Silvie 30

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Sylvie 20,20 µg + 75 µg, comprimidos de revestimento entérico
Sylvie 30,30 µg + 75 µg, comprimidos de revestimento entérico
Etinilestradiol + Gestodeno

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve-se guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 3. Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e para que é utilizado

Sylvie 20, Sylvie 30 é um medicamento anticoncepcional oral combinado.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles: etinilestradiol
(estrogênio) e gestodeno (progestagênio). Devido ao baixo teor de hormônios, Sylvie 20, Sylvie 30
é classificado como um medicamento anticoncepcional de baixa dosagem.
Indicações para uso
Prevenção da gravidez.
A anticoncepção oral é um método muito eficaz de prevenção da gravidez. Durante a utilização correta de medicamentos anticoncepcionais orais hormonais, a probabilidade de gravidez é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Considerações gerais

1
Antes de começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve-se ler as informações
sobre a formação de coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante
ler sobre os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Não deve-se tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 se a paciente tiver algum dos estados
listados abaixo. Se a paciente tiver algum desses estados, deve informar o seu médico. O médico
discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

Quando não tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou ao gestodeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 1 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada «enxaqueca com aura»;
• se a paciente já teve (ou tem) pancreatite com níveis muito altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia grave);
• se a paciente já teve (ou tem) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente já teve (ou tem) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente já teve (ou tem) tumores que dependem de hormônios sexuais (câncer de mama ou órgãos sexuais);
• se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto 2 «Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e outros medicamentos»).

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30:

2
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas que possam indicar a formação de coágulos sanguíneos, o que pode significar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos»). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

Se o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 for tomado em qualquer uma das situações abaixo,
é necessário um controle médico cuidadoso e sistemático.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Deve-se também informar o médico se esses sintomas aparecerem ou piorarem durante a utilização
do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30.

• Se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino).
• Se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico).
• Se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal).
• Se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue).
• Se a paciente tiver níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• Se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• Se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
• Se a paciente estiver recém-parida, está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 após o parto.
• Se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo nas veias superficiais).
• Se a paciente tiver varizes.

Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante a utilização do medicamento
Sylvie 20, Sylvie 30, deve-se procurar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação
em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso
sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»);
• nas artérias (chamados de «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências
de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.
3

Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas for notado.
O paciente está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
o paciente está a sofrer
de?

• Inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou a caminhar;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose; Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se o paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou
respiração rápida, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo,
resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem progredir para perda de visão; Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto no lado esquerdo do corpo, que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou respiração rápida;
• batimento cardíaco rápido ou irregular; Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão; Acidente vascular cerebral

4

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização
de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser
maior quando se retoma a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo
ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se
está tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, o risco de formação de coágulos sanguíneos
nas veias retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco depende do risco individual de trombose venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal
combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento
Sylvie 20, Sylvie 30 é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.

5

• -Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 é pequeno,
no entanto, alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto [acima de 30 kg/m²];
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente,
mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30.
Deve-se informar o médico se o status de qualquer um dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento
Sylvie 20, Sylvie 30, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências
graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
6

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante lembrar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento
Sylvie 20, Sylvie 30 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal como o Sylvie 20, Sylvie 30, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos
sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se o status de qualquer um dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento
Sylvie 20, Sylvie 30, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve-se interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também «Quando procurar um médico»).

Anticoncepção oral e câncer

Em pacientes que tomam medicamentos anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum
do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização
de medicamentos anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser, por exemplo, que as mulheres que tomam anticoncepção
hormonal são examinadas com mais frequência e o câncer de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência
de câncer de mama diminui gradualmente e 10 anos após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais
orais, o risco é o mesmo das pacientes que não os tomam .
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou,
ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer
uma dor abdominal severa, deve-se procurar um médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais
orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não ser devido à utilização do medicamento, mas sim
devido a diferenças nos hábitos sexuais.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30,
relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem
mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação
médica adicional.
7

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e podem reduzir sua eficácia. Isso inclui medicamentos
utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, bem como outros medicamentos para doenças infecciosas, como a griseofulvina) e medicamentos que contenham extrato de Hypericum (utilizados principalmente no tratamento de depressão).

Os medicamentos anticoncepcionais orais combinados podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujos níveis
sanguíneos e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais
que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir
e voxilaprevir, pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico recomendará um tipo adequado de anticoncepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode-se
retomar a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30».
Observação: é necessário ler as informações sobre a utilização concomitante de medicamentos para reconhecer possíveis interações.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
Não se deve tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
Se houver suspeita de gravidez, deve-se procurar um médico o mais rápido possível.
Não se recomenda a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Quando procurar um médico

Deve-se procurar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos estados listados neste folheto (ver também: «Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30» e «Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30»; também é importante lembrar os pontos sobre os parentes mais próximos);
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja tomar outros medicamentos (ver também «Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e outros medicamentos»);
• seja necessário fazer uma cirurgia ou estiver planejado um procedimento cirúrgico (deve-se informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;

8

• se esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante a semana anterior;
• se ocorrer diarreia aguda;
• se não ocorrer sangramento de retirada durante dois ciclos consecutivos ou se houver suspeita de gravidez (não se deve começar um novo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 contém lactose monoidratada e sacarose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas muitas situações em que não se deve tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 ou em que a eficácia
do medicamento pode ser reduzida. Também são fornecidas informações sobre quando não se deve ter relações sexuais ou
quando se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método
de calendário e o método de medição da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, como outros medicamentos anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

• Quando e como tomar os comprimidos?

O blister contém 21 comprimidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tomar um comprimido do medicamento por dia, na sequência indicada pelas setas no pacote, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido por dia. Em seguida, não se deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante essa pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos («pausa no tratamento»), geralmente começa o sangramento de retirada. Esse é o chamado «sangramento de retirada» que começa geralmente 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode durar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre se deve começar cada novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada ciclo.

• Tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 pela primeira vez
• Se no último mês não se tomou anticoncepção hormonal

Deve-se começar a tomar os comprimidos no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). Também se pode começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias.

• Se anteriormente se tomou outro medicamento anticoncepcional combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico)

Deve-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia seguinte ao da última dose do medicamento anterior que contenha substâncias ativas (isso significa não haver pausa no tratamento). Se o medicamento contiver também comprimidos placebo (sem substâncias ativas), pode-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia seguinte ao da última dose do medicamento anterior que contenha substâncias ativas (se não tiver certeza, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico). Também se pode começar a tomar o medicamento mais tarde, mas nunca mais tarde do que no dia em que se deveria começar a tomar o próximo comprimido do medicamento anterior (ou o próximo comprimido placebo do medicamento anterior).
Se estiver usando um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia da remoção do sistema, mas não mais tarde do que no dia em que se deveria aplicar o próximo sistema. Se seguir essas recomendações, não será necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

• Se anteriormente se tomou um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)

Pode-se parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 na mesma hora. Se durante os primeiros 7 dias de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, a paciente tiver relações sexuais, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).

• Se anteriormente se usou um medicamento que contenha apenas progestagênio na forma de injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

Deve-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia em que se faria a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se durante os primeiros 7 dias de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, a paciente tiver relações sexuais, deve usar um método anticoncepcional adicional.
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após um aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez

Pode-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

• Após o parto ou aborto induzido no segundo trimestre da gravidez

O médico deve informar que a paciente deve começar a tomar os comprimidos 21 a 28 dias após o parto ou aborto induzido no segundo trimestre da gravidez. Se a paciente começar a tomar o medicamento mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais antes de começar a tomar o medicamento anticoncepcional combinado, o médico deve informar se é necessário esperar até o próximo sangramento menstrual ou fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar o medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal (especialmente em jovens mulheres).
Não há relatos de efeitos secundários graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30.
Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 ou se o medicamento for tomado por uma criança, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico sobre o que fazer.

Interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

O medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 pode ser interrompido a qualquer momento. O médico recomendará outro método anticoncepcional se a paciente não quiser engravidar. Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até o próximo sangramento menstrual. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecer de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Se passaram menos de 12 horasdesde que se esqueceu de tomar o comprimido, a eficácia anticoncepcional do medicamento
é mantida. Deve-se tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido na hora usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde que se esqueceu de tomar o comprimido, a eficácia do medicamento pode ser reduzida.
Imagens do esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

• Esqueceu mais de 1 comprimido do pacote

Deve-se procurar um médico.

• Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana de tomar o medicamento

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo, e tomar os comprimidos subsequentes na hora usual. Durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se procurar um médico o mais rápido possível.

• Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana de tomar o medicamento

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo, e tomar os comprimidos subsequentes na hora usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 comprimido, deve usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana de tomar o medicamento

Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a paciente tenha tomado o medicamento corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Caso contrário, deve-se seguir a primeira das duas opções abaixo e usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo, e tomar os comprimidos subsequentes na hora usual. Começar a tomar os comprimidos do próximo pacote imediatamente após terminar o pacote atual, ou seja, sem pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após terminar o segundo pacote, mas durante a utilização dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou manchas.
• 2. Pode-se também não tomar os comprimidos restantes do pacote, fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando a partir do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido) e, em seguida, começar a tomar os comprimidos do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não tiver sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de começar o próximo pacote, deve-se procurar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Esqueceu mais de
1 comprimido do pacote
procurar um médico
teve relações sexuais na semana anterior
ao esquecimento do comprimido
Semana 1.
não teve

• tomar o comprimido esquecido
• usar um método anticoncepcional adicional por 7 dias
• terminar de tomar os comprimidos do pacote
• tomar o comprimido esquecido
• terminar de tomar os comprimidos do pacote
• tomar o comprimido esquecido
• terminar o pacote
• não fazer pausa de 7 dias
• começar a tomar os comprimidos do próximo pacote

ou
Semana 3.

• deixar de tomar os comprimidos restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando a partir do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido)
• começar a tomar os comprimidos do próximo pacote

13

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à ingestão do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30".

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos graves associados à ingestão do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e os sintomas que os acompanham são descritos nas seguintes seções da bula: "Anticoncepção oral e tumor", "Coágulos sanguíneos". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico. Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que utilizam o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.

• Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• alterações de humor, humor depressivo,
• dores mamárias, sensibilidade mamária.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• aumento mamário,
• erupções cutâneas, urticária.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• intolerância a lentes de contato,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• corrimento, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos em fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos). Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos (administrados, por exemplo, na forma deste medicamento) podem causar a ocorrência ou agravamento de seus sintomas. Em algumas pessoas, durante a ingestão do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível a crianças. Não armazenar em temperatura superior a 30°C. Armazenar no embalagem original. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Os princípios ativos são: etinilestradiol: 20 microgramas e gestodeno: 75 microgramas (Sylvie 20) ou etinilestradiol: 30 microgramas e gestodeno: 75 microgramas (Sylvie 30). Os outros componentes são: núcleo da pílula: versenato de sódio e cálcio, lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, povidona 25; revestimento: sacarose, povidona 90 F, carbonato de cálcio, macrogol 6000, talco, cera glicólica de Montana.

Como é o Sylvie 20, Sylvie 30 e o que contém o embalagem

Sylvie 20, Sylvie 30 são pílulas redondas revestidas com açúcar. Cada embalagem de Sylvie 20, Sylvie 30 contém um (três ou seis) embalagem calendário com 21 pílulas Sugar.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsóvia

Fabricante:

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Polônia

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Sylvie 20, Sylvie 30 Data da última atualização da bula:maio 2025