Suprane

Folheto informativo para o utilizador

SUPRANE, líquido para inalação

Desflurano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar agravamento de algum dos efeitos secundários ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como o medicamento é administrado
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém desflurano. É um anestésico geral utilizado em cirurgia.
É um anestésico inalatório (administrado ao doente como vapor para inalação).
A inalação do vapor de desflurano causa sono profundo sem dor. O medicamento também
permite manter o sono profundo sem dor (ou seja, anestesia geral), durante o qual o doente pode
ser submetido a uma operação cirúrgica. Em adultos, o medicamento é utilizado para induzir e manter
a anestesia. Em lactentes e crianças, o medicamento é utilizado apenas para manter a anestesia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando NÃO deve ser utilizado o medicamento:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao desflurano ou a outros anestésicos inalatórios como o isoflurano, sevoflurano, halotano e enflurano;
• se houver razões médicas que tornem o doente inadequado para anestesia geral;
• se o doente ou um familiar seu for propenso a hipertermia maligna. A hipertermia maligna é uma doença potencialmente fatal caracterizada por um aumento repentino da temperatura corporal durante ou logo após a operação, durante a qual o doente foi anestesiado por via inalatória. Foi relatado um caso de hipertermia maligna com resultado fatal com o desflurano;
• se o doente tiver histórico de doença hepática (hepatite) devido à administração de desflurano ou outro anestésico inalatório como o isoflurano, sevoflurano, halotano e enflurano, ou se tiver apresentado problemas hepáticos inexplicados de leve a grave (disfunção hepática, por exemplo, icterícia associada a febre e/ou eosinofilia) após anestesia com desflurano ou outro anestésico inalatório como o isoflurano, sevoflurano, halotano e enflurano. Quando NÃO deve ser utilizado o medicamento para induzir anestesia:
• se o doente tiver doença coronária; a doença coronária ocorre quando os vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo cardíaco não fornecem sangue e oxigênio suficientes;
• se o médico considerar que os efeitos colaterais do medicamento são indesejados, por exemplo:
• aumento da frequência cardíaca,
• aumento da pressão arterial.
• em lactentes e crianças devido à ocorrência frequente de tosse, dificuldade respiratória e distúrbios respiratórios, bem como secreção excessiva.

Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve informar o médico, cirurgião ou anestesista antes de iniciar a administração do medicamento.

Precauções e advertências

O médico deve ter cuidado ao administrar o medicamento se:

• o doente tiver tumor cerebral;
• o doente tiver apresentado problemas hepáticos inexplicados com:
• icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos),
• febre,
• nekrose hepática, em alguns casos com resultado fatal,
• o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco chamados "prolongamento do intervalo QT".

Pode ser necessário que o médico administre uma dose menor do medicamento:

• se o doente tiver baixo volume sanguíneo (hipovolemia),
• se o doente tiver baixa pressão arterial (hipotensão),
• se o doente estiver debilitado (desnutrido).

O médico pode decidir não administrar o medicamento se o doente tiver:

• cirrose hepática (doença hepática alcoólica),
• hepatite viral (doença hepática causada por vírus),
• outros tipos de doença hepática. Nesse caso, o médico pode administrar outro anestésico.

Em doentes com doença cardíaca, devem ser tomadas medidas para prevenir a redução do fluxo sanguíneo para o coração. Para isso, o médico monitorizará a frequência cardíaca e a pressão arterial. Para induzir anestesia em doentes de alto risco para doença cardíaca e em pessoas em quem os aumentos da frequência cardíaca ou pressão arterial são indesejados, devem ser utilizados outros medicamentos, preferencialmente agentes sedativos e narcóticos intravenosos.
O médico deve ter cuidado se o doente foi previamente exposto a um anestésico inalatório, especialmente se isso ocorreu mais de uma vez em um curto período de tempo (uso repetido).
Deve informar o médico, cirurgião ou anestesista se o doente foi recentemente submetido a anestesia geral.
A recuperação da anestesia induzida pelo medicamento é rápida. O médico administrará medicamentos para a dor se se espera que o doente sinta dor após a operação. Isso pode ocorrer no final da operação ou durante a recuperação.
O medicamento pode causar hipertermia maligna (durante ou logo após a operação, o doente apresenta um aumento repentino e perigoso da temperatura corporal).
O medicamento pode causar, muito raramente, um aumento dos níveis de potássio no sangue,
durante ou muito pouco tempo após a sua administração. Na maioria desses casos, mas não em todos, também foi administrado um medicamento relaxante muscular chamado succinilcolina. Altos níveis de potássio no sangue podem contribuir para distúrbios do ritmo cardíaco, alguns dos quais podem ser graves e até fatais. Parece que os doentes com distúrbios musculares ou distrofia, especialmente a distrofia muscular de Duchenne, estão mais propensos a apresentar altos níveis de potássio.

Uso em crianças

• O desflurano deve ser utilizado com cuidado em crianças com asma ou que tenham ou tenham tido recentemente infecções respiratórias altas, devido ao risco de constrição das vias respiratórias e dificuldade respiratória.
• A recuperação da anestesia pode causar um estado de agitação temporário em crianças, o que pode dificultar a cooperação.
• Em lactentes e crianças (ou seja, doentes com menos de 12 anos), o medicamento não deve ser utilizado para induzir anestesia, pois pode causar efeitos colaterais indesejados, como:
• tosse,
• parada respiratória,
• parada respiratória (apneia),
• espasmo das cordas vocais (laringospasmo),
• aumento da produção de secreções respiratórias.
• Em crianças, o medicamento não deve ser utilizado para manter a anestesia, a menos que as crianças sejam intubadas. A intubação envolve a colocação de um tubo nas vias respiratórias para ajudar a respirar. O médico deve ter cuidado ao administrar desflurano para manter a anestesia com um dispositivo de máscara laríngea, especialmente em crianças com menos de 6 anos, devido ao risco aumentado de efeitos colaterais respiratórios, como tosse e espasmo das cordas vocais, especialmente se a máscara laríngea for removida em condições de anestesia profunda.

Se alguma dessas condições se aplicar ao doente (incluindo crianças), deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico. Pode ser necessário um exame cuidadoso do doente e uma alteração no tratamento.
e outros medicamentos
Deve informar o médico, enfermeira ou anestesista sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isso inclui produtos fitoterapêuticos, vitaminas e minerais.

• Medicamentos ou substâncias ativas que fazem parte dos medicamentos listados abaixo podem afetar a ação do medicamento quando administrados concomitantemente. Alguns desses medicamentos são administrados ao doente durante a operação pelo anestesista, como descrito abaixo.
• Medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, succinilcolina, pancurônio, atracúrio, vecurônio): esses medicamentos são utilizados durante a anestesia geral para relaxar os músculos do doente. Pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos pelo anestesista.
• Opioides (por exemplo, fentanil, morfina, remifentanil): esses medicamentos são potentes analgésicos e são frequentemente utilizados durante a anestesia geral. O doente pode estar a tomar esses analgésicos em outras situações e deve informar o médico sobre qualquer caso.
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, diazepam, nitrazepam): são medicamentos sedativos utilizados quando o doente está ansioso, por exemplo, antes da operação. O doente pode estar a tomar esses medicamentos sedativos em outras situações. Deve informar o médico sobre o uso de qualquer um desses medicamentos antes de administrar o medicamento.
• Óxido nitroso: é um medicamento utilizado durante a anestesia geral que causa sono e alivia a dor.

com alimentos e bebidas
é um medicamento que induz o sono e o mantém, permitindo que o doente seja submetido a uma operação cirúrgica. Deve perguntar ao médico, cirurgião ou anestesista quando e o que pode comer e beber após a recuperação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico, cirurgião ou anestesista antes de administrar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração do medicamento anestésico pode afetar a vigilância do doente, o que pode alterar a capacidade de realizar tarefas normais. Não deve conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas durante 24 horas após a operação com o medicamento.

3. Como o medicamento é administrado

O medicamento será administrado ao doente pelo anestesista, que decidirá quanto do medicamento o doente precisa e quando o receberá. A dose dependerá da idade do doente, peso corporal e do tipo de operação. Durante a anestesia, o anestesista controlará a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente. Isso ajudará a ajustar a dose, se necessário.
O medicamento é obtido a partir do desflurano líquido em um vaporizador. O doente pode receber o medicamento de uma das duas seguintes maneiras:

• antes de administrar o medicamento por máscara, o doente pode receber outro medicamento anestésico para induzir o sono. Este é o método mais comumente utilizado. ou
• o doente pode ser solicitado a inalar o vapor de desflurano por máscara para induzir o sono. O doente adormecerá rapidamente e muito facilmente. Este método é menos comumente utilizado.

Após a operação, o anestesista interromperá a administração do medicamento. Em poucos minutos, o doente acordará.

Administração de uma dose maior do que a recomendada

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, a administração do medicamento será interrompida.
Será administrado oxigênio puro ao doente. A pressão arterial e a atividade cardíaca serão cuidadosamente controladas durante a recuperação do doente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, pode causar efeitos secundários.
pode causar, dependendo da dose, inibição da atividade respiratória e cardiovascular. Náuseas e vômitos, que são consequências comuns da operação cirúrgica e anestesia geral, foram observados após a operação cirúrgica. Pode haver muitas razões para isso: uso de anestésico inalatório, outros agentes anestésicos e medicamentos administrados ou estado pós-operatório. A maioria desses efeitos secundários é transitória e leve.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas (enjoo) e vômitos. Esses efeitos ocorreram durante a indução e manutenção da anestesia com o medicamento.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• faríngite;
• parada respiratória. Esse efeito ocorreu durante a indução e manutenção da anestesia com o medicamento;
• dor de cabeça;
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia nodal);
• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• pressão arterial elevada (hipertensão);
• parada respiratória (apneia), tosse, produção excessiva de saliva (hipersalivação). Esses efeitos ocorreram durante a indução e manutenção da anestesia com o medicamento;
• espasmo das cordas vocais. Esse efeito ocorreu durante a indução da anestesia com o medicamento;
• aumento da atividade da enzima fosfocreatina quinase no sangue;
• alterações no eletrocardiograma (ECG).

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• agitação;
• tontura;
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio);
• isquemia do miocárdio (isquemia miocárdica);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• vasodilatação;
• hipóxia. Esse efeito ocorreu durante a indução e manutenção da anestesia com o medicamento;
• dor muscular (mialgia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea);
• hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue);
• acidose metabólica (produção excessiva de ácido pelo organismo);
• alterações da consciência;
• convulsões;
• icterícia (amarelamento dos olhos);
• parada cardíaca (parada cardíaca);
• torcadas de pointes (ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal);
• insuficiência ventricular (falha do coração);
• hipocinesia ventricular (movimento reduzido do coração);
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular);
• hipertensão maligna (pressão arterial muito elevada);
• sangramento (hemorragia);
• hipotensão (pressão arterial baixa);
• choque (estado em que os tecidos do organismo não recebem sangue suficiente);
• parada respiratória (apneia);
• insuficiência respiratória (falha dos pulmões);
• broncoespasmo (constricção das vias respiratórias);
• hemoptise (tosse com sangue);
• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas);
• dor abdominal;
• insuficiência hepática;
• nekrose hepática (morte de tecido hepático);
• hepatite (inflamação do fígado);
• colestase (obstrução do fluxo de bile);
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• disfunção hepática;
• alterações da função hepática;
• urticária;
• rubor;
• rabdomiólise (doença muscular);
• hipertermia maligna - estado potencialmente fatal durante ou logo após a operação, caracterizado por:
• aumento rápido da temperatura corporal (febre),
• nível elevado de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia),
• rigidez muscular,
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia),
• aumento da frequência respiratória (respiração rápida),
• cianose (coloração azulada da pele),
• ritmo cardíaco irregular,
• aumento ou diminuição da pressão arterial.
• astenia (fraqueza);
• mal-estar geral;
• alterações no eletrocardiograma (ECG);
• alterações no eletrocardiograma (ECG);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase);
• coagulopatia;
• aumento do nível de amônia;
• aumento do nível de bilirrubina no sangue;
• agitação pós-operatória.

Os efeitos secundários abaixo ocorreram após a administração acidental do medicamento a pessoas que não eram doentes:

• tontura;
• dor de cabeça severa (enxaqueca);
• ritmo cardíaco irregular e rápido (taquiarritmia);
• palpitações;
• ardor nos olhos;
• cegueira temporária;
• encefalopatia (doença cerebral);
• úlcera da córnea (úlcera da córnea);
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva);
• problemas de visão (redução da acuidade visual);
• irritação ocular;
• dor ocular;
• fadiga;
• sensação de ardor na pele.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente notar qualquer alteração no seu estado de saúde após a administração do medicamento. Alguns efeitos secundários podem requerer tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no rótulo e na embalagem exterior após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado em embalagem fechada e na posição vertical.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento

Substância ativa: cada frasco contém 240 ml de desflurano.
Não contém substâncias auxiliares.

Como é o medicamento e que contenções são

O medicamento, líquido para inalação, é embalado em frascos de vidro laranja com um sistema de fechamento com válvula ou em frascos de alumínio revestidos com resina epóxi-fenólica, com um sistema de fechamento com válvula, em uma caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 1 ou 6 frascos de 240 ml em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Baxter Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
tel. 21 424 33 00

Fabricante

Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Bélgica
Data da última revisão do folheto:novembro de 2023
Baxter e Suprane são marcas registadas da Baxter International Inc.