ROPINIROL KRKA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropinirol Krka 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropinirol Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ropinirol Krka
3. Como tomar Ropinirol Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropinirol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropinirol Krka e para que é utilizado

O princípio ativo de Ropinirol Krka é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro, denominada dopamina.

Ropinirol Krka comprimidos de libertação prolongada são utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm níveis baixos de dopamina em algumas partes do cérebro. Ropinirol tem um efeito semelhante à dopamina natural e, desta forma, reduz os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ropinirol Krka

NÃO TOMAR Ropinirol Krka se:

• é alérgico ao ropinirol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem alguma doença grave dos rins,
• se tem alguma doença do fígado.

Informar o seu médico se acredita que apresenta alguma destas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ropinirol Krka

• se está grávidaou acredita que possa estar grávida,
• se está em período de amamentação,
• se tem ,
• se tem alguma doença grave do coração,
• se tem algum distúrbio mental grave,
• se apresenta alguma conduta impulsiva e/ou comportamento anormal(ver secção 4)
• se tem intolerância a alguns açúcares (p. ex.: lactose).

Informar o seu médico, se acredita que apresenta alguma destas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com Ropinirol Krka é adequado para si, ou se precisa de algum controlo adicional enquanto o estiver tomando.

Informar o seu médico se si ou os seus familiares/cuidador observam que está a desenvolver qualquer comportamento anormal para si ou se não consegue resistir aos impulsos, realiza ou tem tentações de realizar certas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros. Isto é conhecido como alterações no controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como uma necessidade anormal de apostar dinheiro, comer em excesso ou compulsivamente, compras compulsivas, um aumento anormal nos desejos e/ou comportamentos sexuais. O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informar o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou diminuir o tratamento com ropinirol (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os problemas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informar o seu médico se si ou o seu familiar/cuidador nota que está a desenvolver episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio no controlo dos impulsos (ver acima). O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Krka

Informar o seu médico se si ou os seus familiares observam que está a desenvolver algum comportamento anormal(como uma necessidade anormal de apostar dinheiroou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais) enquanto está a tomar Ropinirol Krka. O seu médico pode precisar ajustar ou interromper a sua posologia.

Fumar e Ropinirol Krka

Informar o seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma Ropinirol Krka.

Pode ser que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Krka

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas ou adquiridos sem receita médica.

Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Krka.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de ropinirol, ou tornar mais provável que si tenha efeitos adversos. Ropinirol também pode alterar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivo fluvoxamina,
• medicamentos para distúrbios mentais, como por exemplo sulpirida,
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS),
• metoclopramida, que é utilizada para tratar as náuseas e a acidez estomacal,
• os antibióticos ciprofloxacino ou enoxacino,
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informar o seu médico se está a tomar, ou tomou recentemente, algum destes medicamentos.

Deverá realizar análises de sangue adicionaisse estiver a tomar estes medicamentos com Ropinirol Krka:

• Antagonistas de vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como a warfarina (Coumadin).

Toma de Ropinirol Krka com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Ropinirol Krka com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de ropinirol durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que o benefício para si é maior que qualquer possível risco para o feto. Ropinirol não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a produção de leite pode ser afetada.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico recomendar-lhe-á o que deve fazer se está a amamentar ou pensa amamentar. O seu médico pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento com Ropinirol Krka.

Condução e uso de máquinas

Ropinirol Krka pode fazer com que se sinta sonolento. Em casos muito raros, Ropinirol Krka pode fazer com que se sinta extremamente sonolento, e por vezes pode fazer com que adormeça subitamente sem aviso prévio.

Se experimentar: não conduza, não utilize máquinas, e nãose coloque em situações em que se sentir sonolento ou adormecer possam colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de ter danos graves ou risco de morte. Não exerça estas atividades até que já não se veja afetado.

Ropinirol Krka contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ropinirol Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar Ropinirol Krka a crianças.Ropinirol normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas ropinirol para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se está a tomar L-dopa, pode experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias), quando começar a tomar ropinirol. Consulte com o seu médico se isto ocorrer, pois pode ser necessário ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Os comprimidos de Ropinirol Krka foram projectados para libertar o fármaco durante um período de 24 horas. Se tem alguma condição que faz com que o medicamento passe pelo seu corpo com demasiada rapidez, como por exemplo diarreia, é possível que os comprimidos não se dissolvam completamente e não actuem corretamente. Pode ver os comprimidos nas suas fezes. Se isto ocorrer, informe o seu médico o mais breve possível.

Qual a dose de Ropinirol Krka que deve tomar?

Pode ser necessário algum tempo para determinar qual a dose de ropinirol é a melhor para si.

A dose inicialrecomendadade ropinirol comprimidos de libertação prolongada é 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas de idade avançada, o médico pode incrementar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para si. Algumas pessoas podem tomar até 24 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimentar efeitos adversos que não consegue tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos com película (de libertação imediata) que si tomará três vezes ao dia.

Não tome mais comprimidos de Ropinirol Krka do que o seu médico lhe prescreveu.

Podem ser necessárias várias semanas para que ropinirol faça efeito.

Como tomar a sua dose de Ropinirol Krka

Tome Ropinirol Krka uma vez ao dia, à mesma hora do dia.

NÃO parta, mastigue ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, pode haver perigo de que receba uma dose excessiva, porque o medicamento se libertará no seu corpo demasiado rapidamente.

Se mudar desde ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de ropinirol comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que está a tomar.

Tome os seus comprimidos de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) da forma habitual no dia anterior à mudança. Depois, tome os seus comprimidos de ropinirol comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Krka do que deve

Se tomou mais ropinirol do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se possível, mostre o envase.

Alguém que sofreu uma sobredose de ropinirol pode ter algum destes sintomas: náuseas, vómitos, tontura, sonolência, fadiga (cansancio mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esquecer de tomar Ropinirol Krka

Não tome comprimidos extras ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar Ropinirol Krka durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomar novamente.

Se interromper o tratamento com Ropinirol Krka

Não interrompa o tratamento com Ropinirol Krka sem consultar o seu médico.

Tome Ropinirol Krka durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se suspender o tratamento com Ropinirol Krka bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente.

Não deixe de tomar Ropinirol Krka repentinamente sem consultar o seu médico.

Uma interrupção brusca pode causar o desenvolvimento de uma condição chamada síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um risco importante para a sua saúde. Os sintomas são acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, nível de consciência deprimido (por exemplo, coma).

Se precisar suspender o seu tratamento de Ropinirol Krka, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Ropinirol Krka, mais provavelmente se produzem no início do tratamento, ou ao aumentar a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos incómodos após algum tempo. Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetarmais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de desvanecimento,
• sonolência,
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetaraté 1 de cada 10 pessoas):

• adormecer subitamente sem sentir sono previamente (episódios de sono repentino),

• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí),
• vómitos,
• tontura,
• ardor de estômago,
• dor de estômago,
• prisão de ventre,
• inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetaraté 1 de cada 100 pessoas):

• tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma descida da pressão sanguínea),
• pressão sanguínea baixa (hipotensão),

• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo),
• problemas mentais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais),
• hipo.

Alguns pacientes podem ter os efeitos adversos seguintes(frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas como rubor, inflamação da pele com picazón (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção cutânea ou picazón intenso (ver secção 2),

• mudanças na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue,
• comportamento agressivo,
• uso excessivo de Ropinirol Krka (ansiedade por tomar um excesso de doses de medicamentos dopaminérgicos em relação à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação de dopamina),
• incapacidade para resistir aos impulsos, realização ou tentativas de realizar atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros, que podem incluir:
• necessidade anormal de apostar dinheiro apesar das graves consequências pessoais ou familiares,
• um aumento anormal nos desejos e/ou comportamentos sexuais que lhe provocam uma grande preocupação para si ou para os outros, como por exemplo, um impulso sexual exagerado,
• compras compulsivas,
• atrações (comer em excesso em um período curto de tempo) ou compulsivamente (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).
• após interromper ou reduzir o tratamento com Ropinirol Krka: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD),
• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade,
• ereção peneana espontânea.

Informe o seu médico se experimenta algum destes comportamentos,ele indicar-lhe-á formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Se está a tomar ropinirol com L-dopa

As pessoas que tomam ropinirol com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após algum tempo:

• os movimentos incontroláveis (discinesias) são um efeito adverso muito frequente. Se está a tomar L-dopa, pode sofrer alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Ropinirol Krka pela primeira vez. Informe o seu médico se isto ocorrer, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que está a tomar,
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropinirol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropinirol Krka 8 mg comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose 4.000-11.000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172). Ver seção 2 “Ropinirol Krka contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropinirol Krka 8 mg são comprimidos de libertação prolongada de cor parda-vermelha,

biconvexos e ovalados.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 comprimidos

de libertação prolongada em blisters (OPA/Al/PVC//Al).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)