Ritmonorm

Folheto informativo para o doente

Rytmonorm, 3,5 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de propafenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rytmonorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm
• 3. Como tomar o medicamento Rytmonorm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rytmonorm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rytmonorm e para que é utilizado

O cloridrato de propafenona, substância ativa do medicamento Rytmonorm, tem ação antiarrítmica, ou seja, restaura ou mantém o ritmo cardíaco normal. O mecanismo de ação do medicamento é complexo e inclui, entre outros, a estabilização da membrana celular e o bloqueio dos canais de sódio. O cloridrato de propafenona também apresenta uma ação beta-adrenolítica fraca. O medicamento Rytmonorm é indicado:

• em taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requerem tratamento, tais como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular em pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou fibrilação atrial paroxística.
• em taquiarritmia ventricular grave sintomática, se o médico considerar que é uma ameaça à vida.

ATENÇÃO.O medicamento Rytmonorm, na forma de solução para injeção, é destinado exclusivamente para uso em ambiente hospitalar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm

Quando não tomar o medicamento Rytmonorm

• Se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver:
• síndrome de Brugada,
• doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses,
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%,
• choque cardiogênico, exceto choque causado por arritmia,
• bradicardia sintomática grave (bradicardia),
• distúrbios da condução sinoatrial, distúrbios da condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em pacientes sem marcapasso,
• hipotensão arterial grave.
• Se o doente tiver sinais de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio).
• Em caso de doença pulmonar obstrutiva grave.
• Em pacientes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular).
• Se o doente estiver tomando ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm, deve discutir com o médico. A propafenona, como outros medicamentos antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos, ou seja, pode causar novas arritmias ou agravar arritmias pré-existentes (ver ponto 4).

• 4).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm e durante o tratamento, o médico irá solicitar a realização de exames de eletrocardiograma (ECG) e irá avaliar o estado clínico do doente para determinar se a resposta ao medicamento justifica o seu uso e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca geneticamente determinada). Deve ter cuidado especial:

• em pacientes com marcapasso implantado, o médico irá verificar o funcionamento do marcapasso e, se necessário, o reprogramará, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado;
• em pacientes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, o medicamento é contraindicado;
• em pacientes com asma.

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar a transição de fibrilação atrial paroxística para flutter atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A administração concomitante do medicamento Rytmonorm com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos não desejados:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, cirurgia ou procedimento dentário),
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, antidepressivos tricíclicos). Foi relatado um aumento do risco de efeitos não desejados da lidocaína no sistema nervoso central quando administrada com cloridrato de propafenona.

O Rytmonorm pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como a venlafaxina,
• medicamentos beta-adrenolíticos, como o propranolol, metoprolol,
• antidepressivos, como a desipramina,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina,
• medicamentos cardiotônicos, como a digoxina,
• anticoagulantes orais, como o fenprocumona, acenocoumarol, warfarina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos do Rytmonorm:

• antifúngicos (por exemplo, cetoconazol),
• medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina),
• antiarrítmicos (por exemplo, quinidina),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina),
• antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a paroxetina, fluoxetina.

Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com o Rytmonorm, o médico irá monitorar a função cardíaca e, se necessário, ajustar a dose de cloridrato de propafenona. Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do Rytmonorm:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Em caso de tratamento combinado com amiodarona e Rytmonorm, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, considerando a resposta ao tratamento. Crianças e adolescentes Os estudos sobre a interação entre medicamentos foram realizados apenas em adultos. Não se sabe se o alcance dessas interações é semelhante em crianças e adolescentes.

Rytmonorm com álcool

O suco de toranja pode causar um aumento na concentração de cloridrato de propafenona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Rytmonorm pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto. Não foi estudada a passagem do propafenona para o leite materno. Dados limitados sugerem que o propafenona pode passar para o leite materno. Deve ter cuidado ao administrar o Rytmonorm em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica, pois o medicamento é utilizado apenas em ambiente hospitalar.

3. Como tomar o medicamento Rytmonorm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira. A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada paciente individualmente, com o objetivo de obter o efeito terapêutico ótimo. Deve ser monitorada a função cardíaca com exames de eletrocardiograma e medição da pressão arterial. Durante a administração da injeção, deve ser monitorado cuidadosamente o traçado do eletrocardiograma (complexo QRS, intervalo PR e QTc) e os parâmetros do fluxo sanguíneo. A dose única recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal. O efeito terapêutico desejado geralmente ocorre após a administração de uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal. Se necessário, o médico pode aumentar a dose única para 2 mg/kg de peso corporal. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, observando cuidadosamente o paciente e monitorando o eletrocardiograma e a pressão arterial. A injeção intravenosa deve ser administrada lentamente durante 3 a 5 minutos. O intervalo entre as injeções subsequentes não deve ser inferior a 90 a 120 minutos. Se ocorrer um alargamento do complexo QRS ou um prolongamento do intervalo QT dependente da frequência cardíaca superior a 20%, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Infusão intravenosa de curta duraçãoSe o cloridrato de propafenona for administrado em infusão intravenosa de curta duração, com duração de 1 a 3 horas, a velocidade de administração recomendada é de 0,5 a 1 mg/minuto. Infusão intravenosa lentaSe o cloridrato de propafenona for administrado em infusão intravenosa lenta, a dose diária máxima recomendada é de 560 mg. Para preparar a solução para infusão, deve ser utilizado um solvente de glicose ou frutose (5%). Não deve ser utilizado o solvente de cloreto de sódio isotônico, pois pode ocorrer a precipitação do medicamento na solução.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rytmonorm

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento Rytmonorm, o paciente deve ser monitorado clinicamente. Deve ser administrado o tratamento apropriado para os sintomas. Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca e hipotensão arterial, bem como, em casos graves, choque cardiogênico. Também podem ocorrer: acidose metabólica (estado de desequilíbrio ácido-básico do organismo), cefaleia, tontura, visão turva, distúrbios da sensibilidade (formigamento, picada, ardor) nas mãos ou pés, tremor, náuseas, constipação, secura na boca e convulsões (crises epilépticas). Foi relatado óbito. Em casos graves de intoxicação, também podem ocorrer convulsões tónico-clônicas (crises epilépticas com perda de consciência e contratura muscular do corpo inteiro), parestesias (sensação de formigamento), sonolência, coma e parada respiratória. TratamentoAlém das medidas gerais de tratamento de emergência, deve ser monitorizado o paciente em unidade de cuidados intensivos e, se necessário, normalizar os sinais vitais. A desfibrilhação e a administração de dopamina e isoproterenol em infusão se mostraram eficazes no controle do ritmo cardíaco e da pressão arterial. As convulsões podem ser controladas com a administração de diazepam por via intravenosa. Pode ser necessário o uso de medidas de suporte à vida, como ventilação mecânica e massagem cardíaca externa. As tentativas de eliminação por hemoperfusão têm eficácia limitada. Devido ao alto grau de ligação às proteínas (95%) e ao grande volume de distribuição, a hemodiálise é ineficaz.

Omissão da administração do medicamento Rytmonorm

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rytmonorm

O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Rytmonorm na forma de solução para injeção.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais frequentes relacionados ao tratamento com cloridrato de propafenona são tontura, distúrbios da condução e palpitações. Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento. Muito frequentes(em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• Tontura (exceto tontura periférica).
• Distúrbios da condução do impulso cardíaco.
• Palpitações.

Frequentes(em 1 a 10 doentes em cada 100 doentes)

• Ansiedade, distúrbios do sono.
• Cefaleia, distúrbio do paladar.
• Visão turva.
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), fibrilação atrial.
• Dispneia.
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, constipação, secura na boca.
• Função hepática anormal (resultados anormais de testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue).
• Dor no peito, astenia (fraqueza), sensação de fadiga, febre.

Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes)

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas).
• Diminuição da appetite, pesadelos.
• Desmaio, ataxia (distúrbios da coordenação), parestesias (formigamento, ardor).
• Tontura.
• Taquicardia ventricular.
• Distúrbios do ritmo cardíaco.
• Hipotensão arterial.
• Aumento da circunferência abdominal, flatulência com evacuação de gases.
• Urticária, prurido, erupção cutânea, rubor.
• Distúrbios da ereção.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Agranulocitose (ausência quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), granulocitopenia (diminuição da contagem de granulócitos).
• Reação de hipersensibilidade (pode se manifestar como icterícia, anormalidades no sangue e erupção cutânea).
• Confusão.
• Convulsões, sintomas extrapiramidais, agitação.
• Fibrilação ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), diminuição da frequência cardíaca.
• Hipotensão ortostática (queda acentuada da pressão arterial relacionada à mudança de posição de deitado para em pé).
• Náuseas, distúrbios gastrointestinais.
• Lesão hepática, icterícia, hepatite.
• Síndrome lupus-like.
• Erupções cutâneas pustulosas.
• Diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ser feita por meio do site da ANVISA. A notificação de efeitos não desejados é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rytmonorm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser conservado na geladeira ou congelado. Não deve ser utilizado após o vencimento da data de validade impressa na embalagem, após as palavras "Validade" ou "Vencimento". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rytmonorm

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de propafenona. 1 ml da solução contém 3,5 mg da substância ativa. Os outros componentes são: glicose monoidratada, água para injeção.

Como é o medicamento Rytmonorm e o que contém a embalagem

O Rytmonorm é embalado em ampolas de vidro incolor. A embalagem (caixa de papelão) contém 5 ampolas de 20 ml.

Responsável e fabricante

Responsável Viatris Healthcare, S.A. Rua do Pó, 28 1200-453 Lisboa Portugal Fabricante Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda. de Leganés, 62 28923 Alcorcón-Madrid Espanha Para obter mais informações, deve contatar o responsável: Viatris Healthcare, S.A. Rua do Pó, 28 1200-453 Lisboa Portugal Telefone: 213 122 400 Data da última revisão do folheto:02/2024