Somatostatin-eumedica

Folheto informativo para o doente

Somatostatin-Eumedica, 3 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão

Somatostatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Somatostatin-Eumedica e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatostatin-Eumedica
• 3. Como tomar o medicamento Somatostatin-Eumedica
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Somatostatin-Eumedica
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Somatostatin-Eumedica e para que é utilizado

O medicamento Somatostatin-Eumedica contém somatostatina. Nas doses terapêuticas utilizadas, a somatostatina inibe a atividade e a peristalse do trato gastrointestinal, bem como a sua função secretora e diminui o fluxo sanguíneo na vascularização visceral. O Somatostatin-Eumedica é indicado para uso em doentes adultos:

• no tratamento de hemorragia aguda do trato gastrointestinal causada por úlcera gástrica ou duodenal, gastrite hemorrágica ou varizes esofágicas hemorrágicas, suspeitas com base na imagem clínica ou confirmadas por endoscopia;
• no tratamento de fístulas intestinais e pancreáticas;
• no tratamento sintomático de secreção excessiva por tumores endócrinos do trato gastrointestinal;
• na prevenção de complicações pós-operatórias de pancreatoectomia ou pós-endoscopia retrograda de colangiopancreatografia (ERCP).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatostatin-Eumedica

O medicamento Somatostatin-Eumedica é destinado a uso em ambiente hospitalar.

Quando não usar o medicamento Somatostatin-Eumedica

• se o doente tiver alergia à substância ativa, seus análogos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Somatostatin-Eumedica, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O medicamento Somatostatin-Eumedica deve ser usado com cautela nas seguintes situações:

• se o doente tiver insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min), deve ser administrada metade da dose recomendada;
• se o doente tiver risco de doenças cardiovasculares;
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco;
• o medicamento administrado por injeção intravenosa direta deve ser administrado lentamente durante pelo menos 1 minuto, a infusão deve ser administrada de forma contínua;
• os doentes que tomam o medicamento Somatostatin-Eumedica devem estar sob controle rigoroso do médico devido à possibilidade de hipoglicemia (diminuição da glicemia) na fase inicial da administração da infusão e aumento da glicemia na fase posterior. O médico decidirá sobre o controle da glicemia em intervalos de tempo adequados;
• durante o tratamento com o medicamento Somatostatin-Eumedica, pode ocorrer diminuição do coeficiente de filtração glomerular, fluxo urinário e diminuição da concentração de sódio no sangue, por isso o médico pode recomendar controle regular da função renal e concentrações de eletrólitos no sangue.

O medicamento Somatostatin-Eumedica inibe a absorção intestinal de algumas substâncias alimentares e a secreção de outros hormônios gastrointestinais (incluindo colecistocinina, gastrina e secretina). A interrupção abrupta da administração da infusão pode levar a um efeito de rebote (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Somatostatin-Eumedica").

Medicamento Somatostatin-Eumedica e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• medicamentos que afetam a regulação da glicemia no sangue (medicamentos usados no tratamento da diabetes), pois o medicamento Somatostatin-Eumedica pode alterar a ação desses medicamentos;
• medicamentos que afetam a concentração de renina no sangue e a pressão arterial (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial), pois o medicamento Somatostatin-Eumedica pode alterar a ação desses medicamentos;
• carboidratos em qualquer forma (incluindo solução de glicose, frutose ou nutrição parenteral total). A administração concomitante de carboidratos pode causar distúrbios da glicemia (concentração de glicose no sangue), por isso é necessária uma vigilância rigorosa da glicemia no sangue. Pode ser necessário administrar insulina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Somatostatin-Eumedica durante a gravidez e amamentação, por isso não deve ser usado em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica, pois o medicamento é administrado em ambiente hospitalar.

3. Como tomar o medicamento Somatostatin-Eumedica

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Somatostatin-Eumedica é destinado a uso em ambiente hospitalar. O médico decidirá sobre a dosagem e administração adequadas do medicamento. A dose recomendada é de 3,5 μg/kg de peso corporal por hora (ou 6 mg/24 horas em doentes com peso de 75 kg), administrada por infusão contínua a 250 μg/hora. A infusão deve ser administrada durante 12 horas a 24 horas (conforme a dose de 3 mg ou 6 mg). Após o término do tratamento, o doente deve permanecer sob vigilância rigorosa. Recomendações adicionais para o tratamento de hemorragias agudas do trato gastrointestinalA administração da infusão do medicamento Somatostatin-Eumedica deve ser iniciada antes da endoscopia, o mais rápido possível após os primeiros sinais de sangramento, e continuada por cinco dias. O período mínimo de administração do medicamento é de 48 horas. Imediatamente após o início da administração da infusão contínua, o médico administrará o medicamento Somatostatin-Eumedica por injeção intravenosa direta (bolus) de 3,5 μg/kg de peso corporal. O médico decidirá sobre a administração de um novo bolus uma hora antes da endoscopia. A injeção intravenosa direta deve ser administrada lentamente (durante pelo menos um minuto). Após a endoscopia, o médico decidirá sobre a necessidade de administrar doses semelhantes do medicamento por injeção intravenosa direta em caso de sintomas clínicos de sangramento no doente. Recomendações adicionais para o tratamento de fístulas ou secreção excessiva por tumores endócrinosA administração por injeção intravenosa direta não é necessária. Em maioria dos doentes, a cicatrização da fístula ocorre em um período de 7 a 14 dias. Após a cicatrização, é recomendada a administração de metade da dose por infusão intravenosa durante 48 horas adicionais, a fim de evitar um possível efeito de rebote. Informações detalhadas sobre a dosagem destinadas ao pessoal médico estão no final do folheto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Somatostatin-Eumedica

Em caso de superdose, deve ser aplicado um tratamento de sintomas. Não há um antídoto específico. Nos casos relatados de superdose de somatostatina, não foram observados outros riscos além dos efeitos não desejados relacionados à dose recomendada do medicamento. Em caso de superdose de somatostatina, é recomendada uma vigilância rigorosa da glicemia no sangue, parâmetros circulatórios, função renal e concentração de eletrólitos no sangue. Após a interrupção da infusão intravenosa de somatostatina administrada na dose terapêutica recomendada, o tempo de meia-vida da somatostatina no sangue é de aproximadamente 2 minutos.

Omissão da administração do medicamento Somatostatin-Eumedica

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Somatostatin-Eumedica

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A interrupção abrupta da infusão pode levar a um efeito de rebote (recorrência dos sintomas), especialmente em doentes com fístula. O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento no momento adequado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Distúrbios cardíacos:

Bloqueio auriculoventricular
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
Arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco)
Extra-sístoles ventriculares

Distúrbios gastrointestinais:

Dor abdominal
Diarréia
Náuseas
Vômitos

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Hiperglicemia (aumento da glicemia no sangue)
Hipoglicemia (diminuição da glicemia no sangue)

Distúrbios vasculares:

Hipertensão arterial
Hipotensão
Ondas de calor
A interrupção abrupta da infusão contínua pode levar a um efeito de rebote, especialmente em doentes com fístula.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Somatostatin-Eumedica

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser usado após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Após a reconstituição, conservar por no máximo 24 horas na geladeira (2°C – 8°C). Do ponto de vista microbiológico, as soluções de somatostatina devem ser usadas imediatamente após a preparação. Caso contrário, o tempo e as condições de conservação do medicamento durante o uso e antes da administração dependem do usuário e não devem exceder 24 horas, a 2 – 8°C, a menos que a preparação da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e aprovadas .

• 2 – 8°C, a menos que a preparação da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e aprovadas .

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Somatostatin-Eumedica

A substância ativa do medicamento é a somatostatina na forma de somatostatina octanoato. Cada ampola contém 3 mg de somatostatina. Os outros componentes do medicamento são: pó na ampola contendo, além da somatostatina, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico concentrado.

Como é o medicamento Somatostatin-Eumedica e que conteúdo tem a embalagem

A ampola do medicamento Somatostatin-Eumedica contém um pó liofilizado branco. O medicamento Somatostatin-Eumedica está disponível em embalagem contendo uma ampola com 3 mg de somatostatina.

Responsável e fabricante

Responsável:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Rua Basler 126
79540 Lörrach
Alemanha
tel: +49 (0) 7621 424 7562
e-mail: info@eumedicapharmaceuticals.de
Fabricante:
EUMEDICA SA
Rua Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Bélgica
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Rua Basler 126
79540 Lörrach
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico

Devido ao curto período de meia-vida no sangue (1-2 minutos), o medicamento Somatostatin-Eumedica deve ser administrado por infusão intravenosa contínua. A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração, dissolvendo o pó em 1 ml de solução de cloreto de sódio (0,9%). Adultos: A dose recomendada é de 3,5 μg/kg de peso corporal por hora (ou geralmente 6 mg/24 horas em doentes com peso de 75 kg), administrada por infusão contínua a 250 μg/hora. A infusão deve ser administrada durante 12 horas a 24 horas (conforme a dose de 3 mg ou 6 mg). Doentes idosos: Em doentes idosos com distúrbios graves da função renal, é recomendada a redução da dose (ver ponto "Doentes com insuficiência renal grave"). Crianças e adolescentes: O medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à falta de estudos clínicos que determinem sua segurança e eficácia nesse grupo de doentes. Doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min): A dose deve ser reduzida para 1,75 μg/kg de peso corporal por hora, tanto para a infusão contínua quanto para a administração por injeção intravenosa direta (bolus). Doentes com distúrbios da função hepática: Em doentes com distúrbios da função hepática, não é necessária a redução da dose. Após o término do tratamento, o doente deve permanecer sob vigilância rigorosa. Recomendações adicionais para o tratamento de hemorragias agudas do trato gastrointestinalA administração da infusão do medicamento Somatostatin-Eumedica deve ser iniciada antes da endoscopia, o mais rápido possível após os primeiros sinais de sangramento, e continuada por cinco dias. O período mínimo de administração do medicamento é de 48 horas. Imediatamente após o início da administração da infusão contínua, deve ser administrado o medicamento Somatostatin-Eumedica por injeção intravenosa direta (bolus) de 3,5 μg/kg de peso corporal. O médico decidirá sobre a administração de um novo bolus uma hora antes da endoscopia. A injeção intravenosa direta deve ser administrada lentamente (durante pelo menos um minuto). Após a endoscopia, o médico decidirá sobre a necessidade de administrar doses semelhantes do medicamento por injeção intravenosa direta em caso de sintomas clínicos de sangramento no doente. Recomendações adicionais para o tratamento de fístulas ou secreção excessiva por tumores endócrinosA administração por injeção intravenosa direta não é necessária. Em maioria dos doentes, a cicatrização da fístula ocorre em um período de 7 a 14 dias. Após a cicatrização, é recomendada a administração de metade da dose por infusão intravenosa durante 48 horas adicionais, a fim de evitar um possível efeito de rebote.