Ritmonorm 300

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg)

300 mg, comprimidos revestidos

Propafenoni hidroclorido
Rytmonorm 300 e Rytmonorm 300 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rytmonorm 300 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 300
• 3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 300
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rytmonorm 300
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rytmonorm 300 e para que é utilizado

O propafenoni hidroclorido - substância ativa do medicamento Rytmonorm 300 - tem ação antiarrítmica, ou seja, restaura ou mantém o ritmo cardíaco normal. O mecanismo de ação do medicamento é complexo e inclui a estabilização da membrana celular e o bloqueio dos canais de sódio. O propafenoni hidroclorido também tem uma ação beta-adrenolítica fraca. O medicamento Rytmonorm 300 é indicado:

• em taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requerem tratamento, como taquicardia nodal, taquicardia supraventricular em pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou fibrilação atrial paroxística
• em taquiarritmia ventricular grave, se o médico considerar que é uma ameaça à vida

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 300

Quando não tomar o medicamento Rytmonorm 300

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver:
• síndrome de Brugada
• doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%
• choque cardiogênico, exceto choque causado por arritmia

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• bradicardia sintomática grave (bradicardia)
• distúrbios da função do nó sinusal, distúrbios da condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em pacientes sem marcapasso
• hipotensão arterial grave
• Se o doente tiver sintomas de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio).
• Em caso de doença pulmonar obstrutiva grave.
• Em pacientes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular).
• Se o doente estiver tomando ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 300, deve discutir com o médico. O propafenona, como outros medicamentos antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos, ou seja, pode causar novas arritmias ou agravar arritmias pré-existentes (ver ponto 4). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 300 e durante o tratamento, o médico irá solicitar a realização de um eletrocardiograma e irá avaliar o estado clínico do doente para determinar se a resposta ao medicamento justifica a sua utilização e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca geneticamente determinada). Deve ter cuidado especial:

• em pacientes com marcapasso implantado, o médico irá verificar a função do marcapasso e, se necessário, reprogramá-lo, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado
• em pacientes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, o medicamento é contraindicado
• em pacientes com asma

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar a transição de fibrilação atrial paroxística para flutter atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1.

Medicamento Rytmonorm 300 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A utilização do medicamento Rytmonorm 300 com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos não desejados:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, cirurgia ou procedimento odontológico)
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, antidepressivos tricíclicos) Informou-se sobre o aumento do risco de efeitos não desejados da lidocaína no sistema nervoso central quando administrada com propafenona hidroclorido.

O medicamento Rytmonorm 300 pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como a venlafaxina
• medicamentos beta-adrenolíticos, como o propranolol, metoprolol
• antidepressivos, como a desipramina
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina
• medicamentos cardiotônicos, como a digoxina
• anticoagulantes orais, como a fenprocumona, acenocoumarol, warfarina

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rytmonorm 300:

• antifúngicos (por exemplo, cetoconazol)

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• medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina)
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina)
• antibióticos (por exemplo, eritromicina)
• antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a paroxetina, fluoxetina

Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com o medicamento Rytmonorm 300, o médico irá monitorar a função cardíaca e, se necessário, ajustar a dose de propafenona hidroclorido. Os seguintes medicamentos, quando administrados com o medicamento Rytmonorm 300, podem reduzir a sua eficácia:

• fenobarbital
• rifampicina

Em caso de tratamento combinado com amiodarona e medicamento Rytmonorm 300, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, considerando a resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Os estudos sobre a interação de medicamentos foram realizados apenas em adultos. Não se sabe se o alcance dessas interações em crianças e adolescentes é semelhante ao dos adultos.

Medicamento Rytmonorm 300 e álcool

O suco de toranja pode causar um aumento na concentração de propafenona hidroclorido no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Rytmonorm 300 pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto. Não foi estudada a passagem de propafenona para o leite materno. Dados limitados sugerem que a propafenona pode passar para o leite materno. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Rytmonorm 300 em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos não desejados, como visão turva, tontura, fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé), podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rytmonorm 300 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 300

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose do medicamento será determinada individualmente pelo médico. Devido ao sabor amargo da propafenona e ao seu efeito anestésico superficial, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um líquido. Página 3 7
Adultos
No período de determinação da dose e no tratamento de manutenção em pacientes com peso corporal de cerca de 70 kg, a dose diária recomendada de propafenona hidroclorido é de 450 a 600 mg, administrada em duas ou três doses divididas. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de propafenona hidroclorido para 900 mg. Em pacientes com peso corporal menor, o médico irá ajustar a dose diária. A dose pode ser aumentada apenas após 3 a 4 dias de tratamento. Em caso de alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, o médico irá considerar a redução da dose. A dose individual de manutenção deve ser determinada sob controle cardiológico, incluindo a monitorização do eletrocardiograma e a medição repetida da pressão arterial. Uso em crianças
O medicamento Rytmonorm 300, devido à sua força, não pode ser utilizado em crianças. Pacientes idosos
Em pacientes idosos ou com insuficiência cardíaca esquerda significativa (fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%) ou doença cardíaca estrutural, o tratamento deve ser iniciado gradualmente, com cuidado especial, administrando doses pequenas e aumentando gradualmente. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Se for necessário aumentar a dose, isso pode ser feito apenas após 5 a 8 dias de tratamento. Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal, após a administração de doses terapêuticas usualmente utilizadas, pode ocorrer acúmulo do medicamento. Nesses pacientes, o médico irá ajustar a dose do medicamento, controlando o eletrocardiograma e a concentração do medicamento no sangue.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rytmonorm 300

Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca e hipotensão arterial, bem como, em casos graves, choque cardiogênico. Também pode ocorrer: acidose metabólica (estado de distúrbio do equilíbrio ácido-básico do organismo), cefaleia, tontura, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picada, ardor) nas mãos ou pés, tremor, náuseas, constipação, secura na boca e convulsões. Também foi relatado óbito. Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer convulsões tónico-clônicas (convulsões com perda de consciência e contração muscular do corpo inteiro), parestesia (sensação de formigamento), sonolência, coma e parada respiratória. Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um hospital.

Omissão da dose do medicamento Rytmonorm 300

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais comuns relacionados ao tratamento com propafenona hidroclorido são tontura, distúrbios da condução e palpitações. Página 4 7
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados em estudos clínicos e após a comercialização do propafenona hidroclorido.
Muito comuns(em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• tontura (exceto tontura periférica)
• distúrbios da condução do impulso cardíaco
• palpitações

Comuns(em 1 a 10 doentes em cada 100 doentes)

• ansiedade, distúrbios do sono
• cefaleia, distúrbio do paladar
• visão turva
• bradicardia (batimento cardíaco lento) sinusal, bradicardia, taquicardia (batimento cardíaco rápido), flutter atrial
• dispneia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, constipação, secura na boca
• função hepática anormal (resultados anormais de testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue)
• dor no peito, astenia (fraqueza), fadiga, febre

Não muito comuns(em 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)
• diminuição do apetite, pesadelos
• desmaio, ataxia (distúrbios da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento)
• tontura
• taquicardia ventricular
• distúrbios do ritmo cardíaco
• hipotensão arterial
• aumento da circunferência abdominal, inchaço com flatulência
• urticária, prurido, erupção cutânea, rubor
• distúrbios da ereção

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• agranulocitose (ausência quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), granulocitopenia (diminuição da contagem de granulócitos).
• hipersensibilidade (pode se manifestar como icterícia, anormalidades no sangue e erupção cutânea)
• estado de confusão
• convulsões, sintomas extrapiramidais, agitação
• flutter ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), diminuição da frequência cardíaca
• hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada à mudança de posição de deitado para em pé)
• náuseas, distúrbios gastrointestinais
• lesão hepática, icterícia, hepatite
• síndrome lupus-like
• erupções cutâneas pustulosas
• diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rytmonorm 300

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para a conservação. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rytmonorm 300

• A substância ativa do medicamento é propafenona hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 300 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carmelose sódica, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada. A capa contém: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Rytmonorm 300 e o que contém o embalagem

O medicamento Rytmonorm 300 está disponível na forma de comprimidos revestidos. O comprimido revestido é branco, convexo em ambos os lados, com a inscrição "300" de um lado. Embalagens de 20 ou 50 comprimidos revestidos. Blister de PVC/Al em caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, França
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 986257.2

Número de autorização para importação paralela: 411/21

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Data de aprovação do folheto: 18.01.2022
[Informação sobre marca registrada]
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