Silvie 20

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Sylvie 20,20 µg + 75 µg, comprimidos de revestimento entérico
Sylvie 30,30 µg + 75 µg, comprimidos de revestimento entérico
Etinilestradiol + Gestodeno

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 3. Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e para que é utilizado

Sylvie 20, Sylvie 30 é um contraceptivo oral combinado.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles: etinilestradiol
(estrogênio) e gestodeno (progestagênio). Devido ao baixo teor de hormônios, Sylvie 20, Sylvie 30
é classificado como um contraceptivo oral de baixa dose.
Indicações para utilização
Prevenção da gravidez.
A contracepção oral é um método muito eficaz de prevenção da gravidez. Durante a utilização correta de contraceptivos orais hormonais, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Notas gerais

1
Antes de começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve-se ler as informações
sobre a formação de coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante
ler sobre os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Não deve-se tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 se a paciente tiver algum dos seguintes
estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico
discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

Quando não tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou ao gestodeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como «enxaqueca com aura»;
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) pancreatite com níveis muito altos de triglicerídeos (gorduras) no sangue (hipertrigliceridemia grave);
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) tumores que dependem de hormônios sexuais (câncer de mama ou de órgãos sexuais);
• se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto 2 «Sylvie 20, Sylvie 30 e outros medicamentos»).

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30:

2
Quando deve-se contactar um médico?
Deve-se contactar imediatamente um médico

• -se a paciente notar possíveis sintomas de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos»). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

Se a paciente estiver tomando o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 em algum dos casos abaixo,
é necessário um controle médico cuidadoso e sistemático.

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Deve-se dizer ao médico se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30.

• Se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas).
• Se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico).
• Se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal).
• Se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue).
• Se a paciente tiver níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• Se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve contactar imediatamente um médico. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• Se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
• Se a paciente estiver recentemente pós-parto, está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 após o parto.
• Se a paciente tiver tromboflebite superficial (inflamação da veia sob a pele devido a um coágulo).
• Se a paciente tiver varizes.

Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve-se contactar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30,
está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está a tomar terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»);
• nas artérias (conhecidos como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.
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Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se contactar imediatamente um médico se algum dos seguintes sintomas for notado.
O paciente está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
o paciente está a sofrer
de?

• Inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou a caminhar;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose; Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se o paciente não tiver certeza, deve contactar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou
respiração rápida, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas mais comuns em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem progredir para perda de visão; Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto no lado esquerdo do corpo, que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou respiração rápida;
• batimento cardíaco rápido ou irregular; Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão; Acidente vascular cerebral

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COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos adversos sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto do que quando não se está a tomar contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco individual de trombose venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.

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• -Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é mais alto:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30.
Deve-se informar o médico se o status de algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
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Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

Lembre-se de que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o Sylvie 20, Sylvie 30, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais alto.
Deve-se informar o médico se o status de algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve-se interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver também «Quando contactar um médico»).

Contracepção oral e câncer

Em pacientes que tomam contraceptivos orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de contraceptivos hormonais. A causa pode ser, por exemplo, que as mulheres que tomam contraceptivos hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e após 10 anos de interrupção da utilização de contraceptivos orais, o risco é o mesmo que em pacientes que não os tomam .
Em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer uma dor abdominal severa, deve-se informar imediatamente um médico.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam contraceptivos orais durante um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à utilização de contraceptivos orais, mas sim a diferenças nos hábitos sexuais.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se contactar imediatamente um médico para obter orientação médica adicional.
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Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e podem reduzir sua eficácia. Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, bem como outros medicamentos para doenças infecciosas, como a griseofulvina) e medicamentos que contenham extrato de Hypericum (utilizados principalmente no tratamento de depressão).

Os contraceptivos orais combinados podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujos níveis no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico recomendará um tipo adequado de contracepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode-se reiniciar a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30».
Observação: é necessário ler as informações sobre a utilização concomitante de medicamentos para detectar possíveis interações.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
Não se deve tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 durante a gravidez ou se se suspeitar que esteja grávida.
Se se suspeitar que esteja grávida, deve-se consultar imediatamente um médico.
Não se recomenda a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Quando contactar um médico

Deve-se contactar imediatamente um médico se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos estados mencionados neste folheto (ver também «Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30» e «Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30»; também é necessário lembrar dos pontos sobre os parentes mais próximos);
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja tomar outros medicamentos (ver também «Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e outros medicamentos»);
• se planeja uma cirurgia ou imobilização (deve-se informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;

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• se esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• se ocorrer diarreia aguda;
• se não ocorrer sangramento de retirada durante dois ciclos consecutivos ou se se suspeitar que esteja grávida (não se deve iniciar um novo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 contém lactose monoidratada e sacarose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se contactar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas muitas situações em que não se deve tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não se deve ter relações sexuais ou em que se deve usar métodos adicionais de contracepção, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, assim como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

• Quando e como tomar os comprimidos?

O blister contém 21 comprimidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tomar um comprimido do medicamento por dia, em sequência, conforme indicado pelas setas no pacote, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido por dia. Em seguida, não se deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante essa pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos («pausa na utilização de comprimidos»), geralmente começa o sangramento de retirada. Esse é o chamado «sangramento de retirada» que começa geralmente após 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode durar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre se deve iniciar um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada ciclo.

• Tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 pela primeira vez

Se a paciente não tiver tomado nenhuma contracepção hormonal nos últimos meses, deve começar a tomar os comprimidos no 1º dia do seu ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia da menstruação). A utilização dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar métodos adicionais de contracepção durante os primeiros 7 dias.

• Se a paciente tiver tomado anteriormente outro contraceptivo combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico)

Deve-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia seguinte ao da última dose do medicamento anterior que contenha substâncias ativas (isso significa sem pausa na utilização de comprimidos). Se o medicamento contiver também comprimidos placebo (sem substâncias ativas), pode-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia seguinte ao da última dose do medicamento anterior que contenha substâncias ativas (se tiver dúvidas, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico). Também é possível começar a tomar o medicamento mais tarde, mas nunca mais tarde do que no dia em que se deveria tomar a próxima dose do medicamento anterior (ou o próximo comprimido placebo do medicamento anterior).
Se a paciente estiver utilizando um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia da remoção do sistema, mas não mais tarde do que o dia em que se deveria aplicar o próximo sistema. Se a paciente seguir essas recomendações, não será necessário usar métodos adicionais de contracepção.

• Se a paciente tiver tomado anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)

Pode-se parar de tomar a minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve usar métodos adicionais de contracepção (métodos mecânicos).

• Se a paciente tiver tomado anteriormente um medicamento que contenha apenas progestagênio por injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

Deve-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 no dia em que se deveria fazer a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento, deve usar métodos adicionais de contracepção.
Ao após o parto, aborto espontâneo ou aborto

• Ao após o aborto no primeiro trimestre da gravidez

Deve-se começar a tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar métodos adicionais de contracepção.

• Ao após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

O médico deve informar que a utilização do medicamento deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a paciente iniciar a utilização do medicamento mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar métodos adicionais de contracepção durante os primeiros 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar a utilização do medicamento, o médico deve garantir que a paciente não esteja grávida ou deve esperar até a primeira menstruação.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal (especialmente em jovens mulheres).
Não há relatos de ocorrência de efeitos adversos graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 ao mesmo tempo.
Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 ou se o medicamento for tomado por uma criança, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico sobre o que fazer.

Interromper a utilização do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

O medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 pode ser interrompido a qualquer momento. O médico recomendará outros métodos de contracepção se a paciente não quiser engravidar. Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecer de tomar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Se passaram menos de 12 horasdesde que se esqueceu de tomar um comprimido, a eficácia contraceptiva do medicamento é mantida. Deve-se tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido no horário usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde que se esqueceu de tomar um comprimido, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva.
Especially, há um risco aumentado de engravidar se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve-se seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

• Esquecer mais de 1 comprimido do pacote

Deve-se contactar um médico.

• Esquecer 1 comprimido na 1ª semana de utilização do medicamento

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo, e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, deve-se usar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que esteja grávida. Deve-se contactar um médico imediatamente.

• Esquecer 1 comprimido na 2ª semana de utilização do medicamento

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo, e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. A eficácia contraceptiva do medicamento não é reduzida e não é necessário usar métodos adicionais de contracepção. No entanto, se a paciente cometer erros na utilização do medicamento ou esquecer mais de 1 comprimido, deve usar métodos adicionais de contracepção durante 7 dias.

• Esquecer 1 comprimido na 3ª semana de utilização do medicamento

Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de métodos adicionais de contracepção, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, deve-se usar a primeira opção abaixo e métodos adicionais de contracepção durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo, e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Iniciar um novo pacote de comprimidos assim que o pacote atual for concluído, ou seja, sem pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após a conclusão do segundo pacote, mas durante a utilização dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou manchas.
• 2. Pode-se também não tomar os comprimidos restantes do pacote, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, contando o dia em que o comprimido foi esquecido) e, em seguida, iniciar um novo pacote de comprimidos.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não tiver sangramento de retirada durante a pausa, é possível que esteja grávida. Antes de iniciar um novo pacote de comprimidos, deve-se contactar um médico.
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Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Esquecer mais de
1 comprimido do pacote
atual
contactar um médico
relações sexuais
ocorreram na semana
anterior ao esquecimento
do comprimido
Semana 1.
não ocorreram

• tomar o comprimido
  esquecido
• usar métodos
  adicionais de
  contracepção
  por 7 dias
• concluir o pacote
  de comprimidos
• tomar o comprimido
  esquecido
• concluir o pacote
  de comprimidos

além disso
Semana 2.

• tomar o comprimido
  esquecido
• concluir o pacote
  de comprimidos
• não fazer pausa
  de 7 dias
• iniciar um novo
  pacote de
  comprimidos

ou
Semana 3.

• parar de tomar
  os comprimidos
  restantes do
  pacote
• fazer uma pausa
  (não mais de
  7 dias, contando
  o dia em que o
  comprimido foi
  esquecido)
• iniciar um novo
  pacote de
  comprimidos

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4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à ingestão do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à ingestão de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes da ingestão do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30".

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos graves relacionados à ingestão do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e os sintomas associados são descritos nas seguintes seções da bula: "Anticoncepcional oral e tumor", "Coágulos sanguíneos". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico. Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que ingeriram o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.

• Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• alterações de humor, humor depressivo,
• dores mamárias, sensibilidade mamária.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• vómitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• aumento mamário,
• erupções cutâneas, urticária.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• intolerância a lentes de contato,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• leucorreia, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos). Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos (administrados, por exemplo, sob a forma deste medicamento) podem causar a ocorrência ou agravamento de seus sintomas. Em algumas pessoas, durante a ingestão do medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos adversos permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no embalagem original. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

As substâncias ativas são: etinilestradiol: 20 microgramas e gestodeno: 75 microgramas (Sylvie 20) ou etinilestradiol: 30 microgramas e gestodeno: 75 microgramas (Sylvie 30). Os outros componentes são: núcleo da tableta: versenato de sódio e cálcio, lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, povidona 25; revestimento: sacarose, povidona 90 F, carbonato de cálcio, macrogol 6000, talco, cera de montanha.

Como é o medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 e o que contém o embalagem

Sylvie 20, Sylvie 30 são tabletas redondas revestidas com açúcar. Cada embalagem de Sylvie 20, Sylvie 30 contém um (três ou seis) embalagem calendário com 21 tabletas dragificadas.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsóvia

Fabricante:

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Polônia

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Sylvie 20, Sylvie 30 Data da última atualização da bula:maio 2025