DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DIUZINE 5 mg/50 mg comprimidos

Hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DIUZINE e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIUZINE
3. Como tomar DIUZINE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DIUZINE
6. Informação adicional

1. O que é DIUZINE e para que é utilizado

O componente amilorida do DIUZINE pertence ao grupo de medicamentos chamados antikaliuréticos (poupadores de potássio): amilorida é também um débil diurético. O componente hidroclorotiazida do DIUZINE pertence ao grupo de medicamentos chamados diuréticos (tiazidas).

DIUZINE actua fazendo com que os rins eliminem mais água e sais e retenham mais potássio.

Isso ajuda a reduzir a hipertensão e algumas formas de edema, enquanto ajuda a manter os níveis normais de potássio no sangue.

DIUZINE está indicado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta), especialmente em pacientes que apresentam níveis baixos de potássio; edema de origem cardíaca (inchaço de tornozelos, pés ou pernas, devido à retenção de água); ou ascite (acumulação de água no abdômen) devida a cirrose (doença do fígado).

2. Antes de tomar DIUZINE

Não tome DIUZINE

?

• se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de amilorida, à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes do DIUZINE.
• se é alérgico a algum medicamento derivado das sulfonamidas (consulte o seu médico se não tem certeza de quais medicamentos são derivados das sulfonamidas).
• se por natureza tem níveis elevados de potássio no sangue.
• se está tomando outros medicamentos ou suplementos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
• se tem doença dos rins.

Consulte o seu médico se não tem certeza se deve começar a tomar DIUZINE.

Tenha especial cuidado com DIUZINE

• se você padece ou padecia algum problema médico ou qualquer alergia, informe o seu médico.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar DIUZINE.
• Informe o seu médico se tem níveis elevados de potássio no plasma. Informe o seu médico se tem alguma doença do coração ou dos pulmões, problemas de fígado ou dos rins, gota ou lúpus eritematoso (doença de tipo autoimune), ou se está a ser tratado com outros diuréticos. Nesses casos, o seu médico pode modificar a dose das suas medicações.
• se tem diabetes (níveis altos de açúcar no sangue), consulte o seu médico, pois o tratamento com tiazidas pode requerer um ajuste da dose dos antidiabéticos, incluindo a insulina.
• Antes de intervenções cirúrgicas ou anestesia (inclusivamente no dentista), informe o médico ou dentista que está a tomar DIUZINE, pois pode produzir-se um descenso repentino da pressão sanguínea associado à anestesia.
• Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças, por isso não se recomenda a administração em menores.
• Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar DIUZINE.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar DIUZINE, acuda ao médico imediatamente.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita.

Em geral, pode tomar DIUZINE com outros medicamentos. No entanto, é importante informar o médico de qualquer outro medicamento que esteja a tomar, incluindo os sem receita, pois alguns medicamentos podem comprometer a ação de outros.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum inibidor da ECA (utilizado para tratar a tensão arterial alta), outros medicamentos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.

Informe também o seu médico se está a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de colesterol, antidiabéticos, incluindo a insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras, como a adrenalina (medicamentos utilizados em caso de parada cardíaca ou reações alérgicas graves), esteroides, certos analgésicos e anti-inflamatórios, medicamentos que diminuem a ação das defesas do organismo (ciclosporina, tacrolimus) ou lítio (medicamento utilizado em alguns tipos de depressão). O uso de sedantes, narcóticos, tranquilizantes, álcool e analgésicos pode aumentar o efeito anti-hipertensivo do DIUZINE, por isso deve informar o médico se tomar algum deles.

Toma de DIUZINE com os alimentos e bebidas

Informe o seu médico se tomar suplementos de potássio ou ingere uma dieta rica em potássio.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O uso de DIUZINE não é recomendado durante a gravidez.

O componente hidroclorotiazida do DIUZINE passa para o leite materno. Em caso de ser imprescindível o tratamento com este medicamento, a lactação deve ser interrompida.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes do DIUZINE

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar DIUZINE

Siga exactamente as instruções de administração do DIUZINE indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá a dose conveniente, segundo a condição do doente e se está ou não a tomar outros medicamentos.

A maioria das pessoas toma os comprimidos com um pouco de água.

Tome DIUZINE diariamente. Não ingira mais comprimidos do que a dose prescrita.

• Edema de origem cardíaca

A dose inicial habitual é um comprimido de DIUZINE por dia.

?

• Hipertensão

A dose inicial habitual é de um comprimido de DIUZINE tomado uma vez por dia ou dividido em duas doses.

• Cirrose com ascite

A dose habitual é um comprimido de DIUZINE tomado uma vez por dia.

Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico se for necessário, sem exceder dois comprimidos por dia. Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção pode ser controlado com pautas posológicas intermitentes se o seu médico assim o indicar.

Os comprimidos podem ser divididos para facilitar o ajuste da dose se o seu médico assim o indicar.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com DIUZINE. Não suspenda o tratamento antes, pois apenas o seu médico sabe o que lhe convém.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças, por isso não se recomenda a administração em menores.

Se tomar mais DIUZINE do que devia

Em caso de sobredose, ligue para o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis serão uma sensação de aturdimiento ou tontura, devido ao descenso da pressão sanguínea e/ou sede excessiva, confusão, redução do volume de urina ou palpitações rápidas (batimentos do coração fortes e rápidos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915620420.

Se esquecer de tomar DIUZINE

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, DIUZINE pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos da sangue e do sistema linfático: alterações no recuento das células da sangue, manchas vermelhas na pele.

Trastornos do metabolismo e da nutrição: mais frequentemente: anorexia (perda de apetite); pode produzir alterações no seu análise de sangue relativos ao recuento de sódio, potássio, glicose e ácido úrico. Também pode aumentar os níveis de glicose na urina. Gotas, desidratação.

Trastornos psiquiátricos: falta de sono, nervosismo, confusão mental, depressão, sensação de sono, agitação, redução do desejo sexual.

Trastornos do sistema nervoso: mais frequentemente: dor de cabeça, tonturas; desvanecimentos, vertigem, sensação de formigueiro, estupor, tremores, encefalopatia (doença do cérebro).

Trastornos oculares: alterações da visão, hipertensão ocular (aumento da tensão dentro do olho).

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sintomas possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido e do labirinto: zumbidos nos ouvidos.

Trastornos cardíacos: arritmia (alteração da frequência do coração), taquicardia (aumento da frequência do coração), dor no peito e palpitações (batimentos do coração fortes e rápidos).

Trastornos vasculares: hipotensão ortostática (sensação de tontura ou aturdimiento devido ao descenso da pressão sanguínea ao levantar-se subitamente) e outras anomalias do coração.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: tosse, trastornos respiratórios, dor no peito, dificuldade na respiração, congestão nasal e, com frequência muito rara, dificuldade respiratória aguda (os sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão.

Trastornos gastrointestinais: mais frequentemente: náuseas; vómitos, diarreia, obstipação, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, alterações do apetite, sensação de peso abdominal, flatulência (gases), sede, arroto, mau sabor de boca, secura de boca, cãibras, digestão difícil, inflamação do pâncreas, dor e/ou úlcera de estômago.

Trastornos hepato-biliares: pode produzir alterações no seu análise de sangue relativos aos enzimas do fígado e bilirrubina.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: mais frequentemente: erupção cutânea; picazón, rubor, suor, queda de cabelo, sensibilidade à luz, inflamação das glândulas salivares, aparecimento de bolhas, necrólise epidérmica tóxica (reação grave da pele que se caracteriza pela aparecimento de bolhas).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor de extremidades, cãibras musculares, dor das articulações, dor de costas, dor de pescoço e ombros.

Trastornos renais e urinários: alterações da micção, disfunção renal, incluindo falha dos rins, inflamação dos rins.

Trastornos do sistema reprodutor e da mama: impotência.

Trastornos gerais e alterações no local de administração: fadiga, mal-estar, fraqueza, reação alérgica, febre.

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistes e pólipos)

Frequêncianão conhecida: Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)

Quando aparecem efeitos adversos, o seu médico pode reduzir a dose de DIUZINE ou interromper o tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DIUZINE

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize DIUZINE após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de DIUZINE

• Os princípios activos são hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida. Cada comprimido ranurado contém 5 mg de hidrocloruro de amilorida e 50 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, fosfato cálcico dibásico, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

DIUZINE apresenta-se em forma de comprimidos redondos de cor branca ou quase branca, em blister, em invólucros de 20 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavía) ITALIA

Responsável pela fabricação

BOHM, S.A.

Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid) – Espanha

ou

TEOFARMA, S.r.L.

Viale Certosa, 8/a

27100 Pavia. Itália

Este prospecto foi aprovado emDezembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.agemed.es