Ritmonorm 150

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)

150 mg, comprimidos revestidos

Propafenona hidroclorido
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rytmonorm 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 150
• 3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 150
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rytmonorm 150
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rytmonorm 150 e para que é usado

O propafenona hidroclorido - substância ativa do medicamento Rytmonorm 150 - tem ação antiarrítmica, ou seja, restaura ou mantém o ritmo cardíaco normal. O mecanismo de ação do medicamento é complexo e inclui a estabilização da membrana celular e o bloqueio dos canais de sódio.
O propafenona hidroclorido também apresenta uma ação beta-adrenolítica fraca.
O medicamento Rytmonorm 150 é indicado:

• para taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que exigem tratamento, como taquicardia nodal, taquicardia supraventricular em pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou fibrilação atrial paroxística
• para taquicardia ventricular grave sintomática, se o médico considerar que é uma ameaça à vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 150

Quando não tomar o medicamento Rytmonorm 150

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver:
• síndrome de Brugada
• doença cardíaca estrutural significativa, como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%
• choque cardiogênico, exceto choque causado por arritmia
• bradicardia sintomática (bradicardia)
• distúrbios da condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em pacientes sem marcapasso
• hipotensão arterial grave
• Se o paciente tiver sintomas de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio).
• Em caso de doença pulmonar obstrutiva grave.
• Em pacientes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular).
• Se o paciente estiver tomando ritonavir (medicamento usado no tratamento de infecções por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 150, é necessário discutir com o médico.
O propafenona, como outros medicamentos antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos,
ou seja, pode causar novas arritmias ou agravar arritmias pré-existentes (ver ponto 4).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 150 e durante o tratamento, o médico irá solicitar a realização de exames de eletrocardiograma e irá avaliar o estado clínico do paciente para determinar se a resposta ao medicamento justifica seu uso e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca genética).
É necessário ter cuidado especial:

• em pacientes com marcapasso implantado, o médico irá verificar o funcionamento do marcapasso e, se necessário, reprogramá-lo, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado
• em pacientes com doença cardíaca estrutural significativa, o medicamento é contraindicado
• em pacientes com asma.

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar a transição de fibrilação atrial paroxística para flutter atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Rytmonorm 150 com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos colaterais:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, cirurgia ou procedimento dentário)
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, antidepressivos tricíclicos). Foi relatado um aumento do risco de efeitos colaterais da lidocaína no sistema nervoso central quando administrada com propafenona hidroclorido.

O medicamento Rytmonorm 150 pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como a venlafaxina
• medicamentos beta-adrenolíticos, como o propranolol, metoprolol
• antidepressivos, como a desipramina
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina
• medicamentos usados no tratamento da asma, como a teofilina
• medicamentos cardíacos, como a digoxina
• anticoagulantes orais, como o fenoprocoumon, acenocoumarol, warfarina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rytmonorm 150:

• antifúngicos (por exemplo, cetoconazol)
• medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas e duodenais (por exemplo, cimetidina)
• antiarrítmicos (por exemplo, quinidina)
• antibióticos (por exemplo, eritromicina)
• antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a paroxetina, fluoxetina.

Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com o medicamento Rytmonorm 150, o médico irá controlar a função cardíaca e, se necessário, ajustar a dose de propafenona hidroclorido.
Os seguintes medicamentos, quando administrados com o medicamento Rytmonorm 150, podem reduzir sua eficácia:

• fenobarbital
• rifampicina.

No caso de tratamento combinado com amiodarona e medicamento Rytmonorm 150, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, considerando a resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Os estudos sobre a interação de medicamentos foram realizados apenas em adultos. Não se sabe se o alcance dessas interações em crianças e adolescentes é semelhante ao dos adultos.

Medicamento Rytmonorm 150 e álcool

O suco de toranja pode causar um aumento na concentração de propafenona hidroclorido no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Rytmonorm 150 pode ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto.
Não foi estudada a passagem da propafenona para o leite materno. Dados limitados indicam que a propafenona pode passar para o leite materno. É necessário ter cuidado ao usar o medicamento Rytmonorm 150 em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos colaterais, como visão turva, tontura, fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé), podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rytmonorm 150 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Devido ao sabor amargo da propafenona e seu efeito anestésico superficial, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um líquido.
Adultos
Durante o período de ajuste da dose e no tratamento de manutenção, em pacientes com peso corporal de cerca de 70 kg, a dose diária recomendada de propafenona hidroclorido é de 450 a 600 mg, administrada em duas ou três doses divididas. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de propafenona hidroclorido para 900 mg. Em pacientes com peso corporal menor, o médico irá reduzir a dose diária. A dose pode ser aumentada apenas após 3 a 4 dias de tratamento.
Se ocorrer um alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, o médico irá considerar a redução da dose.
A dose individual de manutenção deve ser determinada sob controle cardiológico, incluindo a monitorização do eletrocardiograma e a medição repetida da pressão arterial.
Uso em crianças
O medicamento Rytmonorm 150, devido à sua potência, não pode ser usado em crianças.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos ou com insuficiência cardíaca significativa (fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%) ou doença cardíaca estrutural, o tratamento deve ser iniciado gradualmente, com cuidado especial, administrando doses pequenas e aumentando gradualmente. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Se for necessário aumentar a dose, isso pode ser feito apenas após 5 a 8 dias de tratamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal, após a administração de doses terapêuticas usualmente recomendadas, pode ocorrer a acumulação do medicamento. Nesses pacientes, o médico irá determinar individualmente a dosagem do medicamento, controlando o eletrocardiograma e a concentração do medicamento no sangue.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rytmonorm 150

Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca e hipotensão arterial, bem como, em casos graves, choque cardiogênico.
Também pode ocorrer: acidose metabólica (estado de desequilíbrio ácido-básico do organismo), cefaleia, tontura, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picada, queimadura) nas mãos ou pés, tremor, náuseas, constipação, secura na boca e convulsões (crises).
Foi relatado óbito.
Em casos graves de intoxicação, também podem ocorrer convulsões tónico-clônicas (crises com perda de consciência e contratura muscular do corpo inteiro), parestesia (sensação de formigamento), sonolência, coma e parada da respiração.
Em caso de superdose, é necessário procurar imediatamente um hospital.

Omissão da dose do medicamento Rytmonorm 150

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais mais comuns relacionados ao tratamento com propafenona hidroclorido são tontura, distúrbios da condução e palpitações.
Abaixo, são listados os efeitos colaterais relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do propafenona hidroclorido.
Muito comum (em pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

• tontura (exceto tontura periférica)
• distúrbios da condução do impulso cardíaco
• palpitações.

Comum (em 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes)

• ansiedade, distúrbios do sono
• cefaleia, distúrbio do paladar
• visão turva
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), fibrilação atrial
• dispneia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, constipação, secura na boca
• função hepática anormal (resultados anormais de testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue)
• dor no peito, astenia (fraqueza), fadiga, febre.

Não muito comum (em 1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)
• diminuição do apetite, pesadelos
• síncope, ataxia (distúrbios da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento)
• tontura
• taquicardia ventricular
• distúrbios do ritmo cardíaco
• hipotensão arterial
• aumento do volume abdominal, flatulência com eliminação de gases
• urticária, prurido, erupção cutânea, rubor
• distúrbios da ereção.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• agranulocitose (ausência quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), granulocitopenia (diminuição da contagem de granulócitos).
• hipersensibilidade (pode se manifestar como icterícia, anormalidades no sangue e erupção cutânea)
• estado de confusão
• convulsões, sintomas extrapiramidais, agitação
• fibrilação ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), diminuição da frequência cardíaca
• hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada à mudança de posição de deitado para em pé)
• náuseas, distúrbios gastrointestinais
• lesão hepática, icterícia, hepatite
• síndrome lupus-like
• erupções cutâneas pustulosas
• diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rytmonorm 150

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rytmonorm 150

• A substância ativa do medicamento é propafenona hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 150 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada. A cápsula contém: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Rytmonorm 150 e o que contém o embalagem

O medicamento Rytmonorm 150 está disponível na forma de comprimidos revestidos. O comprimido revestido é branco, convexo em ambos os lados, com a inscrição "150" de um lado.
Embalagens de 20, 50 ou 90 comprimidos revestidos.
Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holanda

Fabricante:

ITC Farma S.R.L.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Espanha, país de exportação: 986240.4
Número da autorização para importação paralela: 263/21
Data de aprovação do folheto: 22.03.2022
[Informação sobre marca registrada]