Tetmodis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Tetmodis, 25 mg, comprimidos

Tetrabenazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tetmodis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tetmodis
• 3. Como tomar o Tetmodis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tetmodis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tetmodis e para que é utilizado

O Tetmodis é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervoso.
O Tetmodis é utilizado no tratamento de doenças que causam movimentos súbitos, irregulares e não controlados (distúrbios hipercinéticos do movimento na doença de Huntington).

2. Informações importantes antes de tomar o Tetmodis

Quando não tomar o Tetmodis

• se o paciente for alérgico à tetrabenazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar reserpina (um medicamento utilizado para controlar a hipertensão e tratar estados psicóticos)
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática
• se o paciente apresentar sintomas semelhantes à doença de Parkinson
• se o paciente sofrer de depressão
• se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas;
• se a paciente estiver a amamentar
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal)
• se o paciente tiver tumores dependentes de prolactina, como por exemplo, tumor da hipófise ou cancro da mama.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tetmodis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve tremores das mãos e movimentos bruscos das mãos e pernas, conhecidos como parkinsonismo;
• se o paciente tiver níveis elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• se o paciente tiver tendência para uma queda súbita da pressão arterial ao levantar ou esticar;
• se o paciente for um metabolizador lento ou moderado do enzima CYP2D6, pois nesse caso pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• se o paciente tiver uma condição cardíaca conhecida como síndrome do QT longo ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente apresentar distúrbios psíquicos, como desorientação ou alucinações, ou se apresentar rigidez muscular e febre, o que pode indicar o desenvolvimento de uma condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• se o paciente apresentar um sentimento desagradável de inquietude interior, uma necessidade forte de estar em constante movimento ou distúrbios da coordenação motora;
• deve lembrar que o Tetmodis se liga a tecidos que contenham melanina, o que pode afetar os olhos.

Crianças

Não se recomenda a utilização do Tetmodis em crianças.

Tetmodis e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Tetmodis em conjunto com a levodopa (um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Não se deve tomar o Tetmodis com a reserpina.
Deve parar de tomar os inibidores da MAO 14 dias antes de começar a tomar a tetrabenazina.
Não se recomenda a utilização deste medicamento com certos tipos de medicamentos antidepressivos, álcool, opioides, beta-bloqueadores, medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão), sedativos e neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos).
Os medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores do isoenzima CYP2D6 (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemida e quinidina) podem causar um aumento nos níveis plasmáticos dos metabolitos ativos da dihidrotetrabenazina. Se o paciente estiver a tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose do Tetmodis.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Tetmodis em conjunto com medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QTc no eletrocardiograma, incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas (neurolépticos), certos antibióticos (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina) e alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Tetmodis com alimentos e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o Tetmodis pode causar sonolência excessiva.

Gravidez e amamentação

O Tetmodis não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que amamentam. Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tetmodis pode causar sonolência e, portanto, afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, dependendo da dose e da sensibilidade individual.

O Tetmodis contém lactose

Os comprimidos contêm lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Tetmodis

O Tetmodis deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido(s) deve ser engolido com água ou um líquido que não contenha álcool.
Adultos
Doença de Huntington
A dose inicial recomendada é meia comprimido (12,5 mg) uma a três vezes ao dia. A dose pode ser aumentada em meia comprimido a cada três ou quatro dias até que se observe o efeito óptimo ou até que ocorram efeitos não desejados (sonolência, parkinsonismo, depressão).
A dose diária máxima é de 8 comprimidos (200 mg) por dia.
Se não houver melhoria no estado de saúde após a utilização da dose máxima durante um período de sete dias, é pouco provável que o medicamento seja eficaz.
Pacientes idosos
A dose padrão foi administrada a pacientes idosos sem ocorrerem efeitos não desejados. No entanto, a ocorrência de sintomas semelhantes à doença de Parkinson é comum.
Utilização em crianças
O medicamento não é recomendado para utilização em crianças.
Pacientes com distúrbios da função renal
O Tetmodis não é recomendado para utilização neste grupo de pacientes.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Tetmodis

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Tetmodis, os pacientes podem sentir sonolência, suor, hipotensão e temperatura corporal muito baixa (hipotermia). O médico irá tratar os sintomas.

Omissão de uma dose de Tetmodis

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em vez disso, deve simplesmente continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Tetmodis

Não se deve interromper o tratamento com o Tetmodis sem o conselho do médico. Foram observados casos de síndrome neuroléptica maligna após a interrupção súbita da tetrabenazina.
Em caso de dúvidas relacionadas com a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tetmodis pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a classificação MedDRA e a frequência de ocorrência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10):
Sonolência (após doses mais altas), depressão, sintomas semelhantes à doença de Parkinson (movimentos não controlados das mãos, braços, pernas e cabeça, após doses mais altas).
Frequentes (podem afetar até 1 em 10):
Desorientação, nervosismo, insónia, hipotensão, disfagia (dificuldade em engolir), náuseas, vómitos, diarreia, constipação.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100):
Alterações psíquicas, como desorientação ou alucinações, rigidez muscular, febre.
Raros (podem afetar até 1 em 1000):
Distúrbio conhecido como síndrome neuroléptica maligna: se o paciente apresentar sintomas como desorientação ou alucinações, ou se apresentar rigidez muscular e febre, isso pode indicar o desenvolvimento de um distúrbio conhecido como síndrome neuroléptica maligna.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000):
Danos musculares.
Para os seguintes efeitos não desejados, não é possível determinar a frequência de ocorrência com base nos dados disponíveis:
desorientação, nervosismo, problemas de coordenação motora, necessidade de estar em constante movimento (acatisia), movimentos musculares não controlados (distonia), tonturas, perda de memória, batimentos cardíacos lentos, tonturas após levantar rapidamente de uma posição sentada ou deitada, dores abdominais, secura na boca, diminuição da temperatura corporal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tetmodis

Conservar em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar o Tetmodis após o prazo de validade impresso no frasco ou na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tetmodis

• Substância ativa: tetrabenazina.
• Cada comprimido contém 25 mg de tetrabenazina.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, talco, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Como é o Tetmodis e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, redondos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição “TE25” no verso do comprimido.
Os comprimidos são embalados em frascos de rosca que contêm 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
Spaldingstr. 110 B
20097 Hamburgo
Alemanha
Fabricante:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena, Áustria
Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Áustria:
Tetmodis 25 mg Comprimidos
Bélgica:
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos
Bulgária:
ТЕТМОДИС 25 mg таблетки
Dinamarca:
Tetmodis 25 mg comprimidos
Estónia:
Tetmodis 25 mg tabletes
Finlândia:
Tetmodis 25 mg comprimidos
França:
Comprimés Tetmodis 25 mg
Grécia:
Tetmodis 25 mg δισκία
Espanha:
Tetmodis 25 mg comprimidos
Países Baixos:
Tetmodis 25 mg comprimidos
Irlanda:
Tetmodis 25 mg comprimidos
Lituânia:
Tetmodis 25 mg tabletes
Letónia:
Tetmodis 25 mg tabletes
Alemanha:
Tetmodis 25 mg Comprimidos
Polónia:
Tetmodis 25 mg tabletki
Portugal:
Comprimidos de Tetmodis 25 mg
República Checa: Tetmodis
Roménia:
Tetmodis, tablete, 25 mg
Eslováquia:
Tetmodis 25 mg tableta
Eslovénia:
Tetmodis 25 mg tablete
Suécia:
Tetmodis 25 mg comprimidos
Hungria:
Motetis 25 mg tabletta
Reino Unido: Tetmodis 25 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: