Seronil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Seronil

20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Seronil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Seronil
• 3. Como tomar o Seronil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Seronil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Seronil e para que é utilizado

O Seronil pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
O Seronil contém a substância ativa fluoxetina, que é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina que aumenta a concentração de serotonina no cérebro.
O Seronil é utilizado para tratar as seguintes doenças:
Adultos:

• episódios de depressão maior,
• transtornos obsessivo-compulsivos (neurose obsessiva),
• bulimia (gula psicológica); O Seronil é utilizado em conjunto com psicoterapia para reduzir a compulsão para comer e vomitar.

Crianças com 8 anos ou mais e adolescentes:

• depressão de intensidade moderada a grave, se não houver melhoria após 4-6 sessões de psicoterapia. O Seronil pode ser recomendado para crianças e adolescentes com depressão moderada ou grave apenas em conjunto com psicoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o Seronil

Quando não tomar o Seronil

• se o doente for alérgico à fluoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço facial ou labial, dificuldade respiratória;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, iproniazida, utilizado no tratamento da depressão), pois podem ocorrer efeitos secundários graves, ou mesmo fatais (ver ponto "Seronil e outros medicamentos"). O tratamento com Seronil só pode ser iniciado após um período de 2 semanas após a interrupção

do tratamento com inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (MAO, por exemplo, tranylcipromina).
Não se deve tomar inibidores da monoamino oxidase (MAO) durante pelo menos 5 semanas após a interrupção do tratamento com Seronil. Se o Seronil foi utilizado por um longo período e (ou) em doses elevadas, o médico deve considerar uma pausa mais longa antes de iniciar o tratamento com inibidores da MAO;
se o doente estiver a tomar metoprolol, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca (ver ponto "Seronil e outros medicamentos").
Em caso de dúvidas sobre as contraindicações acima, o doente deve pedir esclarecimentos ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Seronil.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Seronil, o doente deve ter especial cuidado e discutir com o médico ou farmacêutico os seguintes casos:

• se o doente tiver pensamentos suicidas ou tendência para autolesão - ver ponto "Pensamentos suicidas, piora da depressão ou ansiedade", abaixo;
• em caso de doenças cardíacas;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e (ou) deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• em caso de uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), especialmente se o doente for idoso;
• se o doente apresentar: febre, rigidez ou tremores musculares, alteração do estado de consciência, por exemplo, desorientação, irritabilidade e excitação extrema; podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome seja rara, pode ser fatal; portanto, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com fluoxetina (ver também ponto "Seronil e outros medicamentos");
• em caso de história de episódios maníacos; se ocorrer um episódio maníaco, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com fluoxetina;
• em caso de história de distúrbios de coagulação, sangramento e aparecimento de hematomas, pois podem ocorrer hemorragias na pele (equimoses, petéquias), raramente - sangramentos nos tratos genitourinários, gastrointestinal ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em caso de uso concomitante de medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver "Seronil e outros medicamentos");
• em caso de história de convulsões ou crises epilépticas; se ocorrer uma crise epiléptica (convulsão) ou aumento da frequência das crises, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com fluoxetina;
• em caso de terapia eletroconvulsiva (devido ao risco de convulsões prolongadas);
• se o doente estiver a tomar tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama) (ver "Seronil e outros medicamentos");
• se o doente sentir ansiedade com necessidade de se mover, frequentemente associada à incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). O aumento da dose pode agravar os sintomas acima;
• se o doente tiver diabetes; pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos; em caso de distúrbios da função hepática ou renal (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento, reduzindo-a ou administrando-a com menos frequência); em caso de erupção cutânea ou outras reações alérgicas (por exemplo, prurido, inchaço labial ou facial, dificuldade respiratória); o doente deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico;
• em caso de pacientes que tomam Seronil, pode ocorrer perda de peso, mas geralmente é proporcional ao peso inicial; em caso de pacientes com glaucoma ou com pressão intraocular elevada ou que correm o risco de desenvolver glaucoma com ângulo de abertura estreita;

o doente deve informar o médico se ocorrer algum dos estados acima.
Pensamentos suicidas, piora da depressão ou ansiedade
Pessoas com depressão ou ansiedade podem ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente com um atraso, após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, autolesão ou suicídio é mais provável se:
o doente teve pensamentos suicidas ou tendência para autolesão no passado;
o doente é um adulto jovem com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos, que foi tratado com medicamentos antidepressivos.
Se o doente tiver pensamentos suicidas ou autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Medicamentos como o Seronil (ISRS), podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Uso do Seronil em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Em pacientes abaixo de 18 anos que tomam medicamentos antidepressivos desta classe, como a fluoxetina, o risco de comportamentos suicidas (tentativas e pensamentos suicidas) e hostilidade (manifestada principalmente por agressividade, comportamento desafiador e irritabilidade) é aumentado. O Seronil pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos apenas para tratar episódios de depressão moderados ou graves (em conjunto com psicoterapia). Nesta faixa etária, não se deve utilizar o medicamento para outras indicações.
Dados disponíveis sobre a segurança a longo prazo do Seronil em pacientes desta faixa etária, incluindo o impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo, emocional e geral, são limitados. No entanto, o médico pode recomendar o uso do Seronil em pacientes abaixo de 18 anos para tratar episódios de depressão moderados ou graves, em conjunto com psicoterapia, se considerar que é benéfico para a saúde do paciente. Se o médico prescrever Seronil a um paciente abaixo de 18 anos, e o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. Se durante o tratamento com Seronil em pacientes abaixo de 18 anos ocorrerem ou piorarem algum dos sintomas acima, o doente deve informar o médico.

Seronil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar Seronil em conjunto com:
alguns inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO (utilizados no tratamento da depressão). Não se deve tomar inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO em conjunto com Seronil, pois podem ocorrer efeitos secundários graves, ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgica) (ver ponto "Quando não tomar Seronil");
metoprolol, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca - a fluoxetina pode aumentar os efeitos secundários do metoprolol (por exemplo, frequência cardíaca lenta). Não se deve tomar fluoxetina se o doente tiver insuficiência cardíaca e estiver a ser tratado com metoprolol.
Não se recomenda o uso concomitante do Seronil com os seguintes medicamentos:
tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama), pois a fluoxetina pode reduzir a eficácia do tamoxifeno;
inibidores reversíveis da MAO do tipo A, por exemplo, linezolida (antibiótico), azul de metileno (medicamento utilizado no tratamento de uma doença sanguínea chamada methemoglobinemia), devido a efeitos secundários graves, ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgica);
mequitazina (utilizada no tratamento de alergias) - a fluoxetina pode afetar a concentração deste medicamento no sangue e aumentar o risco de efeitos secundários.
Deve ter cuidado ao tomar Seronil em conjunto com os seguintes medicamentos:
fenitoína (medicamento antiepiléptico); o Seronil pode afetar a concentração deste medicamento no sangue, e pode ser necessário ter mais cuidado ao iniciar o tratamento com fenitoína e realizar controles mais frequentes se estiver a tomar fenitoína com Seronil;
lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão maníaca), tramadol (medicamento analgésico) buprenorfina (medicamento analgésico forte) ou triptanos (medicamentos anti-enxaqueca), triptofano (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do sono ou depressão), selegilina (inibidor da MAO-B; utilizado no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), hipérico (Hypericum perforatum); o risco de síndrome serotoninérgica é aumentado quando se tomam estes medicamentos em conjunto com Seronil. Ao tomar fluoxetina com estes medicamentos, é necessário realizar controles mais frequentes;
medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyde, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns antibióticos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina), medicamentos anti-maláricos, especialmente halofantrina, alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina);
medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem diluir o sangue;
O Seronil pode afetar a ação destes medicamentos. Se for necessário iniciar ou interromper o tratamento com warfarina, o médico pode recomendar a realização de exames específicos;
citopretadina, pois pode reduzir a eficácia do Seronil;
medicamentos que podem causar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), por exemplo, diuréticos, desmopressina (utilizada no tratamento da diabetes insípida), carbamazepina e oxcarbazepina (utilizados no tratamento da epilepsia). A administração concomitante pode reduzir o nível de sódio no sangue;
medicamentos que podem reduzir o limiar de convulsões, como medicamentos tricíclicos antidepressivos, outros ISRS, derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos), mefloquina, clorquina (medicamentos anti-maláricos), bupropiona, tramadol (medicamento analgésico forte). A administração concomitante pode aumentar o risco de convulsões;
flecainida, propafenona e nebivolol (medicamentos antiarrítmicos e que reduzem a pressão arterial), atomoxetina (utilizada no tratamento da hiperatividade), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), medicamentos tricíclicos antidepressivos, risperidona (utilizada no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos); o Seronil pode afetar a concentração destes medicamentos no sangue, e pode ser necessário reduzir as doses em caso de administração concomitante.

Seronil com alimentos, bebidas e álcool

• O Seronil pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Não se deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente descobrir que está grávida, pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar imediatamente um médico.
Em crianças cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, observou-se um aumento do risco de defeitos cardíacos congénitos. Na população em geral, 1 em cada 100 crianças nascidas tem um defeito cardíaco. Se a mãe tomou fluoxetina, este número aumenta para 2 em cada 100.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre o uso do Seronil. A tomada de medicamentos como o Seronil durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN). Esta condição manifesta-se por respiração acelerada e cianose, e ocorre geralmente nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem sintomas como estes no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
Recomenda-se não tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe superem o risco para o feto. A paciente pode, em consulta com o médico, interromper gradualmente a tomada do Seronil quando estiver grávida ou planejar engravidar. No entanto, dependendo das circunstâncias, o médico pode sugerir continuar a tomar o Seronil.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram fluoxetina nos últimos 3 meses de gravidez, também podem ocorrer sintomas como:
irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro contínuo, problemas para mamar ou dormir. Portanto, deve ter cuidado ao tomar o Seronil, especialmente no final da gravidez ou antes do parto.
A tomada do Seronil no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto, especialmente se a paciente tiver história de distúrbios de coagulação.
Amamentação
A fluoxetina é secretada no leite materno e pode causar efeitos secundários no bebê.
Durante a amamentação, só se deve tomar o medicamento se for absolutamente necessário. Em mulheres que amamentam, pode ser recomendada uma dose mais baixa de fluoxetina.
Fertilidade
Em estudos em animais, verificou-se que a fluoxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas sem consultar um médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o Seronil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para doses que não possam ser alcançadas com as cápsulas de 20 mg, está disponível outra forma farmacêutica do medicamento Seronil, que permite a dosagem adequada (comprimidos de 10 mg).
O medicamento é geralmente tomado nas seguintes doses:
Adultos e idosos:

• Depressão: a dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode alterar a dose do medicamento no período de 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 60 mg por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, para garantir que o doente esteja a tomar a dose mais baixa eficaz. Os primeiros efeitos do tratamento podem ser sentidos apenas após algum tempo. No caso da depressão, a melhoria dos sintomas geralmente ocorre após várias semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem tomar o medicamento por um período de pelo menos 6 meses.
• Bulimia (gula psicológica): a dose recomendada é de 60 mg por dia (3 cápsulas de 20 mg).
• Transtornos obsessivo-compulsivos: a dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode alterar a dose do medicamento após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 60 mg por dia. Se não ocorrer melhoria no estado do doente após 10 semanas, deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com Seronil.

Idosos
Nos idosos, a dose pode ser aumentada com cuidado. A dose diária não deve exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.
Insuficiência hepática
Em caso de distúrbios da função hepática ou uso de outros medicamentos que possam afetar a ação da fluoxetina, o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou a tomada do Seronil a cada 2 dias.
A dose recomendada pode ser aumentada ou reduzida pelo médico. Em caso de uso concomitante de medicamentos que possam interagir com a fluoxetina, o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou uma frequência de administração menos frequente.
Depressão em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos:
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia após 1 ou 2 semanas.
A dose deve ser aumentada com cuidado, para garantir que o doente esteja a tomar a dose mais baixa eficaz. Crianças com menor peso corporal podem necessitar de uma dose mais baixa. O médico deve considerar a necessidade de tratamento por um período mais longo que 6 meses. Se não ocorrer melhoria no estado do doente, deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento.

Modo de administração do medicamento

A fluoxetina pode ser administrada em uma dose única ou em doses divididas, tomadas por via oral durante as refeições ou entre as refeições.
As cápsulas devem ser engolidas, acompanhadas de um pouco de água. Não se deve mastigar as cápsulas.
Após a interrupção do tratamento, as substâncias ativas do medicamento permanecem no organismo durante várias semanas. Deve ter-se este facto em consideração ao iniciar ou interromper o tratamento.
Se o doente sentir que a ação do Seronil é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Seronil

• Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de medicamento, deve dirigir-se ao serviço de urgência ou ambulatório do hospital mais próximo, ou contactar imediatamente um médico.
• Se possível, deve levar o embalagem do Seronil.
• Os sintomas de overdose de fluoxetina são geralmente leves. Os mais comuns são náuseas, vómitos, convulsões e distúrbios cardiovasculares, desde arritmias assintomáticas até paragem cardíaca, distúrbios respiratórios e distúrbios do sistema nervoso central - desde excitação até coma.

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão de uma dose do Seronil

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no prazo mais próximo possível. No entanto, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
• Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias ajuda a lembrar-se de tomá-lo.

Interrupção do tratamento com Seronil

Não se deve interromper o tratamento com Seronil sem consultar um médico.

É importante não interromper o tratamento.

• Não se deve interromper o tratamento sem consultar um médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
• Deve garantir que nunca falta medicamento para continuar o tratamento.

Após a interrupção do tratamento com Seronil, podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas; sensação de formigamento; distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia); ansiedade psicomotora ou excitação; fadiga ou fraqueza; ansiedade; náuseas ou vómitos; tremores; dores de cabeça.
Na maioria dos casos, todos os sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Seronil são leves e desaparecem espontaneamente ao longo de algumas semanas. Se ocorrerem sintomas intoleráveis para o doente após a interrupção do tratamento, deve contactar um médico.
Em caso de término da terapia com Seronil, o médico pode recomendar a redução gradual da dose ao longo de 1 a 2 semanas, o que ajudará a reduzir o risco de ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

• Se ocorrerem pensamentos suicidas ou tendência para autolesão, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital.
• Em caso de erupção cutânea ou reação alérgica, como prurido, inchaço labial ou facial, ou respiração sibilante, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e contactar um médico.
• Se ocorrer ansiedade psicomotora e sensação de incapacidade de sentar ou ficar parado (pode ser um sintoma da acatisia), o aumento da dose do Seronil pode agravar o estado do doente. Neste caso, deve contactar um médico.
• Se ocorrer vermelhidão da pele ou qualquer outra mudança preocupante na pele, e subsequentemente ocorrerem bolhas e a pele começar a descamar, deve informar imediatamente o médico. Este fenómeno é muito raro.

Em alguns doentes, ocorreram:
vários dos seguintes sintomas simultaneamente (síndrome serotoninérgica) incluindo: febre inexplicada com taquipneia ou taquicardia, sudorese excessivo, rigidez ou tremores musculares, desorientação, excitação extrema ou sonolência (raramente);
sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação - principalmente em idosos e idosos que tomam diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
ereção prolongada e dolorosa;
irritabilidade e excitação extrema;
problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, síncope, colapso ou tonturas ao levantar;
distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, ou distúrbios da boca da barriga.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Os efeitos secundários podem tornar-se menos intensos e menos frequentes com o tempo de tratamento, e geralmente não levam à interrupção do tratamento.
Durante a tomada do Seronil, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• insónia (incluindo despertar precoce, dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono após o despertar)
• dores de cabeça
• diarreia, náuseas
• fadiga (incluindo sensação de exaustão crónica)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite (incluindo anorexia)
• ansiedade, nervosismo, ansiedade psicomotora, tensão interior, distúrbios do desejo sexual (incluindo diminuição da libido), distúrbios do sono, sonhos anormais (incluindo pesadelos)
• distúrbios da atenção, tonturas, distúrbios do paladar, letargia, sonolência (incluindo sonolência, calma), tremores
• visão turva
• palpitações, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
• rubor facial ou de outras partes do corpo
• bocejos
• vómitos, dispepsia, secura da boca
• erupção cutânea, urticária, prurido, sudorese excessivo
• dores nas articulações
• micção frequente
• hemorragias genitourinárias, distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• sensação de instabilidade, calafrios
• perda de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• despersonalização, humor elevado, euforia, distúrbios do pensamento, distúrbios do orgasmo (incluindo falta de orgasmo)
• bruxismo (rangimento dos dentes)
• pensamentos e comportamentos suicidas, distúrbios da memória
• excitação psicomotora, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação motora, distúrbios do equilíbrio, espasmos musculares, dilatação das pupilas
• zumbido
• hipotensão
• dispneia, epistaxe
• distúrbios da deglutição, hemorragias gastrointestinais
• alopecia, aumento da tendência para equimoses, sudorese fria
• tic muscular
• distúrbios da micção
• distúrbios sexuais
• mal-estar, sensação anormal, sensação de frio, sensação de calor

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas, granulócitos neutrófilos, leucócitos
• reações anafiláticas, doença de Sézary
• secreção inadequada do hormônio antidiurético
• diminuição do nível de sódio
• reações maníacas (hipomania, mania), alucinações, excitação, ataques de pânico, confusão, gaguez, distimia (depressão neurótica), agressividade
• convulsões, acatisia (excitação motora - necessidade de estar em constante movimento), síndrome buco-lingual, síndrome serotoninérgica
• distúrbios cardíacos de origem ventricular (incluindo torsades de pointes)
• vasculite, vasodilatação
• farangite
• distúrbios pulmonares (incluindo inflamação, fibrose pulmonar)
• dores na garganta
• hepatite
• angioedema, equimoses, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• dores musculares
• retenção urinária, distúrbios da micção
• galactorreia, hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue), priapismo
• hemorragias cutâneas ou mucosas
• anormalidades nos testes de função hepática

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hemorragia pós-parto grave, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2

A maioria dos efeitos secundários mencionados geralmente desaparece durante o tratamento.
Em doentes que tomam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), como o Seronil, existe um aumento do risco de osteoporose.
Crianças e adolescentes (com idades entre 8-18 anos)– a tomada de fluoxetina em crianças e adolescentes pode causar retardamento do crescimento ou atraso na puberdade.
Em crianças, foram frequentemente relatados sangramentos nasais.
Após a interrupção da terapia, foram relatados sintomas de abstinência associados a medicamentos da classe dos ISRS, embora os dados disponíveis não sugiram dependência. Os sintomas frequentes incluem: tonturas, parestesias (sensação de formigamento, queimadura), dores de cabeça, ansiedade e náuseas. A maioria destes é leve e autolimitada. A tomada de fluoxetina raramente está associada a tais sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c
1500-347 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Seronil

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a temperatura inferior a 25°C, na embalagem original.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seronil, 20 mg, cápsulas duras

Uma cápsula de Seronil, 20 mg, contém:
substância ativa: 22,4 mg de cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina
e
substâncias auxiliares: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio;
componentes da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o Seronil e que embalagens estão disponíveis

O Seronil é apresentado sob a forma de cápsulas brancas ou quase brancas, opacas,
contendo um pó branco ou quase branco.
Seronil, 20 mg: a embalagem contém 30 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]

Data da última revisão do folheto: