Tarsime

Folheto informativo para o paciente

TARSIME, 750 mg, pó de cefuroxima para suspensão injectável ou solução injectável

TARSIME, 1500 mg, pó de cefuroxima para solução injectável e infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tarsime e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tarsime
• 3. Como tomar o medicamento Tarsime
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tarsime
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tarsime e para que é utilizado

O Tarsime é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo bactérias sensíveis à cefuroxima que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O Tarsime é utilizado para tratar infecções:

• dos pulmões ou da caixa torácica,
• do trato urinário,
• da pele e tecidos moles,
• da barriga.

O Tarsime também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tarsime

Quando não tomar o medicamento Tarsime:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) à cefuroxima ou a outro antibiótico cefalosporínicoou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tarsime;
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenémicos);
• se o paciente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos cefalosporínicos.
• Se o paciente achar que se encontra numa das situações acima, deve dizer ao seu médico antesde começar a tomar o medicamento Tarsime. O paciente não deve tomar o medicamento Tarsime.

antes de começar a tomar o medicamento Tarsime. O paciente não deve tomar o medicamento Tarsime.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Tarsime, deve prestar atenção a sintomas como reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais (como diarreia). Isso reduz o risco de complicações (ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4). Se o paciente tiver tido alguma reação alérgica a outros antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico ao Tarsime.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves com cefuroxima, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

O Tarsime pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submetido a esses exames, deve:

• dizer à pessoa que está a recolher as amostras para exameque está a tomar o medicamento Tarsime.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tarsime ou aumentar o risco de efeitos secundários. Incluem:

• antibióticos da classe dos aminoglicosídeos
• comprimidos diuréticos(diuréticos), como o furosemida
• probenecida
• medicamentos orais anticoagulantes(anticoagulantes). Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Tarsime, pode ser necessário realizar controles adicionais da função renal no paciente.

Contraceptivos orais

O Tarsime pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver a tomar contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Tarsime, deve usar métodos mecânicosde prevenção da gravidez(como preservativos). Deve consultar um médico para obter aconselhamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do tratamento com o medicamento Tarsime durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Tarsime, 750 mg, contém 38,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.

Isso corresponde a 1,93% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao paciente na dose diária máxima é de 308,8 mg, o que corresponde a 15,44% da dose diária máxima recomendada de 2 g de sódio para adultos pela OMS.

O medicamento Tarsime, 1500 mg, contém 77,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.

Isso corresponde a 3,86% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao paciente na dose diária máxima é de 309,2 mg, o que corresponde a 15,46% da dose diária máxima recomendada de 2 g de sódio para adultos pela OMS.

3. Como tomar o medicamento Tarsime

O Tarsime é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado em gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou muscularmente.

Dose recomendada

O médico decidirá a dose adequada do medicamento Tarsime para o paciente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, a administração de outros antibióticos ao paciente, o seu peso, idade e a função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso do lactente, administra-se uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Tarsime por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas de idade) e crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Para cada quilograma de peso do lactente ou criança, administra-se uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Tarsime por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg

De 750 mg a 1,5 g do medicamento Tarsime por dia, em duas, três ou quatro doses divididas. Não mais de 6 g por dia.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.

• Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tarsime pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em uma pequena quantidade de pessoas que tomam o medicamento Tarsime, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• reação alérgica com erupção cutânea, coceira, queda da pressão arterial, inchaço das vias respiratórias superiores, por vezes da face ou da boca, que pode dificultar a respiração, incluindo anafilaxia, choque anafilático - reações graves e potencialmente fatais, com tontura, desorientação e perda de consciência devido à falta de fluxo sanguíneo para os órgãos;
• edema angioneurótico(edema de Quincke) caracterizado por inchaço limitado da pele e mucosas, que pode ser fatal se ocorrer na garganta ou laringe;
• erupções cutâneas generalizadas (lesões na pele dos membros e dentro da boca) com bolhas e descamação da pele; pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - uma doença de Leyell;
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento

Efeitos secundários frequentes (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia
• aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado
• mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
• diminuição da concentração de hemoglobina nos glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários menos frequentes (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• erupção cutânea, urticária e coceira
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• distúrbios gastrointestinais
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• resultado positivo do teste de Coombs, nos resultados dos exames.

Efeitos secundários cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• infecção fúngica, bacteriana (Clostridioides difficile)
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• febre alta, vasculite cutânea
• nefrite intersticial (febre, dor lombar), nos resultados dos exames: aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no soro sanguíneo e diminuição da depuração da creatinina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tarsime

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tarsime

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).

Tarsime, 750 mg- um frasco contém 750 mg de cefuroxima.

Tarsime, 1500 mg- um frasco contém 1500 mg de cefuroxima.

O Tarsime contém sódio (ver ponto 2).

Como é o medicamento Tarsime e que conteúdo tem a embalagem

Pó de cor branca ou quase branca.

Embalagem: um frasco em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de telefone: 22 811-18-14

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

• Preparação de soluções

Injeções intramusculares

Adicionar 4 mL de água para injeção ao frasco que contém 750 mg de cefuroxima. Agitar suavemente até obter uma suspensão homogênea.

Injeções intravenosas

Adicionar aproximadamente 9 mL ou 15 mL de água para injeção ao frasco que contém 750 mg ou 1500 mg de cefuroxima, respectivamente. Obter-se-á uma solução com concentração de 83,3 mg/mL ou 100 mg/mL, respectivamente. Agitar suavemente para obter uma solução clara.

Injetar lentamente, durante aproximadamente 3 a 5 minutos.

Infusões intravenosas

Soluções de cefuroxima preparadas como para injeções intravenosas, diluir até um volume de 50 a 100 mL com água para injeção, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Agitar suavemente para obter uma solução clara. Administrar em grandes vasos venosos. A infusão deve durar 30 a 60 minutos.

De acordo com as normas de boas práticas, as soluções devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de armazenamento. A solução ou suspensão mantém a estabilidade a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC (na geladeira) durante 24 horas, desde que a preparação da solução seja feita em condições assépticas controladas.

A mudança de cor da solução para amarelo ou âmbar não afeta a actividade ou as propriedades do produto.

• Incompatibilidades farmacêuticas

A cefuroxima não deve ser misturada em uma seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

A cefuroxima misturada com soluções de bicarbonato de sódio muda significativamente a cor da solução, por isso não é recomendada para diluir soluções de cefuroxima. Se necessário, a solução de cefuroxima em água para injeção pode ser introduzida no tubo de uma infusão de bicarbonato de sódio em pacientes que estão a receber uma infusão de bicarbonato de sódio.

Para obter informações adicionais, consulte a Característica do Produto

Os resíduos de medicamentos não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.