Ritmonorm 300

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rytmonorm 300, 300 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de propafenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rytmonorm 300 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 300
• 3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 300
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rytmonorm 300
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rytmonorm 300 e para que é utilizado

O cloridrato de propafenona - substância ativa do medicamento Rytmonorm 300 - tem ação
antiarrítmica, ou seja, restaura ou mantém o ritmo cardíaco normal. O mecanismo
de ação do medicamento é complexo e inclui a estabilização da membrana celular e o bloqueio dos canais
sódicos. O cloridrato de propafenona também apresenta uma ação beta-adrenolítica fraca.
O medicamento Rytmonorm 300 é indicado:

• em taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que necessitam de tratamento, tais como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular em doentes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou fibrilhação auricular paroxística.
• em taquicardia ventricular grave sintomática, se o médico considerar que é uma ameaça à vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 300

Quando não tomar o medicamento Rytmonorm 300

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver:
• síndrome de Brugada,
• doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, tal como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses,
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%,
• choque cardiogênico, com exceção do choque causado por arritmia,
• bradicardia sintomática grave (bradicardia),
• distúrbios da condução atrioventricular, distúrbios da condução sinusoidal, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em doentes sem marcapasso,
• hipotensão arterial grave.
• Se o doente tiver sinais de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio).
• Em caso de doença pulmonar obstrutiva grave.
• Em doentes com miastenia (doença que se manifesta por fraqueza muscular).
• Se o doente estiver tomando ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 300, deve discutir com o médico.
O propafenona, como outros medicamentos antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos,
ou seja, pode causar novas arritmias ou agravar arritmias pré-existentes (ver ponto

• 4).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 300 e durante o tratamento, o médico irá solicitar
exames de eletrocardiograma e irá avaliar o estado clínico do doente, para determinar se a resposta ao medicamento
justifica a sua utilização e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca geneticamente
determinada).
Deve ter especial cuidado:

• em doentes com marcapasso implantado, o médico verificará o funcionamento do marcapasso e, se necessário, o reprogramará, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado;
• em doentes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, o medicamento é contraindicado;
• em doentes com asma.

Em alguns doentes, o medicamento pode causar a transição de fibrilhação auricular paroxística para flutter auricular com bloqueio de condução 2:1
ou condução 1:1.

Medicamento Rytmonorm 300 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização do medicamento Rytmonorm 300 com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos não desejados:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, cirurgia ou procedimento dentário),
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, antidepressivos tricíclicos). Informou-se sobre o aumento do risco de efeitos não desejados da lidocaína no sistema nervoso central quando administrada com cloridrato de propafenona.

O Rytmonorm 300 pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como a venlafaxina,
• medicamentos beta-adrenolíticos, como o propranolol, metoprolol,
• antidepressivos, como a desipramina,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina,
• medicamentos cardiotônicos, como a digoxina,
• anticoagulantes orais, como o fenprocumona, acenocoumarol, warfarina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos do medicamento Rytmonorm 300:

• antifúngicos (por exemplo, cetoconazol),
• medicamentos utilizados no tratamento da doença úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina),
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina),
• antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a paroxetina, fluoxetina.

Se esses medicamentos forem utilizados concomitantemente com o medicamento Rytmonorm 300, o médico irá controlar
a função cardiovascular e, se necessário, ajustará a dose de cloridrato de propafenona.
Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia do medicamento Rytmonorm 300:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Em caso de tratamento combinado com amiodarona e medicamento Rytmonorm 300, pode ser necessário
ajustar as doses de ambos os medicamentos, considerando a resposta ao tratamento.
Crianças e adolescentes
Os estudos sobre a interação entre medicamentos foram realizados apenas em adultos. Não se sabe se o alcance dessas interações em crianças e adolescentes é semelhante ao dos adultos.

Medicamento Rytmonorm 300 e álcool

O suco de toranja pode causar um aumento na concentração de cloridrato de propafenona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Rytmonorm 300 pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto.
Não foi estudada a passagem do propafenona para o leite materno. Dados limitados sugerem que o propafenona pode passar para o leite materno. Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Rytmonorm 300 em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos não desejados, como visão turva, tontura, sensação de fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé) podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rytmonorm 300 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 300

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Devido ao sabor amargo do propafenona e seu efeito anestésico superficial, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um líquido.
Adultos
No período de determinação da dose e no tratamento de manutenção, em doentes com peso corporal de cerca de 70 kg
a dose diária recomendada de cloridrato de propafenona é de 450 a 600 mg, administrada em duas
ou três doses divididas. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de cloridrato de propafenona para 900 mg. Em doentes com peso corporal menor, o médico reduzirá a dose diária do medicamento. A dose pode ser aumentada apenas após 3 a 4 dias de tratamento.
Em caso de alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, o médico considerará a redução da dose.
A dose de manutenção individual deve ser determinada sob controle cardiológico, incluindo a monitorização do eletrocardiograma e a medição repetida da pressão arterial (fase de determinação da dose).
Uso em crianças
O medicamento Rytmonorm 300, devido à sua potência, não pode ser utilizado em crianças.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos ou com insuficiência ventricular esquerda clinicamente significativa (fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%) ou doença cardíaca estrutural, o tratamento deve ser iniciado gradualmente, com especial cuidado, administrando doses pequenas e gradualmente aumentadas. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Se for necessário aumentar a dose, isso pode ser feito apenas após 5 a 8 dias de tratamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal, após a administração de doses terapêuticas usualmente recomendadas, pode ocorrer acúmulo do medicamento. Nesses pacientes, o médico irá ajustar a dosagem do medicamento, controlando o eletrocardiograma e a concentração do medicamento no soro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rytmonorm 300

Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca e hipotensão arterial, bem como, em casos graves, choque cardiogênico.
Também pode ocorrer: acidose metabólica (estado de distúrbio do equilíbrio ácido-básico do organismo), cefaleia, tontura, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picada, ardor) nas mãos ou pés, tremor, náuseas, constipação, secura na boca e convulsões (ataques epilépticos).
Foram relatados também óbitos.
Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer também convulsões tônico-clônicas (convulsões com perda de consciência e contração muscular do corpo inteiro), parestesias (sensação de formigamento), sonolência, coma e parada respiratória.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um hospital.

Omissão da dose do medicamento Rytmonorm 300

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento .
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais frequentes relacionados ao tratamento com cloridrato de propafenona são tontura, distúrbios da condução e palpitações.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do cloridrato de propafenona.
Muito frequentes(em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• Tontura (com exceção da tontura periférica).
• Distúrbios da condução do impulso cardíaco.
• Palpitações.

Frequentes(em 1 a 10 doentes em cada 100 doentes)

• Ansiedade, distúrbios do sono.
• Cefaleia, distúrbio do paladar.
• Visão turva.
• Bradicardia (batimento cardíaco lento) sinusal, bradicardia, taquicardia (batimento cardíaco rápido), fibrilhação auricular.
• Dispneia.
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, constipação, secura na boca.
• Função hepática anormal (resultados anormais de testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue).
• Dor no peito, astenia (fraqueza), sensação de fadiga, febre.

Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes)

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas).
• Diminuição do apetite, pesadelos.
• Desmaio, ataxia (distúrbios da coordenação dos movimentos), parestesias (formigamento, ardor).
• Tontura.
• Taquicardia ventricular.
• Distúrbios do ritmo cardíaco.
• Hipotensão arterial.
• Aumento da circunferência abdominal, flatulência com evacuação de gases.
• Urticária, prurido, erupção cutânea, rubor.
• Distúrbios da ereção.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Agranulocitose (ausência quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), granulocitopenia (diminuição da contagem de granulócitos).
• Hipersensibilidade (pode se manifestar como icterícia, anormalidades no sangue e erupção cutânea).
• Estado de confusão.
• Convulsões, sintomas extrapiramidais, agitação.
• Fibrilhação ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), diminuição da frequência cardíaca.
• Hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada à mudança de posição de deitado para em pé).
• Náuseas, distúrbios gastrointestinais.
• Lesão hepática, icterícia, hepatite.
• Síndrome lupus-like.
• Erupções cutâneas pustulosas.
• Diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rytmonorm 300

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso nas embalagens após as palavras "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rytmonorm 300

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de propafenona. Cada comprimido revestido contém 300 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido pregelatinizado, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada. A cápsula contém: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Rytmonorm 300 e o que contém a embalagem

O medicamento Rytmonorm 300 está disponível na forma de comprimidos revestidos. O comprimido revestido é branco, convexo dos dois lados com a inscrição "300" de um lado.

Embalagens disponíveis:

20 unidades - 2 blister de 10 unidades cada.
50 unidades - 5 blister de 10 unidades cada.
Blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão .

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Viatris Healthcare Ltda.
Rua das Flores, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare Ltda.
Rua das Flores, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Data da última atualização do folheto:02/2024