ANARTEX 300 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anartex®300 mg/ml solução oral

Oxibato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anartex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anartex
3. Como tomar Anartex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anartex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Anartex e para que é utilizado

Anartex contém o princípio ativo oxibato de sódio. Anartex actua consolidando o sono noturno, embora se desconheça o seu mecanismo de ação exacto.

Anartex é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos, adolescentes e crianças a partir de 7 anos de idade.

A narcolepsia é um distúrbio do sono que pode incluir ataques de sono durante as horas em que normalmente se está desperto, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e insónia. A cataplexia é a aparição repentina de debilidade ou paralisia muscular sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional repentina como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anartex

Não tomeAnartex

• se é alérgico ao oxibato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem deficiência de semialdeído-succínico-deshidrogenase (um distúrbio metabólico raro);
• se sofre uma depressão grave;
• se está a receber tratamento com medicamentos opioides ou barbitúricos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Anartex.

• se tem problemas respiratórios ou pulmonares (e especialmente se é obeso), porque Anartex tem o potencial para causar dificuldade para respirar;
• se tem ou teve depressão, pensamentos suicidas, ansiedade, psicose (distúrbio mental que pode implicar alucinações, fala incoerente ou comportamento desorganizado e agitado) ou distúrbio bipolar;
• se padece insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rim, é possível que lhe devam ajustar a dose;
• se previamente consumiu drogas ou abusou de medicamentos;
• se sofre epilepsia, porque não se recomenda o uso de Anartex nesta doença;
• se padece porfiria (um distúrbio metabólico raro).

Se padece algum destes problemas, informe o seu médico antes de tomar Anartex.

Se, enquanto toma Anartex, sofre perdas de urina noturnas e incontinência (tanto urinária como fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamento anormal, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico. Embora estes efeitos sejam pouco frequentes, se aparecem, são por norma de natureza leve a moderada.

Nas pessoas idosas, o médico seguirá cuidadosamente a sua evolução para comprobar se Anartex produz os efeitos desejados.

Anartex tem um potencial de abuso bem conhecido. Verificaram-se casos de dependência após um uso ilícito do oxibato de sódio.

O seu médico perguntar-lhe-á se consumiu qualquer droga antes de começar a tomar Anartex e enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Anartex pode ser tomado por adolescentes e crianças a partir de 7 anos de idade quando pesem mais de 15 kg.

Anartex não pode ser tomado por crianças menores de 7 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg.

Se é criança ou adolescente, o seu médico controlará o seu peso corporal com regularidade.

Enquanto o médico estiver a ajustar a dose, o que pode levar uma série de semanas, os pais/cuidadores devem controlar cuidadosamente a respiração da criança durante as 2 primeiras horas após a ingestão do oxibato de sódio para avaliar se há alguma anomalia na respiração; por exemplo, interrupção da respiração durante períodos curtos enquanto dorme, respiração ruidosa e um cor azulado nos lábios e na face. Se se observam anomalias na respiração, deve procurar assistência médica e o médico deve ser informado o mais breve possível. Se se observa alguma anomalia após a primeira dose, não deve ser administrada a segunda dose. Se não se observa nenhuma anomalia, pode ser administrada a segunda dose. A segunda dose não deve ser administrada antes de 2,5 horas nem após 4 horas após a administração da primeira dose.

Se teve ou está a ter sensações desagradáveis, especialmente se se sente muito triste ou perdeu o interesse na vida, é importante que informe o seu médico ou cuidador.

Uso deAnartexcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, Anartex não deve ser utilizado com medicamentos que induzem o sono e medicamentos que reduzem a atividade do Sistema Nervoso Central (o Sistema Nervoso Central é a parte do corpo composta pelo cérebro e pela medula espinhal):

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que incrementam a atividade do sistema nervoso central e antidepressivos
• medicamentos que podem ser metabolizados de forma similar pelo organismo (ex., valproato, fenitoína ou etosuximida, que se utilizam para o tratamento das crises epilépticas).

*topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)

• se está a tomar valproato, a sua dose diária de Anartex terá que ser ajustada (ver secção 3) porque pode dar lugar a interações.

Toma deAnartexcom álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Anartex, porque os seus efeitos podem ser incrementados.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Verificaram-se muito poucos casos de mulheres que tomaram oxibato durante a gravidez e algumas delas sofreram abortos espontâneos. Não se conhece o risco de tomar Anartex durante a gravidez, por isso não se recomenda o seu uso em mulheres grávidas ou mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

As pacientes que tomam Anartex devem interromper a lactação, porque Anartex passa para o leite materno. Verificaram-se alterações no sono nos lactentes de mães expostas.

Condução e uso de máquinas

Anartex pode afetá-lo se conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem realize qualquer atividade que possa ser perigosa ou que requeira alerta mental, durante pelo menos 6 horas após a ingestão de Anartex. Quando começar a tomar Anartex pela primeira vez e até que saiba se lhe produz sonolência no dia seguinte, tenha especial cuidado quando conduzir, operar com maquinaria pesada ou fazer qualquer outra atividade que possa resultar perigosa ou necessite de um estado de alerta mental completo.

Nos pacientes pediátricos, avisa-se os médicos, pais ou cuidadores que o tempo de espera para realizar atividades que requeiram um estado mental de alerta, coordenação motora ou atividades que possam ter um risco físico pode ser de mais de 6 horas, dependendo da sensibilidade individual.

Anartexcontém sódio

Este medicamento contém 182,24 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada grama. Isto equivale a 9,11 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de 2 g de oxibato de sódio (Anartex) ou mais por dia por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Também é relevante para crianças, onde a ingestão máxima diária se considera proporcional à dos adultos e baseia-se nas necessidades energéticas.

3. Como tomar Anartex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que apenas utilize a seringa e os vasos dosificadores incluídos na caixa durante a preparação das doses de Anartex. A seringa de Anartex tem duas unidades de medição distintas: gramas (g) e mililitros (ml).

Adultos: toma de Anartex sozinho

• Para adultos, a dose inicial recomendada é 4,5 g cada dia, repartida em duas doses separadas de 2,25 g.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g cada dia repartidos em duas doses separadas de 4,5 g.
• Tome Anartex via oral duas vezes cada noite:
• • Tome a primeira dose ao ir para a cama e a segunda dose de 2,5 a 4 horas mais tarde. Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose.
  • Os alimentos diminuem a quantidade de Anartex que o seu organismo absorve. Por isso, é melhor tomar Anartex sempre a uma hora determinada 2-3 horas após as refeições.
  • Prepare ambas as doses antes de ir para a cama.
  • Tome as doses dentro das 24 horas posteriores à sua preparação.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: toma de Anartex sozinho

Para as crianças a partir de 7 anos que pesem 15 kg ou mais, o médico calculará a dose adequada com base no peso corporal.

O médico calculará a dose adequada para si. Não ultrapasse a dose que lhe foi prescrita.

Adultos: toma de Anartex com valproato

Se está a tomar valproato com Anartex, o seu médico ajustará a dose de Anartex.

• Para adultos, a dose inicial recomendada de Anartex quando utilizado com valproato é de 3,6 g cada dia, dividida em duas doses separadas de 1,8 g.
• Tome a primeira dose quando for para a cama e a segunda dose de 2,5 a 4 horas após.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: toma de Anartex com valproato

Se está a tomar valproato com Anartex, o seu médico ajustará a dose de Anartex.

Problemas hepáticos ou renais

• Se tem problemas de rim, deve ter em conta as recomendações dietéticas para reduzir a ingestão de sódio (sal).

• Se tem problemas de fígado, a dose inicial deve ser reduzida para metade. O seu médico pode aumentar a sua dose gradualmente.

Instruções para diluir Anartex

Existem outras soluções orais de oxibato sódico, mas cada uma delas tem um modo de administração distinto. Leia com cuidado a forma de administração deste medicamento e, se tiver dúvidas, pergunte ao farmacêutico.

As seguintes instruções explicam como preparar Anartex. Leia detenidamente as instruções e siga-as passo a passo.

Para ajudá-lo, o envase de Anartex contém 1 frasco de medicamento, uma seringa graduada em gramas (g) e mililitros (ml), um adaptador e dois vasos dosificadores de aproximadamente 60 ml de capacidade com tampas de segurança à prova de crianças.

Anartex contém 300 mg de oxibato sódico por cada ml de solução. Uma dose de 4,5 g de oxibato sódio corresponde a 15 ml de solução. A seringa que vai utilizar para administrar o medicamento e que se inclui no envase está graduada em gramas (1,5g, 2,25g, 3,0g, 3,75g, 4,5g) e em mililitros (5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml) havendo marcas horizontais cada 0,25 gramas (ou o que é o mesmo, cada 1,25 ml). Os vasos dosificadores não contêm marcas de graduação. A seguinte tabela inclui as equivalências de volume de solução de Anartex e gramas de oxibato sódio que contém. Deve fixar-se na primeira coluna da tabela (“Quantidade em gramas de Anartex”) ao preparar a sua dose com a seringa graduada em gramas, porque é assim que o seu médico lhe prescreverá:

Cada dose medida de Anartex deve ser dispensada no vaso dosificador e diluída em 60 ml de água antes da tomada. Os 60 ml são aproximadamente o volume do vaso dosificador que se inclui no envase, que corresponde aproximadamente a 4 colheres de sopa.

1. Retire a tampa do frasco pressionando para baixo e desrosqueie no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Depois de retirar a tampa, coloque o frasco vertical sobre uma mesa. Mantendo o frasco na posição vertical, insira no gargalo do frasco o adaptador a pressão. Isto só deve ser feito da primeira vez que se abre o frasco. O adaptador pode ser deixado colocado no frasco para os usos subsequentes.

1. Em seguida, insira a ponta da seringa graduada no centro da abertura do frasco e faça pressão firmemente (Ver Figura 1).

1. Mantendo o frasco e a seringa em uma mão, prepare a dose prescrita com a outra mão puxando o êmbolo. NOTA: O medicamento não fluirá na seringa a não ser que você mantenha a garrafa na posição invertida (Ver Figura 2).

1. Depois da preparação da dose, coloque o frasco na posição vertical e retire a seringa do centro da abertura do frasco. Esvazie o medicamento da seringa em um dos vasos dosificadores fornecidos empurrando o êmbolo (Ver Figura 3). Repita este passo para o segundo vaso dosificador. Adicione então aproximadamente 60 ml de água a cada vaso dosificador (60 ml são aproximadamente 4 colheres de sopa).

1. Coloque as tampas dos vasos dosificadores e gire cada tampa no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até sentir o clique e feche-a na posição à prova de crianças. (Ver Figura 4) Lave a seringa com água.

1. Justo antes de ir dormir:
   • Os pacientes adultos devem colocar a segunda dose perto da cama.
   • Os pais ou cuidadores de adolescentes e crianças a partir de 7 anos não devem deixar a segunda dose perto da cama da criança ou ao seu alcance.
   • Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose, não antes de 2,5 horas e não mais tarde de 4 horas após a primeira dose.

A seguir

• Retire a tampa do primeiro vaso dosificador fazendo pressão sobre a tampa de segurança à prova de crianças e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
• Beba a primeira dose sentado na cama, tape o vaso e, em seguida, deite-se imediatamente. No caso das crianças que dormem mais de 8 horas mas menos de 12, a primeira dose pode ser administrada após a criança ter dormido de 1 a 2 horas.

1. Quando você se levantar ou levantar a criança entre 2,5 e 4 horas mais tarde, retire a tampa do segundo vaso dosificador. Sentado na cama, beba a segunda dose justo antes de voltar a deitar-se para continuar dormindo. Tape o segundo vaso.

Se considera que o efeito de Anartex é demasiado intenso ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisAnartexdo que deve

Os sintomas de sobredose por Anartex podem incluir agitação, confusão, mobilidade alterada, dificuldade respiratória, visão borrosa, suor excessivo, dor de cabeça, vómitos, consciência diminuída que pode conduzir a coma, crise epiléptica, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza. Se você tomar mais Anartex do que deve, ou o tomar por acidente, solicite imediatamente ajuda médica de urgência. Deve levar consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAnartex

Se esquecer de tomar a primeira dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o procedimento descrito previamente. Se omitir a segunda dose, salte essa dose e não tome Anartex de novo até a próxima noite. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tiver certeza se tomou Anartex

Em caso de dúvida sobre a administração de uma dose, não volte a administrar a dose para reduzir o risco de sobredose.

Se interromper o tratamento comAnartex

Deve continuar a tomar Anartex enquanto o seu médico o continuar a prescrever. Se interromper a medicação, os ataques de cataplexia podem voltar e pode experimentar insónia, dor de cabeça, ansiedade, vertigem, distúrbios do sono, sonolência, alucinações e pensamento anormal.

Se interromper o tratamento com Anartex durante mais de 14 dias, deve consultar o seu médico, porque deve voltar a começar o tratamento com Anartex a partir de uma dose menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são frequentemente de intensidade leve a moderada.

Adultos: efeitos adversos mais frequentes observados em estudos clínicos(que se produzem em 10 % a 20 % dos pacientes):

• tontura
• náuseas
• dor de cabeça

Se experimenta algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes: efeitos adversos mais frequentes observados em um estudo clínico:

• enurese noturna (18,3 %)
• náuseas (12,5 %)
• vómitos (8,7 %)
• perda de peso (8,7 %)
• diminuição do apetite (6,7 %)
• dor de cabeça (5,8 %)

? tontura (5,8 %)

• pensamentos suicidas (1 %)
• sentir-se mentalmente mal (perda do contato com a realidade) (1 %)

Se experimenta algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos em adultos e crianças são os mesmos. Se experimenta algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas
• tontura
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• problemas para dormir como insónia, sonhos anormais, paralisia do sono, sonolência, pesadelos, sonambulismo, enurese noturna, sonolência diurna excessiva, dificuldade para conciliar o sono a meio da noite
• sensação de embriaguez, tremores, confusão ou desorientação, visão borrada, distúrbio do equilíbrio, quedas, sensação de “tontura” (vertigem)
• sentir os batimentos do coração, aumento da pressão arterial, falta de ar
• vómitos, dor de estômago, diarreia
• anorexia, diminuição do apetite, perda de peso
• debilidade, cansaço, sedação
• sudorese
• depressão
• cãibras musculares, inchaço
• dor nas articulações, dor nas costas
• alteração da atenção, alteração da sensibilidade essencialmente ao toque, sensação anormal do toque, sabor anormal
• ansiedade, nervosismo
• incontinência urinária
• roncos, congestão nasal
• erupção cutânea
• inchaço dos seios, inchaço do nariz e da garganta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• psicose (um distúrbio mental que pode incluir alucinações, discurso incoerente ou comportamento desorganizado e agitado)
• paranoia, pensamento anormal, alucinações, agitação, tentativa de suicídio
• dificuldade para conciliar o sono, pernas inquietas
• falta de memória
• mioclonia (contracções involuntárias dos músculos)
• deposições involuntárias
• hipersensibilidade

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsão
• diminuição da profundidade ou da frequência da respiração, cessação curta da respiração durante o sono
• urticária
• pensamentos suicidas, delírio, pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a outras pessoas)
• irritabilidade, agressividade
• estado de ânimo eufórico
• ataque de pânico
• mania/trastorno bipolar
• secura da boca, desidratação
• inchaço da face (angioedema)
• bruxismo (bruxismo e mandíbula apertada)
• polaciúria/urgência miccional (maior necessidade de urinar)
• acúfenos (ruído nos ouvidos, como por exemplo, tinido ou zumbidos)
• distúrbio da alimentação relacionado com o sono
• aumento do apetite
• perda de consciência
• discinesia (p. ex., movimentos anormais e descontrolados das extremidades)
• caspa
• aumento do desejo sexual
• noctúria (urinar em excesso à noite)
• sensação de sufocação

Se experimenta algum destes efeitos secundários , informe ao seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anartex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição nos vasos dosificadores, a preparação deve ser utilizada dentro das 24 horas posteriores.

Uma vez aberto o frasco de Anartex, qualquer conteúdo que não tenha sido utilizado em 40 dias após a abertura deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Uma vez finalizado, descarte o envase, incluindo as seringas, o adaptador e os vasos dosificadores.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAnartex

• O princípio ativo é oxibato de sódio. Cada ml contém 300 mg de oxibato sódico.
• Os demais componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anartex é apresentado em um frasco de plástico de cor âmbar de 300 ml que contém 300 ml de solução oral, fechado com um tampão à prova de crianças. Cada envase contém um frasco, um adaptador, uma seringa de plástico graduada em gramas (1,5g, 2,25g, 3,0g, 3,75g, 4,5g) e em mililitros (5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml) com marcas horizontais cada 0,25 gramas (ou o que é o mesmo, cada 1,25 ml). e dois vasos dosificadores com tampões à prova de crianças. Os vasos dosificadores não contêm marcas de graduação

Anartex é uma solução clara, incolor e livre de partículas visíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifício Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Medichem S.A.

Narcís Monturiol, 41 A

08970 Sant Joan Despí

Barcelona. Espanha

ou

Laboratórios Salvat, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.