Tarsime

Folheto informativo para o doente

TARSIME, 750 mg, pó de cefuroxima para suspensão injectável ou solução injectável

TARSIME, 1500 mg, pó de cefuroxima para solução injectável e infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tarsime e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tarsime
• 3. Como tomar o medicamento Tarsime
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tarsime
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tarsime e para que é utilizado

O Tarsime é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias
sensíveis à cefuroxima que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas.

O Tarsime é utilizado para tratar infecções:

• dos pulmões ou da caixa torácica,
• do trato urinário,
• da pele e tecidos moles,
• do abdómen.

O Tarsime também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tarsime

Quando não tomar o medicamento Tarsime:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a outro antibiótico cefalosporínico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tarsime;
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
• Se o doente achar que se aplica a alguma das situações acima, deve informar o médico antes

de começar a tomar o medicamento Tarsime. O doente não pode tomar o medicamento Tarsime.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Tarsime, deve prestar atenção se surgem sintomas como reações
alérgicas e distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia). Isso reduz o risco de complicações (ver
"Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4). Se o doente tiver tido alguma reação alérgica a outros
antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico ao Tarsime também.

Em relação ao tratamento com cefuroxima, foram relatadas reações cutâneas graves, como: síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistémicos). Se surgir algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4,
deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

O Tarsime pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de
sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a esses exames, deve:

• informar a pessoa que está a recolher as amostras para os exames que está a tomar o medicamento Tarsime.

O medicamento Tarsime e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e
também sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem
receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tarsime ou aumentar o risco de efeitos
secundários. Incluem:

• antibióticos do grupo das aminoglicosídeos
• comprimidos diuréticos (diuréticos), por exemplo, furosemida
• probenecida
• medicamentos orais anticoagulantes (anticoagulantes). Se isso se aplicar ao doente, deve informar o médico . Durante o tratamento com o medicamento Tarsime, pode ser necessário realizar um controlo adicional da função renal do doente.

Medicamentos anticoncepcionais orais

O Tarsime pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais. Se a doente estiver a tomar
medicamentos anticoncepcionais orais durante o tratamento com o medicamento Tarsime, deve usar
métodos mecânicos adicionais de prevenção da gravidez (por exemplo, preservativos). Deve
consultar o médico para obter conselhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O médico avaliará se os benefícios para a doente, resultantes da utilização do medicamento Tarsime durante
a gravidez e a amamentação, superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Tarsime, 750 mg contém 38,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em
cada frasco.

Isso corresponde a 1,93% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve ter isso em conta em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o teor de sódio
na dieta.

Tendo em conta o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode
ser administrada ao doente na dose diária máxima é de 308,8 mg, o que corresponde a 15,44% da
dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos.

O medicamento Tarsime, 1500 mg contém 77,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em
cada frasco.

Isso corresponde a 3,86% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve ter isso em conta em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o teor de sódio
na dieta.

Tendo em conta o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode
ser administrada ao doente na dose diária máxima é de 309,2 mg, o que corresponde a 15,46% da
dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos.

3. Como tomar o medicamento Tarsime

O Tarsime é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado em
gotejamento (infusão intravenosa) ou como injeção administrada diretamente na veia ou
intramuscularmente.

A dose recomendada

O médico decidirá a dose adequada do medicamento Tarsime para o doente, tendo em conta a gravidade
e o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo doente, o seu peso corporal, a idade e a
função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso corporal do lactente, administra-se uma dose de 30 a 100 mg do
medicamento Tarsime por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas de idade) e crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou da criança, administra-se uma dose de 30 a 100 mg
do medicamento Tarsime por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg

De 750 mg a 1,5 g do medicamento Tarsime por dia, em duas, três ou quatro doses divididas. Não mais
de 6 g por dia.

Doentes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.

• Se isso se aplicar ao doente, deve informar o médico .

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos
os doentes.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Tarsime, foi relatada uma reação alérgica
ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• reação alérgica com erupção cutânea, comichão, queda da pressão arterial, inchaço das vias
  respiratórias superiores , por vezes da face ou da boca, que pode dificultar a respiração , incluindo anafilaxia, choque anafilático - reações graves e potencialmente fatais , com tonturas, desorientação e perda de consciência devido à falta de fluxo sanguíneo para os órgãos;
• angioedema (inchaço de Quincke) caracterizado por inchaço limitado da pele e mucosas, que
  pode ser fatal se ocorrer na garganta ou laringe;
• lesões cutâneas generalizadas (lesões rosadas na pele dos membros e dentro da boca), com
  bolhas e descamação da pele; pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise
  tóxica epidermal - doença de Lyell;
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou
  síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento

Efeitos secundários frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia
• aumento da actividade de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
• alteração do número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
• diminuição da concentração de hemoglobina nos glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• erupção cutânea, urticária e comichão
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• distúrbios gastrointestinais
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• resultado positivo do teste de Coombs, nos resultados dos exames.

Efeitos secundários cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• infecção fúngica, bacteriana ( Clostridioides difficile )
• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• febre alta, vasculite cutânea
• nefrite intersticial (febre, dores abdominais), nos resultados dos exames: aumento da concentração
  de azoto ureico e creatinina no sangue, diminuição da depuração da creatinina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tarsime

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem original para proteger da
luz.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tarsime

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).

Tarsime, 750 mg - cada frasco contém 750 mg de cefuroxima.

Tarsime, 1500 mg - cada frasco contém 1500 mg de cefuroxima.

O Tarsime contém sódio (ver ponto 2).

Como é o medicamento Tarsime e que conteúdo tem a embalagem

Pó de cor branca ou quase branca.

Embalagem : um frasco em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de telefone: 22 811-18-14

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização
de comercialização.

Data da última actualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

• Preparação de soluções

Injeções intramusculares

Adicionar 4 mL de água para injeção ao frasco que contém 750 mg de cefuroxima. Agitar suavemente
até obter uma suspensão homogênea.

Injeções intravenosas

Adicionar cerca de 9 mL ou 15 mL de água para injeção ao frasco que contém 750 mg ou 1500 mg de
cefuroxima, respectivamente. Obter-se-á uma solução com uma concentração de 83,3 mg/mL ou
100 mg/mL, respectivamente. Agitar suavemente para obter uma solução clara.

Administrar lentamente, durante cerca de 3 a 5 minutos.

Infusões intravenosas

As soluções de cefuroxima preparadas como para as injeções intravenosas devem ser diluídas até um
volume de 50 a 100 mL com água para injeção, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio
a 0,9%. Agitar suavemente para obter uma solução clara. Administrar em grandes vasos venosos. A
infusão deve durar 30 a 60 minutos.

De acordo com as normas de boa prática, as soluções devem ser administradas imediatamente após a
preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, o utilizador é
responsável pelo tempo e condições de armazenamento. A solução ou suspensão mantém a estabilidade
a uma temperatura de 2°C a 8°C (na geladeira) durante 24 horas, desde que a preparação da
solução seja feita em condições assépticas controladas.

A alteração da cor da solução para amarelo ou âmbar não afecta a actividade ou as propriedades do
produto.

• Incompatibilidades farmacêuticas

A cefuroxima não deve ser misturada em seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

A cefuroxima misturada com soluções de bicarbonato de sódio muda significativamente a cor da
solução, por isso não se recomenda usá-la para diluir soluções de cefuroxima. Se necessário, a solução
de cefuroxima em água para injeção pode ser introduzida no tubo de uma infusão para doentes que
estão a receber uma infusão de bicarbonato de sódio.

Para obter informações adicionais, deve consultar a Caracterização do Medicamento.

Os resíduos de medicamentos não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com as regulamentações locais.