Ropodrin

Folheto informativo para o doente

Ropodrin, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropodrin, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropodrin, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ropodrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropodrin
• 3. Como tomar o medicamento Ropodrin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ropodrin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ropodrin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ropodrin é a ropinirila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à da dopamina natural.

O medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, certas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina.

A ropinirila atua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropodrin

Quando não tomar o medicamento Ropodrin

se o doente for alérgico à ropinirila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),

se o doente tiver doença renal grave, sem hemodiálise regular.

se o doente tiver doença hepática.

Deve informar o seu médico se algum destes pontos se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ropodrin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar o medicamento Ropodrin, deve consultar o seu médico:

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente tiver menos de 18 anos
• se o doente tiver doença cardíaca grave
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (como um desejo irresistível de jogar ou uma atividade sexual excessiva)
• se o doente tiver intolerância a certos açúcares (como a lactose).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirila, como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.

Se o doente, um familiar ou um cuidador notar que o doente começa a sentir um desejo irresistível de agir de forma completamente diferente do seu comportamento habitual e que não consegue resistir a esse impulso, mesmo que o comportamento possa ser prejudicial para o doente ou para os outros, deve informar o médico o mais rápido possível. Esses desejos irresistíveis e comportamentos anormais são resultado de distúrbios do controlo dos impulsos. Pode manifestar-se como um desejo compulsivo de jogar, comer em excesso, fazer compras excessivas ou ter um desejo sexual excessivo. O médico decidirá se, nesse caso, é necessário reduzir a dose do medicamento ou interrompê-lo completamente.

Deve informar o médico se o doente ou um familiar ou cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento Ropodrin

Deve informar o médico se o doente ou um familiar notar qualquer comportamento anormal (como um desejo irresistível de jogar ou uma atividade sexual excessiva) durante o tratamento com o medicamento Ropodrin. O médico decidirá se, nesse caso, é necessário reduzir a dose do medicamento ou interrompê-lo completamente.

Fumar e Ropodrin

Deve informar o médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Ropodrin. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Outros medicamentos e Ropodrin

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.

Deve lembrar de informar o médicoou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Ropodrin.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ropodrin ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Ropodrin também pode afetar a ação de outros medicamentos.

Incluindo:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida
• terapia de substituição hormonal (TSH)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e azia
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.

O doente pode precisar de exames de sangue adicionais se estiver a tomar o medicamento Ropodrin com:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina (cumarina), acenocoumarol.

Tomar o medicamento Ropodrin com alimentos

O medicamento Ropodrin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ropodrin não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a doente superam os riscos para o feto. O medicamento Ropodrin não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

O médico também aconselhará se a doente estiver amamentando ou planeie amamentar. O médico pode decidir interromper o medicamento Ropodrin.

Conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento Ropodrin pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, e às vezes também ataques de sono repentinos e inesperados, sem aviso prévio.

Durante o tratamento com o medicamento Ropodrin, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o doente suspeitar que pode apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte.

Deve conversar com o médico se essa situação se aplicar ao doente.

O medicamento Ropodrin 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um açúcar chamado lactose. Se o médico já informou o doente sobre intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Ropodrin 4 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um corante chamado amarelo de laranja (E110)

que pode causar reações alérgicas. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ropodrin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Ropodrin pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (ou levodopa).

Se o doente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer um movimento involuntário (discinesia) quando começar a tomar o medicamento Ropodrin. Se ocorrer esse sintoma, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Ropodrin são projetados para liberar o medicamento durante 24 horas. Se o doente tiver uma doença que faça com que o medicamento passe muito rapidamente pelo organismo, como a diarreia, o comprimido (comprimidos) pode não se dissolver completamente e pode não funcionar corretamente.

O doente pode notar o comprimido (comprimidos) nas fezes. Se isso ocorrer, deve informar o médico o mais rápido possível.

Qual é a dose de medicamento Ropodrin que deve ser tomada

A determinação da dose adequada de medicamento Ropodrin para o doente pode levar algum tempo.

A dose inicial recomendada de medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose de medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, para 4 mg uma vez ao dia a partir da segunda semana de tratamento.

Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose ótima para o doente.

Alguns doentes tomam até 24 mg por dia de medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada.

Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar uma mudança na terapia para um tratamento com uma dose menor de ropinirila, comprimidos de libertação imediata, que o doente tomará três vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Ropodrin a crianças. O medicamento Ropodrin não é prescrito para doentes com menos de 18 anos.

Não deve ser tomada uma dose maior de medicamento Ropodrin do que a prescrita pelo médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a funcionar.

Tomar a dose de medicamento Ropodrin

Deve tomar o medicamento Ropodrin uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Ropodrin inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada. Se isso ocorrer, pode haver um risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo.

Se o doente estiver a mudar de um tratamento com ropinirila, comprimidos revestidos (libertação imediata)

para comprimidos de libertação prolongada

O médico determinará a dose de medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose de ropinirila, comprimidos revestidos, que o doente estava a tomar anteriormente.

Deve tomar a dose de ropinirila, comprimidos revestidos, no dia anterior à mudança de tratamento.

No dia seguinte, deve tomar o medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirila, comprimidos revestidos.

Tomar uma dose maior de medicamento Ropodrin do que a prescrita

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Ropodrin.

Se uma pessoa tomar uma dose maior de medicamento Ropodrin do que a prescrita, podem ocorrer:

náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose de medicamento Ropodrin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer uma dose de medicamento Ropodrin por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Ropodrin.

Interromper o tratamento com o medicamento Ropodrin

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ropodrin sem consultar o médico.

Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ropodrin, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente.

A interrupção abrupta do medicamento pode levar a uma condição grave chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sintomas da SNM incluem:

acinesia (perda da capacidade de se mover), rigidez muscular, febre, flutuações da pressão arterial, taquicardia, confusão, alterações da consciência (até coma).

Deve tomar o medicamento Ropodrin por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o prescreva.

Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Ropodrin, o médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ropodrin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados do medicamento Ropodrin podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou logo após o aumento da dose.

Os efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento.

Se tiver alguma preocupação sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• ataques de sono repentinos e inesperados, sem aviso prévio
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tonturas (sensação de vertigem)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente quando o doente se levanta rapidamente (devido à queda da pressão arterial)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência irresistível)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves da orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança ou sensação de perseguição injustificada)
• soluço

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas (urticária), inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção ou prurido intenso (ver ponto 2).
• alterações da função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue.
• comportamentos agressivos
• abuso do medicamento Ropodrin (desejo de doses maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina).
• incapacidade de controlar impulsos, desejos ou tentações para agir de forma prejudicial para o doente ou para os outros, incluindo:
• desejo irresistível de jogar, apesar das consequências pessoais ou familiares graves.
• mudança ou aumento do interesse ou comportamento sexual de forma que preocupe o doente ou os outros, como um aumento do desejo sexual.
• compra compulsiva ou gastos excessivos.
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva.
• episódios de agitação, excitação ou irritabilidade.
• após a interrupção ou redução da dose de medicamento Ropodrin, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).
• ereção espontânea.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o médico, que discutirá formas de controlar ou reduzir esses sintomas.

Tomar o medicamento Ropodrin com a levodopa (L-dopa)

Em doentes que tomam o medicamento Ropodrin em combinação com a levodopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar a levodopa, pode ocorrer um movimento involuntário quando começar a tomar o medicamento Ropodrin. Se ocorrer esse sintoma, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ropodrin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem, frasco ou caixa.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.

Frascos de HDPE: o prazo de validade após a abertura é de 60 dias.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ropodrin

• A substância ativa do medicamento é a ropinirila. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirila (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são:
• ● Núcleo dos comprimidos de libertação prolongada:copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hipromelose, (E464), laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio (E572).
• ● Revestimento:

Como é o medicamento Ropodrin e que conteúdo tem a embalagem

Ropodrin 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos rosados, redondos, convexos, com diâmetro de 6,8±0,1 mm e espessura de 5,5±0,2 mm.

Ropodrin 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos marrom-claros, ovais, convexos, com dimensões de 12,6 x 6,6±0,1 mm e espessura de 5,3±0,2 mm.

Ropodrin 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos vermelhos, ovais, convexos, com dimensões de 19,2 x 10,2±0,2 mm e espessura de 5,2±0,2 mm.

Ropodrin 2 mg, 4 mg e 8 mg são embalados em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de PP com dispositivo de segurança e um desumidificador, em caixas de cartão.

Tamanhos da embalagem

Blisters: 28, 30, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada

Frascos: 28, 30, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável

Hungria

Fabricante

Pharmathen S.A.

Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 26.05.2023