Taptiqom Multi

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

TAPTIQOM Multi, 15 microgramas/ml + 5 mg/ml,

gotas para os olhos, solução
Tafluprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é TAPTIQOM Multi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TAPTIQOM Multi
• 3. Como tomar o medicamento TAPTIQOM Multi
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento TAPTIQOM Multi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TAPTIQOM Multi e para que é utilizado

Que tipo de medicamento é e como funciona?

As gotas para os olhos TAPTIQOM Multi contêm tafluprosto e timolol. O tafluprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandina, e o timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O tafluprosto e o timolol funcionam juntos e reduzem a pressão no olho. O medicamento TAPTIQOM Multi é utilizado quando a pressão no olho é demasiado alta.

Para que é utilizado este medicamento?

O medicamento TAPTIQOM Multi é utilizado para tratar um tipo de glaucoma, chamado glaucoma de ângulo aberto, e uma condição chamada hipertensão ocular em adultos. Ambas as condições estão relacionadas com o aumento da pressão dentro do olho e podem levar a problemas de visão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TAPTIQOM Multi

Quando não tomar o medicamento TAPTIQOM Multi:

• se o paciente for alérgico ao tafluprosto, timolol, beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente uma doença respiratória, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada);
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento TAPTIQOM Multi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Antes de tomar este medicamento, o paciente deve informar o médico se atualmente tem ou teve anteriormente algum dos seguintes problemas:

• doença coronária (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta;
• distúrbios respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• doença cardiovascular (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de baixo nível de glicose no sangue;
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tiróide;
• qualquer alergia ou reação anafilática;
• miastenia (uma doença rara que causa fraqueza muscular);
• outras doenças oculares, como doença da córnea (tecido transparente que cobre a parte frontal do olho) ou doença que exija cirurgia ocular.

Deve informar o médico se o paciente tem:

• problemas renais,
• problemas hepáticos.

Deve considerarque o medicamento TAPTIQOM Multi pode causar os seguintes efeitos, alguns dos quais podem ser permanentes:
O TAPTIQOM Multi pode

• aumentar o comprimento, a espessura, a intensidade da cor e/ou o número de cílios e pode causar um crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.
• causar escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos. Deve limpar o excesso de solução da pele ao redor do olho. Isso ajudará a reduzir o risco de escurecimento da pele.
• mudar a cor da íris (parte colorida do olho). Se o medicamento TAPTIQOM Multi for utilizado apenas em um olho, a cor do olho tratado pode mudar permanentemente e diferir do outro olho.
• causar crescimento de cabelo em áreas onde a solução entra em contato repetidamente com a pele.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento TAPTIQOM Multi, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento TAPTIQOM Multi não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança em este grupo etário.

Medicamento TAPTIQOM Multi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento TAPTIQOM Multi, e o TAPTIQOM Multi pode afetar a ação de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando ou planeja tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros colírios para tratar a glaucoma,
• medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• medicamentos cardíacos,
• medicamentos para tratar a diabetes,
• quinidina (um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária),
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina.

Se o paciente também estiver tomando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração do medicamento TAPTIQOM Multi e do outro medicamento.

Lentes de contato

Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento TAPTIQOM Multi. Não deve tomar o medicamento TAPTIQOM Multi durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. Não deve tomar o medicamento TAPTIQOM Multi durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos adversos associados ao uso do medicamento TAPTIQOM Multi, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem e tenha visão clara.

Medicamento TAPTIQOM Multi contém fosfatos

Este medicamento contém 1,3 mg de fosfatos em 1 ml. Em pacientes com lesões graves da córnea (tecido transparente que cobre a parte frontal do olho), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, durante o tratamento, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio.

3. Como tomar o medicamento TAPTIQOM Multi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota do medicamento TAPTIQOM Multi no olho ou olhos uma vez ao dia. Não deve tomar mais gotas ou tomar o medicamento com mais frequência do que o prescrito pelo médico. Isso pode reduzir a eficácia do medicamento TAPTIQOM Multi.
Deve tomar o medicamento TAPTIQOM Multi em ambos os olhos apenas se o médico o prescrever.
Para uso exclusivo como gotas para os olhos. Não engolir.
Não permitir que o frasco multidose entre em contato com o olho ou a área ao redor do olho. Isso pode causar lesão no olho. Isso também pode levar à contaminação do olho com bactérias e, consequentemente, a uma infecção ocular, que pode causar danos graves, incluindo perda de visão. Para evitar a possível contaminação do frasco unitário, não permitir que a ponta do frasco entre em contato com qualquer superfície.

Instruções de uso:

No primeiro uso, antes de aplicar as gotas nos olhos, o paciente deve testar o uso do frasco, pressionando-o lentamente até que uma gota seja liberada do frasco, longe do olho.
Quando o paciente estiver seguro de que pode aplicar uma gota de cada vez, deve escolher a posição mais confortável para aplicar as gotas (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar de pé em frente a um espelho).
No primeiro uso do frasco:
Não deve usar se o anel de segurança plástico ao redor do gargalo do frasco estiver danificado ou se estiver faltando. Anote a data de abertura do frasco no espaço reservado para a data no cartão exterior.
Todo o tempo que estiver tomando o medicamento TAPTIQOM Multi:

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Ao abrir o frasco pela primeira vez, deve remover o anel de segurança da tampa puxando-o.
• 3. Abrir o frasco puxando a tampa.

• 4. No primeiro uso do frasco, deve descartar uma ou mais gotas.
• 5. Segurar o frasco entre o polegar e o dedo médio.
• 6. Inclinar a cabeça para trás ou deitar de costas. Apoiar a mão na testa. O dedo indicador deve estar ao longo da sobrancelha. Deve ter cuidado para que a ponta do frasco com conta-gotas não toque no olho, na pele ao redor do olho ou nos dedos, para evitar a contaminação potencial da solução
• 7. Com a outra mão, puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Pressionar levemente o frasco para liberar uma gota na área entre a pálpebra inferior e o olho. Note que pode haver um curto atraso entre a pressão do frasco e a liberação da gota. Não pressionar com força.

• 8. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de 2 minutos. Isso ajudará a evitar que a gota seja drenada pelo canal lacrimal.
• 9. Limpar qualquer excesso de solução da pele ao redor dos olhos para reduzir o risco de escurecimento da pele das pálpebras.

• 10. Agitar o frasco para baixo uma vez para remover qualquer solução residual da ponta do conta-gotas. Não deve tocar ou limpar a ponta do conta-gotas.
• 11. Colocar a tampa de volta e fechar o frasco hermeticamente.

No frasco, após o término do tratamento, permanece cerca de 1 ml de solução, que não pode ser utilizado.
Não deve tentar esvaziar completamente o frasco.
Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Se o médico prescrever o uso de gotas em ambos os olhos, deve repetir os passos 7 a 9 no segundo olho.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração do medicamento TAPTIQOM Multi e do outro medicamento.
Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento, pode sentir tontura, dor de cabeça, sintomas cardíacos ou problemas respiratórios. Se necessário, deve procurar orientação médica.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve contatar o médico.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento TAPTIQOM Multi, deve aplicar uma gota assim que lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o plano.
No entanto, se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento TAPTIQOM Multi sem consultar o médico. Se interromper o tratamento com o medicamento TAPTIQOM Multi, a pressão no olho pode aumentar novamente. Isso pode causar danos permanentes ao olho.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam. Na maioria dos casos, os efeitos adversos não são graves.
Em geral, pode continuar tomando as gotas para os olhos se os efeitos adversos não forem graves. Se tiver preocupações, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Abaixo estão listados os efeitos adversos conhecidos do medicamento TAPTIQOM Multi:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes tratados)
Distúrbios oculares
coceira nos olhos, irritação nos olhos, dor nos olhos, vermelhidão nos olhos, mudanças no comprimento, espessura e número de cílios, sensação de corpo estranho no olho, mudança na cor dos cílios, sensibilidade à luz, visão turva.
Efeitos adversos menos frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes tratados)
Distúrbios do sistema nervoso
dor de cabeça
Distúrbios oculares
secura nos olhos, vermelhidão das pálpebras, pequenas áreas puntiformes de inflamação na superfície do olho, lacrimejamento, inchaço das pálpebras, fadiga nos olhos, inflamação das pálpebras, inflamação do interior do olho, sensação de desconforto no olho, alergia nos olhos, inflamação nos olhos, sensações anormais no olho.

Abaixo estão listados os efeitos adversos que foram observados com o uso das substâncias ativas do medicamento TAPTIQOM Multi (tafluprosto e timolol), e que podem ocorrer com o uso do medicamento TAPTIQOM Multi:

Abaixo estão listados os efeitos adversos que foram observados com o uso do tafluprosto:

Distúrbios oculares
visão turva, mudança na cor da íris (pode ser permanente), mudança na cor da pele ao redor dos olhos, inchaço da conjuntiva, secreção ocular, manchas na conjuntiva, ptose (queda da pálpebra), inflamação da íris (parte colorida do olho) e/ou inflamação da úvea (parte do olho que contém os vasos sanguíneos), inchaço da mácula (área da retina responsável pela visão central) e/ou inchaço cístico da mácula (inchaço da retina que pode levar a problemas de visão).
Distúrbios da pele
crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.
Distúrbios respiratórios
aggravamento da asma, respiração curta.

Abaixo estão listados os efeitos adversos que foram observados com o uso do timolol:

Distúrbios do sistema imunológico
reações alérgicas, incluindo angioedema, erupções cutâneas e urticária, reação alérgica grave e potencialmente fatal, coceira.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
baixo nível de glicose no sangue
Distúrbios psiquiátricos
depressão, dificuldade para dormir, pesadelos, perda de memória, nervosismo, alucinações.
Distúrbios do sistema nervoso
tontura, desmaio, sensações anormais (como formigamento e dormência), agravação dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (doença muscular), acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Distúrbios oculares
inflamação da córnea, redução da sensibilidade da córnea, distúrbios da visão, incluindo mudanças na refração (às vezes devido à interrupção de medicamentos que constroem as pupilas), ptose (queda da pálpebra), visão dupla, visão turva e descolamento da camada de vasos sanguíneos por trás da retina após uma cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios da visão, úlceras da córnea.
Distúrbios do ouvido
zumbido no ouvido.
Distúrbios cardíacos
frequência cardíaca lenta, dor no peito, palpitações, inchaço (acúmulo de líquidos), mudanças no ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que causa falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
pressão arterial baixa, claudicação, sintoma de Raynaud, mãos e pés frios.
Distúrbios respiratórios
constricção das vias respiratórias nos pulmões (principalmente em pacientes com doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse.
Distúrbios gastrointestinais
náuseas, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, distúrbios do paladar, dor abdominal, vômitos.
Distúrbios da pele
perda de cabelo, erupção cutânea prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase) ou piora da psoríase, erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos
dor muscular não relacionada ao esforço físico, dor nas articulações.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), distúrbio da função sexual, redução da libido.
Distúrbios gerais
fraqueza muscular e fadiga, desejo de urinar.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TAPTIQOM Multi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o término da validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os frascos não abertos devem ser conservados na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar o frasco no embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura do frasco:

• Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem original exterior para proteger da luz.
• Após a abertura, para evitar infecções, o frasco deve ser descartado no máximo após 3 meses. O frasco de 3 ml de solução é projetado para 1 mês de uso, o frasco de 5 ml de solução para 2 meses e o frasco de 7 ml de solução para 3 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TAPTIQOM Multi

• As substâncias ativas do medicamento são tafluprosto e timolol. 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprosto e 5 mg de timolol.
• Os outros componentes são: glicerol, fosfato dissódico dodecahidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento TAPTIQOM Multi e o que contém a embalagem

O medicamento TAPTIQOM Multi é um líquido transparente e incolor (solução), praticamente livre de partículas sólidas visíveis. O medicamento TAPTIQOM Multi está disponível em frascos de LDPE com um dispositivo de dosagem OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) de PE, PP, copolímero cíclico de olefina e tampa de LDPE com um anel de garantia, em uma caixa de cartão. A embalagem contém 1 frasco transparente de plástico de 3 ml, 5 ml ou 7 ml de solução ou 3 frascos transparentes de plástico de 3 ml de solução cada.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Rua Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Rua Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

TAPTIQOM: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, França, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Alemanha, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte).
TAPTIQOM sem: Dinamarca, Estônia, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
TAPTIQOM Multi: Polônia
Loyada: Itália

Data da última atualização do folheto: 12/2021