Ritmonorm 150

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)

150 mg, comprimidos revestidos

Propafenoni hidroclorido
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rytmonorm 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 150
• 3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 150
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rytmonorm 150
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rytmonorm 150 e para que é usado

Propafenoni hidroclorido - substância ativa do medicamento Rytmonorm 150 - tem ação antiarrítmica, ou seja, restaura ou mantém o ritmo cardíaco normal. O mecanismo de ação do medicamento é complexo e inclui a estabilização da membrana celular e o bloqueio dos canais de sódio. Propafenoni hidroclorido também tem uma ação beta-adrenolítica fraca. O medicamento Rytmonorm 150 é indicado:

• em taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requerem tratamento, como taquicardia nodal, taquicardia supraventricular em pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou fibrilação atrial paroxística
• em taquicardia ventricular grave sintomática, se o médico considerar que é uma ameaça à vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 150

Quando não tomar o medicamento Rytmonorm 150

• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver:
• síndrome de Brugada
• doença cardíaca estrutural significativa, como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%
• choque cardiogênico, exceto choque causado por arritmia
• bradicardia sintomática (baixa frequência cardíaca)

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• distúrbios da condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em pacientes sem marcapasso
• hipotensão arterial grave
• Se o paciente tiver sintomas de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio).
• Em caso de doença pulmonar obstrutiva grave.
• Em pacientes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular).
• Se o paciente estiver tomando ritonavir (medicamento usado no tratamento de infecções por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 150, deve discutir com o médico. Propafenona, como outros medicamentos antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos, ou seja, pode causar novas arritmias ou agravar arritmias pré-existentes (ver ponto 4). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 150 e durante o tratamento, o médico irá solicitar exames de eletrocardiograma e irá avaliar o estado clínico do paciente para determinar se a resposta ao medicamento justifica seu uso e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca genética). Deve ter cuidado especial:

• em pacientes com marcapasso implantado, o médico irá verificar o funcionamento do marcapasso e, se necessário, reprogramá-lo, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado
• em pacientes com doença cardíaca estrutural significativa, o medicamento é contraindicado
• em pacientes com asma

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar a transição de fibrilação atrial paroxística para flutter atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1.

Medicamento Rytmonorm 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A administração concomitante do medicamento Rytmonorm 150 com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos colaterais:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, cirurgia ou procedimento odontológico)
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, antidepressivos tricíclicos) Informou-se sobre o aumento do risco de efeitos colaterais da lidocaína no sistema nervoso central quando administrada com propafenona hidroclorido.

O medicamento Rytmonorm 150 pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como a venlafaxina
• medicamentos beta-adrenolíticos, como a propranolol, metoprolol
• antidepressivos, como a desipramina
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina
• medicamentos usados no tratamento da asma, como a teofilina
• medicamentos cardiotônicos, como a digoxina
• anticoagulantes orais, como a fenoprocoumon, acenocoumarol, warfarina

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rytmonorm 150:

• antifúngicos (por exemplo, cetoconazol)
• medicamentos usados no tratamento da doença úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina)
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina)

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• antibióticos (por exemplo, eritromicina)
• antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a paroxetina, fluoxetina

Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com o medicamento Rytmonorm 150, o médico irá monitorar a função cardiovascular e, se necessário, ajustar a dose de propafenona hidroclorido. Os seguintes medicamentos, quando administrados com o medicamento Rytmonorm 150, reduzem sua eficácia:

• fenobarbital
• rifampicina

Em caso de tratamento combinado com amiodarona e medicamento Rytmonorm 150, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, considerando a resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Os estudos sobre a interação de medicamentos foram realizados apenas em adultos. Não se sabe se o alcance dessas interações em crianças e adolescentes é semelhante ao dos adultos.

Medicamento Rytmonorm 150 e álcool

O suco de toranja pode causar um aumento na concentração de propafenona hidroclorido no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Rytmonorm 150 pode ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto. Não foi estudada a passagem de propafenona para o leite materno. Dados limitados indicam que a propafenona pode passar para o leite materno. Deve ter cuidado ao usar o medicamento Rytmonorm 150 em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos colaterais, como visão turva, tontura, fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé), podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rytmonorm 150 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose do medicamento será determinada individualmente pelo médico. Devido ao sabor amargo da propafenona e seu efeito anestésico superficial, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um líquido.

Adultos

No período de determinação da dose e no tratamento de manutenção, em pacientes com peso corporal de cerca de 70 kg, a dose diária recomendada de propafenona hidroclorido é de 450 a 600 mg, administrada em duas ou três doses divididas. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de propafenona hidroclorido para 900 mg. Em pacientes com peso corporal menor, o médico irá reduzir a dose diária. A dose pode ser aumentada apenas após 3 a 4 dias de tratamento. Em caso de alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, o médico irá considerar a redução da dose. A dose individual de manutenção deve ser determinada sob controle cardiológico, incluindo monitoramento do eletrocardiograma e medição repetida da pressão arterial (fase de determinação da dose).

Uso em crianças

O medicamento Rytmonorm 150, devido à sua força, não pode ser usado em crianças.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos ou com insuficiência cardíaca significativa (fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%) ou doença cardíaca estrutural, o tratamento deve ser iniciado gradualmente, com cuidado especial, administrando doses pequenas e aumentando gradualmente. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Se for necessário aumentar a dose, isso pode ser feito apenas após 5 a 8 dias de tratamento.

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal, após a administração de doses terapêuticas usualmente recomendadas, pode ocorrer acúmulo do medicamento. Nesses pacientes, o médico irá determinar individualmente a dosagem do medicamento, controlando o eletrocardiograma e a concentração do medicamento no sangue.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rytmonorm 150

Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca e hipotensão arterial, bem como, em casos graves, choque cardiogênico. Também pode ocorrer: acidose metabólica (estado de desequilíbrio ácido-básico do organismo), cefaleia, tontura, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picada, queimadura) nas mãos ou pés, tremor, náusea, constipação, secura na boca e convulsões (ataques). Também foi relatado óbito. Em casos graves de intoxicação, também podem ocorrer convulsões tónico-clônicas (convulsões com perda de consciência e contração muscular do corpo inteiro), parestesia (sensação de formigamento), sonolência, coma e parada respiratória. Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um hospital.

Omissão da dose do medicamento Rytmonorm 150

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os efeitos colaterais mais comuns associados ao tratamento com propafenona hidroclorido são tontura, distúrbios da condução e palpitações. Abaixo, são listados os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos e após a comercialização do propafenona hidroclorido. Muito comuns(em pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

• tontura (exceto tontura periférica)

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• distúrbios da condução do impulso cardíaco
• palpitações

Comuns(em 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes)

• ansiedade, distúrbios do sono
• cefaleia, distúrbio do paladar
• visão turva
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), flutter atrial
• dispneia
• dor abdominal, vômito, náusea, diarreia, constipação, secura na boca
• função hepática anormal (resultados anormais de testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue)
• dor no peito, astenia (fraqueza), fadiga, febre

Pouco comuns(em 1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• diminuição do apetite, pesadelos
• desmaio, ataxia (distúrbios da coordenação motora), parestesia (formigamento)
• tontura
• taquicardia ventricular
• distúrbios do ritmo cardíaco
• hipotensão arterial
• aumento da circunferência abdominal, flatulência
• urticária, prurido, erupção cutânea, rubor
• distúrbios da ereção

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• agranulocitose (ausência quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), granulocitopenia (diminuição da contagem de granulócitos).
• hipersensibilidade (pode se manifestar como icterícia, anormalidades no sangue e erupção cutânea)
• estado de confusão
• convulsões, sintomas extrapiramidais, agitação
• flutter ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), diminuição da frequência cardíaca
• hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada à mudança de posição de deitado para em pé)
• náusea, distúrbios gastrointestinais
• lesão hepática, icterícia, hepatite
• síndrome lupus-like
• erupções cutâneas pustulosas
• diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Página 5 6

5. Como armazenar o medicamento Rytmonorm 150

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para armazenamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não jogue medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rytmonorm 150

• A substância ativa do medicamento é propafenona hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 150 mg de substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido gelatinizado, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada. A cápsula contém: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Rytmonorm 150 e o que contém a embalagem

O medicamento Rytmonorm 150 está disponível na forma de comprimidos revestidos. O comprimido revestido é branco, convexo dos dois lados, com a inscrição "150" de um lado. Embalagens de 20, 50 ou 90 comprimidos revestidos. Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD, Edifício "Serdika Offices", Sitnyakovo Blvd., Nº 48, 7º andar, 1505 Sófia, Bulgária

Fabricante:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Nº de autorização na Bulgária, país de exportação: 20020603

Nº de autorização para importação paralela: 14/23 Data de aprovação do folheto: 01.02.2023

[Informação sobre marca registrada] Página 6 6