Andepin

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Andepin, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Sumário do folheto

• 1. O que é Andepin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Andepin
• 3. Como tomar Andepin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Andepin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Andepin e para que é utilizado

Andepin contém fluoxetina, que é um medicamento antidepressivo. O mecanismo de ação da fluoxetina consiste na inibição da recaptação de serotonina pelos neurônios do sistema nervoso central.
Após administração oral, a fluoxetina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal. A concentração máxima no sangue é atingida entre 6 a 8 horas após a administração de uma dose oral única.
No organismo, a fluoxetina sofre metabolismo, sendo um dos seus metabolitos ativos a norfluoxetina.
O efeito da fluoxetina ocorre geralmente após várias semanas de tratamento.
A concentração terapêutica do medicamento é mantida durante várias semanas após a interrupção do tratamento.
Indicações para o uso do medicamento Andepin:

• distúrbios depressivos;
• neurose obsessiva;
• bulimia (gula psíquica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Andepin

Quando não tomar o medicamento Andepin:

Este medicamento não deve ser tomado se o doente for alérgico à fluoxetina ou a qualquer um dos seus outros componentes (indicados no ponto 6).
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Não deve tomar o medicamento Andepin ao mesmo tempo que inibidores da monoaminooxidase (MAO), sejam eles seletivos (por exemplo, selegilina) ou reversíveis, conhecidos como RIMA (por exemplo, mocolobemida), pois podem causar sintomas semelhantes aos do síndrome serotoninérgico.
Como resultado da interação da fluoxetina com inibidores da MAO, podem ocorrer sintomas como:
hipertermia (temperatura corporal elevada), rigidez, distúrbios do sistema autónomo, mioclonias (contracções musculares súbitas e breves), distúrbios da coordenação motora, agitação emocional, que inclui irritabilidade, confusão (alteração da consciência com desorientação e medo) e excitação extrema que pode levar à delirium (alucinações) ou coma. Por isso, a fluoxetina não deve ser tomada com medicamentos do tipo inibidores da MAO e pelo menos 14 dias após a interrupção da sua administração. O período após a interrupção da administração da fluoxetina e antes do início da administração de inibidores da MAO deve ser de pelo menos 5 semanas (no caso de tratamento prolongado com fluoxetina ou administração de doses elevadas do medicamento, deve ser mantido um período de interrupção mais longo do que 5 semanas antes da administração de inibidores da MAO).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Andepin, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar Andepin:

• se ocorrer uma erupção cutânea ou outras reações alérgicas (por exemplo, prurido, edema de lábios ou face, dispneia), deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar um médico;
• se tiver sido diagnosticado com epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se ocorrer uma convulsão (ataque epiléptico) ou aumentar a frequência dos ataques, deve contactar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina;
• se tiver tido episódios maníacos no passado; se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina;
• se tiver sido diagnosticado com diabetes; pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos;
• se tiver sido diagnosticado com distúrbios da função hepática (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento);\li>
• se tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas;
• se estiver tomando diuréticos, especialmente se for idoso;
• se estiver a ser tratado com eletrochoque;
• se tiver tido sangramentos ou hematomas no passado;
• se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
• se ocorrer febre, rigidez ou tremor muscular, alteração do estado de consciência, como desorientação, irritabilidade e excitação extrema; pode ocorrer o síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptica maligna. Embora este síndrome seja raro, pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina;
• se ocorrerem pensamentos suicidas ou desejo de autolesão.

Em doentes com depressão ou ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Este estado pode agravar-se quando o doente iniciar o tratamento com medicamentos antidepressivos e pode persistir até que o medicamento comece a ter efeito, o que geralmente ocorre após duas semanas de tratamento, mas por vezes mais tarde.
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Estes pensamentos ocorrem com mais frequência em doentes que:

• tiveram anteriormente pensamentos suicidas ou de autolesão,
• são jovens adultos. O risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psíquicos que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos é maior. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que forneçam informações se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou, ou se estiverem preocupados com o comportamento do doente. Se ocorrerem alterações preocupantes no comportamento, deve contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Outros medicamentos e Andepin

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
As interações podem ocorrer quando se tomam inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão) (ver "Quando não tomar o medicamento Andepin").
Verificou-se que a fluoxetina pode causar um aumento da concentração no sangue de alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, fenitoína e medicamentos antidepressivos tricíclicos. Verificou-se que a fluoxetina pode aumentar a atividade quando administrada com triptofano.
A administração de medicamentos como flecainida ou encaína (medicamentos utilizados em doenças cardíacas), vinblastina, carbamazepina (medicamentos anti-epilépticos) e medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina) ao mesmo tempo que a fluoxetina ou até cinco semanas após a sua interrupção, pode exigir uma redução da dose desses medicamentos.
Da mesma forma que com outros medicamentos, quando se administra a fluoxetina com varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, deve ter cuidado.
Existem relatos raros de ocorrência de convulsões em doentes submetidos a terapia combinada com fluoxetina e eletrochoque. Por isso, quando se utilizam ambos os métodos de tratamento ao mesmo tempo, deve ter cuidado.
Assim como a maioria dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, a fluoxetina não deve ser administrada ao mesmo tempo que preparados à base de plantas que contenham hipérico (Hypericum perforatum), pois pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários.

Andepin com alimentos, bebidas e álcool

Andepin pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
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Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora a fluoxetina não tenha demonstrado efeitos na capacidade psicomotora em voluntários saudáveis, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas em movimento, até que o doente tenha certeza de que o seu comportamento e reflexos não foram afetados.

Medicamento Andepin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Andepin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No tratamento de distúrbios depressivos, a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia.
No tratamento da neurose obsessiva, a dose recomendada é de 1 a 3 cápsulas (20 mg a 60 mg) por dia. A dose inicial deve ser de 1 cápsula por dia, e após várias semanas de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 3 cápsulas por dia.
No tratamento da bulimia, a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
Não deve exceder a dose de 4 cápsulas (80 mg) por dia.
Em doentes idosos, o aumento da dose pelo médico deve ser feito com grande cuidado. Em geral, a dose diária não deve ser superior a 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.
Em doentes com insuficiência hepática, as doses diárias recomendadas devem ser menores ou os intervalos entre as doses devem ser maiores.
Em doentes com insuficiência renal e em doentes submetidos a diálise, as doses diárias recomendadas também devem ser menores ou os intervalos entre as doses devem ser maiores (a concentração da fluoxetina e dos seus metabolitos no sangue é semelhante à dos doentes saudáveis).

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral.
As cápsulas devem ser ingeridas com um volume adequado de líquido, por exemplo, um copo de água.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo regulares.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar um médico.

Uso em crianças

O medicamento Andepin não é recomendado para crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Andepin

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve ir imediatamente ao serviço de urgência ou ao ambulatório do hospital mais próximo ou contactar um médico. Se possível, deve levar a embalagem do medicamento Andepin. Os sintomas de overdose são: náuseas, vómitos, convulsões, distúrbios cardíacos, excitação até coma. No caso de overdose, é recomendado monitorizar as funções vitais e tratar os sintomas. Deve ser administrado carvão ativado com sorbitol.
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Omissão da administração do medicamento Andepin

Deve continuar a tomar a dose prescrita pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Andepin

Não deve interromper a administração do medicamento Andepin sem acordo com o médico, mesmo que tenha ocorrido uma melhoria no estado de saúde.
Deve ter cuidado para que nunca falte medicamento para continuar o tratamento.
Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como tonturas, agitação psicomotora, fadiga ou fraqueza, dor de cabeça, distúrbios do sono (pesadelos, insónia), parestesias (sensação de formigamento, picadas), náuseas ou vómitos. A maioria destes sintomas tem um curso leve e desaparece espontaneamente ao longo de algumas semanas. Se ocorrerem sintomas após a interrupção da administração, deve contactar um médico.
Se o doente estiver a interromper a administração do medicamento Andepin, o médico recomendará uma redução gradual da dose ao longo de um período de 1 a 2 semanas, o que reduzirá o risco de ocorrência de sintomas de abstinência.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• se ocorrer uma erupção cutânea ou reações alérgicas, como prurido, edema de lábios ou língua, respiração sibilante ou dispneia, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar um médico;
• se ocorrer agitação psicomotora e sensação de não poder sentar-se ou ficar parado (podem ser sintomas de acatisia), o aumento da dose do medicamento Andepin pode agravar o estado de saúde. Neste caso, deve contactar um médico;
• se ocorrer vermelhidão da pele, seguida de bolhas e descamação da pele, deve informar imediatamente o médico. Este fenómeno é muito raro.

Em alguns doentes, ocorreram:

• vários sintomas ao mesmo tempo (síndrome serotoninérgica), incluindo febre inexplicada com taquipneia ou taquicardia, suor excessivo, rigidez ou tremor muscular, desorientação, excitação extrema ou sonolência (raro);
• sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação - principalmente em doentes idosos e doentes idosos que tomam diuréticos;
• ereção prolongada e dolorosa;
• irritabilidade e excitação extrema.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, especialmente se persistirem por um período prolongado ou forem particularmente incómodos.
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A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100);
• menos frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecidos: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequentes:(ocorrem em mais de 1 pessoa em 10)
insónia; dores de cabeça; diarreia; náuseas; fadiga
Frequentes:(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100)
falta de apetite, perda de peso; nervosismo, ansiedade; agitação, distúrbios da concentração; tensão; diminuição da libido ou problemas sexuais (incluindo dificuldades em manter a ereção); distúrbios do sono, sonhos estranhos, fadiga ou sonolência; tonturas; alteração do paladar; movimentos involuntários, tremores; visão turva; sensação de batimento cardíaco rápido e irregular; rubor súbito da face; bocejos; dispepsia, vómitos; secura na boca; erupção cutânea, urticária, prurido; suor excessivo; dor nas articulações; micção frequente; sangramento vaginal inexplicado; sensação de tremor ou calafrios
Menos frequentes:(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000)
sensação de desprendimento; pensamento estranho; humor elevado anormal; distúrbios do orgasmo; ranger de dentes; movimentos involuntários dos músculos ou distúrbios da coordenação e equilíbrio; dilatação da pupila; hipotensão; dispneia; dificuldade em engolir; queda de cabelo; aumento da tendência a hematomas; suor frio; dificuldade em urinar; sensação de calor ou frio
Raros:(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000)
baixa concentração de sais no sangue; comportamento anormal, estranho; alucinações; excitação; ataques de pânico; convulsões; vasculite; edema angioneurótico; dor ao engolir; sensibilidade à luz; galactorreia
Muito raros:(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000)
diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramentos ou hematomas
Desconhecidos:(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
pensamentos suicidas ou de autolesão; distúrbios da memória; doenças pulmonares; hepatite, resultados anormais dos testes de função hepática; dor muscular; dificuldade em urinar; confusão, desorientação; gaguez; sangramento nasal; zumbido nos ouvidos; hematomas ou sangramento inexplicados
Fraturas ósseas- em doentes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
A maioria dos efeitos secundários listados geralmente desaparece durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

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Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento}
e-mail: [email protected].
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Andepin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após a menção "Prazo de validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Andepin

• A substância ativa do medicamento é a fluoxetina (Fluoxetina)
• Os outros componentes são:
• lactose anidra, amido de milho, talco, estearato de magnésio.
• A composição da cápsula é: gelatina, amarelo de quinolina (E 104), índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Andepin e que conteúdo tem a embalagem

Andepin tem a forma de cápsulas duras de cor verde e branca.
Embalagem:
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
30 unidades (3 blisters de 10 unidades).
Frasco de PP em caixa de cartão.
30 unidades (1 frasco de 30 unidades).
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Responsável e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Portugal
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Data da última atualização do folheto:

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