ROPINIROL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ropinirol Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Ropinirol hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que

tenham os mesmos sinais de doença, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui

qualquer efeito adverso, mesmo que não apareça neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Ropinirol Teva
3. Como tomar Ropinirol Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropinirol Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado

O princípio ativo de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro, denominada dopamina.

Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm níveis baixos de dopamina em algumas partes do cérebro. Ropinirol tem um efeito semelhante à dopamina natural e, desta maneira, reduz os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ropinirol Teva

Não tome Ropinirol Teva:

• se é alérgico (hipersensível) a ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na secção 6).

• se tem alguma doença grave dos rins.
• se tem alguma doença do fígado.

Comunique ao seu médico se acredita que apresenta alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ropinirol Teva:

• se está grávidaou acredita que possa estar grávida.
• se está em período de amamentação.
• se tem menos de 18 anos.

• se tem alguma doença grave do coração.
• se tem algum transtorno mental grave.
  • se apresenta algum comportamento impulsivo e/ou comportamento anormal(ver secção 4).
  • se tem intolerância a alguns açúcares (p. ex.: lactose).

Informa ao seu médico se nota sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou diminuir o tratamento com ropinirol (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os sintomas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento

Informa ao seu médico se você ou a sua família/cuidador observam que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de maneiras que são incomuns para você e você não pode resistir ao impulso, ao instinto ou à tentação de realizar certas atividades que possam ser prejudiciais para você ou para outros. São os chamados transtornos do controlo dos impulsos e podem incluir comportamentos tais como ludopatia, comer ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua dose.

? Informa ao seu médico,se acredita que apresenta alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com Ropinirol Teva é adequado para você, ou se necessita de algum controlo adicional enquanto o estiver tomando.

Enquanto estiver tomando Ropinirol Teva

Informa ao seu médico se você ou os seus familiares observam que está desenvolvendo comportamentos anormais (como uma necessidade anormal de apostar dinheiro ou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais) enquanto está tomando Ropinirol Teva.

O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua posologia.

Informa ao seu médico se nota sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou diminuir o tratamento com Ropinirol. Se os problemas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Fumar e Ropinirol Teva

Informa ao seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma Ropinirol Teva. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo plantas medicinais ou medicamentos adquiridos sem receita.

Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver tomando Ropinirol Teva.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de Ropinirol Teva, ou tornar mais provável que você tenha efeitos adversos. Ropinirol Teva também pode alterar a forma como outros medicamentos funcionam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivo fluvoxamina.
• medicação para transtornos mentais, como por exemplo sulpirida.
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS).
• metoclopramida, que é utilizada para tratar as náuseas e a acidez estomacal.
• os antibióticos ciprofloxacino ou enoxacino.
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informa ao seu médico se está tomando, ou tomou recentemente, qualquer um desses medicamentos.

Se estiver tomando os seguintes medicamentos com Ropinirol Teva, pode necessitar análises de sangue adicionais:

• Antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como Warfarina.

Ropinirol Teva com alimentos e bebidas

Pode tomar Ropinirol Teva com ou sem alimentos, tal como preferir.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Ropinirol Teva durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que o benefício para você é maior do que qualquer risco possível para o seu bebê. Ropinirol Teva não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a produção de leite pode ser afetada.

Se está grávida, ou em período de amamentação, ou acredita que está grávida, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico pode recomendar que interrompa o tratamento com Ropinirol Teva.

Condução e uso de máquinas

Ropinirol Teva pode fazer com que se sinta sonolento. A algumas pessoas pode fazer com que se sintam extremamente sonolentas, ou que adormeçam de repente sem aviso prévio.

Se experimentar isso: não conduza, não utilize máquinas, e nãose ponha em situações em que o sentir-se sonolento ou adormecer possam pôr você, ou outras pessoas, em grave perigo ou risco de morte. Não realize estas atividades até que já não se veja afetado.

Consulte com o seu médico se isso pode afetá-lo.

Ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol Teva contém lactose.

Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada contém um açúcar chamado lactose.Se o seu médico lhe disse que padeceintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ropinirol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não deve dar Ropinirol Teva às crianças. Ropinirol Teva normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas Ropinirol Teva para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se você está tomando L-dopa, pode experimentar alguns movimentos incontrolados, (discinesia), quando começar a tomar Ropinirol Teva. Comunique ao seu médico se isso ocorrer, pois pode ser necessário ajustar as doses dos medicamentos que está tomando.

Ropinirol Teva comprimidos está projetado para liberar o medicamento em um período de cerca de 24 horas. Se você tiver alguma doença onde os seus medicamentos passem pelo seu corpo muito rapidamente, por exemplo diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar apropriadamente. Você pode ver os comprimidos nas suas fezes. Se isso ocorrer, diga ao seu médico o mais rápido possível.

Qual é a dose de Ropinirol Teva que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual é a dose de Ropinirol Teva que é a melhor para você.

A dose inicial recomendada de Ropinirol Teva é 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daí, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas muito idosas, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para você. Algumas pessoas tomam até 24 mg de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimentar efeitos adversos que não pode tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhar que mude para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos com película (de libertação imediata) que você tomará três vezes ao dia.

Não tome mais comprimidos de Ropinirol Teva do que o seu médico lhe recomendou.

Podem ser necessárias várias semanas para que Ropinirol Teva faça efeito.

Como tomar a sua dose de Ropinirol Teva

Tome Ropinirol Teva uma vez ao dia, à mesma hora do dia.

Se você mudar desde ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que está tomando.

Tome os seus comprimidos de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) da maneira habitual no dia anterior à mudança. Depois, tome os seus comprimidos de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Teva do que devia

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.Se for possível, mostre-lhes o envase de Ropinirol Teva.

Alguém que sofreu uma sobredose de Ropinirol Teva pode ter algum desses sintomas: náuseas, vômitos, tontura, sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ropinirol Teva

Não tome comprimidos de libertação prolongada extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar Ropinirol Teva durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo novamente.

Se interromper o tratamento com Ropinirol Teva

Não interrompa o tratamento com Ropinirol Teva sem ter consultado previamente.

Tome Ropinirol Teva durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se você suspender o tratamento com Ropinirol Teva bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente.

Se precisar suspender o seu tratamento de Ropinirol Teva, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Não deixe de utilizar Ropinirol Teva repentinamente sem falar com o seu médico. Uma interrupção brusca pode causar que você desenvolva uma doença médica chamada síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um grande risco para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), confusão, depressão do nível de consciência (por exemplo: coma).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas de Ropinirol Teva, mais provavelmente se sucedem no início do tratamento, ou ao aumentar a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos molestos após um tempo. Informe ao seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• tonturas

• sensação de desvanecimento
• sonolência
• náuseas
  • movimentos incontrolados (discinesia)

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí)
• vômitos
• tontura
• ardor de estômago
  • pressão sanguínea baixa (hipotensão)
  • tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isso é devido a uma queda da pressão sanguínea).

• dor de estômago
  • confusão

• constipação
• inchaço das pernas, pés ou mãos

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência excessiva).
• adormecer de repente sem sentir sono inicialmente (episódios de sono repentino).
• problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias

irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais).

• hipo

Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas como vermelhidão, inflamaçãoda pele com coceira (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver secção 2).
• mudanças na função do fígado, que podem ser detectadas com os exames de sangue.
• ereção espontânea do pênis
• agir de um modo agressivo
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que possa prejudicar você ou outros, podem incluir:

o Forte impulso de jogar excessivamente apesar das graves consequências pessoais ou familiares.

o Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual de grande afetação para você ou para outros, por exemplo, um impulso sexual aumentado.

o Gastos ou compras excessivas incontroladas

o Atracones (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que necessário para satisfazer a sua fome)

• uso excessivo de Ropinirol Teva (desejo excessivo de grandes doses de medicamentos dopaminérgicos que requerem controlo dos sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina).
• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com ropinirol: podem ocorrer, depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD).

Informe ao seu médico se você experimentar qualquer um desses comportamentos, eles discutirão maneiras de controlar ou reduzir os sintomas.

Se estiver tomando Ropinirol Teva com L-dopa

As pessoas que tomam Ropinirol Teva com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após um tempo:

• movimentos incontrolados é um efeito adverso muito comum. Se você está tomando L-dopa pode experimentar movimentos incontrolados (discinesias) a primeira vez que tomar Ropinirol Teva.

Comunique ao seu médico se isso ocorrer, pode ser que ele precise ajustar a dose dos medicamentos que está tomando.

• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropinirol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 30 ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não jogue os medicamentos pelos desgotos nem no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar os medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropinirol Teva

• O princípio ativo é ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelosa, lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, carbômero 4.000-11.000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.

Película de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropinirol Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG:

Os comprimidos são de cor marrom clara, biconvexos e ovalados.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de 21, 28, 42 e 84 comprimidos de libertação prolongada em blíster (OPA/Al/PVC/Al).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado em maio de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74669/P_74669.html

Código QR + URL