraqueza, fadiga, dor no peito e dor nas costas, mal-estar;
• parestesia (sensações como formigamento, queimadura), estupor, agitação, insônia ou sonolência, sensação de fadiga, nervosismo, distúrbios da memória, depressão;
• alterações nos exames de sangue, anemia, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipotensão, síncope. Esses distúrbios podem ser fatais em doentes que tomam glicosídeos cardíacos.
• impotência;
• distúrbios da micção, micção noturna, incontinência urinária, distúrbios da função renal;
• coceira, erupção cutânea, sensibilidade à luz;
• rubor, suor abundante;
• dor nos membros, cãibra muscular, dor articular;
• dificuldade respiratória;
• distúrbios da visão;
• febre, congestão nasal;

hipercaliemia (nível elevado de potássio no sangue), distúrbios eletrolíticos, hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue), desidratação, gota;

• reação anafilática (reação alérgica grave com dificuldade respiratória, erupção cutânea, sibilo e hipotensão);
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma);
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de fluido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tialorid mite

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lot é o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Tialorid mite

• As substâncias ativas do medicamento são hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém respectivamente 2,5 mg de hidrocloruro de amilorida e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, povidona K 30 e povidona reticulada CL, estearato de magnésio.

Como é o Tialorid mite e o que contém o embalagem

O Tialorid mite são comprimidos redondos, de cor amarela com tons de esmeralda, convexos dos dois lados.
Um embalagem do medicamento contém 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: