Rozaduo

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Rozaduo, 40 microgramas/ml + 5 mg/ml. gotas para os olhos, solução

Trawoprost + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto
O que é o medicamento Rozaduo e para que é usado
Informações importantes antes de usar o medicamento Rozaduo
Como usar o medicamento Rozaduo
Reações adversas
Como conservar o medicamento Rozaduo
Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é o medicamento Rozaduo e para que é usado

O medicamento Rozaduo, gotas para os olhos é uma combinação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). O travoprost é um análogo da prostaglandina que actua aumentando o fluxo de líquido do olho, o que diminui a pressão intra-ocular. O timolol é um medicamento que bloqueia os receptores beta-adrenérgicos, que actua diminuindo a produção de líquido dentro do olho. Ambas as substâncias actuem juntas para diminuir a pressão intra-ocular.
O Rozaduo em forma de gotas para os olhos é usado para tratar a pressão intra-ocular elevada nos olhos de adultos, incluindo pacientes idosos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.

Informações importantes antes de usar o medicamento Rozaduo

Quando não usar o medicamento Rozaduo:

se o paciente for alérgico ao travoprost, timolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente for alérgico às prostaglandinas ou aos medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos,
se o paciente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriores, tais como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave [uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e (ou) tosse prolongada] ou qualquer outra dificuldade em respirar,
se o paciente tiver rinite alérgica grave,
se o paciente tiver frequência cardíaca lenta, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares),
se a superfície do olho do paciente estiver turva.
Se qualquer um dos estados acima se aplicar ao paciente, o paciente deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Rozaduo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes estados:
doença cardíaca isquêmica (os sintomas podem incluir dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
distúrbios do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca lenta;
dificuldades em respirar, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
doenças caracterizadas por circulação sanguínea alterada (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de baixo nível de açúcar no sangue;
hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tiróide;
miastenia (fraqueza muscular crónica);
qualquer reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e coceira no olho) durante o uso do medicamento Rozaduo, pois independentemente da sua causa, o uso de adrenalina pode não ser eficaz. Por isso, durante o uso de qualquer outro tratamento, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Rozaduo;
cirurgia de catarata;
inflamação no olho.
Antes de uma operação planeada, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Rozaduo, pois o timolol pode afetar a ação de certos medicamentos usados durante a anestesia.
O Rozaduo pode alterar a cor da íris (parte colorida do olho); esta alteração pode ser permanente.
O Rozaduo pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e (ou) o número de cílios e pode causar crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.
O travoprost pode ser absorvido pela pele e, portanto, não deve ser usado por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar. Se qualquer quantidade do medicamento entrar em contato com a pele, deve ser lavada imediatamente.

Crianças

O medicamento Rozaduo não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Rozaduo pode alterar a ação de outros medicamentos tomados simultaneamente ou estes podem alterar a ação do medicamento Rozaduo; isto inclui outros medicamentos em forma de gotas para os olhos usados para tratar a glaucoma. O paciente deve informar o médico sobre a tomada ou intenção de tomar:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas, incluindo a quinidina (usada para tratar distúrbios cardíacos e certos tipos de malária),
• medicamentos para tratar a diabetes ou a depressão, tais como a fluoxetina e a paroxetina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Rozaduo em pacientes grávidas, a menos que o médico considere que é necessário. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método de contracepção adequado enquanto estiver a usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Rozaduo em pacientes que amamentam. O Rozaduo pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Por um período de tempo após a instilação do medicamento Rozaduo, a visão pode estar turva. Até que estes sintomas desapareçam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Rozaduo contém cloreto de benzalcônio e hidroxiestearato de macrogol 40

O medicamento Rozaduo contém 150 microgramas de cloreto de benzalcônio por mililitro de solução.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após a instilação do medicamento, deve contactar um médico.
Este medicamento contém hidroxiestearato de macrogol 40, que pode causar reações na pele.

Como usar o medicamento Rozaduo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Uma gota no olho afetado ou olhos, uma vez por dia – de manhã ou à noite.
Deve usar o medicamento todos os dias à mesma hora.
O Rozaduo pode ser usado em ambos os olhos apenas após uma recomendação do médico. Deve usar o medicamento durante o período de tempo que o médico prescrever.
O Rozaduo é destinado apenas a ser usado nos olhos e apenas pelo paciente para quem foi prescrito.

Instruções de uso

Fig. 1	Antes de usar a garrafa pela primeira vez, abrir o pacote, retirar a garrafa (figura 1) e anotar a data de abertura no espaço designado na etiqueta. Preparar a garrafa do medicamento e um espelho. Lavar as mãos. Retirar a tampa.
Fig. 2	Segurar a garrafa invertida entre o polegar e os dedos. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a que entre a bola do olho e a pálpebra se forme uma "bolsa"; é para lá que a gota deve ir (figura 2). Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
	Não tocar na ponta da garrafa no olho ou na pálpebra, áreas ao redor dos olhos ou outras superfícies. O toque pode levar a infecções.

Fig. 3

Ligeiramente pressionar o fundo da garrafa, para fazer com que uma gota única do medicamento Rozaduo saia no momento certo (figura 3).

Fig. 4

Depois de usar o medicamento, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 2 minutos (figura 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo. Se estiver a usar gotas em ambos os olhos, deve repetir o processo descrito acima para o segundo olho. Depois de usar o medicamento, fechar a garrafa. Deve usar apenas uma garrafa de cada vez. Não abrir o pacote até que precise da próxima garrafa. Para evitar infecções, a garrafa deve ser jogada fora após 4 semanas a partir da sua primeira abertura e deve usar a próxima garrafa.

Se a gota não atingir o olhodeve repetir a tentativa de instilação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rozaduo

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rozaduo, deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve instilar mais medicamento até a hora usual da próxima dose.

Omissão da dose do medicamento Rozaduo

Se esquecer de usar o medicamento Rozaduo, deve continuar a usá-lo de acordo com o esquema de doses normal. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose do medicamento para o olho afetado (olhos) não deve exceder uma gota por dia.

Interrupção do uso do medicamento Rozaduo

Se interromper o uso do medicamento Rozaduo sem o acordo do médico, a pressão nos olhos não será controlada, o que pode levar à perda de visão.
Se estiver a usar outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Rozaduo e a aplicação de outros medicamentos.
Se o paciente usar lentes de contato macias, não deve instilar o medicamento Rozaduo enquanto estiver a usar as lentes. Depois de instilar o medicamento, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Reações adversas

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes.
Geralmente, pode continuar a usar as gotas ,a menos que as reações adversas sejam graves.
Em caso de preocupação, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Rozaduo sem consultar um médico.
Muito frequentes reações adversas(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sintomas oculares: vermelhidão do olho
Frequentes reações adversas(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho com dano à superfície do olho, dor no olho, visão turva, visão anormal, secura no olho, coceira no olho, sensação de desconforto no olho, sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor, coceira).
Pouco frequentes reações adversas(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, inflamação da pálpebra, inchaço da conjuntiva, aumento do crescimento das cílios, inflamação da íris, inflamação do olho, sensibilidade à luz, visão turva, fadiga ocular, sensação de desconforto no olho, inchaço do olho, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão da pálpebra, mudança da cor da pálpebra, escurecimento da pele (ao redor do olho).
Sintomas gerais: alergia ao medicamento, tontura, dor de cabeça, pressão arterial aumentada ou diminuída, falta de ar, crescimento excessivo de cabelo, corrimento nasal, inflamação e coceira da pele, frequência cardíaca lenta.
Raras reações adversas(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):
Sintomas oculares: opacidade da superfície do olho, inflamação das glândulas da pálpebra, dano aos vasos sanguíneos do olho, crostas nas bordas da pálpebra, crescimento anormal das cílios.
Sintomas gerais: nervosismo, frequência cardíaca irregular, perda de cabelo, distúrbios da voz, dificuldade em respirar, tosse, irritação da garganta, erupção cutânea, resultados anormais de exames de sangue para função hepática, mudança da cor da pele, aumento da sede, fadiga, sensação de desconforto no nariz, mudança da cor da urina, dor nas mãos e pés.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Sintomas oculares: ptose (olho permanece semi-fechado), enoftalmia (olhos parecem mais fundos), mudança da cor da íris (parte colorida do olho).
Sintomas gerais: erupção cutânea, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, perda de consciência, depressão, asma, frequência cardíaca acelerada, sensação de formigamento ou dormência, palpitações, inchaço dos membros inferiores, distúrbios do paladar.

Reações adversas adicionais:

O Rozaduo é uma combinação de duas substâncias ativas. Como nos casos de outros medicamentos oculares, o travoprost e o timolol (beta-bloqueador) são absorvidos para o sangue. Isso pode causar reações adversas semelhantes às observadas com a administração intravenosa ou oral de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. A frequência de reações adversas após administração tópica ocular é menor do que quando os medicamentos são administrados por via oral ou injetados.
Abaixo estão listadas as reações adversas que incluem reações observadas para a classe de beta-bloqueadores usados em doenças oculares:
Sintomas oculares: inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, descolamento da camada sob a retina, que contém vasos sanguíneos, após uma operação de filtração. Isso pode causar distúrbios da visão, diminuição da sensibilidade da córnea, úlceras na córnea (dano à camada frontal do globo ocular), visão dupla, secreção ocular, inchaço ao redor dos olhos, coceira nas pálpebras, inversão da pálpebra com vermelhidão, irritação e lacrimejamento excessivo, visão turva (sinais de opacidade do cristalino), inchaço da camada vascular do olho, erupção cutânea nas pálpebras, visão de halos, diminuição da sensibilidade ocular, mudança da cor dentro do olho, dilatação da pupila, mudança da cor das cílios, mudança da textura das cílios, crescimento anormal das cílios.
Sintomas gerais:

• Distúrbios do ouvido e do labirinto: tontura com sensação de rotação, zumbido nos ouvidos;
• coração e vasos sanguíneos: frequência cardíaca lenta, palpitações, inchaço (acúmulo de líquido), alterações do ritmo e (ou) frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que é acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), certos distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, pressão arterial baixa, sintoma de Raynaud, mãos e pés frios, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro;
• aparelho respiratório: broncoespasmo (especialmente em pacientes que já tiveram asma), corrimento nasal ou nariz entupido, espirros (causados por alergia), dificuldade em respirar, sangramento nasal, secura da mucosa nasal;
• sistema nervoso e distúrbios gerais: dificuldade em dormir (insônia), pesadelos, perda de memória, alucinações, perda de força e energia, ansiedade (ansiedade emocional excessiva);
• aparelho digestivo: distúrbios do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômitos e constipação;
• Alergias: reações alérgicas generalizadas, incluindo angioedema, que pode ocorrer em locais como face e extremidades, e que pode causar obstrução das vias aéreas, dificuldade em engolir e respirar, erupção cutânea generalizada, coceira, reação alérgica grave e potencialmente fatal;
• pele: erupção cutânea de cor prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase) ou agravamento dos sintomas da psoríase, descamação da pele, textura anormal do cabelo, inflamação da pele com coceira e vermelhidão, mudança da cor do cabelo, perda de cílios, coceira, crescimento anormal do cabelo, vermelhidão da pele;
• músculos: agravamento dos sintomas da miastenia (distúrbio muscular), sensações anormais de formigamento, fraqueza muscular e (ou) fadiga, dor muscular não causada por exercícios físicos, dor nas articulações;
• distúrbios renais e urinários: dificuldade em urinar, dor ao urinar, incontinência urinária;
• aparelho reprodutor: distúrbios da função sexual, diminuição da libido;
• metabolismo: baixo nível de açúcar no sangue, aumento dos níveis de marcador de câncer de próstata;
• .

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem qualquer reação adversa, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Como conservar o medicamento Rozaduo

Deve conservar o medicamento em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, embalagem, garrafa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura: não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Deve conservar a garrafa na embalagem para protegê-la da luz.
Após a primeira abertura: não há recomendações especiais para a conservação .
Para evitar infecções a garrafa deve ser jogada fora após 4 semanas a partir da sua primeira
aberturae deve usar o medicamento de uma garrafa nova. A data de abertura de cada garrafa deve ser anotada no espaço designado na etiqueta da garrafa e na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rozaduo

As substâncias ativas do medicamento são travoprost e timolol.
Cada mililitro da solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol).
Os outros componentes são cloreto de benzalcônio, solução de hidroxiestearato de macrogol 40, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.
Os outros componentes são cloreto de benzalcônio, solução de hidroxiestearato de macrogol 40, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Rozaduo e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Rozaduo gotas para os olhos é uma solução incolor e transparente, praticamente livre de partículas sólidas, embalada em uma garrafa de plástico com 5 ml com um conta-gotas incolor e uma tampa branca opaca com segurança de garantia.
Cada garrafa está colocada em uma embalagem. Cada garrafa contém 2,5 ml de solução.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Caixa contendo 1, 3, 4 ou 6 garrafas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grécia
Balkanpharma-Razgrad AD
Rua Aprilsko vastanie 68
Razgrad 7200
Bulgária
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Rua Svilno 20
Rijeka 51000
Croácia
Data da última atualização do folheto:maio 2021