Tarsime

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tarsime, 125 mg, comprimidos revestidos

Tarsime, 250 mg, comprimidos revestidos

Tarsime, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tarsime e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tarsime
• 3. Como tomar Tarsime
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tarsime
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tarsime e para que é utilizado

Tarsime é um antibiótico utilizado em adultos e crianças a partir de 3 meses. O medicamento actua
destruindo bactérias sensíveis à cefuroxima, que causam infecções. Pertence a um grupo
de medicamentos chamados cefalosporinas.
Tarsime é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou tórax
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Tarsime também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

2. Informações importantes antes de tomar Tarsime

Quando não tomar Tarsime

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes de Tarsime (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

➢
Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar Tarsime
sem consultar um médico.

Precauções e advertências

Tarsime não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas
nessa faixa etária.
Durante o tratamento com Tarsime, é importante prestar atenção a possíveis sintomas, tais como
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver „Sintomas a que deve prestar atenção”no ponto 4.
Foram relatadas reações adversas graves da pele com cefuroxima, tais como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a reações graves da pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.
Exames de sangue
Tarsime pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve:
➢
dizer à pessoa que está coletando a amostra para exame que está tomando Tarsime.

Tarsime e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação de Tarsime.
• Probenecida (medicamento usado no tratamento da gota e outras condições).
• Anticoagulantes orais (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). ➢ Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos (ou similares), deve informar o médico.

Anticoncepcionais orais
Tarsime pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais. Se a paciente estiver tomando anticoncepcionais orais durante o tratamento com Tarsime, deve usar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais (por exemplo, preservativos). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do uso de Tarsime durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tarsime pode causar tontura e outros efeitos não desejados que podem afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.
➢
Paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Tarsime contém sódio

Tarsime contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”

3. Como tomar Tarsime

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

A dose usual de Tarsime é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usual de Tarsime é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção,
• peso corporal e idade da criança, não mais de 500 mg por dia.

Não é recomendado o uso de Tarsime em crianças com menos de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas
nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode alterar a dose inicial ou pode recomendar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.
➢
Se o paciente tiver doença renal, deve informar o médico.

Modo de administração

Tarsime deve ser tomado após as refeições. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Tarsime devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou divididos - isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
Em crianças que não podem engolir comprimidos, pode ser utilizado um produto na forma de suspensão oral.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico, dependendo da gravidade e tipo de infecção. Deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tarsime

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Tarsime, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
➢
Deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Tarsime.

Omissão da dose de Tarsime

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Tarsime

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento sem a orientação do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tarsime pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de pessoas que tomam Tarsime, foram relatadas reações alérgicas ou reações graves da pele. Os sintomas podem ser os seguintes.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos anéis (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).
• Infecções fúngicas. Medicamentos como Tarsime podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida)no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito não desejado é maior se Tarsime for tomado por um longo período.
• Diarreia grave(colite pseudomembranosa). Medicamentos como Tarsime podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), levando a diarreia grave, geralmente com sangue, muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Tarsime para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, além de erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Esses sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peitorelacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).

➢

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações da pele (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite

Outros efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, País
Telefone: XXXXXXXXXX; fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.site.com
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tarsime

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tarsime

A substância ativa do medicamento é: cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
Tarsime, 125 mg- um comprimido contém 125 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Tarsime, 250 mg- um comprimido contém 250 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Tarsime, 500 mg- um comprimido contém 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, estearato de sódio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco.
Tarsime contém sódio (ver ponto 2).

Como é o Tarsime e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos, redondos, de cor branca a creme.
Pacote:
Tarsime, 125 mg, comprimidos revestidos
10 comprimidos revestidos, em caixa de papelão.
Tarsime, 250 mg, comprimidos revestidos
10 ou 14 comprimidos revestidos, em caixa de papelão.
Tarsime, 500 mg, comprimidos revestidos
10 ou 14 comprimidos revestidos, em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Fabricante (comprimidos revestidos de 125 mg, 250 mg e 500 mg)
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Polônia
Fabricante (comprimidos revestidos de 250 mg e 500 mg)
PenCef Pharma GmbH
Rua Hildebrand, 12
37081 Göttingen
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento.
Data da última atualização do folheto: