Sagalix

Folheto informativo: informação para o doente

Sagalix, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Sagalix, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Sagalix, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sagalix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sagalix
• 3. Como tomar Sagalix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sagalix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Sagalix e para que é utilizado

Sagalix contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". Eles reduzem a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Sagalix é utilizado no tratamento de condições como:
Em adultos:

• "Doença de refluxo gastroesofágico" (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). A GERD faz com que o ácido do estômago entre no esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Nesse caso, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). Sagalix também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras se o paciente estiver tomando AINEs.
• Excesso de ácido no estômago devido a uma condição chamada "síndrome de Zollinger-Ellison".

Em crianças:
Crianças acima de 1 ano de idade, com peso corporal de 10 kg ou mais

• "Doença de refluxo gastroesofágico" (GERD). A GERD faz com que o ácido do estômago entre no esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Nas crianças, os sintomas desta condição podem incluir regurgitação de conteúdo gástrico para a boca (regurgitação, vômito) e falta de ganho de peso.

Crianças e jovens acima de 4 anos

• Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta condição, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. Informações importantes antes de tomar Sagalix

Quando não tomar Sagalix

• Se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Não deve tomar Sagalix se alguma das condições acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida antes de tomar Sagalix, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar Sagalix, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP) durante o tratamento com omeprazol. Se ocorrerem sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritas no ponto 4, deve parar de tomar Sagalix e procurar ajuda médica imediatamente.
Sagalix pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se antes de iniciar o tratamento com Sagalix ou durante o tratamento ocorrer algum dos seguintes estados, deve consultar um médico imediatamente:

• Ocorrer perda de peso não justificada e dificuldade em engolir.
• Ocorrer dor abdominal ou dispepsia.
• O paciente começar a vomitar alimentos ou sangue.
• A fezes tiverem cor preta (fezes com sangue).
• Ocorrer diarreia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.
• O paciente tiver doença hepática grave.
• Ja ocorreu reação na pele após tratamento com um medicamento semelhante a Sagalix, que reduz a quantidade de ácido no estômago.
• Está planejado um exame de sangue específico (cromogranina A).

Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
Em caso de tratamento prolongado com Sagalix (mais de 1 ano), provavelmente serão necessárias consultas médicas regulares. Durante cada visita ao médico, deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.
A ingestão de um inibidor da bomba de prótons, como o medicamento Sagalix, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se ocorrer erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Sagalix. Também é importante relatar quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Crianças

Algumas crianças com doenças crônicas podem necessitar de tratamento prolongado, embora não seja recomendado. Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Sagalix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser obtidos sem prescrição. É importante, pois Sagalix pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Sagalix.
Não deve tomar Sagalix se estiver tomando medicamentos que contenham nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver tomando fenitoína, pode ser necessária monitorização médica no início ou após a interrupção do tratamento com Sagalix
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. Pode ser necessária monitorização médica no início ou após a interrupção do tratamento com Sagalix
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos)
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• Clopidogrel (utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos (trombose))
• Erlotinibe (utilizado no tratamento do câncer)
• Metotrexato (quimioterapia, medicamento utilizado em doses altas no tratamento do câncer) - se estiver tomando uma dose alta de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Sagalix

Se o médico prescreveu antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, e também Sagalix para o tratamento de úlceras causadas pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Sagalix com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno de mulheres que amamentam, mas provavelmente não afeta o bebê quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente pode tomar Sagalix se estiver amamentando.

Condução de veículos e uso de máquinas

Sagalix provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas. Pode ocorrer efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Sagalix contém sacarose e sódio

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Sagalix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará ao paciente quantas cápsulas deve tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde do paciente e da sua idade.
As doses recomendadas são as seguintes.

Uso em adultos:

No tratamento dos sintomas da GERD, como azia e regurgitação de conteúdo gástrico ácido:

• Se o médico diagnosticar que o esôfago foi ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas. O médico pode recomendar a ingestão de uma dose de 40 mg por mais 8 semanas se o esôfago ainda não tiver cicatrizado.
• A dose recomendada após a cicatrização do esôfago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esôfago não foi danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

No tratamento de úlceras no duodeno(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 2 semanas. O médico pode recomendar a ingestão da mesma dose por mais 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se as úlceras não cicatrizarem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.

No tratamento de úlceras gástricas(úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O médico pode recomendar a ingestão da mesma dose por mais 4 semanas se as úlceras ainda não tiverem cicatrizado.
• Se as úlceras não cicatrizarem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas.

Para prevenir a recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

No tratamento de úlcerasduodenais e gástricas causadas por AINEs(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas,se o paciente estiver tomando AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento de úlceras causadaspela infecção com Helicobacter pylorie prevenir a recorrência:

• A dose recomendada é de 20 mg de Sagalix duas vezes ao dia por 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e (ou) claritromicina e (ou) metronidazol.

No tratamento de excesso de ácido no estômago devido a uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades e também decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Uso em crianças e jovens

No tratamento dos sintomas da GERD, como azia e regurgitação de conteúdo gástrico ácido:

• Crianças acima de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar Sagalix. A dose para crianças depende do peso corporal da criança, e o médico decidirá a dose adequada.

Para o tratamento de úlceras causadaspela infecção com Helicobacter pylorie prevenir a recorrência:

• Crianças acima de 4 anos podem tomar Sagalix. A dose para crianças depende do peso corporal da criança, e o médico decidirá a dose adequada.
• O médico também prescreverá dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina, para a criança.

Tomando o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições ou em jejum (estômago vazio).
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso ocorre porque as cápsulas contêm pellets revestidos, que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido do estômago. É importante não danificar os pellets.

O que fazer se o adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas

Se o adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Deve abrir as cápsulas e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de meio copo de água ou colocar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura logo antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos após a preparação.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve enxaguar o copo com meio copo de água e beber. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue ou parta.

Tomada de dose excessiva de Sagalix

Em caso de tomada de dose excessiva de Sagalix do que a dose prescrita pelo médico, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose de Sagalix

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Sagalix

Não deve interromper o tratamento com Sagalix sem consultar previamente um médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas) ou muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas graves, deve parar de tomar Sagalix e procurar ajuda médica imediatamente:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar Sagalix e contatar um médico imediatamente:

Contate um médico imediatamente:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem ocorrer bolhas grandes e sangramento nas lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (raro)
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa). (raro)
• Pele amarela, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de distúrbios hepáticos. (raro)

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço com flatulência.
• Náuseas (enjoo) ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, formigamento, parestesia, sonolência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos exames de sangue que verificam a função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e coceira na pele.
• Mal-estar e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, sangramento ou aumentar o risco de infecção.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Sensação de agitação, desorientação ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Respiração sibilante repentina ou sensação de falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção fúngica, que pode afetar o intestino e é causada por fungos.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Doenças hepáticas graves que levam à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Erupção cutânea polimorfa.
• Fraqueza muscular.
• Peito aumentado em homens.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode levar a diarreia).
• Se estiver tomando Sagalix por mais de três meses, é possível que ocorra redução do nível de magnésio no sangue. Baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou aumento da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixo nível de magnésio também pode levar a redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

O omeprazol pode, em casos muito raros, afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente apresentar sinais de infecção, como febre com condição geral muito piorada ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de boca ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de falta de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue.
É importante informar o médico sobre o uso de Sagalix nessa situação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sagalix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, blister e rótulo da garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C; conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Garrafas de HDPE: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico; conservar a garrafa bem fechada para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Sagalix

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. As cápsulas de libertação prolongada, duras, de Sagalix contêm 10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são sacarose, grânulos (compostos por amido de milho, sacarose e água purificada), hidróxido de magnésio, amido de milho, fosfato dissódico, hipromelose 2910 6cP, laurilsulfato de sódio, manitol, carboximetilcelulose sódica, tipo A, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1).
• Cápsulas de gelatina 10 mg contêm:azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
• Cápsulas de gelatina 20 mg contêm:indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
• Cápsulas de gelatina 40 mg contêm:dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e gelatina.

Como é Sagalix e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de libertação prolongada, 10 mg: Cápsula de gelatina dura com cerca de 14,3 mm de comprimento, com tampa verde e corpo branco, contendo grânulos esféricos de cor branca a branca-amarelada ou creme.
Cápsulas de libertação prolongada, 20 mg: Cápsula de gelatina dura com cerca de 14,3 mm de comprimento, com tampa azul e corpo branco, contendo grânulos esféricos de cor branca a branca-amarelada ou creme.
Cápsulas de libertação prolongada, 40 mg: Cápsula de gelatina dura com cerca de 15,9 mm de comprimento, com tampa branca e corpo cinza, contendo grânulos esféricos de cor branca a branca-amarelada ou creme.
Tamanhos do pacote:
Sagalix, 10 mg está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas de libertação prolongada, duras; e em garrafas de HDPE contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Sagalix, 20 mg está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas de libertação prolongada, duras; e em garrafas de HDPE contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Sagalix, 40 mg está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas de libertação prolongada, duras; e em garrafas de HDPE contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 e 120 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Irlanda

Licomep 10 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Licomep 20 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Licomep 40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Romênia

Sagalix 10 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Sagalix 20 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Sagalix 40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Polônia

Sagalix

Portugal

Laumart

Data da última atualização do folheto: