TETRABENAZINA SUN 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tetrabenazina SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tetrabenazina SUN
3. Como tomar Tetrabenazina SUN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tetrabenazina SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tetrabenazina SUN e para que é utilizado

Tetrabenazina SUN pertence a um grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso.

Tetrabenazina SUN é utilizado para tratar doenças que provocam movimentos espasmódicos, irregulares e incontroláveis (distúrbios motores hipercinéticos associados à Coreia de Huntington).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tetrabenazina SUN

Não tome Tetrabenazina SUN

• se é alérgico (hipersensível) à tetrabenazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento
• se usa reserpina (medicamento para controlar a tensão sanguínea alta e tratar os estados psicóticos)
• se usa inibidores da monoaminooxidase (medicamento para tratar a depressão)
• se lhe foi diagnosticado parkinsonismo e síndrome hipocinético-rígido. Os sinais de parkinsonismo são tremor nas mãos ou movimentos espasmódicos em braços e pernas
• se lhe foi diagnosticado uma depressão e esta não foi tratada ou foi difícil de tratar
• se tem comportamento suicida (sente desejo de cometer suicídio)
• se está no período de amamentação
  • se tem problemas de fígado

• se tem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal)
• se tem tumores dependentes de prolactina (por exemplo, tumor pituitário ou cancro da mama).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tetrabenazina SUN.

• se é metabolizador lento ou intermédio de uma enzima chamada CYP2D6, porque pode ser necessário receber uma dose diferente
• se tem um estado cardíaco conhecido como síndrome de QT longo ou se tem ou teve problemas com o ritmo cardíaco
• se tem antecedentes recentes de dor no peito ou doença cardíaca
• se já teve tremores nas mãos e movimentos espasmódicos em braços e pernas, conhecido como parkinsonismo. Se começar a experimentar mudanças mentais como confusão ou alucinações, ou desenvolver rigidez muscular e febre, pode estar desenvolvendo uma afecção chamada síndrome neuroléptico maligno. Se apresentar estes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• se lhe foi diagnosticado uma depressão, ou desenvolveu pensamentos suicidas ou mostrou comportamentos suicidas
• se tem um histórico de depressão
• se começar a experimentar um comportamento enojado ou agressivo
• se se sente inquieto, agitado ou tem dificuldade em sentar-se quieto
• se experimenta sonolência
• se experimenta tonturas ou aturdimiento ao estar de pé

Em pacientes tratados com tetrabenazina, pode produzir-se uma baixa da pressão arterial em determinadas circunstâncias (por exemplo, ao levantar-se após estar acostado). Informe o seu médico se lhe disseram que tem a pressão arterial baixa (associada a sintomas como tonturas, dor de cabeça, taquicardia ou colapso).

• se tem hiperprolactinemia (níveis em sangue mais altos do que o normal da hormona prolactina - hormona responsável pela amamentação)
• se começar a ter dificuldade em engolir
• se tem uma reação com movimentos semelhantes a gusanos na língua ou outros movimentos incontrolados da boca, língua, bochechas ou maxilas, que podem progredir para os braços e pernas (discinesia tardia)
• se começou a experimentar mudanças mentais como confusão ou alucinações, ou nota rigidez nos músculos e febre, porque pode estar desenvolvendo um estado denominado Síndrome Neuroléptico Maligno. Se sofrer estes sintomas, entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• se tem problemas para digerir certos açúcares, como a galactose.

A tetrabenazina e seus metabolitos podem unir-se aos tecidos que contêm melanina, onde se acumulam com o tempo. Por isso, é possível que a tetrabenazina cause dano a estes tecidos com o uso prolongado. Embora não existam recomendações específicas para exames oculares regulares, os médicos que prescrevem o medicamento devem ser conscientes dos possíveis efeitos do uso prolongado de tetrabenazina nos olhos.

Em estudos clínicos com tetrabenazina, não se observaram mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório. Em estudos clínicos controlados, a tetrabenazina provocou um ligeiro aumento dos valores de ALT e AST em comparação com placebo.

Uso de Tetrabenazina SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de outros medicamentos

Não use Tetrabenazina SUN juntamente com reserpina.

O tratamento com inibidores da monoaminooxidase deve ser suspenso 14 dias antes de que se inicie o tratamento com Tetrabenazina SUN, e não devem ser utilizados inibidores da MAO até que tenham passado pelo menos 14 dias após a finalização do tratamento com Tetrabenazina SUN.

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tetrabenazina SUN juntamente com

• levodopa (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson)
• determinados tipos de antidepresivos, opioides, beta-bloqueantes, fármacos anti-hipertensivos (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada), hipnóticos e neurolépticos (medicamentos para tratar distúrbios psicóticos)
• inibidores de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, duloxetina, terbinafina, moclobemida, quinidina, amiodarona ou sertralina). O seu uso juntamente com tetrabenazina pode provocar um aumento nas concentrações plasmáticas do metabolito ativo dihidrotetrabenazina; por isso, sempre devem ser combinados com precaução. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose de tetrabenazina.
• fármacos que prolongam o intervalo QTc no ECG, incluídos alguns medicamentos destinados a condições mentais alteradas (neurolépticos), bem como determinados antibióticos (gatifloxacino, moxifloxacino) e alguns fármacos utilizados para tratar problemas relacionados com o ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Uso de Tetrabenazina SUN com álcool

Beber álcool enquanto está a tomar Tetrabenazina SUN pode fazê-lo sentir-se inusualmente sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Depois de avaliar todos os riscos e benefícios, o seu médico decidirá se pode usar Tetrabenazina SUN durante a gravidez.

Tetrabenazina SUN está contraindicada para as mães em período de amamentação. Se for necessário realizar o tratamento com tetrabenazina, deve interromper a amamentação.

Estudos em animais com tetrabenazina não mostraram efeitos sobre a gravidez nem a sobrevivência intrauterina. Observou-se uma prolongação dos ciclos menstruais nas fêmeas e um atraso na fase de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Tetrabenazina SUN pode causar sonolência e, dependendo de como responde a este tratamento, pode ser que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas seja afetada.

Tetrabenazina SUN contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tetrabenazina SUN contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Tetrabenazina SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose de início recomendada é de 12,5 mg de uma a três vezes ao dia. Esta pode ser aumentada 12,5 mg cada três ou quatro dias, conforme necessário, dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose diária máxima é de 8 comprimidos de 25 mg ou 16 comprimidos de 12,5 mg (um total de 200 mg).

Se tomou a dose máxima durante um período de 7 dias e a sua condição não melhorou, é pouco provável que o medicamento lhe aporte um benefício.

Tome o(s) comprimido(s) com água ou outra bebida não alcoólica.

Pessoas de idade avançada

A dose padrão foi administrada a pacientes de idade avançada sem efeitos adversos aparentes.

No entanto, são comuns os efeitos adversos de tipo parkinsoniano.

Uso em crianças

Não se recomenda realizar o tratamento em crianças.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada devem começar com 12,5 mg ao dia. Os pacientes com insuficiência hepática severa devem ter uma precaução adicional.

Pacientes com distúrbios renais

Tetrabenazina SUN não está recomendado para o uso neste grupo de pacientes.

Se tomar mais Tetrabenazina SUN do que deve

Se tomar demasiados comprimidos ou outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento,

consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Os sintomas de sobredose incluem espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça, pescoço e corpo, movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, piscar excessivo do olho, náuseas, vómitos, diarreia, sudorese, tonturas, sensação de frio, confusão, alucinações, sonolência, enrubescimento/inflamação e tremor.

Se esquecer de tomar Tetrabenazina SUN

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pelo contrário, continue com a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Tetrabenazina SUN

Não interrompa o tratamento com Tetrabenazina SUN a menos que o seu médico o indique. Foi descrito a presença de um síndrome maligno neuroléptico após uma interrupção abrupta da administração de tetrabenazina (ver secção 4, Efeitos adversos raros).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves

Se experimentar os seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico ou hospital mais próximo o mais rápido possível:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tetrabenazina SUN pode causar depressão, facto que foi comunicado em algumas pessoas associada a pensamentos e comportamentos suicidas. Se se sente abaixo de moral ou muito triste, é possível que esteja começando a deprimir-se, e deve informar o seu médico desta mudança.
• Se apresenta tremores ou movimentos incontroláveis nas mãos, braços, pernas e cabeça, babeio, dificuldade em engolir ou problemas de equilíbrio, pode ter parkinsonismo. Se apresentar algum destes problemas, consulte o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se começar a experimentar mudanças mentais como confusão ou alucinações, ou apresenta rigidez muscular e febre, pode estar desenvolvendo o síndrome neuroléptico maligno. Se apresentar estes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• se tem tentativas prévias de suicídio
• se se lastimou intencionalmente ou se começou a pensar em lastimar-se intencionalmente

Frequência não conhecida (não é possível estimar a incidência a partir dos dados disponíveis)

• se tem um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
• se se sente inquieto e não pode permanecer quieto, pode ter acatisia. Se se sente assim, consulte o seu médico.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sonolência (com doses mais altas)
• tremor
• salivação excessiva.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• confusão
• ansiedade
• insónia
• agitação
• diminuição do apetite

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• pneumonia
• leucopenia
• ira
• agressividade
• desidratação
• espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos
• sensibilidade à luz
• erupção
• coceira
• urticária
• perda de peso
• quedas

Frequência não conhecida (os dados disponíveis não permitem estimar a incidência dos seguintes efeitos adversos)

• desorientação
• nervosismo
• inquietude nervosa
• distúrbios do sono
• torpeza e falta de coordenação, que afetam o equilíbrio e a maneira de caminhar, os movimentos das extremidades ou os olhos e/ou a fala (ataxia)
• espasmos musculares incontroláveis e algumas vezes dolorosos (distonia)
• tonturas
• perda de memória
• diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
• diminuição da pressão arterial
• tonturas e desmaios repentinos ao levantar-se (hipotensão postural)
• disfagia (dificuldade em engolir)
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• constipação
• dor de estômago
• boca seca
• sudorese excessiva (hiperhidrose)
• ciclo menstrual irregular
• fadiga
• debilidade
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
• aumento do apetite
• aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tetrabenazina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após as siglas CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tetrabenazina SUN

Comprimidos de 25 mg:

• O princípio ativo é tetrabenazina. Cada comprimido contém 25 mg de tetrabenazina.
• Os outros componentes são: lactose anidra, amido de milho, glicolato de amido sódico de batata, óxido de ferro amarelo (E172), talco, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos:

Comprimido não revestido, de cor amarela, redondo, de face plana, bordo biselado, marcado com “179” em uma face e ranurado na outra face.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg/ 25 mg Tabletten

Itália: Tetrabenazina SUN 12,5 mg/ 25 mg compresse

Países Baixos: Tetrabenazine SUN 12,5 mg/ 25 mg tabletten

Espanha: Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte):Tetrabenazine 12.5 mg/ 25 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/