Ritmonorm 300

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Rytmonorm 300(Rytmonorm 300 mg)

300 mg, comprimidos revestidos

Propafenoni hidroclorido
Rytmonorm 300 e Rytmonorm 300 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rytmonorm 300 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 300
• 3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 300
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Rytmonorm 300
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rytmonorm 300 e para que é usado

O propafenoni hidroclorido - substância ativa do medicamento Rytmonorm 300 - tem ação
antiarrítmica, ou seja, restaura ou mantém o ritmo cardíaco normal. O mecanismo de ação
do medicamento é complexo e inclui a estabilização da membrana celular e o bloqueio dos canais de sódio.
O propafenoni hidroclorido também apresenta uma ação beta-adrenolítica fraca.
O medicamento Rytmonorm 300 é indicado:

• em taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requerem tratamento, como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular em pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou fibrilação atrial paroxística,
• em taquicardia ventricular grave sintomática, se o médico considerar que é uma ameaça à vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 300

Quando não tomar o medicamento Rytmonorm 300

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver:
• síndrome de Brugada;
• doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, como: o infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, o insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35% choque cardiogênico, com exceção do choque causado por arritmia, o bradicardia sintomática grave (bradicardia),

o distúrbios da função do nó sinusal, distúrbios da condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em pacientes sem marcapasso,
o hipotensão arterial grave;

• Se o paciente tiver sintomas de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio).
• Em caso de doença pulmonar obstrutiva grave.
• Em pacientes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular).
• Se o paciente estiver tomando ritonavir (medicamento usado no tratamento de infecções por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 300, deve discutir com o médico.
O propafenona, como outros medicamentos antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos, ou seja,
pode causar novas arritmias ou agravar arritmias pré-existentes (ver ponto 4).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 300 e durante o tratamento, o médico irá solicitar
exames de eletrocardiograma e irá avaliar o estado clínico do paciente para determinar se a resposta ao medicamento
justifica a sua utilização e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca geneticamente determinada).
Deve ter cuidado especial:

• em pacientes com marcapasso implantado, o médico verificará o funcionamento do marcapasso e, se necessário, o reprogramará, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado,
• em pacientes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, o medicamento é contraindicado,
• em pacientes com asma.

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar a transição de fibrilação atrial paroxística para fibrilação atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1.

Medicamento Rytmonorm 300 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração do medicamento Rytmonorm 300 com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos colaterais:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, cirurgia ou procedimento odontológico),
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, antidepressivos tricíclicos). Foi relatado um aumento do risco de efeitos colaterais da lidocaína no sistema nervoso central quando administrada com propafenona hidroclorido.

O medicamento Rytmonorm 300 pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como a venlafaxina,
• medicamentos beta-adrenolíticos, como o propranolol, metoprolol,
• antidepressivos, como a desipramina,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• medicamentos usados no tratamento da asma, como a teofilina,
• medicamentos cardiotônicos, como a digoxina,
• anticoagulantes orais, como o fenoprocoumon, acenocoumarol, warfarina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rytmonorm 300:

• antifúngicos (por exemplo, cetoconazol),
• medicamentos usados no tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina),
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina),
• antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a paroxetina, fluoxetina.

Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com o medicamento Rytmonorm 300, o médico irá monitorar a função cardiovascular e, se necessário, ajustar a dose de propafenona hidroclorido.
Os seguintes medicamentos administrados com o medicamento Rytmonorm 300 podem diminuir sua eficácia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Em caso de tratamento combinado com amiodarona e medicamento Rytmonorm 300, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, considerando a resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Estudos sobre a interação de medicamentos foram realizados apenas em adultos. Não se sabe se o alcance dessas interações em crianças e adolescentes é semelhante ao de adultos.

Medicamento Rytmonorm 300 e álcool

O suco de toranja pode causar um aumento na concentração de propafenona hidroclorido no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Rytmonorm 300 pode ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto.
Não foi estudada a passagem de propafenona para o leite materno. Dados limitados sugerem que a propafenona pode passar para o leite materno. Deve ter cuidado ao usar o medicamento Rytmonorm 300 em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos colaterais, como visão turva, tontura, fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé) podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Se ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rytmonorm 300 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 300

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Devido ao sabor amargo da propafenona e sua ação anestésica superficial, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um líquido.
Adultos
No período de determinação da dose e no tratamento de manutenção em pacientes com peso corporal de cerca de 70 kg
a dose diária recomendada de propafenona hidroclorido é de 450 a 600 mg, administrada em duas ou três doses divididas. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de propafenona hidroclorido para 900 mg. Em pacientes com peso corporal menor, o médico reduzirá a dose diária adequadamente. A dose pode ser aumentada apenas após 3 a 4 dias de tratamento.
Em caso de alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, o médico considerará a redução da dose.
A dose de manutenção individual deve ser determinada sob controle cardiológico, incluindo monitoramento do eletrocardiograma e medição repetida da pressão arterial (fase de determinação da dose).
Uso em crianças
O medicamento Rytmonorm 300, devido à sua força, não pode ser usado em crianças.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos ou com insuficiência cardíaca esquerda clinicamente significativa (fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%) ou doença cardíaca estrutural, o tratamento deve ser iniciado gradualmente, com cuidado especial, administrando doses pequenas e aumentando gradualmente. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Se o aumento da dose for necessário, pode ser feito apenas após 5 a 8 dias de tratamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal, após a administração de doses terapêuticas usualmente recomendadas, pode ocorrer acúmulo do medicamento. Nesses pacientes, o médico irá determinar a dosagem individual do medicamento, controlando o eletrocardiograma e a concentração do medicamento no soro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rytmonorm 300

Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca e hipotensão arterial, bem como, em casos graves, choque cardiogênico.
Também pode ocorrer: acidose metabólica (estado de distúrbio do equilíbrio ácido-básico do organismo), cefaleia, tontura, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picada, ardor) nas mãos ou pés, tremor, náuseas, constipação, secura na boca e convulsões (ataques).
também foi relatado óbito.
Em casos graves de intoxicação, também podem ocorrer convulsões tónico-clônicas (convulsões com perda de consciência e contração muscular do corpo inteiro), parestesia (sensação de formigamento), sonolência, coma e parada da função respiratória.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Rytmonorm 300

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais mais comuns relacionados ao tratamento com propafenona hidroclorido são tontura, distúrbios da condução e palpitações.
Abaixo, são listados os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos e após a comercialização do propafenona hidroclorido.
Muito comuns(em pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

• tontura (exceto tontura periférica)
• distúrbios da condução do impulso cardíaco
• palpitações

Comuns(em 1 a 10 pacientes em cada 100 pacientes)

• ansiedade, distúrbios do sono
• cefaleia, distúrbio do paladar
• visão turva
• bradicardia (batimento cardíaco lento) sinusal, bradicardia, taquicardia (batimento cardíaco rápido), fibrilação atrial
• dispneia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, constipação, secura na boca
• função hepática anormal (resultados anormais de testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue)
• dor no peito, astenia (fraqueza), fadiga, febre

Pouco comuns(em 1 a 10 pacientes em cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• diminuição do apetite, pesadelos
• desmaio, ataxia (distúrbios da coordenação motora), parestesia (formigamento)
• tontura
• taquicardia ventricular
• distúrbios do ritmo cardíaco
• hipotensão arterial
• aumento da circunferência abdominal, flatulência
• urticária, prurido, erupção cutânea, rubor
• distúrbios da ereção

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• agranulocitose (ausência quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos), granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos).
• hipersensibilidade (pode se manifestar como icterícia, anormalidades no sangue e erupção cutânea)
• estado de confusão
• convulsões, sintomas extrapiramidais, agitação
• fibrilação ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), diminuição da frequência cardíaca
• hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada à mudança de posição de deitado para em pé)
• náuseas, distúrbios gastrointestinais
• lesão hepática, icterícia, hepatite
• síndrome lupus-like
• erupções cutâneas pustulosas
• diminuição do número de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000,
fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rytmonorm 300

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rytmonorm 300

• A substância ativa do medicamento é propafenona hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 300 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada; revestimento: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Rytmonorm 300 e o que contém a embalagem

O medicamento Rytmonorm 300 está disponível na forma de comprimidos revestidos. O comprimido revestido é branco, convexo em ambos os lados, com a inscrição "300" de um lado.
Embalagens disponíveis:
20 unidades – 2 blisters de 10 unidades.
50 unidades – 5 blisters de 10 unidades.
Blisters de PVC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de importação: 986257.2

Número da autorização de importação paralela: 432/22 Data de aprovação do folheto: 13.12.2022

[Informação sobre marca registrada]