Seronil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Seronil

10 mg, comprimidos revestidos

Fluoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Seronil e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Seronil
• 3. Como tomar o Seronil
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Seronil
• 6. Outras informações

1. O que é o Seronil e para que é utilizado

O Seronil pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O Seronil contém a substância ativa fluoxetina, que é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina que aumenta a concentração de serotonina no cérebro.
O Seronil é utilizado para tratar as seguintes doenças:
Adultos:

• episódios de depressão maior,
• transtorno obsessivo-compulsivo (neurose obsessiva),
• bulimia (gulodice psicológica); O Seronil é utilizado em conjunto com psicoterapia para reduzir a compulsão para comer e vomitar.

Crianças com 8 anos ou mais e adolescentes:

• depressão de intensidade moderada a grave, se não houver melhoria após 4-6 sessões de psicoterapia. O Seronil pode ser recomendado para crianças e adolescentes com depressão moderada ou grave apenas em conjunto com psicoterapia.

2. Antes de tomar o Seronil

Quando não tomar o Seronil

se o doente for alérgico à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto ou lábios, dificuldade respiratória;

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, iproniazida, utilizado no tratamento da depressão), pois podem ocorrer efeitos secundários graves, ou até fatais (ver ponto "Seronil e outros medicamentos").

O tratamento com o Seronil só pode ser iniciado após um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores irreversíveis da MAO (por exemplo, tranylcipromina).
Não se deve tomar inibidores da MAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção do tratamento com o Seronil. Se o Seronil foi utilizado durante um longo período e (ou) em doses elevadas, o médico deve considerar uma pausa mais longa antes de iniciar o tratamento com inibidores da MAO;
se o doente estiver a tomar metoprolol, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca (ver ponto "Seronil e outros medicamentos").
Em caso de dúvida sobre as contraindicações mencionadas acima, deve pedir esclarecimentos ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Seronil.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Seronil, deve ter especial cuidado e discutir com o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• se ocorrerem pensamentos suicidas ou desejo de autolesão - ver ponto "Pensamentos suicidas, piora da depressão ou ansiedade", abaixo; em caso de doenças cardíacas; se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e (ou) deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina); em caso de uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), especialmente se o doente for idoso; se o doente apresentar: febre, rigidez ou tremores musculares, alteração do estado de consciência, por exemplo, desorientação, irritabilidade e excitação extrema; podem ser sintomas de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome seja rara, pode ser fatal; portanto, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com a fluoxetina (ver também ponto "Seronil e outros medicamentos"); em caso de história de episódios maníacos; se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com a fluoxetina; em caso de história de distúrbios de coagulação, sangramento e hematoma, pois podem ocorrer hemorragias na pele (equimoses, petéquias), raramente - sangramento do trato gastrointestinal ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"); em caso de uso concomitante de medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver "Seronil e outros medicamentos"); em caso de história de convulsões ou crises epilépticas; se ocorrer uma crise epiléptica (convulsão) ou aumento da frequência das crises, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com a fluoxetina; em caso de terapia eletroconvulsiva (devido ao risco de convulsões prolongadas); se o doente estiver a tomar tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama) (ver "Seronil e outros medicamentos"); se o doente sentir ansiedade com necessidade de se mover, frequentemente associada à incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). O aumento da dose pode agravar os sintomas acima; se o doente tiver diabetes; pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos; em caso de distúrbios da função hepática ou renal (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento, reduzindo-a ou administrando-a com menos frequência); em caso de ocorrência de erupção cutânea ou outras reações alérgicas (por exemplo, prurido, inchaço dos lábios ou rosto, dificuldade respiratória); deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico; em doentes que tomam fluoxetina, pode ocorrer perda de peso, mas geralmente é proporcional ao peso inicial;

em doentes com glaucoma ou com pressão intraocular elevada ou que tenham risco de desenvolver glaucoma;
em doentes idosos, deve ter cuidado ao aumentar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se ocorrer algum dos estados acima.
Pensamentos suicidas, piora da depressão ou ansiedade
Pessoas com depressão ou ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente com um atraso, após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, desejo de autolesão ou suicídio é mais provável se:
o doente tiver tido, no passado, pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
o doente for um adulto jovem com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos, que tenha sido tratado com medicamentos antidepressivos.
Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Medicamentos como o Seronil (também conhecidos como ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Uso do Seronil em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Em doentes abaixo dos 18 anos que tomam medicamentos antidepressivos desta classe, como a fluoxetina, o risco de comportamentos suicidas (tentativas e pensamentos suicidas) e hostilidade (manifestada principalmente por agressividade, comportamento rebelde e raiva) é aumentado. O Seronil pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos apenas para tratar episódios de depressão moderados ou graves (em conjunto com psicoterapia). Nesta faixa etária, não se deve utilizar o medicamento para outras indicações.
Dados disponíveis sobre a segurança a longo prazo do Seronil em doentes desta faixa etária, incluindo o impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo, emocional e geral, são limitados. No entanto, o médico pode recomendar o uso do Seronil em doentes abaixo dos 18 anos para tratar episódios de depressão graves ou moderados, em conjunto com psicoterapia, se considerar que é benéfico para a saúde do doente. Se o médico prescrever o Seronil a um doente abaixo dos 18 anos, e o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. Se, durante o tratamento com o Seronil, ocorrerem ou agravarem-se algum dos sintomas acima em doentes abaixo dos 18 anos, deve informar o médico.
Não se deve utilizar o Seronil para tratar crianças abaixo dos 8 anos.

Seronil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar o Seronil em conjunto com:
alguns inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO (utilizados no tratamento da depressão). Não se deve tomar inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO em conjunto com o Seronil, pois podem ocorrer efeitos secundários graves, ou até fatais (síndrome serotoninérgica) (ver ponto "Quando não tomar o Seronil");
metoprolol, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca - a fluoxetina pode agravar os efeitos secundários do metoprolol (por exemplo, frequência cardíaca lenta). Não se deve tomar a fluoxetina se o doente tiver insuficiência cardíaca e estiver a ser tratado com metoprolol.
Não se recomenda o uso concomitante do Seronil com os seguintes medicamentos:

• tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama), pois a fluoxetina pode reduzir a eficácia do tamoxifeno;
• inibidores reversíveis da MAO tipo A, por exemplo, linezolida (antibiótico), azul de metileno (medicamento utilizado no tratamento de uma doença do sangue, conhecida como metemoglobinemia), devido a efeitos secundários graves, ou até fatais (síndrome serotoninérgica);
• mequitazina (utilizada no tratamento de alergias) - a fluoxetina pode afetar a concentração deste medicamento no sangue e aumentar o risco de efeitos secundários;

Deve ter cuidado ao tomar o Seronil em conjunto com os seguintes medicamentos:
fenitoína (medicamento antiepiléptico); o Seronil pode afetar a concentração deste medicamento no sangue, e pode ser necessário ter mais cuidado ao iniciar o tratamento com a fenitoína e realizar controles mais frequentes se a fenitoína for tomada em conjunto com o Seronil;
lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão maníaca), tramadol (medicamento analgésico), buprenorfina (medicamento analgésico forte) ou triptanos (medicamentos anti-enxaqueca), triptofano (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do sono ou depressão), selegilina (inibidor da MAO-B; utilizado no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), hipérico (Hypericum perforatum); o risco de síndrome serotoninérgica é aumentado se estes medicamentos forem tomados em conjunto com o Seronil. Durante o uso concomitante da fluoxetina com estes medicamentos, são necessários controles mais frequentes;
medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, por exemplo, medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyde, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina), medicamentos anti-maláricos, especialmente halofantrina, alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina);
medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem diluir o sangue;
o Seronil pode afetar a ação destes medicamentos. Se, durante o tratamento com a warfarina, for necessário iniciar ou interromper o tratamento com o Seronil, o médico pode recomendar a realização de exames específicos;
citopretadina, pois pode reduzir a eficácia do Seronil;
medicamentos que podem causar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) por exemplo, diuréticos, desmopressina (utilizada no tratamento da diabetes insípida), carbamazepina e oxcarbazepina (utilizadas no tratamento da epilepsia). A administração concomitante pode reduzir o nível de sódio no sangue;
medicamentos que podem reduzir o limiar de convulsões, por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, outros ISRS, derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos), mefloquina, clorquina (medicamentos anti-maláricos), bupropiona, tramadol (medicamento analgésico forte). A administração concomitante pode aumentar o risco de convulsões;
flecainida, propafenona e nebivolol (medicamentos antiarrítmicos e hipotensivos), atomoxetina (utilizada no tratamento da hiperatividade), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), medicamentos antidepressivos tricíclicos, risperidona (utilizada no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos); o Seronil pode afetar a concentração destes medicamentos no sangue, e pode ser necessário reduzir as doses durante a administração concomitante.

Seronil com alimentos, bebidas e álcool

• O Seronil pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento, não se deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente descobrir que está grávida, pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar imediatamente o médico.
Em crianças cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, observou-se um aumento do risco de defeitos cardíacos congénitos. Na população em geral, 1 em cada 100 crianças nascidas tem um defeito cardíaco. Se a mãe tomou fluoxetina, este número aumenta para 2 em cada 100.
Deve informar o médico e (ou) parteira sobre o uso do Seronil. A tomada de medicamentos como o Seronil durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR). Este estado é caracterizado por respiração acelerada e cianose, e ocorre geralmente nos primeiros dias de vida. Se ocorrerem sintomas como estes no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.
Recomenda-se não tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe superem o risco para o feto. A paciente pode, em consulta com o médico, interromper gradualmente a tomada do Seronil se estiver grávida ou planeiar uma gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o médico pode sugerir continuar a tomar o Seronil.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram fluoxetina nos últimos 3 meses de gravidez, também podem ocorrer sintomas como: irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro constante, problemas para mamar ou dormir. Portanto, deve ter cuidado ao tomar o Seronil, especialmente no final da gravidez ou antes do parto.
A tomada do Seronil no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar o Seronil, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Amamentação
A fluoxetina é secretada no leite materno e pode causar efeitos secundários no bebê.
Durante o tratamento, só se deve amamentar se for absolutamente necessário. Em mulheres que amamentam, pode ser recomendada uma dose mais baixa de fluoxetina.
Fertilidade
Em estudos em animais, verificou-se que a fluoxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenham sido observados efeitos na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas sem consultar o médico ou farmacêutico.

O Seronil contém sacarose, glicerol e manitol

Um comprimido revestido de 10 mg de Seronil contém 0,55 mg de sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Os comprimidos revestidos também contêm glicerol. Como doses elevadas de glicerol podem causar dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia, deve evitar a sobredose do medicamento.
O manitol (53,8 mg/comprimido) contido nos comprimidos pode ter um efeito laxante suave em doses elevadas.

3. Como tomar o Seronil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado nas seguintes doses:
Adultos e idosos:

• Depressão: a dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento no período de 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 60 mg por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, para garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa eficaz. Os primeiros efeitos do tratamento podem ser sentidos apenas após algum tempo. No caso da depressão, a melhoria dos sintomas geralmente ocorre após várias semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem tomar o medicamento durante um período de pelo menos 6 meses.
• Bulimia (gulodice psicológica): a dose recomendada é de 60 mg por dia (6 comprimidos de 10 mg).
• Distúrbios obsessivo-compulsivos: a dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 60 mg por dia. Se não ocorrer melhoria no estado do doente após 10 semanas, deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento com o Seronil.

Idosos
Nos idosos, a dose pode ser aumentada com cuidado. A dose diária não deve exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.
Insuficiência hepática
Em caso de distúrbios da função hepática ou uso de outros medicamentos que possam afetar a ação da fluoxetina, o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou a tomada do Seronil a cada 2 dias.
A dose recomendada pode ser aumentada ou reduzida pelo médico. Em caso de uso concomitante de medicamentos que possam interagir com a fluoxetina, o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou uma frequência de administração menos frequente.
Depressão em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos:
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia após 1 ou 2 semanas.
A dose deve ser aumentada com cuidado, para garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa eficaz. Crianças com menor peso corporal podem necessitar de uma dose mais baixa. O médico deve considerar a necessidade de tratamento por um período mais longo do que 6 meses. Se não ocorrer melhoria no estado do doente, deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento.

Modo de administração do medicamento

A fluoxetina pode ser administrada em uma dose única ou em doses divididas, tomadas por via oral durante as refeições ou entre as refeições.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Após a interrupção do tratamento, as substâncias ativas do medicamento permanecem no organismo durante várias semanas. Deve ter isto em mente ao iniciar ou interromper o tratamento.
Se o doente sentir que a ação do Seronil é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose mais elevada do que a recomendada do Seronil

• Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento, deve ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contactar imediatamente o médico.
• Se possível, deve levar o embalagem do Seronil.
• Os sintomas de sobredose de fluoxetina são geralmente leves. Os mais comuns são náuseas, vómitos, convulsões e distúrbios cardiovasculares, desde arritmias assintomáticas até paragem cardíaca, distúrbios respiratórios e distúrbios do sistema nervoso central - desde excitação até coma.

Omissão de uma dose do Seronil

• Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no próximo horário previsto. No entanto, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar de tomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o Seronil:

Não deve interromper o tratamento com o Seronil sem consultar o médico.

É importante não interromper o tratamento com o Seronil.

• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor.
• Deve garantir que nunca falta medicamento para continuar o tratamento.

Após a interrupção do tratamento com o Seronil, podem ocorrer os seguintes sintomas:
tonturas; sensação de formigamento; distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia);
ansiedade psicomotora ou excitação; fadiga ou fraqueza; ansiedade; náuseas ou vómitos;
tremores; dores de cabeça.
Na maioria dos casos, todos os sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o Seronil são leves e desaparecem espontaneamente ao longo de algumas semanas. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a interrupção do tratamento, deve contactar o médico.
Quando se decide interromper o tratamento com o Seronil, o médico pode recomendar a redução gradual da dose ao longo de 1 a 2 semanas, o que pode ajudar a reduzir o risco de ocorrerem sintomas de abstinência.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Seronil pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

• Se ocorrerem pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se ocorrer uma erupção cutânea ou reação alérgica, como prurido, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade respiratória, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e contactar o médico.
• Se ocorrer ansiedade psicomotora e sensação de não poder sentar ou ficar parado (pode ser um sintoma de acatisia), o aumento da dose do Seronil pode agravar o estado de saúde. Neste caso, deve contactar o médico. Se ocorrer vermelhidão da pele ou qualquer outra mudança preocupante na pele, e depois ocorrerem bolhas e a pele começar a descamar, deve informar imediatamente o médico. Este fenómeno é muito raro.

Em alguns doentes, ocorreram:

• vários dos seguintes sintomas ao mesmo tempo (síndrome serotoninérgica), incluindo febre inexplicada com frequência respiratória ou cardíaca acelerada, suor excessivo, rigidez ou tremores musculares, desorientação, excitação extrema ou sonolência (raramente);
• sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação - principalmente em idosos e idosos que tomam diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• ereção prolongada e dolorosa;
• irritabilidade e excitação extrema;
• problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, síncope, colapso ou tonturas ao levantar.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Os efeitos secundários podem tornar-se menos intensos e menos frequentes com o tempo de tratamento e geralmente não levam à interrupção do tratamento.
Durante o tratamento com o Seronil, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• insónia (incluindo despertar precoce, dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono)
• dores de cabeça
• diarreia, náuseas
• fadiga (incluindo sensação de exaustão crónica)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite (incluindo anorexia)
• ansiedade, nervosismo, ansiedade psicomotora, tensão interna, distúrbios do desejo sexual (incluindo diminuição da libido), distúrbios do sono, sonhos anormais (incluindo pesadelos)
• distúrbios da atenção, tonturas, distúrbios do paladar, letargia, sonolência (incluindo sonolência, calma), tremores
• visão turva
• palpitações, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
• rubor súbito da face ou outras partes do corpo
• bocejos
• vómitos, náuseas, secura da boca
• erupção cutânea, urticária, prurido, suor excessivo
• dores nas articulações
• micção frequente
• sangramento do trato genital, distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• sensação de instabilidade, calafrios
• perda de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

despersonalização, humor elevado, euforia, distúrbios do pensamento, distúrbios do orgasmo (incluindo falta de orgasmo)

• contracção involuntária das mandíbulas e ranger de dentes
• pensamentos e comportamentos suicidas, distúrbios da memória, hiperatividade psicomotora, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação motora, distúrbios do equilíbrio, espasmos musculares, dilatação das pupilas
• zumbido
• hipotensão
• dificuldade respiratória, sangramento nasal
• distúrbios da deglutição, sangramento do trato gastrointestinal
• perda de cabelo, aumento da sensibilidade ao sol, suor frio
• tic muscular
• distúrbios da micção
• distúrbios sexuais
• mal-estar, sensação de mal-estar, sensação de frio, sensação de calor

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas, granulócitos neutrófilos, leucócitos
• reações anafilácticas, doença de Sézary
• secreção inadequada do hormônio antidiurético
• diminuição do nível de sódio
• reações maníacas (hipomania, mania), alucinações, excitação, ataques de pânico, confusão, gaguez, distimia (depressão nervosa), agressividade
• convulsões, acatisia (atividade motora - necessidade de estar em constante movimento), síndrome buco-lingual, síndrome serotoninérgica
• distúrbios cardíacos de origem ventricular (incluindo torsades de pointes)
• vasculite, vasodilatação
• farangite
• distúrbios pulmonares (incluindo inflamação, fibrose pulmonar)
• dores na garganta
• hepatite, angioedema, erupções cutâneas, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• dores musculares
• retenção urinária, distúrbios da micção
• galactorreia, hiperprolactinemia (nível elevado de prolactina no sangue), priapismo doloroso
• sangramento da pele ou mucosas
• anomalias nos testes de função hepática

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sangramento grave do trato genital, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2

A maioria dos efeitos secundários mencionados geralmente desaparece durante o tratamento.
Em doentes que tomam ISRS, como o Seronil, há um aumento do risco de osteoporose.
Crianças e adolescentes (com idades entre 8 e 18 anos)– a tomada de fluoxetina em crianças e adolescentes pode causar retardamento do crescimento ou atraso na puberdade.
Em crianças, foram frequentemente relatados sangramentos nasais.
Após a interrupção do tratamento, foram relatados sintomas de abstinência associados a medicamentos ISRS, embora os dados disponíveis não sugiram dependência. Os sintomas frequentes incluem: tonturas, parestesias (sensação de formigamento, queimadura), dores de cabeça, ansiedade e náuseas. A maioria deles é leve e autolimitada. A tomada de fluoxetina raramente está associada a tais sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Seronil

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seronil, 10 mg, comprimidos revestidos

Um comprimido revestido de 10 mg de Seronil contém
a substância ativa: 11,2 mg de cloridrato de fluoxetina, equivalente a 10 mg de fluoxetina
e
substâncias auxiliares: manitol (E 421), amido de milho, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio;
componentes da película: hipromelose 6 cPs, sacarose, polissorbato 80, glicerol 85%, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Seronil e que conteúdo tem a embalagem

O Seronil é apresentado em forma de comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, alongados, com uma linha de partição, com dimensões de 5 x 10 mm.
Seronil, 10 mg: a embalagem contém 30 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Data da última revisão do folheto: