Taptiqom

Folheto informativo do paciente

Taptiqom, 15 microgramas/ml + 5 mg/ml,

gotas para os olhos, solução em recipiente unitário
Tafluprost + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Taptiqom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Taptiqom
• 3. Como tomar Taptiqom
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Taptiqom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Taptiqom e para que é utilizado

Que tipo de medicamento é e como funciona?

As gotas para os olhos Taptiqom contêm tafluprost e timolol. A tafluprost pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas, e o timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. A tafluprost e o timolol funcionam juntos e reduzem a pressão no olho. O Taptiqom é utilizado quando a pressão no olho é demasiado alta.

Para que é utilizado este medicamento?

O medicamento Taptiqom é utilizado para tratar um tipo de glaucoma, chamado glaucoma de ângulo aberto, e uma condição chamada hipertensão ocular em adultos. Ambas as condições estão relacionadas com o aumento da pressão dentro do olho e podem levar a problemas de visão.

2. Informações importantes antes de tomar Taptiqom

Quando não deve tomar Taptiqom:

• se tiver alergia à tafluprost, timolol, beta-bloqueadores ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se tiver doença respiratória, como asma, ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração ofegante, tosse prolongada e outros sintomas);
• se tiver batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Taptiqom, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes problemas:

• doença cardíaca, como angina de peito, insuficiência cardíaca ou hipotensão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento;
• problemas respiratórios, como asma ou DPOC;
• doença vascular, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud;
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue;
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas da doença da tiróide;
• qualquer alergia ou reação alérgica;
• miastenia (uma doença rara que causa fraqueza muscular);
• outros problemas oculares, como doença da córnea (a camada transparente que cobre a parte frontal do olho) ou doença que exija cirurgia ocular.

Deve informar o médico se tiver:

• problemas renais,
• problemas hepáticos.

Deve considerar queo Taptiqom pode causar os seguintes efeitos, alguns dos quais podem ser permanentes:

• O Taptiqom pode aumentar o comprimento, a espessura, a intensidade da cor e/ou o número de cílios e pode causar crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.
• O Taptiqom pode causar escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos. Deve limpar o excesso de solução da pele ao redor do olho. Isso ajudará a reduzir o risco de escurecimento da pele.
• O Taptiqom pode alterar a cor da íris (a parte colorida do olho). Se o Taptiqom for utilizado apenas em um olho, a cor do olho tratado pode mudar permanentemente e diferir do outro olho.
• O Taptiqom pode causar crescimento de cabelo nos locais onde a solução entra em contato repetidamente com a pele.

Antes de uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso de Taptiqom, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Taptiqom não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança em esta faixa etária.

Taptiqom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Outros medicamentos podem afetar a ação do Taptiqom, e o Taptiqom pode afetar a ação de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando ou planeja tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros colírios para glaucoma,
• medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• medicamentos cardíacos,
• medicamentos para tratar a diabetes,
• quinidina (um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária),
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina.

Se estiver tomando outros colírios, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do Taptiqom e do outro colírio.

Lentes de contato

Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente puder engravidar, deve usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com Taptiqom. Não deve tomar Taptiqom durante a gravidez. Não deve amamentar durante o tratamento com Taptiqom. Deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos indesejados relacionados ao uso do Taptiqom, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem e tenha visão clara.

Taptiqom contém fosfato de sódio

Este medicamento contém cerca de 0,04 mg de fosfatos por gota, o que corresponde a 1,3 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar Taptiqom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota de Taptiqom no olho ou olhos uma vez ao dia. Não deve tomar mais gotas ou mais frequentemente do que o recomendado pelo médico. Isso pode reduzir a eficácia do Taptiqom.
Deve tomar Taptiqom em ambos os olhos apenas se recomendado pelo médico. Deve descartar o recipiente com o medicamento não utilizado imediatamente após o uso.
Para uso exclusivo como colírio. Não engolir.
Não deve permitir que o recipiente unitário entre em contato com o olho ou a área ao redor do olho. Isso pode causar lesão ocular. Isso também pode levar à contaminação do olho com bactérias e, consequentemente, a uma infecção ocular, que pode causar danos graves ou até perda de visão. Para evitar a contaminação do recipiente unitário, não deve permitir que a ponta do recipiente entre em contato com qualquer superfície.

Instruções de uso:

Ao abrir um novo sachê:
Não deve usar os recipientes unitários se o sachê estiver danificado. Deve rasgar o sachê ao longo da linha de corte. Deve anotar a data de abertura do sachê no espaço designado no sachê.
Cada vez que usar Taptiqom:

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Retirar a tira de recipientes do sachê.
• 3. Separar um recipiente unitário da tira.
• 4. Colocar os recipientes restantes de volta no sachê e dobrar a borda para fechar o sachê.
• 5. Abrir o recipiente, girando a tampa na parte superior do recipiente. (Figura A)
• 6. Segurar o recipiente entre o polegar e o dedo indicador. Deve lembrar que a ponta do recipiente não deve sobressair mais de 5 mm além da borda do dedo indicador. (Figura B)
• 7. Inclinar a cabeça para trás ou deitar-se. Deve apoiar a mão na testa. O dedo indicador deve estar na linha das sobrancelhas ou apoiado na parte de trás do nariz. Deve olhar para cima. Com a outra mão, deve puxar a pálpebra inferior para baixo. Não deve permitir que qualquer parte do recipiente unitário entre em contato com o olho ou a área ao redor do olho. Deve aplicar suavemente pressão no recipiente para extrair uma gota e colocá-la no espaço entre a pálpebra inferior e o olho. (Figura C)
• 8. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de dois minutos. Isso ajudará a evitar que a gota entre no canal lacrimal. (Figura D)
• 9. Limpar o excesso de solução da pele ao redor do olho.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Se o médico recomendou o uso de gotas em ambos os olhos, deve repetir os passos de 7 a 9 no outro olho.
O conteúdo de um recipiente unitário é suficiente para aplicar o medicamento em ambos os olhos. Deve descartar o recipiente com o medicamento não utilizado imediatamente após o uso.
Se estiver tomando outros colírios, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do Taptiqom e do outro colírio.
Se tomar mais do que a dose recomendada de Taptiqom, pode sentir tontura, dor de cabeça, problemas cardíacos ou dificuldades respiratórias. Se necessário, deve procurar orientação médica.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve entrar em contato com o médico.
Se esquecer de tomar uma dose de Taptiqom, deve aplicar uma gota assim que se lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o plano. No entanto, se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Não deve interromper o tratamento com Taptiqom sem consultar o médico.Se interromper o tratamento com Taptiqom, a pressão no olho pode aumentar novamente. Isso pode causar danos permanentes ao olho.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Taptiqom pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Na maioria dos casos, os efeitos indesejados não são graves.
Em geral, pode continuar a tomar as gotas para os olhos se os efeitos indesejados não forem graves. Se tiver preocupações, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados conhecidos do Taptiqom:

Efeitos indesejados frequentes

Os seguintes efeitos podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:
Distúrbios oculares
coceira nos olhos, irritação nos olhos, dor nos olhos, vermelhidão nos olhos, alterações no comprimento, espessura e número de cílios,
sensação de corpo estranho nos olhos, alteração da cor dos cílios, sensibilidade à luz, visão turva.

Efeitos indesejados pouco frequentes

Os seguintes efeitos podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:
Distúrbios do sistema nervoso
dor de cabeça
Distúrbios oculares
secura nos olhos, vermelhidão das pálpebras, pequenas áreas puntiformes de inflamação na superfície do olho, lacrimejamento,
inchaço das pálpebras, fadiga ocular, inflamação das pálpebras, inflamação do interior do olho, sensação de desconforto nos olhos,
alergia ocular, inflamação ocular, sensações anormais nos olhos.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram observados com o uso das substâncias ativas do Taptiqom (tafluprost e timolol), e que também podem ocorrer com o uso do Taptiqom:

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram observados com o uso da tafluprost:

Distúrbios oculares
visão turva, alteração da cor da íris (pode ser permanente), alteração da cor da pele ao redor dos olhos, inchaço da conjuntiva, secreção ocular, manchas na conjuntiva, ptose (queda da pálpebra), inflamação da íris (parte colorida do olho)/inflamação da úvea.
Edema da mácula/torbielato edema da mácula (inchaço da retina que pode levar a problemas de visão).
Distúrbios da pele
crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.
Distúrbios respiratórios
aggravamento da asma, respiração curta.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram observados com o uso do timolol:

Distúrbios do sistema imunológico
reações alérgicas, incluindo angioedema, erupções cutâneas e urticária, reação alérgica grave e potencialmente fatal, coceira.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
baixo nível de açúcar no sangue
Distúrbios psiquiátricos
depressão, dificuldades para dormir, pesadelos, perda de memória, nervosismo, alucinações.
Distúrbios do sistema nervoso
tontura, desmaio, sensações anormais (como formigamento e dormência), agravação dos sintomas da miastenia (distúrbio muscular), acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Distúrbios oculares
inflamação da córnea, redução da sensibilidade da córnea, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração
(por vezes devido à interrupção de medicamentos que constroem as pupilas), ptose, visão dupla, visão turva e descolamento da camada de vasos sanguíneos por trás da retina após cirurgia de trabeculectomia, o que pode causar distúrbios da visão,
úlceras da córnea.
Distúrbios do ouvido
zumbido no ouvido.
Distúrbios cardíacos
batimento cardíaco lento, dor no peito, palpitações, inchaço (acúmulo de líquidos), alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que causa falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco,
infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
baixa pressão arterial, cianose, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.
Distúrbios respiratórios
constricção das vias respiratórias nos pulmões (principalmente em pacientes com doença pré-existente), dificuldades respiratórias, tosse.
Distúrbios gastrointestinais
náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, distúrbios do paladar, dor abdominal, vômitos.
Distúrbios da pele
perda de cabelo, erupção cutânea de cor prateada (erupção psoríase-like) ou piora da psoríase, erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos
dor muscular não relacionada ao esforço físico, dor articular.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), distúrbio da função sexual,
redução da libido.
Distúrbios gerais
fraqueza muscular/fadiga, sede.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 772 33 00, fax: +351 21 772 33 09,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Taptiqom

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente unitário, sachê e caixa, após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar os sachês não abertos na geladeira (2°C – 8°C). Deve abrir o sachê imediatamente antes de usar as gotas para os olhos, pois os recipientes unitários não utilizados de um sachê aberto devem ser descartados após 28 dias após a primeira abertura do sachê.
Após a primeira abertura do sachê:

• Deve armazenar o recipiente unitário no sachê para protegê-lo da luz.
• Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Deve descartar os recipientes unitários não utilizados após 28 dias após a primeira abertura do sachê.
• Deve descartar o recipiente unitário aberto com o medicamento não utilizado imediatamente após o uso.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Taptiqom

• As substâncias ativas do Taptiqom são tafluprost e timolol. 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost e 5 mg de timolol.
• Os outros componentes são: glicerol, fosfato dissódico dodecahidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Taptiqom e que conteúdo tem o pacote

O Taptiqom é uma solução transparente e incolor (solução), fornecida em recipientes unitários de plástico contendo 0,3 ml de solução. Cada sachê contém dez recipientes unitários. O Taptiqom está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 recipientes unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Taptiqom: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia,
Espanha, Holanda, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia,
Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria e Reino Unido (Irlanda do Norte)..
Loyada:Itália

Data da última revisão do folheto: 06/2022