Bioxetin

Folheto informativo para o doente

BIOXETIN, 20 mg, comprimidos

Fluoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bioxetin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioxetin
• 3. Como tomar o medicamento Bioxetin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bioxetin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bioxetin e para que é utilizado

O medicamento Bioxetin é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa a fluoxetina.
Bioxetin pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
O medicamento Bioxetin é indicado para o tratamento de:
Em adultos:

• episódios de depressão maior,
• transtornos obsessivo-compulsivos,
• bulimia (voracidade psíquica): o medicamento Bioxetin é utilizado em conjunto com psicoterapia para reduzir a frequência de ataques de bulimia, vômitos ou uso de laxantes.

Em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes:

• depressão de intensidade moderada a grave, se não houver melhoria após 4-6 sessões de psicoterapia. O medicamento Bioxetin pode ser recomendado para crianças e adolescentes com depressão moderada ou grave apenas em conjunto com psicoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioxetin

Quando não tomar o medicamento Bioxetin:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.). A alergia pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto ou lábios, dificuldade respiratória.
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), (por exemplo, iproniazida), pois isso pode causar a ocorrência de efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida.
• se o doente estiver a tomar metoprolol (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)

O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado não antes de 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAO irreversíveis (por exemplo, iproniazida), devido ao efeito prolongado da sua ação – até duas semanas.
O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO do tipo A (por exemplo, moklobemida, linezolida).
Não se deve tomar IMAO irreversíveis e não seletivos durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da administração do medicamento Bioxetin. Se o medicamento Bioxetin foi utilizado durante um longo período e (ou) em doses elevadas, o médico pode considerar a necessidade de uma pausa mais longa antes de iniciar o tratamento com IMAO.
Os medicamentos da classe dos IMAO incluem, entre outros, nialamida, iproniazida, selegilina, moklobemida, fenelzina, tranylcipromina, izocarboxazida e toloxatona.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bioxetin, deve discutir com o médico:

• se ocorrer erupção cutânea ou outras reações alérgicas (por exemplo, prurido, inchaço dos lábios ou rosto, ou dificuldade respiratória); deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico sem demora.
• se tiver sido diagnosticado com epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se ocorrer uma convulsão (ataque epiléptico) ou a frequência dos ataques aumentar, deve contactar o médico sem demora, pois pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina.
• se tiver tido episódios maníacos no passado; se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar o médico sem demora, pois pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina.
• se tiver sido diagnosticado com diabetes; pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
• se tiver sido diagnosticado com distúrbios da função hepática ou renal (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento).
• se tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas.
• se estiver a tomar diuréticos, especialmente se tiver mais de 65 anos.
• se estiver a receber terapia de eletrochoque.
• se tiver tido sangramentos ou hematomas ou se estiver grávida (ver “Gravidez”).
• se estiver a tomar outros medicamentos que afetem a coagulação sanguínea (ver: “Medicamento Bioxetin e outros medicamentos”).
• se tiver pressão intraocular elevada ou estiver em risco de glaucoma de ângulo fechado.
• se ocorrer febre, rigidez ou tremores musculares, alteração do estado de consciência, por exemplo, desorientação, irritabilidade e excitação extrema; pode ser o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptica maligna. Embora este síndrome seja raro, pode ter consequências ameaçadoras da vida; deve contactar o médico sem demora, pois pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina.
• se ocorrer dor aguda ou crônica ou outros estados tratados com medicamentos opioides (tramadol, buprenorfina). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Bioxetin pode levar ao síndrome serotoninérgico (ver “Medicamento Bioxetin e outros medicamentos”).
• se ocorrerem pensamentos suicidas ou desejo de autolesão (ver ponto 4. “Efeitos não desejados”).
• medicamentos como a fluoxetina (chamados ISRS - inibidores seletivos da recaptação da serotonina / ISRN - inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Em pacientes abaixo dos 18 anos que tomam medicamentos antidepressivos desta classe, o risco de comportamentos suicidas (tentativas e pensamentos suicidas) e hostilidade (manifestada principalmente por agressividade, comportamento rebelde e irritabilidade) é aumentado.
O medicamento Bioxetin pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 8 a 18 anos para o tratamento de episódios de depressão de intensidade moderada a grave (em conjunto com psicoterapia), mas não deve ser utilizado para outras indicações.
Os dados disponíveis sobre o impacto a longo prazo na segurança do uso da fluoxetina em pacientes desta faixa etária, incluindo o crescimento, a maturação sexual e o desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, são limitados. No entanto, o médico pode recomendar o uso do medicamento Bioxetin em pacientes abaixo dos 18 anos para o tratamento de episódios de depressão grave ou moderada, em conjunto com psicoterapia, se considerar que isso é benéfico para a saúde do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Bioxetin a um paciente abaixo dos 18 anos e o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. Se durante o tratamento com o medicamento Bioxetin em pacientes abaixo dos 18 anos ocorrerem ou se agravarem algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico.
O medicamento Bioxetin não deve ser utilizado para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Medicamento Bioxetin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Este medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos (interações).
Durante o tratamento com o medicamento Bioxetin, não se deve tomar:

• inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), (utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, iproniazida). Não se deve tomar IMAO não seletivos com o medicamento Bioxetin, pois isso pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida (síndrome serotoninérgico) (ver ponto: “Não tome o medicamento Bioxetin”).
• metoprolol utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca

Não se recomenda a administração concomitante com o medicamento Bioxetin dos seguintes medicamentos:

• tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama)
• inibidores da MAO do tipo A (linezolida, cloridrato de metiltionina, moklobemida); estes medicamentos podem ser utilizados concomitantemente com o medicamento Bioxetin desde que o paciente esteja sob vigilância rigorosa do médico
• mequitazina (medicamento antialérgico)

Deve ter cuidado ao tomar concomitantemente com o medicamento Bioxetin os seguintes medicamentos:

• fenitoína (medicamento antiepiléptico); o medicamento Bioxetin pode afetar a concentração deste medicamento no sangue, pelo que pode ser necessário ter mais cuidado ao iniciar o tratamento com fenitoína e realizar controles mais frequentes se estiver a tomar fenitoína com o medicamento Bioxetin
• lítio, triptofano, medicamentos opioides (buprenorfina, tramadol), selegilina, triptanos (medicamentos anti-migraña), medicamentos da classe dos IMAO-B, hipérico (Hypericum perforatum); o risco de ocorrência do síndrome serotoninérgico é aumentado quando estes medicamentos são tomados concomitantemente com o medicamento Bioxetin. Quando a fluoxetina e o lítio são tomados concomitantemente, são necessários controles mais frequentes dos pacientes.
• clozapina (medicamento utilizado em algumas doenças psiquiátricas); existe um risco aumentado de desenvolver hipertensão.
• flecainida, propafenona, nebivolol ou encaína (medicamentos utilizados em doenças cardíacas), atomoxetina (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade ADHD) carbamazepina (medicamento antiepiléptico), medicamentos tricíclicos antidepressivos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina), risperidona (medicamento antipsicótico), medicamentos

antiarrítmicos das classes IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente a halofantrina, alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina); pois o medicamento Bioxetin pode afetar a ação desses medicamentos.

• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes (incluindo ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides); o medicamento Bioxetin pode afetar a ação desses medicamentos. Se for necessário iniciar ou interromper o tratamento com warfarina, o médico pode recomendar a realização de exames específicos.
• citoprotectina; pois pode reduzir a ação antidepressiva do medicamento Bioxetin
• medicamentos que causam hiponatremia (medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue), como por exemplo, diuréticos: desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina
• medicamentos que reduzem o limiar de convulsões, como por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, outros medicamentos ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, clorquina, bupropiona, tramadol

Medicamento Bioxetin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Bioxetin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em crianças de mães que tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, o risco de defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos, é aumentado. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 crianças nasce com um defeito cardíaco.
Esta percentagem aumenta para cerca de 2 em cada 100 crianças em mães que tomaram fluoxetina. Deve consultar o médico se, em caso de gravidez, não deve interromper a fluoxetina. No entanto, em alguns casos, o médico pode considerar que é melhor continuar a tomar a fluoxetina.
Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a administração do medicamento Bioxetin. A administração durante a gravidez de medicamentos como o Bioxetin, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência em recém-nascidos de complicações graves, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR, sigla em inglês). Os sintomas incluem respiração acelerada e cianose e geralmente aparecem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e (ou) parteira sem demora.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a mulheres grávidas, especialmente no terceiro trimestre ou pouco antes do parto, pois foram relatados casos de recém-nascidos com sintomas como irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro constante, problemas de sucção ou de sono.
A administração do medicamento Bioxetin no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação sanguínea. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Bioxetin, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Amamentação
A fluoxetina passa para o leite materno e pode causar efeitos não desejados no bebê.
Durante o tratamento, pode amamentar apenas em caso de necessidade absoluta. Em mulheres que amamentam, pode ser recomendada a administração de fluoxetina em doses mais baixas.
Fertilidade
Em estudos com animais, verificou-se que a fluoxetina reduz a qualidade do sêmen. Embora isso possa afetar a fertilidade, até ao momento não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora o medicamento Bioxetin não tenha efeitos ou tenha efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, deve evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
Embora a fluoxetina não tenha demonstrado efeitos na capacidade psicomotora em voluntários saudáveis, muitos medicamentos que afetam o sistema nervoso central podem perturbar a capacidade psicomotora.

Medicamento Bioxetin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Bioxetin

Deve tomar o medicamento Bioxetin sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Episódios de depressão maior:
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, após reavaliação da dose, o médico pode alterar a dose do medicamento no período de 3 a 4 semanas após o início do tratamento, e também mais tarde, se considerar clinicamente apropriado. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 60 mg por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, para que o paciente tome a dose mais baixa eficaz. Os primeiros efeitos do tratamento podem ser sentidos apenas após algum tempo. No caso de depressão, a melhoria dos sintomas geralmente ocorre após várias semanas de tratamento. Os pacientes com depressão devem tomar o medicamento durante um período de pelo menos 6 meses para garantir a remissão completa dos sintomas da doença.
Transtornos obsessivo-compulsivos:
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode alterar a dose do medicamento após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 60 mg por dia. Se não ocorrer melhoria do estado do paciente após 10 semanas, deve reavaliar a necessidade de tratamento com o medicamento Bioxetin.
Bulimia (voracidade psíquica):
A dose recomendada é de 60 mg por dia.
Depressão em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. No caso de uma dose de 10 mg, deve utilizar um produto apropriado que contenha 10 mg de fluoxetina disponível no mercado. O médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia após uma ou duas semanas.
A dose deve ser aumentada com cuidado, para garantir que o paciente tome a dose mais baixa eficaz. Crianças com menor peso corporal podem necessitar de doses mais baixas. O médico deve considerar a necessidade de tratamento por um período mais longo do que 6 meses. Se não ocorrer melhoria do estado do paciente, deve reavaliar a necessidade de continuação do tratamento.
Pacientes idosos:
Em pessoas idosas, a dose pode ser aumentada com cuidado. A dose diária não deve exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.
Distúrbios da função hepática:
Em caso de distúrbios da função hepática ou administração de outros medicamentos que possam afetar a ação da fluoxetina, o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou a administração do medicamento Bioxetin em dias alternados.

Modo de administração do medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Se sentir que a ação do medicamento Bioxetin é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bioxetin

Em caso de overdose de fluoxetina, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, convulsões, distúrbios da função cardiovascular, desde arritmias até paragem cardíaca, distúrbios da função respiratória, distúrbios do sistema nervoso central desde excitação até coma. Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos parâmetros básicos da função vital, bem como a administração de tratamento sintomático e de suporte. Não existe um antidoto específico conhecido.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico sem demora.

Omissão da administração do medicamento Bioxetin

• Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar de tomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bioxetin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bioxetin sem acordo com o médico.

É importante não interromper o tratamento com o medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico, mesmo que tenha ocorrido melhoria do estado de saúde.
• Deve garantir que nunca falte medicamento para continuar o tratamento.

Após a interrupção da administração do medicamento Bioxetin, podem ocorrer os seguintes sintomas:
tonturas; sensação de formigamento, picadas; distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia);
agitação psicomotora ou excitação; fadiga ou fraqueza; ansiedade; náuseas ou vômitos;
tremores; dores de cabeça.
Na maioria dos casos, todos os sintomas que ocorrem após a interrupção do medicamento Bioxetin são leves e desaparecem espontaneamente dentro de algumas semanas. Se ocorrerem sintomas após a interrupção do tratamento, deve contactar o médico.
Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Bioxetin, o médico pode recomendar a redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas, o que ajudará a reduzir o risco de ocorrência de sintomas de abstinência.
Deve contactar o médico ou farmacêutico se precisar de informações adicionais sobre o medicamento Bioxetin.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bioxetin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

• Em caso de ocorrência de erupção cutânea ou reação alérgica com prurido, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade respiratória, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico sem demora.
• Se ocorrer agitação psicomotora e sensação de não conseguir sentar-se ou ficar parado, podem ser sintomas de acatisia; o aumento da dose do medicamento Bioxetin pode piorar o estado de saúde. Neste caso, deve contactar o médico.
• Se ocorrer vermelhidão da pele, seguida de bolhas e descamação da pele, deve informar o médico sem demora. Este fenómeno é muito raro.
• Se ocorrerem alterações na pele com um padrão concêntrico, semelhante a um alvo (podem ser sintomas de eritema multiforme).

Em alguns pacientes, ocorreram:

• vários sintomas simultaneamente (chamado síndrome serotoninérgico), incluindo febre inexplicada com taquipneia ou taquicardia, sudorese excessiva, rigidez ou tremores musculares, desorientação, excitação extrema ou sonolência (raro);
• sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação - principalmente em pessoas idosas e pessoas idosas que tomam diuréticos;
• ereção prolongada e dolorosa;
• irritabilidade e excitação extrema.

Em caso de ocorrência de algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico imediatamente. Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade:

Pacientes com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou de suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar o médico ou apresentar-se no hospital sem demora.
Deve contactar o médico ou apresentar-se no hospital sem demora.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Os efeitos não desejados são descritos de acordo com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• insónia (incluindo despertar precoce, dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono),
• dores de cabeça,
• diarreia, náuseas,
• fadiga (incluindo fraqueza).

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do apetite (incluindo anorexia),
• ansiedade, nervosismo, agitação, tensão, diminuição da libido (incluindo perda da libido), distúrbios do sono, sonhos anormais (incluindo pesadelos),
• distúrbios da concentração, tonturas, distúrbios do paladar, letargia, sonolência (incluindo sonolência excessiva, sedação), tremores,
• visão turva,
• palpitações, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma,
• rubor súbito (incluindo ondas de calor),
• bocejos,
• vômitos, dispepsia, secura da boca,
• erupção cutânea (incluindo rubor, eflorescências), urticária, prurido, sudorese excessiva,
• dores nas articulações,
• micção frequente (incluindo poliúria),
• sangramentos dos tratos genitais (incluindo sangramentos menstruais irregulares, abundantes, prolongados, sangramentos pós-menopausa, sangramentos uterinos, sangramentos vaginais), distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação (incluindo falta de ejaculação, distúrbios da ejaculação, ejaculação precoce, ejaculação retardada, ejaculação retrógrada),
• sensação de arrepios, calafrios,
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pacientes)

• alteração do hemograma - diminuição do número de plaquetas, granulócitos neutrófilos, leucócitos,
• reações anafiláticas (reações alérgicas do tipo imediato, ocorrendo após exposição repetida ao alérgeno), doença de Sézary,
• liberação inadequada do hormônio antidiurético,
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue),
• hipomania, mania, alucinações, excitação, ataques de pânico, confusão, gaguez, agressividade,
• convulsões, acatisia (sintomas que incluem: agitação motora, agitação, ansiedade, irritabilidade), movimentos involuntários e não controlados dos lábios e da língua, síndrome serotoninérgico,
• distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo torsades de pointes,
• vasculite, vasodilatação,
• faringoamigdalite, distúrbios do tecido pulmonar (vários processos inflamatórios e (ou) fibrose pulmonar, incluindo insuficiência respiratória, doença pulmonar intersticial, pneumonite intersticial),
• dores na garganta,
• hepatite,
• edema de Quincke, erupções cutâneas, fotossensibilidade, eritema multiforme (síndrome de hipersensibilidade cutânea) de diferentes graus, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• dores musculares,
• retenção urinária, distúrbios da micção,
• galactorreia, hiperprolactinemia (nível elevado de prolactina no sangue), priapismo (ereção prolongada e dolorosa),
• sangramentos dos mucocutâneos.

Raro (podem afetar 1 em cada 1000 pacientes)

• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidezno ponto 2.

Em pacientes com mais de 50 anos que tomam inibidores da recaptação da serotonina e medicamentos tricíclicos antidepressivos, existe um risco aumentado de fraturas ósseas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes que tomam medicamentos antidepressivos, foram relatados comportamentos suicidas (tentativas e pensamentos suicidas), hostilidade (sintomas relatados incluem: raiva, irritabilidade, agressividade, agitação psicomotora, hiperatividade), estados maníacos, incluindo mania e hipomania, e sangramentos nasais.
Em crianças e adolescentes que tomam fluoxetina, foram relatados casos isolados de atraso no crescimento e efeitos não desejados que podem indicar atraso na maturação sexual ou distúrbios da função sexual.
Nos estudos clínicos com crianças, o tratamento com fluoxetina esteve associado a uma diminuição da atividade da fosfatase alcalina.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bioxetin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem recomendações especiais para conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bioxetin

• A substância ativa do medicamento é a fluoxetina. Cada comprimido contém 20 mg de fluoxetina (na forma de cloridrato de fluoxetina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Bioxetin e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos, achatados dos dois lados, com canto chanfrado, com diâmetro entre 5,8 – 6,2 mm.
Sem manchas, rachas ou fissuras, de cor branca ou esbranquiçada.
1 embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
info-poland@neuraxpharm.com

Data da última revisão do folheto: