TETMODIS 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetmodis 25 mg comprimidos EFG

Tetrabenazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tetmodis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tetmodis
3. Como tomar Tetmodis
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Tetmodis
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tetmodis e para que é utilizado

Tetmodis pertence a um grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso.

Tetmodis é utilizado para tratar doenças que provocam movimentos espasmódicos, irregulares e incontroláveis (distúrbios motores hipercinéticos associados à Coreia de Huntington).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tetmodis

Não tome Tetmodis

• se é alérgico à tetrabenazina ou a qualquer um dos outros componentes de Tetmodis (incluídos na seção 6)
• se usa reserpina (medicamento de tipo anti-hipertensivo e antipsicótico).
• se usa um medicamento pertencente ao grupo de fármacos denominados inibidores da monoaminooxidase (MAO) (medicamento para tratar a depressão).
• se padece uma insuficiência hepática.
• se sofre sintomas parkinsonianos.
• se tem uma depressão.
• se tem pensamentos de autolesionar-se ou de suicidar-se
• se está no período de amamentação.
• se tem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
• se tem tumores dependentes de prolactina (por exemplo, tumor pituitário ou cancro da mama).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tetmodis

• se alguma vez teve tremores nas mãos e movimentos erráticos dos braços e das pernas, o que se conhece como parkinsonismo.
• se apresenta concentrações elevadas de prolactina no sangue (hiperprolactinemia).
• se é propenso a sofrer baixadas repentinas da pressão arterial ao levantar-se ou ao esticar-se.
• se sabe que é um metabolizador lento ou intermédio de uma enzima que se chama CYP2D6, porque pode precisar de uma dose diferente.
• se tem um estado cardíaco conhecido como síndrome de QT longo ou se tem ou teve problemas com o ritmo cardíaco.
• se começou a experimentar mudanças mentais, tais como confusão ou alucinações, ou nota rigidez nos músculos e febre, porque pode estar desenvolvendo um estado denominado síndrome maligno neuroléptico. Se sofre estes sintomas, entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• se começa a apresentar sensações desagradáveis de inquietude interna, uma necessidade imperiosa de estar em constante movimento ou distúrbios da coordenação dos movimentos.
• tenha em conta que Tetmodis se une aos tecidos que contêm melanina, pelo que podem resultar afetados os olhos.

Crianças

Não se recomenda utilizar Tetmodis em crianças.

Outros medicamentos e Tetmodis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tenha especial cuidado se usa Tetmodis juntamente com levodopa (medicamento para tratar a doença de Parkinson).

Não use Tetmodis juntamente com reserpina.

O tratamento com inibidores da monoaminooxidase deve ser suspenso 14 dias antes de que se inicie o tratamento com tetrabenazina.

Não se recomenda usar este medicamento juntamente com determinados tipos de antidepressivos, álcool, opioides, beta-bloqueantes, fármacos anti-hipertensivos (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada), hipnóticos ou neurolépticos (medicamentos para tratar distúrbios psicóticos).

Os fármacos que são inibidores de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemida e quinidina) podem provocar um aumento nas concentrações plasmáticas do metabolito ativo dihidrotetrabenazina. Se tomar estes medicamentos, pode ser necessário reduzir a dose de Tetmodis.

Tenha especial cuidado se usa Tetmodis juntamente com fármacos que prolongam o intervalo QTc no ECG, incluídos alguns medicamentos destinados a condições mentais alteradas (neurolépticos), bem como determinados antibióticos (gatifloxacino, moxifloxacino, etc.) e fármacos utilizados para tratar problemas relacionados com o ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, etc.).

Toma de Tetmodis com alimentos e álcool

Se tomar álcool durante o tratamento com Tetmodis, pode notar sonolência anormal.

Gravidez e amamentação

Tetmodis não deve ser tomado durante a gravidez nem durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tetmodis.

Condução e uso de máquinas

Tetmodis pode causar sonolência e, por isso, pode modificar o seu desempenho na condução e no uso de máquinas, com um efeito de diverso grau segundo a dose e a suscetibilidade individual.

Estes comprimidos contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tetmodis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome o(s) comprimido(s) com água ou outra bebida não alcoólica.

Adultos

Coreia de Huntington

A dose inicial recomendada é de meio comprimido (12,5 mg) 1 a 3 vezes ao dia. Isto pode aumentar em meio comprimido cada 3 ou 4 dias até que se observe o efeito óptimo ou até que se produzam efeitos de intolerância (sedação, parkinsonismo, depressão).

A dose diária máxima é de 8 comprimidos (200 mg).

Se tomou a dose máxima durante um período de 7 dias e a sua condição não melhorou, é pouco provável que o medicamento lhe aporte um benefício.

Pessoas de idade avançada

A dose padrão foi administrada a pacientes de idade avançada sem efeitos adversos aparentes.

No entanto, são comuns os efeitos adversos de tipo parkinsoniano.

Uso em crianças

Não se recomenda realizar o tratamento em crianças.

Pacientes com distúrbios renais

Tetmodis não está recomendado para o uso neste grupo de pacientes.

Tome o(s) comprimido(s) com água ou outra bebida não alcoólica.

Se tomar mais Tetmodis do que deve

Se tomar mais Tetmodis do que deve, pode desenvolver manifestações tais como sonolência, suor, baixa pressão arterial ou temperatura corporal muito baixa (hipotermia). O seu médico deverá tratar os sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Tetmodis

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose dupla para compensar a que esqueceu. Pelo contrário, continue com a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Tetmodis

Não interrompa o tratamento com Tetmodis a menos que o seu médico se o indique. Foi descrita a presença de um síndrome maligno neuroléptico após uma interrupção abrupta da administração de tetrabenazina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tetmodis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes reações adversas se apresentam por sua frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Sonolência (com doses mais altas), depressão, síndrome parkinsoniano (movimentos incontroláveis de mãos, braços, pernas e cabeça, com doses mais altas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Confusão, ansiedade, insónia, baixa pressão arterial, disfagia (dificuldade para engolir), náuseas, vómitos, diarreia, constipação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Mudanças mentais, tais como confusão ou alucinações, rigidez nos músculos, febre.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

Um distúrbio que se denomina síndrome maligno neuroléptico: se começa a apresentar mudanças mentais, tais como confusão ou alucinações, ou se apresenta rigidez nos músculos e febre, pode estar desenvolvendo um distúrbio que se denomina síndrome maligno neuroléptico.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Dano muscular.

Os dados disponíveis não permitem estimar a incidência dos seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida):

desorientação, nervosismo, problemas para coordenar os movimentos, sensação de que não pode estar quieto de pé nem sentado (acatisia), espasmos musculares incontroláveis (distonia), tonturas, perda de memória, diminuição da frequência cardíaca, tonturas ao passar rapidamente de estar sentado ou deitado a levantar-se, dor de estômago, boca seca, temperatura corporal baixa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tetmodis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após as siglas CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não usa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tetmodis

• O princípio ativo é tetrabenazina.

Cada comprimido contém 25 mg de tetrabenazina.

• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, monohidrato de lactose, talco, óxido de ferro amarelo E172, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido amarelo, redondo, com ranhura de partição em uma face e com a marca “TE25” na outra.

Envasado em frascos brancos providos de fecho "twist-off" com 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburgo

Alemanha

Responsável pela fabricação:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Tetmodis 25 mg Tabletten

Bélgica: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten

Bulgária: Tetmodis 25 mg ????????

República Checa: Tetmodis

Dinamarca: Tetmodis 25 mg tabletter

Estônia: Tetmodis 25 mg tablett

Finlândia: Tetmodis 25 mg taletti

França: Comprimés Tetmodis 25 mg

Alemanha: Tetmodis 25 mg Tabletten

Grécia: Tetmodis 25 mg δισκ?α

Hungria: Motetis 25 mg tabletta

Irlanda: Tetmodis 25 mg tablets

Itália: Tetmodis compresse da 25 mg

Letônia: Tetmodis 25 mg tabletes

Lituânia: Tetmodis 25 mg tabletes

Países Baixos: Tetmodis 25 mg tabletten

Polônia: Tetmodis 25 mg tabletki

Portugal: Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Romênia: Tetmodis, tablete, 25 mg

Eslováquia: Tetmodis 25 mg tableta

Eslovênia: Tetmodis 25 mg tablete

Espanha: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG

Suécia: Tetmodis 25 mg tablett

Reino Unido: Tetmodis 25 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/