Ropodrin

Folheto informativo para o doente:

Ropodrin, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropodrin, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropodrin, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ropodrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropodrin
• 3. Como tomar o medicamento Ropodrin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ropodrin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ropodrin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ropodrin é a ropinirila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à da dopamina natural.

O medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.

A ropinirila actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropodrin

Quando não tomar o medicamento Ropodrin

se o doente for alérgico à ropinirila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),

se o doente tiver doença renal grave, sem hemodiálise regular.

se o doente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se algum destes pontos se aplica ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ropodrin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar o medicamento Ropodrin, deve consultar o médico:

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente tiver menos de 18 anos
• se o doente tiver doença cardíaca grave
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (como um desejo irresistível de jogar ou uma atividade sexual excessiva)
• se o doente tiver intolerância a certos açúcares (como a lactose).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirila, como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.

Se o doente, um familiar ou um cuidador notar que o doente está a desenvolver um desejo irresistível de comportar-se de forma completamente diferente do seu comportamento habitual e que não consegue resistir a esse impulso, mesmo que o comportamento possa ser prejudicial para o doente ou para os outros, deve informar o médico o mais rápido possível. Esses desejos irresistíveis e comportamentos anormais são resultado de distúrbios do controlo dos impulsos. Pode manifestar-se como um desejo compulsivo de jogar, comer em excesso, comprar em excesso ou uma atividade sexual excessiva. O médico decidirá se, nesse caso, a dose do medicamento deve ser reduzida ou se o medicamento deve ser interrompido.

Deve informar o médico se o doente ou um familiar ou um cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Deve informar o médicose algum destes pontos se aplica ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Ropodrin não é adequado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Ropodrin

Deve informar o médico se o doente ou um familiar notar algum comportamento anormal (como um desejo irresistível de jogar ou uma atividade sexual excessiva) durante o tratamento com o medicamento Ropodrin. O médico decidirá se, nesse caso, a dose do medicamento deve ser reduzida ou se o medicamento deve ser interrompido.

Fumar e Ropodrin

Deve informar o médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Ropodrin. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Outros medicamentos e Ropodrin

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve lembrar de informar o médicoou farmacêutico se começar a tomar algum outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Ropodrin.

Alguns medicamentos podem afectar a ação do medicamento Ropodrin ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Ropodrin também pode afectar a ação de outros medicamentos.

Incluindo:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida
• terapia hormonal de substituição (THS)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e azia
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.

O doente pode precisar de exames de sangue adicionais se estiver a tomar o medicamento Ropodrin com alguns dos seguintes medicamentos:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina (cumarina), acenocoumarol.

Medicamento Ropodrin com alimentos

O medicamento Ropodrin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ropodrin não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Ropodrin para a doente superam os riscos para o feto. O medicamento Ropodrin não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O médico também aconselhará se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode decidir interromper o medicamento Ropodrin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ropodrin pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, e por vezes também episódios de sono repentinos e inesperados, sem sonolência prévia.

Durante o tratamento com o medicamento Ropodrin, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o doente suspeitar que pode apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar actividades que possam pôr em risco a si ou a outros devido à sonolência ou ao sono.

Deve falar com o médico se isso se aplicar ao doente.

O medicamento Ropodrin 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um açúcar chamado lactose. Se o médico já informou o doente sobre a intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Ropodrin 4 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um corante chamado amarelo de laranja (E110)

que pode causar reacções alérgicas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "baixo em sódio".

3. Como tomar o medicamento Ropodrin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Ropodrin pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (ou levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar o medicamento Ropodrin. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Ropodrin são projetados para libertar o medicamento durante 24 horas. Se o doente tiver uma doença que faça com que o medicamento seja eliminado do organismo muito rapidamente, como a diarreia, o comprimido (ou comprimidos) pode não se dissolver completamente e pode não funcionar corretamente.

O doente pode notar o comprimido (ou comprimidos) nas fezes. Se isso ocorrer, deve informar o médico o mais rápido possível.

Que doses do medicamento Ropodrin devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento Ropodrin para o doente pode levar algum tempo.

A dose inicial recomendada do medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, para 4 mg uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose do medicamento mais lentamente.

Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose ótima para o doente. Alguns doentes podem tomar até 24 mg por dia do medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada.

Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose mais baixa de ropinirila, comprimidos de libertação imediata, que o doente tomará três vezes por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Ropodrin a crianças. O medicamento Ropodrin não é prescrito a doentes com menos de 18 anos.

Não deve tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Ropodrin.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomar a dose do medicamento Ropodrin

Deve tomar o medicamento Ropodrin uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Deve engolir o comprimido (ou comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Ropodrin inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (ou comprimidos) de libertação prolongada. Se isso ocorrer, pode haver um risco de superdose, devido à libertação rápida do medicamento no organismo.

Se o doente estiver a mudar do tratamento com ropinirila, comprimidos revestidos (libertação imediata)

para o medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada

O médico determinará a dose do medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose de ropinirila, comprimidos revestidos, que o doente estava a tomar anteriormente. Deve tomar a dose de ropinirila, comprimidos revestidos, que estava a tomar anteriormente no dia anterior à mudança para o medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada.

No dia seguinte, deve tomar o medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirila, comprimidos revestidos.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Ropodrin

Deve contactar o médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Ropodrin.

Se uma pessoa tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Ropodrin, podem ocorrer:

náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose do medicamento Ropodrin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer uma dose do medicamento Ropodrin por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Ropodrin.

Interromper o tratamento com o medicamento Ropodrin

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ropodrin sem consultar o médico. Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ropodrin, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente.

A interrupção abrupta do medicamento pode levar a uma condição grave chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sintomas da SNM incluem:

acinesia (perda da capacidade de se mover), rigidez muscular, febre, flutuações da pressão arterial, taquicardia, confusão, alterações da consciência (até coma).

Deve tomar o medicamento Ropodrin por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Ropodrin, o médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ropodrin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados do medicamento Ropodrin podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou após o aumento da dose.

Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se ocorrerem preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• sono repentino não precedido de sonolência (sono repentino)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vómitos
• tonturas (sensação de vertigem)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente quando o doente se levanta rapidamente (devido à queda da pressão arterial)
• sonolência extrema durante o dia (sonolência irresistível)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves da orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança ou sensação de perseguição injustificada)
• soluço

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2).
• alterações da função hepática, que foram detectadas em exames de sangue.
• comportamentos agressivos
• abuso do medicamento Ropodrin (desejo de doses mais altas do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação da dopamina).
• incapacidade de controlar impulsos, desejos ou tentações de agir de forma prejudicial para o doente ou para os outros, incluindo:
• desejo irresistível de jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
• mudança ou aumento do interesse ou comportamento sexual de forma que preocupe o doente ou os outros, como um aumento da libido.
• compra compulsiva ou gastos excessivos.
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer quantidades excessivas de comida em um curto período de tempo).
• episódios de agitação, excitação ou irritabilidade.
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Ropodrin, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).
• erecção espontânea.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o médico, que discutirá formas de lidar com ou reduzir esses sintomas.

Tomar o medicamento Ropodrin com a levodopa (L-dopa)

Em doentes que tomam o medicamento Ropodrin em combinação com a levodopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar a levodopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando começar a tomar o medicamento Ropodrin. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ropodrin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem, frasco ou caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.

Frascos de HDPE: o prazo de validade após a abertura é de 60 dias.

Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ropodrin

• A substância ativa do medicamento é a ropinirila. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirila (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são:
• ● Núcleo dos comprimidos de libertação prolongada:copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hipromelose, (E464), laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio (E572).
• ● Revestimento:

Como é o medicamento Ropodrin e que conteúdo tem a embalagem

Ropodrin 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos rosados, redondos, convexos, com diâmetro de 6,8±0,1 mm e espessura de 5,5±0,2 mm.

Ropodrin 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos castanhos claros, ovais, convexos, com dimensões de 12,6 x 6,6±0,1 mm e espessura de 5,3±0,2 mm.

Ropodrin 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos vermelhos, ovais, convexos, com dimensões de 19,2 x 10,2±0,2 mm e espessura de 5,2±0,2 mm.

Ropodrin 2 mg, 4 mg e 8 mg são embalados em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de PP com dispositivo de segurança e um agente de absorção de umidade, em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem

Blisters: 28, 30, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada

Frascos: 28, 30, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Hungria

Fabricante

Pharmathen S.A.

Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 26.05.2023