Rozacom

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rozacom, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rozacom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rozacom
• 3. Como tomar o Rozacom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rozacom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Rozacom e para que é utilizado

O Rozacom contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores dos receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueadores). Estes medicamentos reduzem a pressão intra-ocular por dois mecanismos diferentes.

O Rozacom é indicado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contenham apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o Rozacom

Quando não tomar o Rozacom

• se o doente for alérgico à dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, dificuldade respiratória e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver redução da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular),
• se o doente tiver doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história clínica,
• se o doente tiver acidose metabólica com acidificação do sangue devido ao acúmulo de íons cloruros no organismo (acidose hiperclorémica).

Em caso de dúvida se pode tomar este medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rozacom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou anteriores:

• doença cardíaca isquémica (cujo sintoma é dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, como redução da frequência cardíaca;
• problemas respiratórios, asma ou DPOC;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea deficiente (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do Rozacom,
pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados para anestesia.
Deve também dizer ao médico sobre quaisquer alergias ou reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade respiratória e deglutição.
Deve informar o médico se o doente tiver fraqueza muscular ou tiver sido diagnosticado com miastenia gravis (uma doença muscular).
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente o médico.
Se o doente suspeitar que o Rozacom está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave, vermelhidão ou prurido ocular), deve interromper o uso deste medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve informar o médico se ocorrer infecção ocular, lesão ocular, pós-operatório de cirurgia ocular ou reação que acompanhe a ocorrência de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do Rozacom, podem ocorrer efeitos sistêmicos.
Antes de usar lentes de contato macias, as pessoas que as usam devem procurar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso do Rozacom em lactentes e crianças é limitada.

Uso em idosos

Nos estudos realizados com o medicamento que contém dorzolamida e timolol, foram observados efeitos semelhantes em idosos e não idosos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou anteriores.

Rozacom e outros medicamentos

O Rozacom pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Rozacom.
Isso inclui outros medicamentos para glaucoma para uso ocular.
Deve dizer ao médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou antidiabéticos.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é particularmente importante no caso de:

• ingestão de medicamentos para reduzir a pressão arterial ou usados no tratamento de doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• ingestão de medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou restauração do ritmo cardíaco normal (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de outras gotas para os olhos que contenham antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• ingestão de outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida;
• ingestão de inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• ingestão de medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser usados no tratamento de distúrbios da micção.
  Medicamentos parassimpaticomiméticos também são usados ocasionalmente para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• ingestão de medicamentos opioides, como morfina, usados no tratamento de dores moderadas ou fortes;
• ingestão de medicamentos antidiabéticos;
• ingestão de medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina;
• ingestão de quimioterápicos da classe das sulfonamidas;
• ingestão de quinidina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas e algumas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante a gravidez
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Uso durante a amamentação
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.
O timolol pode passar para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Alguns efeitos não desejados associados ao uso do Rozacom, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas.
Pacientes que se sintam mal ou tenham visão turva não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O Rozacom contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,075 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração.
Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho).
Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve entrar em contato com o médico

3. Como tomar o Rozacom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
Dose recomendada
Geralmente, uma gota é aplicada na bolsa conjuntival do olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
Se, além do Rozacom, outros medicamentos para os olhos forem usados concomitantemente, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos entre as administrações.
Não deve alterar a dose do medicamento sem acordo com o médico.
Não deve tocar a ponta do frasco com o olho ou áreas adjacentes.
O medicamento pode ser contaminado com bactérias, o que pode causar infecção ocular e levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Para evitar a contaminação, deve lavar as mãos antes de usar o medicamento e evitar o contato do frasco com qualquer superfície.
Se o doente acredita que o medicamento possa ter sido contaminado ou se ocorrer uma infecção ocular, deve entrar em contato imediatamente com o médico para discutir o uso contínuo do frasco atual do medicamento.

Instruções de uso

• 1. Antes do primeiro uso do medicamento, deve certificar-se de que o frasco está originalmente fechado.
• 2. Para abrir o frasco, deve quebrar o anel de segurança girando a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 3. Deve inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo para criar uma bolsa entre a pálpebra e o globo ocular.
• 4. Deve virar o frasco de cabeça para baixo e pressioná-lo suavemente até que uma gota do medicamento seja libertada no olho.
  A pressão leve nas paredes do frasco é suficiente para medir exatamente uma gota.
  NÃO DEVE aumentar o orifício do frasco.
  NÃO DEVE tocar a ponta do frasco no olho, pálpebra ou outras superfícies.
• 5. Deve fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de dois minutos.
  Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Se o médico prescrever a instilação do medicamento no outro olho, deve repetir as etapas 3, 4 e 5.
• 7. Após a administração ocular do Rozacom, deve pressionar a área do canto do olho do lado do nariz ou fechar o olho por 2 minutos.
  Isso pode prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 8. Após a instilação, deve fechar o frasco.

Após o uso da quantidade prescrita pelo médico, permanece uma pequena quantidade adicional do medicamento no frasco.
Isso é um excesso adicionado intencionalmente para garantir que o medicamento possa ser usado na quantidade prescrita pelo médico.
Portanto, não deve tentar espremer o excesso de solução do frasco.

Uso de dose maior do que a recomendada do Rozacom

Em caso de administração ocular de muitas gotas ou ingestão do conteúdo do frasco, podem ocorrer, entre outros sintomas, tontura, dificuldade respiratória ou sensação de redução da frequência cardíaca.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do Rozacom

Deve tomar o Rozacom de acordo com as instruções do médico.
Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais breve possível.
Se o tempo para a próxima dose for curto, não deve tomar a dose omitida e deve retornar ao esquema de dosagem regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do Rozacom

Antes de interromper o uso deste medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Rozacom pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O tratamento com gotas para os olhos geralmente pode ser continuado, a menos que os efeitos não desejados sejam graves.
Em caso de preocupação, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o uso do Rozacom sem consultar o médico.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema sob a pele, podem ocorrer nas áreas da face e membros e causar obstrução das vias respiratórias e dificuldade para engolir ou respirar, urticária, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave e potencialmente fatal.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente (ocorre em mais de 1 pessoa em 10)
Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100)
Pouco frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000)
Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000)
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Durante os estudos clínicos ou após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados ao Rozacom ou a um de seus componentes ativos:
Muito frequente:
Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.
Frequente:
Vermelhidão do globo ocular e pele ao redor do olho (olhos), lacrimejamento ou prurido ocular, úlceras da córnea (dano à camada frontal do globo ocular), edema e/ou irritação do globo ocular e pele ao redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (não perceber um corpo estranho no olho e não perceber dor), dor no olho, secura nos olhos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.
Pouco frequente:
Tontura, depressão, inflamação da íris, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que reduzem a pupila), redução da frequência cardíaca, síncope, dificuldade respiratória (falta de ar), náuseas e vômitos, cálculos renais.
Raro:
Doença de lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, insônia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (doença muscular), redução da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da camada subretiniana após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebra meio fechada), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbio da visão), baixa pressão no olho, zumbido no ouvido, hipotensão, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de fluido), edema (acúmulo de fluido), isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, palpitações (ritmo cardíaco acelerado e/ou irregular), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frios e fraqueza da circulação nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite (coriza), sangramento nasal, broncoconstrição pulmonar, tosse, irritação da garganta, secura na boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea branco-prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (na qual pode ocorrer curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, edema de lábios, pálpebras e boca, ou dificuldade respiratória ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Assim como outros medicamentos para uso ocular, o timolol é absorvido pelo sistema circulatório, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores.
Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a administração de gotas para os olhos do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais listados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores usados no tratamento de doenças oculares.
Desconhecido:
Baixo nível de açúcar no sangue, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, falta de ar, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), alucinações, taquicardia, hipertensão, pressão arterial elevada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rozacom

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 4 semanas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Rozacom

• Os componentes ativos do medicamento são dorzolamida e timolol.
  Em cada mililitro da solução, há 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de timolol maleato).
• Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, água para injeção.
  O cloreto de benzalcônio é adicionado como conservante.

Como é o Rozacom e que conteúdo tem o pacote

Gotas para os olhos, solução.
Pacote: frasco branco com conta-gotas de LDPE com tampa branca de LDPE e HDPE em caixa de cartão.
O pacote contém 5 ml de gotas para os olhos.
Tamanhos de pacotes disponíveis:
Caixa contendo 1 ou 3 frascos de 5 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul.
M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Data da última atualização do folheto: