Adartrel

Folheto informativo para o utilizador

Adartrel, 0,25 mg, comprimidos revestidos

Adartrel, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Adartrel, 2 mg, comprimidos revestidos

Ropinirilo(na forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é Adartrel e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adartrel

3. Como tomar o medicamento Adartrel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o medicamento Adartrel

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Adartrel e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Adartrel é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante a uma substância natural chamada dopamina.
Adartrel é um medicamento utilizado no tratamento da síndrome das pernas inquietas de intensidade moderada a grave.
A síndrome das pernas inquietas também é conhecida como síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm um impulso irresistível para mover as pernas, e por vezes os braços e outras partes do corpo. Geralmente, são acompanhadas por sensações desagradáveis nas extremidades – por vezes descritas como "sofrimento da pele" ou "formigueiro" – que podem começar assim que o doente se senta ou deita e só desaparecem após o movimento. Os doentes muitas vezes têm problemas para sentar-se, e especialmente para dormir.
Adartrel alivia as sensações desagradáveis e reduz o impulso para mover as pernas e outras extremidades.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adartrel

Quando não tomar o medicamento Adartrel

• se o doente tiver alergiaao ropinirilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática grave Deve informar o médico responsávelem caso de ocorrência destas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adartrel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que está grávida,
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver menos de 18 anos,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (e/ou)comportamentos (tendência irreprimível para jogos de azarou atividade sexual excessiva),
• se o doente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, intolerância à lactose).

Se o doente apresentar sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, tais como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o médico responsável se o doente, sua família ou cuidador notar a ocorrência de comportamentos anormais no doente durante o tratamento com Adartrel (tais como tendência irreprimível para jogos de azarou aumento do impulso e (e/ou)atividade sexual excessiva). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médico se o doente ou sua família ou cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médico responsávelem caso de ocorrência destas circunstâncias.
Se o médico decidir que o doente pode tomar o medicamento Adartrel, pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Adartrel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar

atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos sem receita, bem como outros medicamentos que o doente planeia tomar. Deve lembrar-se de informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de outro medicamento durante o tratamento com Adartrel.
Alguns medicamentos podem afectar a ação do Adartrel ou aumentar o risco de efeitos secundários. Adartrel também pode afectar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, por exemplo sulpirida
• metoclopramida, utilizado no tratamento da náusea
• HTA (terapia hormonal substitutiva)
• antibióticos ciprofloxacina enoxacina
• outros medicamentos que bloqueiam a ação da dopamina no cérebro.

Deve informar o médicose o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.
Deve realizar exames de sangue adicionaisse o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos com Adartrel:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Gravidez e amamentação

Adartrel não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com Adartrel para a doente superam os riscos para o feto. Adartrel não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.
Deve informar imediatamente o médico responsável se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode decidir interromper o Adartrel.

Durante o tratamento com Adartrel

Deve informar o médico responsável se o doente ou um membro da sua família notar a ocorrência de comportamentos anormaisno doente durante o tratamento com Adartrel (tais como tendência irreprimível para jogos de azarou aumento do impulso e (e/ou)atividade sexual excessiva). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Adartrel pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrersonolência irresistível, e por vezes também episódios de sono súbito e inesperado, não precedidos de sonolência.
Durante o tratamento com Adartrel, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de suspeita de que tais sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos, operar máquinas ourealizar actividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais actividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o médico responsávelse tal situação for um problema para o doente.

Uso de Adartrel e tabaco

Deve informar o médico responsável sobre o início ou interrupção do tabagismo durante o tratamento com Adartrel. O médico pode decidir ajustar a dose.

Adartrel com alimentos e bebidas

A tomada de Adartrel com alimentos pode reduzir a probabilidade de ocorrerem náuseas e vómitos. Por isso, é recomendável tomar Adartrel durante as refeições.

Se os efeitos secundários piorarem

Em alguns doentes tratados com Adartrel, podem ocorrer piorias dos sintomas da síndrome das pernas inquietas – por exemplo, os sintomas podem começar mais cedo do que o habitual ou ser mais intensos ou afectar extremidades que não foram anteriormente afectadas, como os braços, ou recorrerem cedo pela manhã.
Deve contactar imediatamente o médico responsávelse o doente apresentar algum destes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Adartrel

Os comprimidos de Adartrel contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose monohidratada.Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adartrel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico responsável ou farmacêutico.
O medicamento Adartrel não deve ser tomado por crianças. Adartrel não é geralmente prescrito para doentes com menos de 18 anos.

Que doses de Adartrel deve tomar?

A determinação da dose adequada de Adartrel para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial habitual é de 0,25 mg uma vez por dia. Após dois dias, o médico pode aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por dia por mais cinco dias durante a primeira semana de tratamento.
Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose ao longo dos próximos três semanas para atingir a dose de 2 mg por dia.
Se a dose de 2 mg por dia não for suficiente para controlar os sintomas da síndrome das pernas inquietas, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento para a dose máxima de 4 mg por dia. Após três meses de tratamento com Adartrel, o médico pode ajustar a dose ou recomendar a interrupção do tratamento.
Se o doente sentir que a ação do Adartrel é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico responsável ou farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico responsável.
Deve continuar a tomar Adartrel de acordo com as recomendações do médico, mesmo que o doente não sinta melhorias. Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose de Adartrel

Os comprimidos de Adartrel devem ser tomados uma vez por dia.

Os comprimidos de Adartrel devem ser engolidos com um copo de água.

Adartrel pode ser tomado com ou sem alimentos. A tomada de Adartrel com alimentos pode reduzir a probabilidade de ocorrerem náuseas.
Adartrel é geralmente tomado antes de deitar, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes de deitar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Adartrel

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Adartrel.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Adartrel, o doente pode apresentar: náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da tomada de Adartrel

Não deve tomar comprimidos adicionais ou uma dose dupla para compensar a omissão da dose . Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se o doente não tomar Adartrel durante mais de alguns dias, deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento com Adartrel.

Interrupção do tratamento com Adartrel

Não deve interromper o tratamento com Adartrel, a menos que o médico o recomende.

Adartrel deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico.Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se o doente interromper subitamente o tratamento com Adartrel, os sintomas da síndrome das pernas inquietas podem piorar rapidamente.
A interrupção súbita do tratamento pode causar a ocorrência de um síndrome maligno de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com Adartrel, o médico responsável reduzirá gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Adartrel pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários de Adartrel podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos secundários são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com a dose do medicamento.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes que tomam Adartrel.

• náuseas
• vómitos

Efeitos secundários frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes que tomam Adartrel.

• nervosismo
• desmaio
• sonolência
• fadiga (mental ou física)
• tonturas
• dor abdominal
• pioria da síndrome das pernas inquietas (sintomas podem começar mais cedo do que o habitual ou ser mais intensos ou afectar extremidades que não foram anteriormente afectadas, como os braços, ou recorrerem cedo pela manhã)
• edema nos pés, tornozelos ou mãos

Efeitos secundários menos frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes que tomam Adartrel.

• desorientação
• alucinações (ver coisas que não existem)
• tonturas ou desmaio, especialmente após uma mudança súbita de posição para ficar de pé (causada pela redução da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• soluço

Efeitos secundários muito raros:

Em muito poucos doentesque tomam Adartrel (não mais de 1 em cada 10.000)
foram relatados:

• distúrbios da função hepática, indicados por resultados anormais de exames de sangue
• sonolência irresistível durante o dia (sonolência excessiva)
• episódios de sono súbito e inesperado, não precedidos de sonolência (episódios de sono súbito)

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, tais como: erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas, edema facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, erupções cutâneas ou prurido intenso (ver ponto 2)
• outros distúrbios psiquiátricos associados a alucinações, tais como: estado de confusão aguda (delírio), pensamentos irrationais (delírios) ou suspeita irracional (paranoia)
• agressividade
• uso excessivo de Adartrel (desejo irreprimível de tomar doses elevadas de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica)
• após a interrupção ou redução da dose de Adartrel, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• erecção espontânea

Pode ocorrer o seguinte efeito secundário:

• incapacidade de controlar o impulso ou desejo de realizar certas actividades que possam ser prejudiciais para o doente ou para outras pessoas, incluindo:
• tendência irreprimível para jogos de azar, apesar das consequências graves para o doente ou sua família.
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamento que cause preocupação para o doente e outras pessoas, por exemplo, aumento do impulso sexual.
• compra excessiva ou gastos excessivos.
• comida excessiva (consumo excessivo de alimentos em um curto período de tempo) ou comida compulsiva (consumo de mais alimentos do que o necessário para saciar a fome).
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade

Deve contactar o médico responsável se o doente apresentar algum destes comportamentos, para discutir formas de limitar ou eliminar estes sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adartrel

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento Adartrel a uma temperatura superior a 25 °C.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adartrel

A substância ativa é ropinirilo (na forma de cloreto).

Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 2 mg de ropinirilo (na forma de cloreto).
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento: comprimidos de 0,25 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433) comprimidos de 0,5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de indigocarmina alumínica (E132) comprimidos de 2 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o medicamento Adartrel e que contenções estão disponíveis

Adartrel 0,25 mgtem a forma de comprimidos brancos, pentagonais, com arestas chanfradas, revestidos, marcados com "SB" de um lado e "4890" do outro. O pacote contém 12 comprimidos.
Adartrel 0,5 mgtem a forma de comprimidos amarelos, pentagonais, com arestas chanfradas, revestidos, marcados com "SB" de um lado e "4891" do outro. O pacote contém 28 comprimidos ou 84 comprimidos.
Adartrel 2 mgtem a forma de comprimidos rosados, pentagonais, com arestas chanfradas, revestidos, marcados com "SB" de um lado e "4893" do outro. O pacote contém 28 comprimidos ou 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

França, Alemanha, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte): Adartrel
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unipessoal, Lda.
tel. + 351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:outubro de 2023