Tarsime

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tarsime, 125 mg, comprimidos revestidos

Tarsime, 250 mg, comprimidos revestidos

Tarsime, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tarsime e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tarsime
• 3. Como tomar Tarsime
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tarsime
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tarsime e para que é utilizado

Tarsime é um antibiótico utilizado em adultos e crianças com mais de 3 meses. O medicamento actua
destruindo as bactérias sensíveis à cefuroxima que causam infecções. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados cefalosporinas.
Tarsime é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

Tarsime pode ser também utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

2. Informações importantes antes de tomar Tarsime

Quando não tomar Tarsime

• se o doente for alérgico (hipersensível) a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes de Tarsime (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

➢
Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar Tarsime
sem consultar o médico.

Precauções e advertências

Tarsime não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas
nessa faixa etária.
Durante o tratamento com Tarsime, deve estar atento a possíveis sintomas, tais como
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver “Sintomas a que deve estar atento”no ponto 4.
Foram relatados efeitos colaterais graves da pele com cefuroxima, tais como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a efeitos colaterais graves da pele descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Exames de sangue
Tarsime pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve:
➢
dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exame que está a tomar Tarsime.

Tarsime e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação de Tarsime.
• Probenecida (medicamento usado no tratamento da gota e outras condições).
• Anticoagulantes orais (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). ➢ Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos (ou similares), deve informar o médico.

Anticoncepcionais orais
Tarsime pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais. Se a doente estiver a tomar anticoncepcionais orais enquanto estiver a tomar Tarsime, deve usar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais (por exemplo, preservativos). Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a doente, resultantes da utilização de Tarsime durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tarsime pode causar tonturas e outros efeitos colaterais que podem diminuir a atenção do doente.
➢
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se não se sentir bem.

Tarsime contém sódio

Tarsime contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”

3. Como tomar Tarsime

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

A dose usual de Tarsime é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usual de Tarsime é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo:

• da gravidade e tipo de infecção,
• do peso corporal e idade da criança, não mais de 500 mg por dia.

Não se recomenda a utilização de Tarsime em crianças com menos de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas
nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, o médico pode alterar a dose inicial ou pode recomendar mais de um ciclo de tratamento.

Doentes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose de Tarsime.
➢
Se o doente tiver doença renal, deve informar o médico.

Modo de administração

Tarsime deve ser tomado após a refeição. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Tarsime devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou divididos - isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
Em crianças que não podem engolir comprimidos, pode ser utilizado um produto em forma de suspensão oral.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico, dependendo da gravidade e tipo de infecção. Deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tarsime

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Tarsime, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
➢
Deve contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Tarsime.

Omissão da dose de Tarsime

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Tarsime

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tarsime pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Sintomas a que deve estar atento

Em um pequeno número de doentes que tomam Tarsime, foram relatados reações alérgicas ou possíveis reações graves da pele. Os sintomas podem ser os seguintes.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos anéis (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).
• Infecções fúngicas. Medicamentos como Tarsime podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida)no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se Tarsime for utilizado por um longo período de tempo.
• Diarreia grave(colite pseudomembranosa). Medicamentos como Tarsime podem causar inflamação do intestino grosso (colite), levando a diarreia grave, geralmente com sangue, muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Tarsime para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, além de erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peitorelacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

➢

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou a enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas

Efeitos não desejados menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icterícia (amarelamento dos olhos ou pele)
• hepatite

Outros efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tarsime

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tarsime

O princípio ativo do medicamento é: cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
Tarsime, 125 mg- um comprimido contém 125 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Tarsime, 250 mg- um comprimido contém 250 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Tarsime, 500 mg- um comprimido contém 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, estearato de sódio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco.
Tarsime contém sódio (ver ponto 2).

Como é Tarsime e que contenha o pacote

Comprimidos revestidos, redondos, de cor branca a creme.
Pacote:
Tarsime, 125 mg, comprimidos revestidos
10 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Tarsime, 250 mg, comprimidos revestidos
10 ou 14 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Tarsime, 500 mg, comprimidos revestidos
10 ou 14 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Fabricante (comprimidos revestidos de 125 mg, 250 mg e 500 mg)
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polska
Fabricante (comprimidos revestidos de 250 mg e 500 mg)
PenCef Pharma GmbH
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto: