SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Somatostatina Accord 0,25 mg pó e dissolvente para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Somatostatina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Somatostatina Accord
3. Como usar Somatostatina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Somatostatina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Somatostatina Accord e para que é utilizado

A Somatostatina é uma hormona polipeptídica de catorze aminoácidos que se identifica principalmente no hipotálamo e no trato digestivo. Somatostatina Accord é uma somatostatina de síntese idêntica à natural.

A Somatostatina inibe a secreção de numerosas hormonas como a somatotropina, a corticotropina (ACTH), a gastrina, a insulina e o glucagão, assim como as secreções gástricas e pancreáticas, tanto endocrinas como exocrinas. Reduz, assim, a motilidade do trato digestivo e o fluxo sanguíneo esplâncico.

Somatostatina Accord está indicado para:

• Tratamento de hemorragias digestivas por ruptura de varizes esofágicas. Deverá aplicar-se em todo o caso em conjunção com as outras medidas (escleroterapia, cirurgia…), às quais completa, mas não substitui.
• Adjuvante no tratamento de fístulas pancreáticas secretoras de, pelo menos, 500 ml ao dia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Somatostatina Accord

Não use Somatostatina Accord

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou análogos da somatostatina ou a qualquer um dos outros componentes da somatostatina (incluídos na seção 6)
• Se está grávida, ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar somatostatina:

• se tem insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina ≤ 30 ml/min), será administrada a metade da dose recomendada;
• deve vigiar a glicemia do paciente em intervalos regulares (cada 4-6 horas), quando se administrar somatostatina, porque esta exerce efeitos inibidores sobre a liberação do glucagão e da insulina;
• devem realizar-se controles regulares da função renal e dos eletrólitos plasmáticos, porque durante o tratamento com somatostatina diminui o percentual de filtração glomerular, o fluxo de urina e os níveis plasmáticos de sódio;
• a somatostatina inibe a secreção de outras hormonas gastrointestinais. A interrupção do tratamento pode provocar um efeito de rebote, especialmente em pacientes com fístula; por isso, após a cura da mesma, deve administrar-se em uma infusão a metade da dose nas seguintes 48 horas, com o objetivo de prevenir um efeito de rebote;
• se é insulinodependente, devem realizar-se controles de glicemia frequentemente, porque a somatostatina exerce um efeito inibidor da liberação de insulina.

De todas as formas, o seu médico avaliará a conveniência da sua utilização no hospital.

Além disso, durante o seu tratamento, estará em todo o momento sob observação médica estrita.

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Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A somatostatina pode interagir com fármacos que influenciam a regulação da glicose plasmática, o nível de renina plasmática e a pressão arterial.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo soluções de glicose, frutose ou nutrição parenteral total) pode favorecer as alterações glicêmicas, e requer uma estreita monitorização do açúcar sanguíneo. Em ocasiões pode ser necessária a administração de insulina.

Foram descritos alguns casos de sinergia (soma de efeitos) com a cimetidina (fármaco utilizado para o tratamento das úlceras).

Prolonga o efeito hipnótico (sedante) dos barbitúricos (fármacos que têm propriedades sedantes e hipnóticas) e potencia a ação do pentetrazol (fármaco que reduz a secreção de ácido no estômago), por isso não deve administrar-se somatostatina juntamente com ditos fármacos, mas sim suspender os tratamentos já iniciados.

Uso de Somatostatina Accord com os alimentos e bebidas

Recomenda-se precaução no caso da administração de qualquer forma de açúcar (ver Outros medicamentos eSomatostatina Accord).

Gravidez e Lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A somatostatina, por sua ação inibidora sobre a hormona do crescimento, está contraindicada na gravidez, durante o parto e amamentação. No caso de ser necessário administrá-la a uma mãe lactante, suspender-se-á a amamentação natural.

Condução e uso de máquinas

Não procede.

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Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Somatostatina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dada a sua vida média curta, 1 a 2 minutos, somatostatina deve ser administrada mediante perfusão intravenosa contínua e uniforme para manter os níveis plasmáticos.

Somatostatina deve ser reconstituída com soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização, e adicionar a solução resultante ao líquido de perfusão.

Deve monitorizar-se estreitamente os pacientes após a interrupção do tratamento.

Adultos:

A dose recomendada é de 3,5 microgramas/kg/hora, ou normalmente 6 mg/24 horas para um paciente de 75 kg de peso, administrada como uma perfusão contínua de 250 microgramas/hora. Deve ajustar-se o ritmo a 12 horas ou 24 horas (para 3 mg e 6 mg, respectivamente).

Pacientes de idade avançada:

Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes de idade avançada com insuficiência renal grave (ver mais adiante, pacientes com insuficiência renal).

Crianças e adolescentes:

Não se estabeleceu a segurança e eficácia da somatostatina em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso nesta população de pacientes.

Pacientes com insuficiência renal grave:

A dose deve ser reduzida para 1,75 microgramas/kg/hora em uma perfusão contínua e 1,75 microgramas/kg para uma dose de carga.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário ajustar a dose em pacientes apenas com insuficiência hepática.

No tratamento das hemorragias gastrointestinais por ruptura de varizes esofágicas, imediatamente antes do início da infusão contínua, será administrada uma dose de carga de 250 microgramas, mediante injeção intravenosa lenta, em um tempo de 3 minutos, para evitar a aparência de náuseas e sensação de calor. Durante a administração da dose de carga, deve monitorizar-se estreitamente a pressão arterial. Para esta indicação, a duração mínima é de 48 horas e a duração máxima de 120 horas (5 dias).

As fístulas pancreáticas requerem um tratamento mais prolongado e não é necessária a administração de uma dose de carga inicial. O fechamento das fístulas costuma ser obtido na maioria dos pacientes entre os 7 e 14 dias de tratamento, embora sejam possíveis períodos mais curtos ou mais longos. É preciso ter em conta que, embora a somatostatina reduza o débito da fístula e possa facilitar o cuidado da pele do estoma, não aumenta o número de fechamentos das fístulas e, portanto, não reduz a proporção de pacientes que finalmente precisam do fechamento cirúrgico das mesmas. Além disso, não substitui as medidas habituais de tratamento. Com o objetivo de evitar possíveis efeitos de rebote após a cura, deve infundir-se a metade da dose (1,75 microgramas/kg/hora) durante as 48 horas seguintes.

Se usar mais Somatostatina Accord do que o necessário

Não se descreveram casos de intoxicação por somatostatina.

Em caso necessário, interromper a perfusão e administrar tratamento sintomático. Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Somatostatina Accord

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Somatostatina Accord

A interrupção brusca ou inadequada da perfusão pode produzir um efeito de rebote secretor

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Somatostatina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) são: dor abdominal, náusea, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) e sofocos.

Os efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes) são: diarreia, diminuição da glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) e aumento da tensão arterial (hipertensão).

Os efeitos adversos para os quais não há dados para determinar a frequência são: bloqueio aurículoventricular, arritmia, extrasístole ventricular e vômitos.

No início da perfusão, pode apresentar-se hipoglicemia seguida, possivelmente após 2 a 3 horas, de uma elevação da glicemia devido a alterações no equilíbrio das hormonas contrarreguladoras insulina e glucagão. Por isso, é necessário monitorizar os níveis sanguíneos de glicose a intervalos regulares e evitar a administração simultânea de qualquer classe de açúcar (incluindo soluções de glicose). Pode ser necessária a administração de insulina.

A interrupção brusca da perfusão pode dar lugar a um efeito de rebote, especialmente no tratamento de pacientes com fístulas.

Durante tratamentos repetidos, não é possível excluir o risco de hipersensibilização (alergia) à somatostatina.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Somatostatina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Uma vez reconstituída a solução, deve conservar-se a temperatura não superior a 25ºC, mantida no seu envase original e protegida da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada nas 24 horas seguintes à sua preparação.

Não utilize Somatostatina Accord após a data de validade que aparece no envase após Cad.:

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Somatostatina Accord

O princípio ativo é Somatostatina. Cada ampola contém 0,25 mg de somatostatina (em forma de acetato hidratado).

Cada ampola de dissolvente contém 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Somatostatina Accord 0,25 mg pó e dissolvente para solução para perfusão está disponível em envase unitário com 1 ampola de pó liofilizado e 1 ampola de dissolvente. O envase clínico contém 25 ampolas de pó liofilizado e 25 ampolas de dissolvente.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação:

COMBINO PHARM, S.L.

C/ Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O tratamento será administrado preferentemente na unidade de cuidados intensivos.

Os pacientes sob tratamento com somatostatina devem manter-se sob observação médica estrita. A perfusão deve ser administrada de maneira lenta e contínua. Quando se precisar administrar um bolo endovenoso de 0,25 mg anterior à perfusão, esta deverá ser infundida de maneira lenta e contínua (duração superior a 3 minutos).

Somatostatina exerce uma ação bloqueante sobre a liberação de glucagão e insulina. Devido a esta ação, deverá controlar-se a glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante o tratamento; além disso, deverá prestar-se especial atenção em pacientes insulinodependentes.

Recomenda-se não administrar o fármaco juntamente com carboidratos que precisem insulina para seu metabolismo e soluções de perfusão que contenham glicose ou frutose, para evitar alterações glicêmicas. Nos casos que se considere oportuno, podem ser administradas doses adicionais de insulina.

Somatostatina produz a inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. Por isso, deverá administrar-se concomitantemente nutrição parenteral no tratamento prolongado com somatostatina.

Em todos os casos, deveria monitorizar-se o paciente após a retirada do medicamento.

A interrupção brusca ou inadequada da perfusão pode produzir um efeito de rebote secretor.

Durante os 15 minutos seguintes à administração intravenosa do medicamento, o paciente deve manter-se em posição decúbito supino.

Forma de administração

• Administração de dose de carga de 250 mcg:

1. O pó liofilizado deve ser reconstituído com 1 ml de soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização. Não se precisam instruções especiais de manipulação, mais que as próprias de qualquer forma injetável
2. Injetar ao paciente em injeção intravenosa lenta em um tempo de uns 3 minutos.

Incompatibilidades

Somatostatina é instável a pH alcalino, por isso, deve-se evitar sua dissolução em soluções com pH superior a 7,5.