Adartrel

Folheto informativo para o utilizador

Adartrel, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Ropinirol(na forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é Adartrel e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adartrel

3. Como tomar o medicamento Adartrel

4. Efeitos indesejados

5. Como conservar o medicamento Adartrel

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Adartrel e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Adartrel é o ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
Adartrel é um medicamento utilizado no tratamento da síndrome das pernas inquietas de intensidade moderada a grave.
A síndrome das pernas inquietas também é conhecida como síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm um impulso irresistível para mover as pernas, e por vezes os braços e outras partes do corpo. Geralmente, são acompanhadas por sensações desagradáveis nas extremidades - por vezes descritas como "sofrimento da pele" ou "formigamento" - que podem começar assim que o paciente se sente ou deite e só desaparecem após o movimento. Os pacientes muitas vezes têm problemas para sentar ou, em particular, para dormir.
Adartrel alivia as sensações desagradáveis e reduz o impulso para mover as pernas e outras extremidades.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adartrel

Quando não tomar o medicamento Adartrel

• se o paciente tiver alergiaao ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver doença hepática grave Deve informar o médico responsávelem caso de ocorrência dessas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Adartrel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida,
• se a paciente estiver amamentando,
• se o paciente tiver menos de 18 anos,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença cardíaca grave,
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos (e/ou) compulsivos (jogo patológicoou atividade sexual excessiva),
• se o paciente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, lactose).

Se o paciente apresentar sintomas como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor(conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)) após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o médico responsável se o paciente, sua família ou cuidador notar o aparecimento de comportamentos anormais no paciente durante o tratamento com Adartrel (como compulsão para jogarou aumento do desejo sexual). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Deve informar o médico se o paciente ou sua família ou cuidador notar o aparecimento de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Deve informar o médico responsávelem caso de ocorrência dessas circunstâncias.
Se o médico decidir que o paciente pode tomar Adartrel, pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Adartrel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,

incluindo medicamentos à base de plantase medicamentos sem prescrição médica, bem como outros medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar-se de informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Adartrel.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Adartrel ou aumentar o risco de efeitos indesejados. Adartrel também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Entre esses medicamentos incluem-se:

• fluoxetina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e vômitos
• HTA (terapia hormonal substitutiva)
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos que bloqueiam a ação da dopamina no cérebro.

Deve informar o médicose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.
Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com Adartrel:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Gravidez e amamentação

Adartrel não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com Adartrel para a paciente superam os riscos para o feto. Adartrel não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o médico responsável se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver amamentando ou planeia amamentar. O médico pode decidir interromper o tratamento com Adartrel.

Durante o tratamento com Adartrel

Deve informar o médico responsável se o paciente ou um membro da sua família notar o aparecimento de comportamentos anormais no paciente durante o tratamento com Adartrel (como compulsão para jogarou aumento do desejo sexual). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Adartrel pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrersonolência irresistível, e por vezes também episódios súbitos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência.
Durante o tratamento com Adartrel, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que esses sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos, operar máquinas ourealizar atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve consultar o médico responsávelse essa situação for um problema para o paciente.

Uso de Adartrel e tabaco

Deve informar o médico responsável sobre o início ou interrupção do tabagismo durante o tratamento com Adartrel. O médico pode decidir ajustar a dose.

Adartrel com alimentos e bebidas

A tomada de Adartrel com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. Por isso, é recomendável tomar Adartrel durante as refeições.

Se os efeitos indesejados piorarem

Em alguns pacientes tratados com Adartrel, podem ocorrer piorias dos sintomas da síndrome das pernas inquietas - por exemplo, os sintomas podem começar mais cedo do que o habitual ou ser mais intensos ou afetar extremidades que não foram afetadas anteriormente, como os braços, ou recorrerem cedo pela manhã.
Deve contactar imediatamente o médico responsávelse o paciente apresentar algum desses sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Adartrel

Os comprimidos de Adartrel contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose monohidratada.Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adartrel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico responsável ou farmacêutico.
Adartrel não deve ser tomado por crianças. Adartrel não é geralmente prescrito para pacientes com menos de 18 anos.

Que doses de Adartrel devem ser tomadas?

A determinação da dose adequada de Adartrel para o paciente pode levar algum tempo.
Geralmente, a dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após dois dias, o médico pode aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por dia por mais cinco dias durante a primeira semana de tratamento.
Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose ao longo de três semanas para atingir a dose de 2 mg por dia.
Se a dose de 2 mg por dia não for suficiente para controlar os sintomas da síndrome das pernas inquietas, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento até a dose máxima de 4 mg por dia. Após três meses de tratamento com Adartrel, o médico pode ajustar a dose ou recomendar a interrupção do tratamento.
Se as doses não forem possíveis com este medicamento, o médico verificará a disponibilidade de outros medicamentos adequados que contenham ropinirol.
Se o paciente sentir que a ação de Adartrel é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico responsável ou farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico responsável.
Deve continuar a tomar Adartrel de acordo com as recomendações do médico, mesmo que não sinta melhora. Pode levar algumas semanas para que o medicamento tenha efeito benéfico.

Tomada da dose de Adartrel

Os comprimidos de Adartrel devem ser tomados uma vez por dia.

Os comprimidos de Adartrel devem ser engolidos com um copo de água.

Adartrel pode ser tomado com ou sem alimentos. A tomada de Adartrel com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas.
Adartrel é geralmente tomado antes de deitar, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes de deitar.

Uso de dose maior do que a recomendada de Adartrel

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento.
Em caso de overdose, o paciente pode apresentar: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da dose de Adartrel

Não deve tomar doses adicionais ou doses duplas para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se o paciente não tomar Adartrel por mais de alguns dias, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com Adartrel.

Interrupção do tratamento com Adartrel

Não deve interromper o tratamento com Adartrel, a menos que o médico o recomende.

Adartrel deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se o tratamento com Adartrel for interrompido abruptamente, os sintomas da síndrome das pernas inquietas podem piorar rapidamente.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar a síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com Adartrel, o médico responsável reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Adartrel pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos indesejados de Adartrel podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos indesejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com a dose do medicamento.
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejados muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes que tomam Adartrel.

• vômitos

Efeitos indesejados frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes que tomam Adartrel.

• ansiedade
• desmaio
• sonolência
• fadiga (mental ou física)
• tonturas
• dor abdominal
• pioria da síndrome das pernas inquietas (sintomas podem começar mais cedo do que o habitual ou ser mais intensos ou afetar extremidades que não foram afetadas anteriormente, como os braços, ou recorrerem cedo pela manhã)
• edema nas pernas, pés ou mãos

Efeitos indesejados pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes que tomam Adartrel.

• desorientação
• alucinações (ver coisas que não estão presentes)
• tonturas ou desmaio, especialmente após mudanças súbitas de posição para ficar de pé (causadas pela redução da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• soluço

Efeitos indesejados muito raros:

Em muito poucos pacientesque tomam Adartrel (não mais de 1 em cada 10.000)
foram relatados:

• distúrbios da função hepática, indicados por resultados anormais de exames de sangue
• sonolência irresistível durante o dia (sonolência excessiva)
• episódios súbitos de sono não precedidos por sonolência (episódios súbitos de sono)

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como: erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupções cutâneas ou prurido intenso (ver ponto 2)
• outros distúrbios psiquiátricos relacionados a alucinações, como: estado de confusão aguda (delírio), pensamentos irrationais (delírios) ou suspeita irracional (paranoia)
• agressividade
• uso excessivo de Adartrel (desejo irresistível de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica)
• após a interrupção ou redução da dose de Adartrel, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• ereção espontânea

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• incapacidade de controlar impulsos ou desejos para realizar certas ações que podem ser prejudiciais para o paciente ou para outras pessoas, incluindo:
• compulsão para jogar, apesar de consequências graves para o paciente ou sua família
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamento que causa preocupação para o paciente e outras pessoas, como aumento do desejo sexual
• desejo excessivo de fazer compras e gastar dinheiro
• comer em excesso (consumir mais comida do que o necessário para saciar a fome) ou comer de forma compulsiva (consumir mais comida do que o necessário)
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade

Deve consultar o médico responsável se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de limitar ou eliminar esses sintomas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adartrel

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento Adartrel a temperaturas acima de 25 °C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adartrel

A substância ativa é o ropinirol (na forma de cloreto).

Cada comprimido contém 0,5 mg de ropinirol (na forma de cloreto).
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento do comprimido 0,5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), lac de indigo carmim alumínico (E132)

Como é o medicamento Adartrel e que conteúdo tem o pacote

Adartrel 0,5 mgtem a forma de comprimidos amarelos, pentagonais, com arestas chanfradas, revestidos, marcados com "SB" de um lado e "4891" do outro. O pacote contém 28 comprimidos ou 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

França, Alemanha, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte): Adartrel
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK - Farmacêuticos, S.A.
telefone: +351 21 412 95 00

Data da última revisão do folheto: