SOMATOSTATINA NORMON 3 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Somatostatina NORMON 3 mg Pó e dissolvente para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Somatostatina NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Somatostatina NORMON
3. Como usar Somatostatina NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Somatostatina NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Somatostatina NORMON e para que é utilizado

A somatostatina é uma hormona polipeptídica de catorze aminoácidos que se identifica principalmente no hipotálamo e no trato digestivo. Somatostatina NORMON é uma somatostatina de síntese idêntica à natural.

A somatostatina inibe a secreção de numerosas hormonas como a somatotropina, a corticotropina (ACTH), a gastrina, a insulina e o glucagão, assim como as secreções gástricas e pancreáticas, tanto endócrinas como exócrinas. Reduz, assim também, a motilidade do trato digestivo e o fluxo sanguíneo esplâncnico.

Somatostatina NORMON está indicada para:

• Tratamento de hemorragias digestivas por rotura de varizes esofágicas. Deverá aplicar-se em todo o caso em conjunção com as outras medidas (escleroterapia, cirurgia), às quais complementa, mas não substitui.
• Adjuvante no tratamento das fístulas pancreáticas secretoras de, pelo menos, 500 ml ao dia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Somatostatina NORMON

• Não use Somatostatina NORMON:

• Se si é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou análogos da somatostatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se si está grávida, ou durante o período de amamentação.

• Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Somatostatina NORMON:

• se tiver insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina ≤ 30 ml/min), deverá administrar-se a metade da dose recomendada.
• deverá vigiar-se a glicemia do paciente em intervalos regulares (cada 4-6 horas), quando se administrar Somatostatina NORMON, porque a somatostatina exerce efeitos inibidores sobre a liberação do glucagão e da insulina;
• deverá realizar-se check-ups regulares da função renal e dos eletrólitos plasmáticos, porque durante o tratamento com Somatostatina NORMON diminui o percentual de filtração glomerular, o fluxo de urina e os níveis plasmáticos de sódio;
• a Somatostatina NORMON inibe a secreção de outras hormonas gastrointestinais. A interrupção do tratamento pode provocar um efeito de rebote, especialmente em pacientes com fístula; por isso, após a cura da mesma, deverá administrar-se em uma infusão a metade da dose nas seguintes 48 horas, com o objetivo de prevenir um efeito de rebote;
• se é insulinodependente, deverá realizar-se controles de glicemia frequentes, porque a somatostatina exerce um efeito inibidor da liberação de insulina.

• Interação de Somatostatina NORMON com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A somatostatina pode interagir com fármacos que influenciam na regulação da glicose plasmática, o nível de renina plasmática e a pressão arterial.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo soluções de glicose, frutose ou nutrição parenteral total) pode favorecer as alterações glicêmicas, e requer uma monitorização estreita do açúcar sanguíneo. Em ocasiões pode ser necessária a administração de insulina.

Foram descritos alguns casos de sinergia (soma de efeitos) com a cimetidina (fármaco utilizado para o tratamento das úlceras).

Prolonga o efeito hipnótico (sedante) dos barbitúricos (fármacos que têm propriedades sedantes e hipnóticas) e potencia a ação do penteprazol (fármaco que reduz a secreção de ácido do estômago), por isso não deve administrar-se somatostatina junto com ditos fármacos, mas sim suspender-se os tratamentos já iniciados.

• Somatostatina NORMON com alimentos e bebidas:

Recomenda-se precaução no caso da administração de qualquer forma de açúcar (ver Interação de Somatostatina NORMON com outros medicamentos).

• Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A somatostatina, por sua ação inibidora sobre a secreção da hormona de crescimento, está contraindicada na gravidez, durante o parto e a amamentação. No caso de ser necessário administrá-la a uma mãe lactante, suspender-se-á a amamentação natural.

• Condução e uso de máquinas:

Não se aplica.

• Somatostatina NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Somatostatina NORMON

Siga exatamente as instruções de administração de Somatostatina NORMON indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Dada a sua vida média curta, 1 a 2 minutos, Somatostatina NORMON deve ser administrada mediante uma infusão intravenosa contínua e uniforme para manter os níveis plasmáticos.

Somatostatina NORMON deve ser reconstituída com soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização, e adicionar a solução resultante ao líquido de perfusão.

Adultos:

A dose recomendada é 3,5 microgramas/kg/hora, ou normalmente 6 mg/24 horas para um paciente de 75 kg de peso, administrada como uma infusão contínua de 250 microgramas/hora. Deve ajustar-se o ritmo a 12 horas ou 24 horas (para 3 mg e 6 mg, respectivamente).

Pacientes de idade avançada:

Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes de idade avançada com insuficiência renal grave (ver mais adiante, pacientes com insuficiência renal).

Crianças e adolescentes:

Não foram realizados estudos clínicos adequados que estabeleçam a segurança e eficácia da Somatostatina NORMON em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso nesta população de pacientes.

Pacientes com insuficiência renal grave:

A dose deve ser reduzida a 1,75 microgramas/kg/hora em uma infusão contínua e 1,75 microgramas/kg para uma dose de carga.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário ajustar a dose em pacientes apenas com insuficiência hepática.

No tratamento das hemorragias gastrointestinais e por ruptura de varizes esofágicas, imediatamente após o início da infusão contínua, administrar-se-á uma dose de carga de 250 microgramas, mediante injeção intravenosa lenta, em um tempo de uns 3 minutos, para evitar a aparência de náuseas e sensação de calor. DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DA DOSE DE CARGA DEVE MONITORIZAR-SE ESTREITAMENTE A PRESSÃO ARTERIAL. Para esta indicação, a duração mínima do tratamento é de 48 horas e a duração máxima de 120 horas (5 dias). As fístulas pancreáticas requerem um tratamento mais prolongado e não é necessária a administração de uma dose de carga inicial. O fechamento das fístulas costuma ser obtido na maioria dos pacientes entre os 7 e 14 dias de tratamento, embora sejam possíveis períodos mais curtos ou mais longos. É importante ter em conta que, embora a somatostatina reduza o débito da fístula e possa facilitar o cuidado da pele do estoma, não incrementa o número de fechamentos das fístulas e, portanto, não reduz a proporção de pacientes que finalmente precisam do fechamento cirúrgico das mesmas. Assim também, não substitui as medidas habituais de tratamento. Com o objetivo de evitar possíveis efeitos de rebote após a cura, deve infundir-se a metade da dose (1,75 microgramas/kg/hora) durante as 48 horas seguintes.

Deve monitorizar-se estreitamente os pacientes após a interrupção do tratamento.

O tratamento com somatostatina deve ser administrado preferentemente em uma unidade de cuidados intensivos.

• Se usa mais Somatostatina NORMON do que deve

Não foi descrito caso algum de intoxicação por somatostatina.

Em caso necessário, interromper a infusão e administrar tratamento sintomático. Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Se esqueceu de usar Somatostatina NORMON

Não receba uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Se interromper o tratamento com Somatostatina NORMON

A interrupção brusca ou inadequada da perfusão pode produzir um efeito de rebote secretor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Somatostatina NORMON pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) são: dor abdominal, náusea, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) e sofocos.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes) são: diarreia, diminuição da glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) e aumento da tensão arterial (hipertensão).

Os efeitos adversos para os quais não há dados para determinar a frequência são: bloqueio aurículo-ventricular, arritmia, extrasístole ventricular, vômitos.

No início da infusão pode apresentar-se hipoglicemia seguida, possivelmente após 2 a 3 horas, de uma elevação da glicemia devida a alterações no equilíbrio das hormonas contrarreguladoras insulina e glucagão. Por isso, é necessário monitorizar os níveis sanguíneos de glicose a intervalos regulares e evitar a administração simultânea de qualquer classe de açúcar (incluindo soluções de glicose). Pode ser necessária a administração de insulina.

A interrupção brusca da perfusão pode dar lugar a um efeito de rebote, especialmente no tratamento de pacientes com fístulas.

Durante tratamentos repetidos, não é possível excluir o perigo de uma hipersensibilização (alergia) à somatostatina.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Somatostatina NORMON

Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Período de validade das soluções reconstituídas

Uma vez reconstituída a solução, deve protegê-la da luz e mantê-la a temperatura não superior a 25ºC, durante não mais de 24 horas.

Caducidade:Não utilize Somatostatina NORMON após a data de caducidade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Somatostatina NORMON:

O princípio ativo é somatostatina. Cada frasco contém 3 mg de somatostatina (em forma de acetato hidratado). Os outros componentes são: manitol.

Cada ampola de dissolvente contém 1 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Somatostatina NORMON 3 mg apresenta-se em forma de pó e dissolvente para solução para perfusão. Cada envase contém um frasco e uma ampola de dissolvente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

O tratamento deve ser administrado preferentemente na unidade de cuidados intensivos.

Os pacientes sob tratamento com somatostatina devem manter-se sob observação médica estrita. A perfusão deve ser administrada de maneira lenta e contínua. Quando se precise administrar um bolo endovenoso de 0,25 mg anterior à perfusão, esta deve ser infundida de maneira lenta e contínua (duração superior a 3 minutos).

Somatostatina exerce uma ação bloqueante sobre a liberação de glucagão e insulina. Devido a esta ação, deve controlar-se a glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante o tratamento; além disso, deve prestar-se especial atenção em pacientes insulinodependentes.

Recomenda-se não administrar o fármaco junto a carboidratos que precisem insulina para seu metabolismo e soluções de perfusão que contenham glicose ou frutose, para evitar alterações glicêmicas. Nos casos que se considere oportuno, podem ser administradas doses adicionais de insulina.

Somatostatina produz a inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. Por isso, deve ser administrada concomitantemente nutrição parenteral no tratamento prolongado com somatostatina.

Em todos os casos, deve monitorizar-se o paciente após a retirada do tratamento.

Durante os 15 minutos seguintes à administração intravenosa do medicamento, o paciente deve manter-se em posição decúbito supino.

Para conseguir a dose de carga desde a dose de 3 mg, o pó liofilizado de 3 mg deve ser reconstituído com 3 ml de soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização (a ampola de dissolvente que contém este envase é de 1 ml e não dos 3 ml necessários para a reconstituição da dose de carga). Não se precisam instruções especiais de manipulação, mais que as próprias de qualquer forma injetável.

Tome 0,25 ml da solução obtida, correspondentes a 250 microgramas e injete no paciente mediante injeção intravenosa lenta em um tempo de uns 3 minutos (ver seção 4.2). Se for necessário, para facilitar a injeção em bolo durante 3 minutos, os 0,25 ml podem ser diluídos com soro fisiológico até um volume adequado (até 5 ml).

Para a reconstituição da dose de 3 mg, o pó liofilizado deve ser reconstituído com 1 ml de soro fisiológico imediatamente antes de sua utilização e adicionar a solução resultante ao líquido de perfusão.

Somatostatina é instável a pH alcalino, por isso se evitará sua dissolução em soluções com pH superior a 7,5.

OUTRAS APRESENTAÇÕES:

Somatostatina NORMON 6 mg Pó e dissolvente para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: Julho de 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/