Adartrel

Folheto informativo para o utilizador

Adartrel, 0,25 mg, comprimidos revestidos

Adartrel, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Adartrel, 2 mg, comprimidos revestidos

Ropinirol(sob a forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é Adartrel e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar Adartrel

3. Como tomar Adartrel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Adartrel

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Adartrel e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Adartrel é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
Adartrel é um medicamento utilizado no tratamento da síndrome das pernas inquietas de intensidade moderada a grave.
A síndrome das pernas inquietas também é conhecida como síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm um impulso irresistível para mover as pernas, e por vezes os braços e outras partes do corpo. Geralmente, são acompanhadas por sensações desagradáveis nas extremidades – por vezes descritas como “sofrimento da pele” ou “formigamento” – que podem começar assim que o doente se senta ou deita e só desaparecem após o movimento. Os doentes frequentemente têm problemas para sentar-se, e especialmente para dormir.
Adartrel alivia as sensações desagradáveis e reduz o impulso para mover as pernas e outras extremidades.

2. Informações importantes antes de tomar Adartrel

Quando não tomar Adartrel

• se o doente tiver alergiaa ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática grave Deve informar o médico responsávelem caso de ocorrência dessas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Adartrel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que está grávida,
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver ,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (e/ou)comportamentos (impulsividade não controlada, como jogos de azar ouatividade sexual excessiva),
• se o doente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, lactose).

Se o doente apresentar sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o médico responsável se o doente, sua família ou cuidador notar a ocorrência de comportamentos anormais no doente durante o tratamento com Adartrel (como impulsividade não controlada para jogos de azarou aumento do impulso e (ou)
atividade sexual excessiva). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médico responsávelem caso de ocorrência dessas circunstâncias.
Se o médico decidir que o doente pode tomar Adartrel, pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Adartrel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar

atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos sem receita, bem como outros medicamentos que o doente planeia tomar. Deve lembrar-se de informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de outro medicamento durante o tratamento com Adartrel.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Adartrel ou aumentar o risco de efeitos secundários. Adartrel também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e vômitos
• HTZ (terapia hormonal substitutiva)
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos que bloqueiam a ação da dopamina no cérebro.

Deve informar o médicose o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.
Deve realizar exames de sangue adicionaisse o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos com Adartrel:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Gravidez e amamentação

Adartrel não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do medicamento para a doente superam os riscos para o feto. Adartrel não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o médico responsável imediatamente se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode decidir interromper Adartrel.

Durante o tratamento com Adartrel

Deve informar o médico responsável se o doente ou um membro da sua família notar a ocorrência de comportamentos anormaisno doente durante o tratamento com Adartrel (como impulsividade não controlada para jogos de azarou aumento do impulso e (ou)
atividade sexual excessiva). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Adartrel pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrersonolência irresistível, e por vezes também episódios de sono repentino e inesperado, não precedido por sonolência.
Durante o tratamento com Adartrel, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de suspeita de que tais sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos, operar máquinas ourealizar atividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o médico responsávelse tal situação for um problema para o doente.

Uso de Adartrel e tabaco

Deve informar o médico responsável sobre o início ou interrupção do tabagismo durante o tratamento com Adartrel. O médico pode decidir ajustar a dose.

Adartrel com alimentos e bebidas

A tomada de Adartrel com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. Por isso, é recomendável tomar Adartrel durante as refeições.

Se os efeitos secundários piorarem

Em alguns doentes tratados com Adartrel, podem ocorrer piorias dos sintomas da síndrome das pernas inquietas – por exemplo, os sintomas podem começar mais cedo do que o habitual ou ser mais intensos ou afetar extremidades que não foram afetadas anteriormente, como os braços, ou recorrerem cedo pela manhã.
Deve contactar imediatamente o médico responsávelse o doente apresentar algum desses sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Adartrel

Os comprimidos de Adartrel contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Adartrel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico responsável ou farmacêutico.
Adartrel não deve ser tomado por crianças. Adartrel não é geralmente prescrito para doentes com menos de 18 anos.

Que doses de Adartrel deve tomar?

A determinação da dose adequada de Adartrel para o doente pode levar algum tempo.
Geralmente, a dose inicial é de 0,25 mg por dia. Após dois dias, o médico pode aumentar a dose para 0,5 mg por dia por mais cinco dias durante a primeira semana de tratamento.
Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose ao longo de três semanas para atingir a dose de 2 mg por dia.
Se a dose de 2 mg por dia não for suficiente para controlar os sintomas da síndrome das pernas inquietas, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento para a dose máxima de 4 mg por dia. Após três meses de tratamento com Adartrel, o médico pode ajustar a dose ou recomendar a interrupção do tratamento.
Se o doente sentir que a ação de Adartrel é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico responsável ou farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico responsável.
Deve continuar a tomar Adartrel de acordo com as recomendações do médico, mesmo que o doente não sinta melhoria. Pode levar algumas semanas até que o medicamento tenha efeito benéfico.

Tomada da dose de Adartrel

Os comprimidos de Adartrel devem ser tomados uma vez por dia.

Os comprimidos de Adartrel devem ser engolidos com um copo de água.

Adartrel pode ser tomado com ou sem alimentos. A tomada de Adartrel com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas.
Adartrel é geralmente tomado logo antes de deitar, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes de deitar.

Uso de dose maior do que a recomendada de Adartrel

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, o doente pode apresentar: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da dose de Adartrel

Não deve tomar comprimidos adicionais ou doses duplas para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se o doente não tomar Adartrel por mais de alguns dias, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com Adartrel.

Interrupção do tratamento com Adartrel

Não deve interromper o tratamento com Adartrel, a menos que o médico o recomende.

Adartrel deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de interrupção repentina do tratamento com Adartrel, os sintomas da síndrome das pernas inquietas podem piorar rapidamente.
A interrupção repentina do tratamento pode causar a ocorrência de um síndrome neuroléptico maligno no doente, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com Adartrel, o médico responsável reduzirá gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Adartrel pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários de Adartrel podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou após o aumento da dose. Os efeitos secundários são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com a dose do medicamento.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes que tomam Adartrel.

• vômitos

Efeitos secundários frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes que tomam Adartrel.

• ansiedade
• desmaio
• sonolência
• fadiga (mental ou física)
• tonturas
• dor abdominal
• pioria da síndrome das pernas inquietas (sintomas podem começar mais cedo do que o habitual ou ser mais intensos ou afetar extremidades que não foram afetadas anteriormente, como os braços, ou recorrerem cedo pela manhã)
• edema nos pés, tornozelos ou mãos

Efeitos secundários menos frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes que tomam Adartrel.

• desorientação
• alucinações (ver coisas que não estão presentes)
• tonturas ou desmaio, especialmente após mudanças repentinas de posição para ficar de pé (causadas por pressão arterial baixa)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• soluço

Efeitos secundários muito raros:

Em muito poucos doentesque tomam Adartrel (não mais de 1 em cada 10.000)
foram relatados:

• distúrbios da função hepática, indicados por resultados anormais de exames de sangue
• sonolência irresistível durante o dia (sonolência excessiva)
• episódios de sono repentino e inesperado, não precedidos por sonolência (episódios de sono repentino)

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como: erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, edema facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupções cutâneas ou prurido intenso (ver ponto 2)
• outros distúrbios psicóticos relacionados a alucinações, como: estado de confusão aguda (delírio), pensamentos irrationais (alucinações) ou suspeita irracional (paranoia)
• agressividade
• uso excessivo de Adartrel (desejo irresistível de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica)
• após a interrupção ou redução da dose de Adartrel, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• ereção espontânea

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de controlar impulsos ou desejos para realizar certas ações que possam ser prejudiciais para o doente ou para outras pessoas, incluindo:
• impulsividade não controlada para jogos de azar, apesar de consequências graves para o doente ou sua família.
• interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, causando preocupação para o doente ou outras pessoas, como aumento do impulso sexual.
• compra excessiva ou gastos excessivos.
• comida excessiva (consumo de quantidade excessiva de comida em pouco tempo) ou comida compulsiva (consumo de mais comida do que o necessário para satisfazer a fome).
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade.

Deve contactar o médico responsável se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de limitar ou eliminar esses sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Adartrel

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após “EXP”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar Adartrel a temperaturas acima de 25 °C.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Adartrel

A substância ativa é ropinirol (na forma de cloreto).

Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 2 mg de ropinirol (na forma de cloreto).
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento: comprimidos de 0,25 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433) comprimidos de 0,5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), lac de indigocarmina de alumínio (E132) comprimidos de 2 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Como é Adartrel e que contenções o pacote tem

Adartrel 0,25 mgtem a forma de comprimidos brancos, pentagonais, com arestas chanfradas, revestidos, marcados com “SB” de um lado e “4890” do outro. O pacote contém 12 comprimidos.
Adartrel 0,5 mgtem a forma de comprimidos amarelos, pentagonais, com arestas chanfradas, revestidos, marcados com “SB” de um lado e “4891” do outro. O pacote contém 28 comprimidos ou 84 comprimidos.
Adartrel 2 mgtem a forma de comprimidos rosados, pentagonais, com arestas chanfradas, revestidos, marcados com “SB” de um lado e “4893” do outro. O pacote contém 28 comprimidos ou 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

França, Alemanha, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte): Adartrel
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Lda.
tel. + 48 22 576 90 00
Data da última atualização do folheto:outubro de 2023