TETRABENAZINA ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos EFG

tetrabenazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tetrabenazina Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tetrabenazina Aristo
3. Como tomar Tetrabenazina Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tetrabenazina Aristo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tetrabenazina Aristo e para que é utilizado

Tetrabenazina Aristo são comprimidos orais. A substância ativa em Tetrabenazina Aristo é tetrabenazina.

A tetrabenazina inibe o armazenamento de neurotransmissores especiais no cérebro. Isso reduz a transmissão de estímulos nas células nervosas de determinadas regiões do cérebro que participam na regulação de sequências de movimento individuais. Como resultado, é possível controlar melhor os movimentos excessivos e/ou involuntários (hipercinesia). Estes movimentos excessivos e/ou involuntários podem ser de origem orgânica (física) (como a doença de Huntington, por exemplo). No entanto, também podem ser causados por medicamentos, por exemplo, após o uso prolongado de neurolépticos (medicamentos para o tratamento de transtornos mentais). Neste caso, a afecção é denominada discinesia tardia (transtornos do movimento tardio).

A tetrabenazina é utilizada para o tratamento das seguintes doenças:

• Movimentos excessivos e/ou involuntários (hipercinesia) na doença de Huntington.
• Discinesia tardia de moderada a grave (transtorno do movimento tardio); a tetrabenazina só pode ser utilizada para este transtorno do movimento se outras opções de tratamento falharam.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tetrabenazina Aristo

Não tome Tetrabenazina Aristo

• se é alérgico à tetrabenazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se;
• se sofre de depressão ou se os seus sintomas persistem apesar do tratamento antidepressivo;
• se tem tumores dependentes da hormona prolactina (por exemplo, tumor pituitário ou cancro da mama);
• se tem um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma);
• se está em período de amamentação;
• se está a tomar um inibidor da monoaminooxidase (um tipo de medicamento antidepressivo) ou tomou algum nos últimos 14 dias;
• se a sua função hepática está deteriorada;
• se está a tomar medicamentos que contenham reserpina como substância ativa;
• se padece a doença de Parkinson ou tem parkinsonismo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se é metabolizador lento ou intermédio de uma enzima chamada CYP2D6, porque nesse caso é possível que tenha que receber uma dose diferente;

• se lhe foi diagnosticada depressão ou já pensou ou tentou suicidar-se;
• se já teve depressão.

Tratamento da discinesia tardia (transtornos do movimento retardado)Pergunte ao médico se pode ser considerado para o tratamento com tetrabenazina. Ele/ela aconselhará em conformidade. No entanto, a tetrabenazina é uma substância de ação central, o que pode gerar sintomas extrapiramidais e teoricamente causar discinesia tardia em humanos.

Início da depressão (estado de ânimo deprimido)/tendências suicidas (pensamentos ou comportamentos suicidas)A tetrabenazina pode causar depressão ou piorar a depressão pré-existente.Se sofre de depressão, possivelmente se controle mediante a redução da dose. Foram comunicados casos em que os pacientes que tomam tetrabenazina desenvolveram pensamentos suicidas ou mostraram comportamentos suicidas.

Se a depressão ou os pensamentos suicidas são profundos, deve-se considerar a interrupção do tratamento com tetrabenazina e o início do tratamento com antidepressivos.

Se nota depressão durante o tratamento com tetrabenazina, informe o seu médico. Ele tomará as medidas necessárias.

Ira e comportamento agressivoEm pacientes com depressão ou antecedentes de outras doenças psiquiátricas que tomam tetrabenazina, existe um risco potencial de desenvolver ou piorar a ira e o comportamento agressivo.

Aparição de sintomas de Parkinson

A tetrabenazina pode induzir parkinsonismo e piorar os sintomas pré-existentes da doença de Parkinson. Se isso lhe acontecer, informe o seu médico. Ele tomará as medidas necessárias.

Disfagia

A disfagia é um componente da doença de Huntington. No entanto, os medicamentos que reduzem a transmissão dopaminérgica se relacionaram com dismotilidade esofágica (um transtorno da motilidade no esôfago) e disfagia (transtorno da deglutição). A disfagia pode estar associada à pneumonia por aspiração (um tipo de pneumonia causada pela aspiração de corpos estranhos ou líquidos). Se tem dificuldades para engolir, consulte o seu médico.

Aparição do Síndrome Neuroléptico Maligno

Pode aparecer em alguns pacientes o chamado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) durante o tratamento com tetrabenazina, em casos raros. Esta é uma condição que ameaça a vida em casos raros, na qual se apresenta febre alta, suor, flutuações da pressão arterial, pulso irregular ou rápido, transtornos do ritmo cardíaco, rigidez muscular e perda de consciência.Se experimenta um ou mais destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico ou acudir ao hospital mais próximo de imediato.

Pacientes com antecedentes de tumores.Se toma tetrabenazina durante um período de tempo prolongado, podem aumentar as concentrações de prolactina (uma hormona) no sangue. Esta maior concentração pode, em casos raros, fomentar o crescimento de células em tumores de mama. Por este motivo, informe o seu médico antes de tomar tetrabenazina se tem antecedentes de algum tumor.

Pacientes com intervalo QTc prolongado

A tetrabenazina produz uma ligeira prolongação do intervalo QT no ECG. Por isso, deve-se ter precaução em pacientes com síndrome de QT longo congénito e com antecedentes de transtornos do ritmo cardíaco, ou em pacientes que tomam outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.

Doença cardíacaInforma ao seu médico se teve problemas cardíacos recentemente, como infarto de miocárdio ou doença cardíaca instável.

Agitação e inquietude

Informa ao seu médico se tem alguma dificuldade para manter-se em posição sentada ou de pé durante períodos prolongados (incapacidade de ficar quieto) ou se sofre inquietude ou aumento da inquietude. Pode ser necessário reduzir a sua dose se sofre estes efeitos secundários.

Sedação e sonolência

A tetrabenazina pode causar sedação (efeito calmante) ou sonolência (sonolência ou cansaço anormal). Neste caso, deve abster-se de realizar atividades que requeiram um estado de alerta especial (p. ex., conduzir ou manejar máquinas perigosas).

Hipotensão ortostáticaPode produzir-se uma queda na pressão arterial, com sintomas de tonturas ao levantar-se ou perda de conhecimento (síncope) sob certas condições em pacientes tratados com tetrabenazina (por exemplo, ao levantar-se após deitar-se). Informe o seu médico se lhe disseram que tem a pressão arterial baixa (associada a sintomas como tonturas, dor de cabeça, coração acelerado ou colapso).

União à melanina dos tecidos

A tetrabenazina e seus metabolitos podem unir-se à melanina que contêm os tecidos, e podem acumular-se nestes tecidos por muito tempo. Por isso, é possível que a tetrabenazina possa causar danos a estes tecidos com um uso prolongado. Embora não existam recomendações específicas para exames oculares com regularidade, os médicos devem considerar os possíveis efeitos do uso a longo prazo de tetrabenazina nos olhos.

Ensaios de laboratório

Não se notificaram alterações clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório nos ensaios com tetrabenazina. Nos ensaios controlados, a tetrabenazina provocou um pequeno aumento médio dos valores de laboratório de alanina-aminotransferase (ALT) e aspartato-aminotransferase (AST) em comparação com o placebo.

Outros medicamentos e Tetrabenazina Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se se tomam ao mesmo tempo, os seguintes medicamentos podem interagir com tetrabenazina:

• Levodopa, um medicamento para a doença de Parkinson.
• Medicamentos com um efeito sedante no cérebro, p. ex. neurolépticos, hipnóticos e opioides.
• Medicamentos para tratar a pressão arterial alta (anti-hipertensivos) e betabloqueantes (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca e a pressão arterial).
• Certos medicamentos que retardam a descomposição da tetrabenazina, p. ex. fluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona, sertralina.
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG, p. ex. neurolépticos, certos antibióticos (gatifloxacina, moxifloxacina), certos antiarrítmicos (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).
• Inibidores da MAO (certos antidepressivos): para evitar o risco de uma possível interação séria que resulte em uma crise hipertensiva, devem transcorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com tetrabenazina e o início do tratamento com um MAO, assim como entre parar o inibidor da MAO e começar o tratamento com tetrabenazina.
• Medicamentos analisados através de CYP2D6 (por exemplo, metoprolol, amitriptilina, imipramina, haloperidol e risperidona): os efeitos destes medicamentos podem aumentar. O uso adicional de medicamentos que inibem o CYP2D6 (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona ou sertralina) também pode aumentar este efeito.
• Reserpina: tetrabenazina não deve ser tomada ao mesmo tempo que reserpina. Deve-se ter precaução quando se muda um paciente de reserpina para tetrabenazina e com um intervalo suficiente de vários dias.

Tetrabenazina Aristo e álcool

Se tomar álcool com tetrabenazina ao mesmo tempo, pode potenciar o efeito sedante.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a segurança da tetrabenazina em mulheres grávidas, por isso, não se recomenda o uso de tetrabenazina durante a gravidez a menos que o seu médico o considere totalmente necessário.

Não é recomendável o uso de tetrabenazina durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil sem medidas anticonceptivas adequadas.

É essencial informar o seu médico em caso de estar grávida, se acha que pode estar grávida ou tem planeado ficar grávida. O seu médico decidirá se pode ou não tomar Tetrabenazina Aristo.

Amamentação

Não deve dar de mamar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Fertilidade

Estudos em animais com tetrabenazina demonstraram que não há efeito na gravidez ou supervivência intrauterina. Os ciclos menstruais femininos se prolongaram e se observou um atraso na fase de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, pois a tetrabenazina pode causar sonolência e, portanto, afetar a sua capacidade de realizar tarefas específicas.

Tetrabenazina Aristo contém lactose.

Cada comprimido contém 63,4 mg de lactose (como monohidrato). Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tetrabenazina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Durante a prescrição inicial, o seu médico aumentará a dose de tetrabenazina gradualmente durante várias semanas até encontrar uma dose que reduza os seus sintomas e seja bem tolerada.

Nota

A dose dependerá dos sintomas da doença e da reação/resposta ao tratamento.

A dose necessária pode variar de um paciente para outro. Por isso, as seguintes recomendações de dose são apenas uma orientação. Siga sempre as ordens do seu médico em relação à dose. O seu médico reverá a dose em intervalos regulares.

Se tiver problemas hepáticos ou renais, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente.

Dose para movimentos incontroláveis causados por Coreia de Huntington

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose inicial habitual é de um comprimido de tetrabenazina três vezes ao dia.

Esta dose pode ser aumentada em um comprimido por dia cada três ou quatro dias até conseguir a eficácia óptima.

Não se deve ultrapassar a dose máxima diária de 8 comprimidos de tetrabenazina.

Dose para a discinesia tardia (transtornos do movimento tardio)

Adultos

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose inicial habitual é meia dose por dia.

Se responder favoravelmente ao tratamento, o seu médico aumentará gradualmente a dose. O seu médico pode interromper o tratamento com Tetrabenazina Aristo se:

• Não houver melhoria nos sintomas clínicos após aumentar a dose;
• Se produzirem efeitos secundários graves

Reanudação do tratamentoSe o seu tratamento foi interrompido por mais de 5 dias ou a interrupção do seu tratamento foi necessária devido a uma afecção médica ou devido ao uso concomitante de outros medicamentos, a sua terapia com tetrabenazina deve ser retirada quando se reiniciar. Dependendo do seu médico, a dose deve iniciar-se com 12,5 mg duas vezes ao dia, esperar 7 dias e luego aumentar até 12,5 mg por dia.

Se nota efeitos adversos como incapacidade para sentar-se (acatisia), inquietude, parkinsonismo, deterioração do equilíbrio, tremores, aumento da salivação, depressão, insónia, ansiedade ou uma sedação intolerável, contacte o seu médico.

O seu médico decidirá se deve interromper a medicação ou reduzir a dose.

Populações especiais

Pessoas de idade avançada e idade pediátrica

Não se realizaram estudos específicos em nenhum destes grupos de idade. O seu médico decidirá a dose apropriada.

As pessoas de idade avançada geralmente recebem a dose recomendada para adultos.

As crianças geralmente começam com metade da dose diária de um adulto. Posteriormente, esta dose pode ser modificada lentamente e com cuidado, dependendo da tolerância e resposta de cada indivíduo.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão de que o efeito da tetrabenazina é muito forte ou muito fraco.

Pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renalSe tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosagem diferente e/ou uma dose diferente.Antes de começar a tomar tetrabenazina, consulte o seu médico se é metabolizador lento ou intermédio de uma enzima chamada CYP2D6, porque nesse caso é possível que tenha que receber uma dose diferente

Forma de administraçãoTetrabenazina é para uso oral.Tome os comprimidos com líquido suficiente (água ou outras bebidas não alcoólicas. Não tome os comprimidos com álcool) e não os mastigue.Os comprimidos têm uma linha de ruptura e podem ser divididos em doses iguais. Isso permite tomar meias doses.

Se tomar mais Tetrabenazina Aristo do que deve

Se tomar demasiados comprimidos ou outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose incluem espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça, pescoço e corpo, movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, pestanejo excessivo do olho, náuseas, vómitos, diarreia, suor, tonturas, sensação de frio, confusão, alucinações, sonolência, enrubescimento/inflamação e tremor.

Se esquecer de tomar Tetrabenazina Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento comTetrabenazina Aristo

Não altere a dose de tetrabenazina sem consultar antes o seu médico. Se desejar deixar de tomar tetrabenazina, também deve consultá-lo antes com o seu médico.Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários importantes ou sinais a ter em conta e medidas a tomar se for afetado

Se experimentar rigidez dos músculos ou febre e alteração da consciência (como confusão ou alucinações), deixe de tomar tetrabenazina Aristo. Consulte o seu médico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível (ver também a seção 2 “advertências e precauções”).

Entre em contato imediatamente ou vá ao hospital se experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Se experimentar rigidez muscular, febre ou deterioração da consciência (p. ex., confusão ou alucinações), deixe de tomar Tetrabenazina. Consulte o seu médico ou hospital mais próximo o mais rápido possível (ver também seção 2 "Advertências e precauções").
• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): Tetrabenazina Aristo pode causar depressão que, em algumas pessoas, pode levar a pensamentos suicidas. Se se sentir deprimido ou muito triste, é possível que esteja começando a deprimir-se e deve informar o seu médico sobre esta mudança.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): se tentou suicídio ou se autolesionou intencionalmente ou se começou a pensar em autolesionar-se intencionalmente.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Depressão (sentimento de tristeza), a qual se comunicou associada a pensamentos e comportamentos suicidas. Se se sentir decaído ou muito triste ou pode que esteja começando a estar deprimido deve informar o médico sobre esta mudança.

• sonolência
• sintomas de Parkinson como perda do equilíbrio, tremores ou aumento da salivação

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• agitação
• confusão
• sensação de ansiedade
• insônia
• diminuição do apetite

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• neumonia
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (crise oculogira)
• intolerância à luz (fotofobia)
• desidratação
• agressão, raiva
• pensamentos suicidas, intenção de fazer-se mal a si mesmo ou pensamento de fazer-se mal a si mesmo.
• síndrome neuroléptica maligna (uma afecção em que se produzem febre alta, suor, flutuações da pressão arterial, rigidez muscular e alteração da consciência), ver seção 2 "Advertências e precauções"
• erupção cutânea, prurido, urticária
• perda de peso
• risco de quedas

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alteração do equilíbrio e movimentos descoordenados (ataxia)
• sensação de que não pode estar quieto (acatisia)
• espasmos musculares incontroláveis (distonia)
• perda de memória
• tontura
• desorientação
• nervosismo
• inquietude
• distúrbios do sono
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• descida da pressão arterial com tontura ao levantar (hipotensão ortostática)
• crise hipertensiva
• dificuldades para engolir
• náuseas (malestar)
• vômitos
• dor de estômago
• diarreia
• constipação
• secura da boca
• sudorese
• períodos menstruais irregulares
• cansaço
• fraqueza
• temperatura corporal reduzida (hipotermia)
• aumento do apetite
• aumento de peso

Para evitar o risco de uma intenção potencialmente grave que desemboque em uma crise hipertensiva, deve-se garantir que transcorram pelo menos 14 dias entre a interrupção da tetrabenazina Aristo e o início do tratamento com inibidor da MAO, assim como entre a interrupção do tratamento do inibidor da MAO e o início do tratamento com tetrabenazina Aristo.

Se tomar Tetrabenazina durante períodos prolongados, a concentração de prolactina (uma hormona da glândula pituitária) no sangue pode aumentar. Isso volta ao normal após parar o tratamento. Como resultado, pode produzir-se secreção anormal de leite materno (galactorreia), períodos menstruais ausentes ou irregulares, aumento das mamas masculinas (ginecomastia), dor nas mamas, aumento das mamas, tumores pituitários (prolactinomas), distúrbios orgásmicos e impotência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Tetrabenazina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º. Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos

O princípio ativo é tetrabenazina.

Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Tetrabenazina Aristo), amido de milho, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela clara, redondos, com uma linha de ruptura em uma face e um diâmetro aproximado de 7 mm ± 0,2 mm.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Este medicamento está disponível em frascos com 112 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10,

13435 Berlim, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Áustria: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Espanha: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos EFG

Itália: Tetrabenazina Aristo 25 mg compresse

Portugal: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos

Reino Unido: Tetrabenazine Aristo 25 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/