ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropinirol Tarbis 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ropinirol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropinirol Tarbis 0,5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Tarbis 0,5 mg
3. Como tomar Ropinirol Tarbis 0,5 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropinirol Tarbis 0,5 mg
6. Informação adicional

1. O que é Ropinirol Tarbis 0,5 mg e para que é utilizado

Ropinirol pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro denominada dopamina.

Ropinirol Tarbis é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson nas seguintes condições:

• Tratamento inicial como monoterapia para retardar a introdução de levodopa.
• Em combinação com levodopa, quando o efeito de levodopa já não é suficiente, com o objetivo de melhorar o controlo dos seus sintomas.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Tarbis 0,5 mg

Não tome Ropinirol Tarbis:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes.
• Se tiver alguma doença grave do fígado ou do rim.
• Se está grávida, planeia ficar grávida ou acha que pode estar grávida.
• Se está a amamentar.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Tarbis:

• Se tiver algum distúrbio mental grave.
• Se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave. Deve verificar a sua pressão sanguínea de forma regular, especialmente no início do tratamento.

Informa ao seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou diminuir o tratamento com ropinirol (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os sintomas persistem após algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Durante o tratamento com ropinirol, deve ter especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar sonolência excessiva ou adormecer de repente sem aparentemente sentir-se sonolento, não conduza nem utilize máquinas, e contacte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem causar problemas se os tomar com este.

Tenha cuidado com os seguintes medicamentos

• Terapia hormonal substitutiva (também chamada THS) como os estrógenos.
• Ciprofloxacino ou enoxacino (antibióticos).
• Fluvoxamina (medicamento para tratar a depressão).
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar a asma).
• Antipsicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (como sulpirida ou metoclopramida).

Toma de Ropinirol Tarbis com os alimentos e bebidas

A tomada de Ropinirol Tarbis comprimidos com alimentos pode diminuir a probabilidade de que possa estar ou se sentir mareado.

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não é permitido tomar ropinirol durante a gravidez. Informe imediatamente o seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou planeia ficar grávida. O seu médico recomendará deixar de tomar este medicamento.

Não se deve utilizar ropinirol durante a amamentação, dado que pode afetar a produção de leite. Informe imediatamente o seu médico se está a amamentar ou planeia fazer isso.

O seu médico recomendará interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ropinirol pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de sonolência repentina.

Se sofre estes efeitos, deve abster-se de conduzir ou realizar atividades nas quais a sonolência ou o adormecer possam pô-lo em risco de grave perigo ou morte (por exemplo, o uso de máquinas) até que estes episódios sejam resolvidos.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ropinirol Tarbis:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR Ropinirol Tarbis 0,5 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Ropinirol Tarbis indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a dose que precisa tomar cada dia e deve seguir as instruções dadas pelo seu médico.

Em caso de que esta dose não seja factível/praticável, há outras doses disponíveis deste produto.

Quando tomar ropinirol pela primeira vez, a dose que toma aumentará gradualmente.

A dose inicial normal é 0,25 mg de ropinirol três vezes ao dia durante a primeira semana.

Posteriormente a dose pode aumentar em incrementos de 0,25 mg de ropinirol por semana seguindo o seguinte esquema:

• Semana 1: 0,25 mg três vezes ao dia.
• Semana 2: 0,5 mg três vezes ao dia.
• Semana 3: 0,75 mg três vezes ao dia.
• Semana 4: 1 mg três vezes ao dia.

Depois deste mês de tratamentoo seu médico pode aumentar ou diminuir gradualmente a quantidade de ropinirol que está a tomar a fim de conseguir o melhor efeito.

A dose pode aumentar a intervalos de 0,5 mg de ropinirol por semana até os 9 mg por dia segundo o seguinte esquema:

• Semana 1: 1,5 mg três vezes ao dia.
• Semana 2: 2,0 mg três vezes ao dia.
• Semana 3: 2,5 mg três vezes ao dia.
• Semana 4: 3 mg três vezes ao dia.

Normalmente, a dose mais eficazestá entre os 3 e 9 mg ao dia. Em alguns casos o seu médico pode que precise aumentar a sua dose diária até uma dose máximade 24 mg ao dia (8 mg três vezes ao dia).

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. A tomada dos comprimidos com alimentos pode diminuir a aparência de náuseas (sensação de mareio), que são um possível efeito secundário deste medicamento. Não mastigue ou parta os comprimidos.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, porque podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento faça efeito. Se estima que a ação de ropinirol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais comprimidos do que o seu médico lhe recomendou.

Para finalizar a terapia, é necessário retirar ropinirol de uma forma gradual, reduzindo as doses diárias durante uma semana.

Se tomar mais Ropinirol Tarbis do que devia

Se si ou uma criança tomam demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital e mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Os sinais mais prováveis de sobredose são: estar ou se sentir mareado, desvanecimentos, sensação de sonolência e cansaço, dor de estômago, desmaios ou nervosismo.

Se esquecer de tomar Ropinirol Tarbis

Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol Tarbis, simplesmente siga com a próxima dose, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Ropinirol Tarbis

Não deixe de tomar Ropinirol Tarbis sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Isso é devido a que deve finalizar a medicação de forma gradual, dado que uma interrupção repentina poderia piorar os seus sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ropinirol Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(afetam pelo menos 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência.
• Desmaios (síncope).
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).
• Sensação de mareio (náuseas).

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(afetam mais de 1 de cada 100 pessoas e menos de 1 de cada 10 pessoas):

• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) e confusão.
• Desvanecimentos (incluindo vertigem).
• Dor abdominal, vómitos, ardor de estômago.
• Inflamação das pernas devidas a retenção de água (edema).

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(afetam mais de 1 de cada 1.000 pessoas e menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Reações psicóticas, ilusões, paranoia.
• Afição patológica ao jogo.
• Aumento do desejo sexual (libido).
• Sonolência extrema durante o dia, episódios de sonolência repentina sem ter-se sentido anteriormente cansado.
• Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) que pode fazer com que se sinta mareado ou com vertigem, principalmente ao levantar-se desde uma posição sentada ou deitada. Este efeito adverso pode ser em algumas ocasiões grave.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros(afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aumento dos enzimas hepáticos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ropinirol Tarbis 0,5 mg

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Tarbisapós a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25° C.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Ropinirol Tarbis

O princípio ativo é ropinirol.

Ropinirol Tarbis 0,5 mg: Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), laca de alumínio FD&C azul nº2 (E-132).

Aspecto de Ropinirol Tarbis e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película

Ropinirol Tarbis 0,5 mg: Comprimidos revestidos com película, redondo, amarelo.

Blister Alumínio/Alumínio, envase de 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

• Uriach & Cía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Outubro 2020