SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Somatostatina GP-Pharm 3 mg pó e dissolvente para solução para perfusão EFG

Somatostatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Somatostatina GP-Pharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Somatostatina GP-Pharm
3. Como usar Somatostatina GP-Pharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Somatostatina GP-Pharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Somatostatina GP-Pharm e para que é utilizado

A somatostatina é uma hormona polipeptídica de catorze aminoácidos que se identifica principalmente no hipotálamo e no trato digestivo. Somatostatina GP-Pharm é uma somatostatina de síntese idêntica à natural.

A somatostatina inibe a secreção de numerosas hormonas como a somatotropina, a corticotropina (ACTH), a gastrina, a insulina e o glucagão, assim como as secreções gástricas e pancreáticas, tanto endócrinas como exócrinas. Reduz também a motilidade do trato digestivo e o fluxo sanguíneo esplâncico.

Somatostatina GP-Pharm está indicada para:

• Tratamento de hemorragias digestivas por rotura de varizes esofágicas. Deverá aplicar-se em todo caso em conjugação com as outras medidas (escleroterapia, cirurgia), às quais complementa, mas não substitui
• Adjuvante no tratamento de fístulas pancreáticas secretoras de pelo menos 500 ml ao dia

2. O que precisa saber antes de começar a usar Somatostatina GP-Pharm

Não use Somatostatina GP-Pharm:

• se si é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou análogos da somatostatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou durante o período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Somatostatina GP-Pharm:

• se tem insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina ≤ 30 ml/min), deverá administrar-se a metade da dose recomendada.
• deve-se vigiar a glicemia do paciente em intervalos regulares (cada 4-6 horas), quando se administrar Somatostatina GP-Pharm, porque a somatostatina exerce efeitos inibidores sobre a liberação do glucagão e da insulina;
• deve-se realizar controles regulares da função renal e dos eletrólitos plasmáticos, porque durante o tratamento com Somatostatina GP-Pharm diminui o percentual de filtração glomerular, o fluxo de urina e os níveis plasmáticos de sódio;
• a Somatostatina GP-Pharm inibe a secreção de outras hormonas gastrointestinais. A interrupção do tratamento pode provocar um efeito rebote, especialmente em pacientes com fístula; por isso, após a cura da mesma, deverá administrar-se em uma perfusão a metade da dose nas seguintes 48 horas, com o objetivo de prevenir um efeito rebote;
• se é insulinodependente, deverá realizar controles de glicemia frequentes, porque a somatostatina exerce um efeito inibidor da liberação de insulina.

De todas as formas, o seu médico avaliará a conveniência da sua utilização no hospital. Além disso, durante o tratamento, estará em todo momento sob observação médica estrita.

Outros medicamentos e Somatostatina GP-Pharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A somatostatina pode interagir com fármacos que influenciam a regulação da glicose plasmática, o nível de renina plasmática e a pressão arterial.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo soluções de glicose, frutose ou nutrição parenteral total) pode favorecer as alterações glicêmicas, e requer uma monitorização estreita do açúcar sanguíneo. Em ocasiões pode ser necessária a administração de insulina.

Foram descritos alguns casos de sinergia (soma de efeitos) com a cimetidina (fármaco utilizado para o tratamento das úlceras).

Prolonga o efeito hipnótico (sedante) dos barbitúricos (fármacos que têm propriedades sedantes e hipnóticas) e potencia a ação do penteprazol (fármaco que reduz a secreção de ácido do estômago), por isso não deve administrar-se somatostatina junto com ditos fármacos, mas sim suspender os tratamentos já iniciados.

Uso de Somatostatina GP-Pharm com alimentos e bebidas

Recomenda-se precaução no caso da administração de qualquer forma de açúcar (ver Interação de Somatostatina GP-Pharm com outros medicamentos).

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A somatostatina, por sua ação inibidora sobre a secreção da hormona de crescimento, está contraindicada na gravidez, durante o parto e a amamentação. No caso de ser necessário administrá-la a uma mãe lactante, suspender-se-á a amamentação natural.

Condução e uso de máquinas:

Não procede.

Somatostatina GP-Pharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Somatostatina GP-Pharm

Siga exatamente as instruções deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dada a sua vida média curta, 1 a 2 minutos, Somatostatina GP-Pharm deve ser administrada mediante uma perfusão intravenosa contínua e uniforme para manter os níveis plasmáticos.

Somatostatina GP-Pharm deve ser reconstituída com soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização, e adicionar a solução resultante ao líquido de perfusão.

Deve-se monitorizar estreitamente os pacientes após a interrupção do tratamento.

Adultos:

A dose recomendada é 3,5 microgramas/kg/hora, ou normalmente 6 mg/24 horas para um paciente de 75 kg de peso, administrada como uma perfusão contínua de 250 microgramas/hora. Deve-se ajustar o ritmo a 12 horas ou 24 horas (para 3 mg e 6 mg, respectivamente).

Pacientes de idade avançada:

Recomenda-se o ajuste de dose em pacientes de idade avançada com insuficiência renal grave (ver mais adiante, pacientes com insuficiência renal).

Crianças e adolescentes:

Não foram realizados estudos clínicos adequados que estabeleçam a segurança e eficácia da Somatostatina GP-Pharm em crianças e adolescentes. Portanto, não se recomenda o uso nesta população de pacientes.

Pacientes com insuficiência renal grave:

A dose deve ser reduzida a 1,75 microgramas/kg/hora em uma perfusão contínua e 1,75 microgramas/kg para uma dose de carga.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário ajustar a dose em pacientes somente com insuficiência hepática.

No tratamento das hemorragias gastrointestinais e por ruptura de varizes esofágicas, imediatamente após o início da perfusão contínua, administrar-se-á uma dose de carga de 250 microgramas, mediante injeção intravenosa lenta, em um tempo de uns 3 minutos, para evitar a aparência de náuseas e sensação de calor. DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DA DOSE DE CARGA DEVE MONITORIZAR-SE ESTREITAMENTE A PRESSÃO ARTERIAL. Para esta indicação, a duração mínima do tratamento é de 48 horas e a duração máxima de 120 horas (5 dias).

As fístulas pancreáticas requerem um tratamento mais prolongado e não é necessária a administração de uma dose de carga inicial. O fechamento das fístulas costuma ser obtido na maioria dos pacientes entre os 7 e 14 dias de tratamento, embora sejam possíveis períodos mais curtos ou mais longos. É importante ter em conta que, embora a somatostatina reduza o débito da fístula e possa facilitar o cuidado da pele do estoma, não incrementa o número de fechamentos das fístulas e, portanto, não reduz a proporção de pacientes que finalmente precisam do fechamento cirúrgico das mesmas. Além disso, não substitui as medidas habituais de tratamento. Com o objetivo de evitar possíveis efeitos de rebote após a cura, deve infundir-se a metade da dose (1,75 microgramas/kg/hora) durante as 48 horas seguintes.

Se usa mais Somatostatina GP-Pharm do que deve

Não foi descrito caso algum de intoxicação por somatostatina.

Em caso necessário, interromper a perfusão e administrar tratamento sintomático. Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Tel. 915 620 420.

Se esqueceu de usar Somatostatina GP-Pharm

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Somatostatina GP-Pharm

A interrupção brusca ou inadequada da perfusão pode produzir um efeito rebote secretor

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) são: dor abdominal, náusea, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) e sofocos.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes) são: diarreia, diminuição da glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) e aumento da tensão arterial (hipertensão).

Os efeitos adversos para os quais não há dados para determinar a frequência são: bloqueio aurículo-ventricular, arritmia, extrasístole ventricular e vômitos.

No início da perfusão pode apresentar-se hipoglicemia seguida, possivelmente após 2 a 3 horas, de uma elevação da glicemia devido a alterações no equilíbrio das hormonas contrarreguladoras insulina e glucagão. Por isso, é necessário monitorizar os níveis sanguíneos de glicose a intervalos regulares e evitar a administração simultânea de qualquer classe de açúcar (incluindo soluções de glicose). Pode ser necessária a administração de insulina.

A interrupção brusca da perfusão pode dar lugar a um efeito de rebote, especialmente no tratamento de pacientes com fístulas.

Durante tratamentos repetidos, não é possível excluir o perigo de uma hipersensibilização (alergia) à somatostatina.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Somatostatina GP-Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em refrigerador entre 2 e 8 ºC.

Período de validade das soluções reconstituídas e diluídas:

Após a reconstituição com 1 ml de solução salina: A estabilidade fisicoquímica em condições de uso foi demonstrada durante 24 horas a temperaturas não superiores a 25ºC.

Após a diluição: A estabilidade fisicoquímica em condições de uso foi demonstrada durante 48 horas a temperaturas não superiores a 25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a não ser que os métodos de diluição e reconstituição excluam o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em condições de uso e as condições previas ao uso serão responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Somatostatina GP-Pharm

O princípio ativo é somatostatina. Cada frasco contém 3 mg de somatostatina (em forma de acetato hidratado). Os demais componentes são ácido clorídrico ou hidróxido sódico (para ajuste de pH).

Cada ampola de dissolvente contém 1 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%. Nas ampolas de dissolvente, os demais componentes são ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Somatostatina GP-Pharm é apresentada em forma de pó e dissolvente para solução para perfusão. Cada envase contém um frasco e uma ampola de dissolvente. O envase clínico contém 25 frascos e 25 ampolas de dissolvente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, 2. Ctra. C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona – Barcelona

Espanha

Data da última versão deste prospecto:07/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O tratamento será administrado preferentemente na unidade de cuidados intensivos.

Os pacientes sob tratamento com Somatostatina devem manter-se sob observação médica estrita. A perfusão deve ser administrada de maneira lenta e contínua. Quando se precisar administrar um bolo endovenoso de 0,25 mg antes da perfusão, esta deverá ser infundida de maneira lenta e contínua (duração superior a 3 minutos).

A somatostatina exerce uma ação bloqueante sobre a liberação de glucagão e insulina. Devido a esta ação, deverá controlar-se a glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante o tratamento; além disso, deverá prestar-se especial atenção em pacientes insulinodependentes.

Recomenda-se não administrar o fármaco junto a carboidratos que precisem insulina para seu metabolismo e soluções de perfusão que contenham glicose ou frutose, para evitar alterações glicêmicas. Em ocasiões pode ser necessária a administração de insulina.

A somatostatina produz a inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. Por isso, deverá administrar-se concomitantemente nutrição parenteral no tratamento prolongado com Somatostatina.

Em todos os casos, deveria monitorizar-se o paciente após a retirada do medicamento.

A interrupção brusca ou inadequada da perfusão pode produzir um efeito rebote secretor.

Durante os 15 minutos seguintes à administração intravenosa do medicamento, o paciente deve manter-se em posição decúbito supino.

Forma de administração

1. Administração em perfusão contínua:

1. O pó liofilizado deve ser reconstituído com 1 ml de soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização. Não se precisam instruções especiais de manipulação, mais que as próprias de qualquer forma injetável
2. Esta solução deve ser injetada na garrafa de perfusão.
3. Ajustar a velocidade de perfusão ao ritmo prescrito.

1. Administração de dose de carga de250 microgramas

1. O pó liofilizado de 3 mg deve ser reconstituído com 3 ml de soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização (ter presente que a ampola de dissolvente que contém o produto só contém 1ml de soro fisiológico). Não se precisam instruções especiais de manipulação, mais que as próprias de qualquer forma injetável.
2. Tomar 0,25 mL da solução obtida, correspondentes a 250 microgramas, e injetar no paciente mediante injeção intravenosa lenta em um tempo de uns 3 minutos. Se for necessário, para facilitar a injeção em bolo durante 3 minutos, os 0,25 mL podem ser diluídos com soro fisiológico até um volume adequado (até 5 mL).

Incompatibilidades

A somatostatina é instável em pH alcalino, por isso, deve-se evitar sua dissolução em soluções com pH superior a 7,5.